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连续监测 PtC02 对神经损伤患者通气撤机的影响 (CO2MBAWA)

2021年3月25日 更新者:Centre Hospitalier St Anne

神经损伤重症监护患者脱离有创通气期间持续监测 PtCO2 测量的影响评估

研究人员建议研究无创连续经皮 PtCO2 监测对神经损伤患者通气戒断指导的价值,并预测此类患者拔管失败的风险,尤其是重新插管的风险。

研究概览

详细说明

拔管是重症监护和重症监护病房日常工作的一部分。 如果脱离机械通气的程序受到机构的良好监督,特别是标准化的治疗方案,它们仍然是有风险的技术程序,并且与显着的发病率和死亡率相关。

拔管定义为插管探头的撤回,与称为通气“断奶”或“通气”的时期区别开来,后者以患者与有创机械通气装置分离为代表。 这 2 个连续的阶段(通气然后拔管)必须由重症监护医生尽可能准确地预测,以便检测一个或另一个阶段中固有的风险因素和并发症。 因此,患者可以通气但不能拔管,反之亦然。

拔管失败可定义为需要在预定的重症监护拔管后 48-72 小时内提前重新插管。 该定义考虑了可应用于拔管直接后果的无创通气 (NIV) 的贡献。

拔管失败特有的风险因素在文献中得到了很好的识别,并且不同于与通气撤机失败相关的风险因素。 这些风险因素是多种多样的,但尤其以气道阻塞、咳嗽无效或支气管充血、吞咽障碍和意识障碍等为代表。

CO2 经皮压力 (PtCO2) 的监测作为 CO2 动脉压 (PaCO2) 的反映在过去 20 年得到了发展。 迄今为止,由于其非侵入性,这种类型的监测主要在新生儿护理中得到发展。 这种连续监测可能是评估机械通气下患者气体交换的有趣工具,特别是在医疗或外科复苏环境中。 因此,该工具可以在通气脱机测试期间参与医疗重症监护或普通外科手术中拔管失败的预测。 在 PaCO2 值 <60 mmHg 的重症监护患者群体中,PaCO2 和 PtCO2 之间确实存在良好的相关性。

因此,我们建议研究使用经皮 PtCO2 监测指导神经损伤患者撤机通气和预测此类患者拔管失败风险,尤其是重新插管风险的益处。

因此,进行的研究的主要目的是评估在重新插管高风险的神经复苏患者群体的自主通气撤机试验期间观察到的 PtCO2 变化的预测值。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

98

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 主要患者(>18 岁)
  • 因格拉斯哥昏迷量表 < 8 定义的急性脑损伤而入 ICU,并且在参考断层密度测定法 (TDM) 或磁共振成像 (MRI) 上发现存在脑损伤
  • 在 >48 小时内需要机械通气
  • 有资格进行通气脱机测试

排除标准:

  • 先前存在的神经系统进化或退行性影响或先前存在的膈肌功能障碍
  • 预先存在的治疗限制决定
  • 无法收集知情同意书
  • 年龄<18岁的患者
  • 怀孕
  • 精神疾病
  • 受试者不可能对研究有很好的理解
  • 缺乏医疗保险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:连续 PtC02 评估
可用时,在 30 分钟的通气撤机测试期间,由 TCM5 监测器测量的连续 PtC02
评估 PtCO2 变化作为 PaCO2 在 30 分钟的机械通气断奶期间的反映(T 型接头上的自主通气)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PtCO2 变化对折返失败的预测值(PPV 和 Se、Sp)
大体时间:患者按程序拔管后 48 小时

拔管失败定义为:

  1. 拔管后 48 小时内需要重新插管患者
  2. 因呼吸窘迫表现(治疗性 NIV)而在计划拔管后的前 48 小时内需要无创通气 (NIV),或者如果在前 48 小时内需要预防性 NIV,则在前 7 天内需要无创通气 (NIV)
  3. 拔管后 48 小时内死亡
患者按程序拔管后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PtC02 和 PaC02(通过血气获得)测量值之间的差异和变化
大体时间:在通气撤机测试期间
梯度 PtC02-PaC02
在通气撤机测试期间
通气撤机试验期间存在膈肌功能障碍
大体时间:撤机试验开始和结束时(从撤机试验0分钟开始到30分钟后结束)
根据 Boussuges 标准回声评估定义的膈肌功能障碍(男性膈肌偏移 < 1 厘米或女性 < 0.9 厘米或膈肌增厚分数 < 30 %)
撤机试验开始和结束时(从撤机试验0分钟开始到30分钟后结束)
从拔管到出院期间存在呼吸道和非呼吸道并发症
大体时间:在重症监护病房住院期间从手术时间到完成研究出院(1 年)
  • 肺部感染、胸腔积液、柏林标准定义的 ARDS、肺不张、其他
  • 膈肌功能障碍
  • 心脏并发症(梗塞、缺血、房颤)
  • 脓毒性休克或其他休克病因
在重症监护病房住院期间从手术时间到完成研究出院(1 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年2月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月25日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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