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Pharmacocinétique du PN-232 chez des volontaires sains

30 septembre 2022 mis à jour par: Protagonist Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de doses uniques et multiples croissantes de PN-232 chez des volontaires sains

Cette étude de phase 1 est conçue pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PN-232 chez des volontaires sains. Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH) pour le PN-232 qui sera menée en trois parties. La partie 1 est une étude à dose unique croissante, la partie 2 est une étude à dose croissante multiple et la partie 3 est une comparaison de doses solides croisées et l'effet de l'étude alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie 1 : Environ 32 sujets seront inscrits dans 4 cohortes pour recevoir du PN-232 ou un placebo en doses uniques.

Partie 2 : Jusqu'à 40 sujets seront inscrits dans 4 cohortes pour recevoir du PN-232 ou un placebo une fois par jour pendant 10 jours.

Partie 3 : Douze sujets recevront des doses uniques de PN-232 de manière croisée, randomisée à 3 voies.

Au total, environ 84 sujets participeront.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Protagonist Clinical Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Protagonist Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les sujets doivent avoir un IMC compris entre 18 et 32 ​​kg/m2
  • Les sujets doivent être non-fumeurs ou fumeurs sociaux
  • Les sujets doivent se conformer aux exigences en matière de contraception
  • Les sujets doivent être disposés à consommer les repas fournis par le centre clinique
  • Les sujets doivent être disposés à assister aux visites cliniques requises
  • Les sujets doivent être des candidats appropriés pour les procédures d'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Sujet ayant des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, neurologiques, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, gastro-intestinales ou génito-urinaires cliniquement significatives au cours des 10 dernières années
  • Sujets ayant des antécédents de résection chirurgicale de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin
  • Sujets ayant de la fièvre ou une infection virale ou bactérienne symptomatique dans les 2 semaines suivant le dépistage ou une infection intestinale dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Sujets présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
  • Sujets avec QT corrigé supérieur à 450 msec chez les hommes et 470 msec chez les femmes
  • Sujets dont le test est positif pour l'hépatite C ou B, ou le VIH lors du dépistage
  • Sujets qui ne peuvent pas s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance et en vente libre et des remèdes à base de plantes avant la dose initiale du médicament à l'étude et tout au long de l'étude
  • Sujets dont le test de dépistage de drogues ou d'alcool est positif lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une seule dose
Administration d'une dose unique
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: PN-232
Médicament actif
Expérimental: Doses multiples
Administration de doses multiples
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: PN-232
Médicament actif
Expérimental: Comparaison des doses solides
Administration de doses solides
Médicament: PN-232
Médicament actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du PN-232
Délai: 10 jours
Nombre et gravité des événements indésirables
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale de PN-232 dans le plasma
Délai: 10 jours
Concentration maximale (Cmax) de PN-232
10 jours
Zone sous la concentration (AUC) de PN-232
Délai: 10 jours
ASC sur 24 heures au jour 10 pour le PN-232
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Protagonist Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PN-232-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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