Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av PN-232 hos friske frivillige

30. september 2022 oppdatert av: Protagonist Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av enkle og flere stigende doser av PN-232 hos friske frivillige

Denne fase 1-studien er designet for å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PN-232 hos friske frivillige. Det er en første-i-menneske (FIH) studie for PN-232 som vil bli utført i tre deler. Del 1 er en enkelt stigende dose-studie, del 2 er multippel stigende dose-studie, og del 3 er crossover solid dose-sammenligning og effekt av matstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1: Omtrent 32 forsøkspersoner vil bli registrert i 4 kohorter for å motta PN-232 eller placebo som enkeltdoser.

Del 2: Opptil 40 forsøkspersoner vil bli registrert i 4 kohorter for å motta PN-232 eller placebo én gang daglig i 10 dager.

Del 3: Tolv forsøkspersoner vil motta enkeltdoser av PN-232 på en 3-veis, randomisert, crossover-måte.

Totalt vil cirka 84 forsøkspersoner delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Protagonist Clinical Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Protagonist Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha BMI mellom 18 og 32 kg/m2
  • Forsøkspersonene må være ikke-røykere eller sosiale røykere
  • Forsøkspersonene må overholde prevensjonskravene
  • Forsøkspersonene må være villige til å innta måltider levert av det kliniske senteret
  • Forsøkspersonene må være villige til å delta på nødvendige klinikkbesøk
  • Emner må være egnede kandidater for studieprosedyrer

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Person med en historie med klinisk signifikante endokrine, nevrologiske, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, gastrointestinale eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer i løpet av de siste 10 årene
  • Personer med en historie med kirurgisk reseksjon av mage, tynn- eller tykktarm
  • Personer med feber eller symptomatisk viral eller bakteriell infeksjon innen 2 uker etter screening eller tarminfeksjon innen 30 dager før screening
  • Personer med klinisk signifikante laboratorieavvik
  • Personer med korrigert QT større enn 450 msek hos menn og 470 msek hos kvinner
  • Personer som tester positivt for hepatitt C eller B, eller HIV ved screening
  • Forsøkspersoner som ikke kan avstå fra bruk av reseptbelagte og reseptfrie legemidler og urtemedisiner før første dose av studiemedikamentet og gjennom hele studien
  • Forsøkspersoner som tester positivt for narkotika eller alkohol på screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose
Enkeldoseadministrasjon
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: PN-232
Aktivt medikament
Eksperimentell: Multippel dose
Administrering av flere doser
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: PN-232
Aktivt medikament
Eksperimentell: Solid dose sammenligning
Administrering av fast dose
Legemiddel: PN-232
Aktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for PN-232
Tidsramme: 10 dager
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppkonsentrasjon av PN-232 i plasma
Tidsramme: 10 dager
Toppkonsentrasjon (Cmax) av PN-232
10 dager
Område under konsentrasjonen (AUC) av PN-232
Tidsramme: 10 dager
AUC over 24 timer på dag 10 for PN-232
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Protagonist Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PN-232-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere