건강한 지원자에서 PN-232의 약동학
2022년 9월 30일 업데이트: Protagonist Therapeutics, Inc.
건강한 지원자에서 PN-232의 단일 및 다중 상승 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 1상 연구는 건강한 지원자에서 PN-232의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위해 고안되었습니다.
PN-232에 대한 FIH(First-in-Human) 연구로 3부로 진행된다.
파트 1은 단일 용량 상승 연구, 파트 2는 다중 용량 상승 연구, 파트 3은 교차 고형 용량 비교 및 식품 연구의 효과입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1: 약 32명의 피험자가 PN-232 또는 위약을 단일 용량으로 받기 위해 4개의 코호트에 등록됩니다.
파트 2: 최대 40명의 피험자가 4개의 코호트에 등록되어 10일 동안 매일 1회 PN-232 또는 위약을 받습니다.
파트 3: 12명의 피험자가 PN-232의 단일 용량을 3방향, 무작위 교차 방식으로 받게 됩니다.
전체적으로 약 84명의 피험자가 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Protagonist Clinical Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Protagonist Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 BMI가 18~32kg/m2이어야 합니다.
- 피험자는 비흡연자 또는 사회적 흡연자여야 합니다.
- 피험자는 피임 요건을 준수해야 합니다.
- 피험자는 임상 센터에서 제공하는 식사를 기꺼이 섭취해야 합니다.
- 피험자는 필수 클리닉 방문에 기꺼이 참석해야 합니다.
- 피험자는 연구 절차에 적합한 후보여야 합니다.
주요 제외 기준:
- 지난 10년 이내에 임상적으로 유의한 내분비계, 신경계, 심혈관계, 혈액계, 간장, 면역계, 신장, 호흡기, 위장관 또는 비뇨생식기 이상 또는 질환의 병력이 있는 대상자
- 위, 소장 또는 대장의 외과적 절제 이력이 있는 피험자
- 스크리닝 2주 이내 발열 또는 바이러스 또는 세균 감염 증상이 있거나 스크리닝 전 30일 이내 장 감염이 있는 자
- 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 피험자
- 남성의 경우 450msec 이상, 여성의 경우 470msec 이상의 교정 QT를 가진 피험자
- 스크리닝에서 C형 또는 B형 간염 또는 HIV에 대해 양성으로 테스트된 피험자
- 연구 약물의 초기 투약 전 및 연구 기간 동안 처방약 및 비처방약 및 한약 요법의 사용을 자제할 수 없는 피험자
- 스크리닝에서 남용 약물 또는 알코올에 대해 양성 반응을 보인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 용량
단회 투여
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일치하는 위약
활성 약물
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실험적: 다중 투여
다회 투여
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일치하는 위약
활성 약물
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실험적: 고형 용량 비교
고형 용량 투여
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활성 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PN-232의 안전성
기간: 10 일
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부작용의 수와 심각도
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 PN-232의 피크 농도
기간: 10 일
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PN-232의 피크 농도(Cmax)
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10 일
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PN-232의 농도(AUC) 하 면적
기간: 10 일
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PN-232에 대한 10일째 24시간 동안의 AUC
|
10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PN-232-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로