Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika PN-232 u zdravých dobrovolníků

30. září 2022 aktualizováno: Protagonist Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek PN-232 u zdravých dobrovolníků

Tato studie fáze 1 je navržena tak, aby stanovila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PN-232 u zdravých dobrovolníků. Jedná se o první studii u člověka (FIH) pro PN-232, která bude provedena ve třech částech. Část 1 je studie s jednou stoupající dávkou, část 2 je studie s více stoupajícími dávkami a část 3 je zkřížené srovnání pevné dávky a studie účinku potravin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1: Přibližně 32 subjektů bude zařazeno do 4 kohort, které budou dostávat PN-232 nebo placebo jako jednotlivé dávky.

Část 2: Až 40 subjektů bude zařazeno do 4 kohort, které budou dostávat PN-232 nebo placebo jednou denně po dobu 10 dnů.

Část 3: Dvanáct subjektů dostane jednotlivé dávky PN-232 3-cestným, randomizovaným, zkříženým způsobem.

Celkem se zúčastní přibližně 84 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Protagonist Clinical Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Protagonist Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít BMI mezi 18 a 32 kg/m2
  • Subjekty musí být nekuřáci nebo sociální kuřáci
  • Subjekty musí splňovat požadavky na antikoncepci
  • Subjekty musí být ochotny konzumovat jídla poskytovaná klinickým centrem
  • Subjekty musí být ochotny navštěvovat požadované klinické návštěvy
  • Předměty musí být vhodnými kandidáty pro studijní postupy

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt s anamnézou klinicky významných endokrinních, neurologických, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, ledvinových, respiračních, gastrointestinálních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění během předchozích 10 let
  • Subjekty s anamnézou chirurgické resekce žaludku, tenkého nebo tlustého střeva
  • Subjekty s horečkou nebo symptomatickou virovou nebo bakteriální infekcí během 2 týdnů od screeningu nebo střevní infekcí během 30 dnů před screeningem
  • Subjekty s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
  • Subjekty s korigovaným QT vyšším než 450 ms u mužů a 470 ms u žen
  • Subjekty s pozitivním testem na hepatitidu C nebo B nebo HIV při screeningu
  • Subjekty, které se nemohou zdržet užívání léků na předpis a volně prodejných léků a rostlinných přípravků před počáteční dávkou studovaného léku a v průběhu studie
  • Subjekty s pozitivním testem na návykové látky nebo alkohol při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka
Podání jedné dávky
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: PN-232
Aktivní droga
Experimentální: Vícenásobná dávka
Podávání více dávek
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: PN-232
Aktivní droga
Experimentální: Porovnání pevných dávek
Podávání pevné dávky
Lék: PN-232
Aktivní droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost PN-232
Časové okno: 10 dní
Počet a závažnost nežádoucích příhod
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace PN-232 v plazmě
Časové okno: 10 dní
Špičková koncentrace (Cmax) PN-232
10 dní
Oblast pod koncentrací (AUC) PN-232
Časové okno: 10 dní
AUC za 24 hodin v den 10 pro PN-232
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PN-232-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit