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健康なボランティアにおけるPN-232の薬物動態

2022年9月30日 更新者：Protagonist Therapeutics, Inc.

健康なボランティアにおけるPN-232の単回および複数回の漸増用量に関する無作為二重盲検プラセボ対照研究

この第 1 相試験は、健康なボランティアにおける PN-232 の安全性、忍容性、および薬物動態を決定するように設計されています。 これは、3 つのパートで実施される PN-232 のファースト イン ヒューマン (FIH) 試験です。 パート 1 は単回用量漸増試験、パート 2 は複数用量漸増試験、パート 3 はクロスオーバー固体用量比較と食品試験の効果です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パート 1: PN-232 またはプラセボを単回投与するために、約 32 人の被験者が 4 つのコホートに登録されます。

パート 2: 最大 40 人の被験者が 4 つのコホートに登録され、PN-232 またはプラセボを 1 日 1 回 10 日間投与されます。

パート 3: 12 人の被験者が PN-232 の単回投与を 3 通りの無作為化クロスオーバー方式で受けます。

合計で約84科目が参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Protagonist Clinical Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Protagonist Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -被験者は18〜32 kg / m2のBMIを持っている必要があります
  • 被験者は非喫煙者または社会的喫煙者でなければなりません
  • -被験者は避妊要件を遵守する必要があります
  • -被験者は、臨床センターが提供する食事を喜んで消費する必要があります
  • -被験者は必要な診療所の訪問に喜んで参加する必要があります
  • 被験者は研究手順に適した候補者でなければなりません

主な除外基準:

  • -臨床的に重要な内分泌、神経、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、胃腸または泌尿生殖器の異常または過去10年以内の疾患の病歴を持つ被験者
  • -胃、小腸または大腸の外科的切除歴のある被験者
  • -スクリーニングの2週間以内に発熱または症候性のウイルスまたは細菌感染症またはスクリーニング前の30日以内に腸感染症を患っている被験者
  • -臨床的に重大な検査異常のある被験者
  • 男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上の補正QTを持つ被験者
  • -スクリーニング時にC型またはB型肝炎、またはHIVの検査で陽性である被験者
  • -処方薬および非処方薬の使用を控えることができない被験者 治験薬の初回投与前および研究中の薬草療法
  • -スクリーニングで乱用薬物またはアルコールが陽性である被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回投与
薬：プラセボ
一致するプラセボ
薬：PN-232
活性薬物
実験的：複数回投与
薬：プラセボ
一致するプラセボ
薬：PN-232
活性薬物
実験的：固形分量比較
固形投与
薬：PN-232
活性薬物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PN-232の安全性
時間枠：10日間
有害事象の数と重症度
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のPN-232のピーク濃度
時間枠：10日間
PN-232のピーク濃度(Cmax)
10日間
PN-232 の濃度下面積 (AUC)
時間枠：10日間
PN-232 の 10 日目の 24 時間以上の AUC
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Protagonist Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月13日

一次修了 (実際)

2021年12月17日

研究の完了 (実際)

2022年6月16日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PN-232-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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