Farmacocinética de PN-232 en voluntarios sanos
30 de septiembre de 2022 actualizado por: Protagonist Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis únicas y múltiples ascendentes de PN-232 en voluntarios sanos
Este estudio de Fase 1 está diseñado para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PN-232 en voluntarios sanos.
Es un primer estudio en humanos (FIH) para PN-232 que se llevará a cabo en tres partes.
La Parte 1 es un estudio de dosis única ascendente, la Parte 2 es un estudio de dosis ascendente múltiple y la Parte 3 es una comparación de dosis sólida cruzada y el estudio del efecto de los alimentos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Parte 1: aproximadamente 32 sujetos se inscribirán en 4 cohortes para recibir PN-232 o placebo en dosis únicas.
Parte 2: Se inscribirán hasta 40 sujetos en 4 cohortes para recibir PN-232 o placebo una vez al día durante 10 días.
Parte 3: Doce sujetos recibirán dosis únicas de PN-232 en una forma cruzada aleatoria de 3 vías.
En total, participarán aproximadamente 84 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Protagonist Clinical Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Protagonist Study Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los sujetos deben tener un IMC entre 18 y 32 kg/m2
- Los sujetos deben ser no fumadores o fumadores sociales.
- Los sujetos deben cumplir con los requisitos de anticoncepción.
- Los sujetos deben estar dispuestos a consumir las comidas proporcionadas por el centro clínico.
- Los sujetos deben estar dispuestos a asistir a las visitas clínicas requeridas.
- Los sujetos deben ser candidatos adecuados para los procedimientos de estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Sujeto con antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, neurológicas, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, gastrointestinales o genitourinarias clínicamente significativas en los 10 años anteriores
- Sujetos con antecedentes de resección quirúrgica del estómago, intestino delgado o grueso
- Sujetos con fiebre o infección viral o bacteriana sintomática dentro de las 2 semanas previas a la selección o infección intestinal dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Sujetos con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- Sujetos con QT corregido superior a 450 ms en hombres y 470 ms en mujeres
- Sujetos que dan positivo para Hepatitis C o B, o VIH en la Selección
- Sujetos que no pueden abstenerse de usar medicamentos recetados y sin receta y remedios a base de hierbas antes de la dosis inicial del fármaco del estudio y durante todo el estudio
- Sujetos que dan positivo por drogas de abuso o alcohol en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosís única
Administración de dosis única
|
Placebo coincidente
Droga activa
|
|
Experimental: Dosis Múltiple
Administración de dosis múltiple
|
Placebo coincidente
Droga activa
|
|
Experimental: Comparación de dosis sólidas
Administración de dosis sólidas
|
Droga activa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de PN-232
Periodo de tiempo: 10 días
|
Número y gravedad de los eventos adversos
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima de PN-232 en plasma
Periodo de tiempo: 10 días
|
Concentración pico (Cmax) de PN-232
|
10 días
|
|
Área bajo la Concentración (AUC) de PN-232
Periodo de tiempo: 10 días
|
AUC durante 24 horas el día 10 para PN-232
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PN-232-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .