Farmacocinetica di PN-232 in volontari sani
30 settembre 2022 aggiornato da: Protagonist Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su dosi crescenti singole e multiple di PN-232 in volontari sani
Questo studio di fase 1 è progettato per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PN-232 in volontari sani.
È uno studio first-in-human (FIH) per PN-232 che sarà condotto in tre parti.
La Parte 1 è uno studio a dose singola crescente, la Parte 2 è uno studio a dose crescente multipla e la Parte 3 è un confronto di dosi solide incrociate e uno studio sull'effetto del cibo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Parte 1: circa 32 soggetti saranno arruolati in 4 coorti per ricevere PN-232 o placebo come dosi singole.
Parte 2: fino a 40 soggetti saranno arruolati in 4 coorti per ricevere PN-232 o placebo una volta al giorno per 10 giorni.
Parte 3: Dodici soggetti riceveranno singole dosi di PN-232 in modo incrociato a 3 vie, randomizzato.
In totale parteciperanno circa 84 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Protagonist Clinical Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Protagonist Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- I soggetti devono avere un BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2
- I soggetti devono essere non fumatori o fumatori sociali
- I soggetti devono rispettare i requisiti di contraccezione
- I soggetti devono essere disposti a consumare i pasti forniti dal centro clinico
- I soggetti devono essere disposti a partecipare alle visite cliniche richieste
- I soggetti devono essere candidati idonei per le procedure di studio
Criteri chiave di esclusione:
- Soggetto con una storia di anomalie o malattie endocrine, neurologiche, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, gastrointestinali o genitourinarie clinicamente significative nei 10 anni precedenti
- Soggetti con una storia di resezione chirurgica dello stomaco, dell'intestino tenue o crasso
- Soggetti con febbre o infezione virale o batterica sintomatica entro 2 settimane dallo screening o infezione intestinale entro 30 giorni prima dello screening
- Soggetti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
- Soggetti con QT corretto maggiore di 450 msec nei maschi e 470 msec nelle femmine
- Soggetti che risultino positivi all'epatite C o B o all'HIV allo screening
- Soggetti che non possono astenersi dall'uso di farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica e rimedi erboristici prima della dose iniziale del farmaco in studio e durante lo studio
- Soggetti che risultano positivi per droghe d'abuso o alcol allo Screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose singola
Somministrazione monodose
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Placebo abbinato
Farmaco attivo
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Sperimentale: Dose multipla
Somministrazione di dosi multiple
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Placebo abbinato
Farmaco attivo
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Sperimentale: Confronto della dose solida
Somministrazione di dosi solide
|
Farmaco attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza di PN-232
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Numero e gravità degli eventi avversi
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di concentrazione di PN-232 nel plasma
Lasso di tempo: 10 giorni
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Concentrazione di picco (Cmax) di PN-232
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10 giorni
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Area sotto la concentrazione (AUC) di PN-232
Lasso di tempo: 10 giorni
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AUC nelle 24 ore il giorno 10 per PN-232
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PN-232-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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