Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego monitorowania PtC02 na odzwyczajanie od wentylacji u pacjentów z urazami neurologicznymi (CO2MBAWA)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne

Ocena wpływu ciągłego monitorowania pomiarów PtC02 podczas odstawiania od wentylacji inwazyjnej u pacjentów z urazami neurologicznymi w stanie krytycznym

Badacze proponują zbadanie wartości nieinwazyjnego ciągłego przezskórnego monitorowania PtC02 w celu uzyskania wskazówek dotyczących wycofania oddechu u pacjentów z urazami neurologicznymi oraz przewidywania ryzyka niepowodzenia ekstubacji w tej kategorii pacjentów, szczególnie zagrożonych ponowną intubacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ekstubacja jest częścią codziennej rutyny na oddziałach intensywnej terapii i intensywnej terapii. Jeśli procedury odstawiania od wentylacji mechanicznej są dobrze nadzorowane przez ustanowienie, w szczególności, znormalizowanych protokołów leczenia, mimo to pozostają one procedurami technicznymi zagrożonymi i wiążą się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.

Ekstubację, zdefiniowaną przez wycofanie sondy intubacyjnej, należy odróżnić od okresu znanego jako „odstawienie od piersi” lub „wentylacja”, który jest reprezentowany przez oddzielenie pacjenta od mechanicznego urządzenia do inwazyjnej wentylacji. Te 2 kolejne fazy (dewentylacja, a następnie ekstubacja) muszą być możliwie jak najlepiej przewidziane przez intensywistę, aby wykryć czynniki ryzyka i powikłania związane z jednym lub drugim etapem. W ten sposób pacjenta można wentylować, ale nie można go wyjmować i odwrotnie.

Niepowodzenie ekstubacji można zdefiniować jako konieczność wczesnej ponownej intubacji w ciągu 48-72 godzin od zaplanowanej ekstubacji na oddziale intensywnej terapii. Definicja ta uwzględnia udział wentylacji nieinwazyjnej (NIV), którą można zastosować w bezpośrednich konsekwencjach ekstubacji.

Czynniki ryzyka specyficzne dla niepowodzenia ekstubacji są dobrze znane w piśmiennictwie i różnią się od tych związanych z niepowodzeniem odzwyczajania od sztucznego oddychania. Tych czynników ryzyka jest wiele, ale są one reprezentowane między innymi przez niedrożność dróg oddechowych, nieskuteczność kaszlu lub przekrwienie oskrzeli, zaburzenia połykania i zaburzenia świadomości.

Monitorowanie przezskórnego ciśnienia CO2 (PtCO2) było rozwijane w ciągu ostatnich dwudziestu lat jako odzwierciedlenie ciśnienia tętniczego w CO2 (PaCO2). Do tej pory ten rodzaj monitorowania był rozwijany głównie w opiece neonatologicznej ze względu na jego nieinwazyjny charakter. Ten ciągły monitoring może być ciekawym narzędziem w ocenie wymiany gazowej pacjenta w warunkach wentylacji mechanicznej, w szczególności w środowisku resuscytacji medycznej lub chirurgicznej. Narzędzie to mogłoby zatem umożliwić udział w predykcji niepowodzenia ekstubacji w intensywnej terapii medycznej lub chirurgii ogólnej podczas testów odzwyczajania oddechowego. Rzeczywiście istnieje dobra korelacja między PaC02 i PtC02 w populacji pacjentów intensywnej terapii dla wartości PaC02 <60 mmHg.

W związku z tym proponujemy zbadanie korzyści płynących z zastosowania przezskórnego monitorowania PtC02 do kierowania odzwyczajaniem od wentylacji u pacjentów z urazami neurologicznymi i przewidywania ryzyka niepowodzenia ekstubacji w tej kategorii pacjentów, szczególnie zagrożonych ponowną intubacją.

Głównym celem przeprowadzonych badań jest zatem ocena wartości predykcyjnej obserwowanej zmienności PtCO2 podczas testu odzwyczajania wentylacji spontanicznej w populacji pacjentów neuroresuscytowanych z grupy wysokiego ryzyka reintubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • główni pacjenci (>18 lat)
  • przyjęty na OIOM z powodu ostrego uszkodzenia mózgu określonego w skali Glasgow < 8 i obecności zmiany w mózgu stwierdzonej za pomocą referencyjnej tomodensytometrii (TDM) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • wymagających wentylacji mechanicznej przez >48 godzin
  • kwalifikuje się do testu odstawiania od wentylacji

Kryteria wyłączenia:

  • istniejąca wcześniej choroba neurologiczna ewolucyjna lub zwyrodnieniowa lub istniejąca wcześniej dysfunkcja przepony
  • istniejąca wcześniej decyzja o ograniczeniu terapeutycznym
  • brak możliwości zebrania świadomej zgody
  • pacjentów w wieku <18 lat
  • ciąża
  • choroba umysłowa
  • niemożliwość, aby badany dobrze zrozumiał treść badania
  • brak ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ciągła ocena PtC02
Ciągły PtC02 mierzony przez monitor TCM5 podczas 30-minutowego testu odzwyczajania od wentylacji, jeśli jest dostępny
Ocena zmienności PtC02 jako odbicia PaC02 podczas 30 minut próby odsadzenia dla wentylacji mechanicznej (wentylacja spontaniczna na trójniku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna (PPV i Se, Sp) zmienności PtCO2 dla niepowodzenia ekshumacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zaprogramowanej ekstubacji pacjenta

niepowodzenie ekstubacji definiowane jest przez:

  1. konieczność ponownej intubacji pacjenta w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji
  2. konieczność wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w ciągu pierwszych 48 godzin po zaprogramowanej ekstubacji z powodu objawów niewydolności oddechowej (terapeutyczna NIV) lub w ciągu pierwszych 7 dni, jeśli wymagana jest profilaktyczna NIV w ciągu pierwszych 48 godzin
  3. śmierć w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji
48 godzin po zaprogramowanej ekstubacji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica i zmienność między pomiarami PtC02 i PaC02 (uzyskanymi na gazometrii krwi).
Ramy czasowe: podczas testu odstawiania od wentylacji
gradient PtC02-PaC02
podczas testu odstawiania od wentylacji
Obecność dysfunkcji przepony podczas testu odstawiania wentylacji
Ramy czasowe: na początku i na końcu testu odłączenia od wentylacji (Od początku testu odłączenia od wentylacji w 0 minucie do końca 30 minut później)
dysfunkcja przepony określona na podstawie oceny echokardiograficznej z kryteriami Boussugesa (przemieszczenie przepony < 1 cm u mężczyzn lub < 0,9 cm u kobiet lub frakcja pogrubienia przepony < 30 %)
na początku i na końcu testu odłączenia od wentylacji (Od początku testu odłączenia od wentylacji w 0 minucie do końca 30 minut później)
obecność powikłań oddechowych i pozaoddechowych w okresie od ekstubacji do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: w okresie hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii od czasu zabiegu do wypisu do zakończenia badania (1 rok)
  • zakażenie płuc, wysięk opłucnowy, ARDS według kryteriów berlińskich, niedodma, inne
  • dysfunkcja przepony
  • Powikłania sercowe (zawał, niedokrwienie, migotanie przedsionków)
  • wstrząs septyczny lub inna etiologia wstrząsu
w okresie hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii od czasu zabiegu do wypisu do zakończenia badania (1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie mózgu

Subskrybuj