- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04819984
A PtC02 folyamatos monitorozásának hatása a lélegeztetési elválasztásra neurosérült betegeknél (CO2MBAWA)
A PtC02 mérések folyamatos monitorozása hatásának értékelése az invazív lélegeztetésről való leszoktatás során idegsérült kritikus ellátásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az extubálás az intenzív osztályokon és az intenzív osztályokon a napi rutin része. Ha a gépi lélegeztetésről való leszoktatási eljárásokat jól felügyelik, különösen a szabványosított kezelési protokollok kialakítása révén, akkor ezek továbbra is kockázatos technikai eljárások maradnak, és jelentős morbiditással és mortalitással járnak.
Az extubációt, amelyet az intubációs szonda kihúzása határoz meg, meg kell különböztetni a lélegeztetési „elválasztás” vagy „szellőztetés” néven ismert időszaktól, amelyet a páciensnek az invazív mechanikus lélegeztetőeszköztől való elválasztása jelent. Ezt a 2 egymást követő fázist (deventiláció, majd extubáció) az intenzivistának a lehető legjobban előre kell látnia annak érdekében, hogy felismerje az egyik vagy másik szakaszban rejlő kockázati tényezőket és szövődményeket. A páciens így lehet lélegezhető, de nem extubálható, és fordítva.
Az extubációs sikertelenség úgy definiálható, mint a korai reintubálás szükségessége a tervezett intenzív terápiás extubációt követő 48-72 órán belül. Ez a meghatározás figyelembe veszi a non-invazív lélegeztetés (NIV) hozzájárulását, amely alkalmazható az extubáció közvetlen következményeiben.
Az irodalomban jól azonosították az extubáció sikertelenségére jellemző kockázati tényezőket, és különböznek a lélegeztetéses leszoktatás sikertelenségéhez kapcsolódó kockázati tényezőktől. Ezek a kockázati tényezők többszörösek, de különösen a légutak elzáródása, a köhögés vagy a hörgők pangása, a nyelési zavarok és a tudatzavarok jelentik őket.
A CO2 (PtCO2) bőrön keresztüli nyomásának monitorozását az elmúlt húsz évben fejlesztették ki a CO2 (PaCO2) artériás nyomásának tükrözéseként. A mai napig ez a fajta monitorozás főként az újszülöttgondozásban alakult ki non-invazív jellege miatt. Ez a folyamatos monitorozás érdekes eszköz lehet a páciens gázcseréjének értékelésében gépi lélegeztetés mellett, különösen orvosi vagy sebészeti újraélesztési környezetben. Ez az eszköz így lehetővé teheti az intenzív osztályon vagy az általános sebészeten a lélegeztetéses leszoktatási tesztek során az extubációs sikertelenség előrejelzésében. Valóban jó korreláció van a PaC02 és a PtC02 között az intenzív terápiás betegpopulációban a 60 Hgmm alatti PaC02 értékek esetében.
Ezért azt javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a transzkután PtC02-monitorozás előnyeit a lélegeztetési elválasztás irányítására neurosérült betegeknél, valamint az extubáció sikertelenségének kockázatának előrejelzésére ebben a betegcsoportban, különösen az újraintubáció kockázata esetén.
Az elvégzett vizsgálat fő célja ezért a PtCO2 megfigyelt változásának prediktív értékének felmérése a spontán lélegeztetési elválasztási teszt során olyan neuro-reanimációs betegek populációjában, akiknél nagy a reintubáció kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagyobb betegek (18 év felett)
- intenzív osztályon a Glasgow-i kóma skála < 8-as akut agysérülése miatt, valamint a referencia tomodenzitometrián (TDM) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) azonosított agyi elváltozás jelenléte miatt.
- gépi szellőztetést igényel >48 órán keresztül
- alkalmas lélegeztetési elválasztási vizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- már meglévő neurológiai evolúciós vagy degeneratív érzelem vagy már meglévő rekeszizom diszfunkció
- a terápiás korlátozásra vonatkozó előzetes döntés
- a tájékozott hozzájárulás beszerzésének lehetetlensége
- 18 év alatti betegek
- terhesség
- mentális betegség
- lehetetlen, hogy az alany jól megértse a tanulmányt
- egészségbiztosítás hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Folyamatos PtC02 kiértékelés
A TCM5 monitorral mért folyamatos PtC02 30 perces lélegeztetési elválasztási teszt során, ha rendelkezésre áll
|
A PtC02 változásának értékelése a PaC02 tükröződéseként 30 perces leszokásbiztos gépi lélegeztetéshez (spontán szellőztetés a T-idomon)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PtCO2 változásának prediktív értéke (PPV és Se, Sp) exhumálási kudarc esetén
Időkeret: 48 órával a beteg programozott extubálása után
|
Az extubációs kudarcot a következők határozzák meg:
|
48 órával a beteg programozott extubálása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PtC02 és PaC02 (vérgázokon mért) mérések közötti különbség és eltérés
Időkeret: lélegeztetési elválasztási teszt során
|
gradiens PtC02-PaC02
|
lélegeztetési elválasztási teszt során
|
|
Rekeszizom diszfunkció jelenléte a lélegeztetési elválasztási teszt során
Időkeret: a lélegeztetési elválasztási teszt elején és végén (a lélegeztetési elválasztási teszt 0. perc elejétől a 30 perccel későbbi végéig)
|
visszhangvizsgálattal meghatározott rekeszizom diszfunkció Boussuges kritériumai alapján (a rekeszizom mozgása < 1 cm férfiaknál vagy < 0,9 cm nőknél vagy rekeszizom megvastagodási frakciója < 30 %)
|
a lélegeztetési elválasztási teszt elején és végén (a lélegeztetési elválasztási teszt 0. perc elejétől a 30 perccel későbbi végéig)
|
|
légúti és nem légzési szövődmények jelenléte az extubációtól a kórházi elbocsátásig
Időkeret: az intenzív osztályon történő kórházi kezelés ideje alatt a beavatkozástól a hazabocsátásig a vizsgálat befejezéséig (1 év)
|
|
az intenzív osztályon történő kórházi kezelés ideje alatt a beavatkozástól a hazabocsátásig a vizsgálat befejezéséig (1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D20-P030
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .