A PN-232 farmakokinetikája egészséges önkéntesekben
2022. szeptember 30. frissítette: Protagonist Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a PN-232 egyszeri és többszörös növekvő dózisairól egészséges önkénteseknél
Ez az 1. fázisú vizsgálat célja a PN-232 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározása egészséges önkéntesekben.
Ez egy első emberben végzett (FIH) vizsgálat a PN-232-vel kapcsolatban, amely három részből áll majd.
Az 1. rész az egyszeri növekvő dózisú vizsgálat, a 2. rész a többszörös növekvő dózisú vizsgálat, a 3. rész pedig a keresztezett szilárd dózisok összehasonlítása és az élelmiszerek hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. rész: Körülbelül 32 alanyt vesznek fel 4 csoportba, hogy egyszeri dózisban kapjanak PN-232-t vagy placebót.
2. rész: Legfeljebb 40 alanyt vesznek fel 4 csoportba, hogy PN-232-t vagy placebót kapjanak naponta egyszer 10 napon keresztül.
3. rész: Tizenkét alany kap egyszeri adag PN-232-t háromutas, randomizált, keresztezett módon.
Összesen körülbelül 84 alany vesz részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Protagonist Clinical Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Protagonist Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az alanyok BMI-jének 18 és 32 kg/m2 között kell lennie
- Az alanyoknak nemdohányzóknak vagy társasági dohányzóknak kell lenniük
- Az alanyoknak meg kell felelniük a fogamzásgátlási követelményeknek
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a klinikai központ által biztosított étkezésre
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a szükséges klinikai látogatásokra
- A tantárgyaknak alkalmasnak kell lenniük a tanulmányi eljárásokra
Főbb kizárási kritériumok:
- Olyan alany, akinek a kórelőzményében klinikailag jelentős endokrin, neurológiai, kardiovaszkuláris, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, gasztrointesztinális vagy húgyúti rendellenességek vagy betegségek szerepeltek az elmúlt 10 évben
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében gyomor-, vékony- vagy vastagbél műtéti eltávolítása szerepel
- Lázas vagy tüneti vírusos vagy bakteriális fertőzésben szenvedő alanyok a szűrést követő 2 héten belül, vagy bélfertőzés a szűrést megelőző 30 napon belül
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok
- Alanyok, akiknél a korrigált QT-idő meghaladja a 450 msec-ot férfiaknál és 470 msec-nél nőknél
- Azok az alanyok, akiknél a szűrés során hepatitis C vagy B, vagy HIV pozitív lett
- Azok az alanyok, akik nem tartózkodhatnak a vényköteles és nem vényköteles gyógyszerek és gyógynövények használatától a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja előtt és a vizsgálat során
- Azok az alanyok, akiknél a szűrés során pozitív a kábítószerrel való visszaélés vagy az alkohol
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri adag
Egyszeri adagolás
|
Megfelelő placebo
Aktív gyógyszer
|
|
Kísérleti: Több adag
Többszörös adagolás
|
Megfelelő placebo
Aktív gyógyszer
|
|
Kísérleti: Szilárd dózisok összehasonlítása
Szilárd dózis beadása
|
Aktív gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PN-232 biztonsága
Időkeret: 10 nap
|
A nemkívánatos események száma és súlyossága
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PN-232 csúcskoncentrációja a plazmában
Időkeret: 10 nap
|
A PN-232 csúcskoncentrációja (Cmax).
|
10 nap
|
|
A PN-232 koncentrációja (AUC) alatti terület
Időkeret: 10 nap
|
AUC 24 órán keresztül a 10. napon a PN-232 esetében
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PN-232-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .