- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04819984
Wpływ ciągłego monitorowania PtC02 na odzwyczajanie od wentylacji u pacjentów z urazami neurologicznymi (CO2MBAWA)
Ocena wpływu ciągłego monitorowania pomiarów PtC02 podczas odstawiania od wentylacji inwazyjnej u pacjentów z urazami neurologicznymi w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekstubacja jest częścią codziennej rutyny na oddziałach intensywnej terapii i intensywnej terapii. Jeśli procedury odstawiania od wentylacji mechanicznej są dobrze nadzorowane przez ustanowienie, w szczególności, znormalizowanych protokołów leczenia, mimo to pozostają one procedurami technicznymi zagrożonymi i wiążą się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.
Ekstubację, zdefiniowaną przez wycofanie sondy intubacyjnej, należy odróżnić od okresu znanego jako „odstawienie od piersi” lub „wentylacja”, który jest reprezentowany przez oddzielenie pacjenta od mechanicznego urządzenia do inwazyjnej wentylacji. Te 2 kolejne fazy (dewentylacja, a następnie ekstubacja) muszą być możliwie jak najlepiej przewidziane przez intensywistę, aby wykryć czynniki ryzyka i powikłania związane z jednym lub drugim etapem. W ten sposób pacjenta można wentylować, ale nie można go wyjmować i odwrotnie.
Niepowodzenie ekstubacji można zdefiniować jako konieczność wczesnej ponownej intubacji w ciągu 48-72 godzin od zaplanowanej ekstubacji na oddziale intensywnej terapii. Definicja ta uwzględnia udział wentylacji nieinwazyjnej (NIV), którą można zastosować w bezpośrednich konsekwencjach ekstubacji.
Czynniki ryzyka specyficzne dla niepowodzenia ekstubacji są dobrze znane w piśmiennictwie i różnią się od tych związanych z niepowodzeniem odzwyczajania od sztucznego oddychania. Tych czynników ryzyka jest wiele, ale są one reprezentowane między innymi przez niedrożność dróg oddechowych, nieskuteczność kaszlu lub przekrwienie oskrzeli, zaburzenia połykania i zaburzenia świadomości.
Monitorowanie przezskórnego ciśnienia CO2 (PtCO2) było rozwijane w ciągu ostatnich dwudziestu lat jako odzwierciedlenie ciśnienia tętniczego w CO2 (PaCO2). Do tej pory ten rodzaj monitorowania był rozwijany głównie w opiece neonatologicznej ze względu na jego nieinwazyjny charakter. Ten ciągły monitoring może być ciekawym narzędziem w ocenie wymiany gazowej pacjenta w warunkach wentylacji mechanicznej, w szczególności w środowisku resuscytacji medycznej lub chirurgicznej. Narzędzie to mogłoby zatem umożliwić udział w predykcji niepowodzenia ekstubacji w intensywnej terapii medycznej lub chirurgii ogólnej podczas testów odzwyczajania oddechowego. Rzeczywiście istnieje dobra korelacja między PaC02 i PtC02 w populacji pacjentów intensywnej terapii dla wartości PaC02 <60 mmHg.
W związku z tym proponujemy zbadanie korzyści płynących z zastosowania przezskórnego monitorowania PtC02 do kierowania odzwyczajaniem od wentylacji u pacjentów z urazami neurologicznymi i przewidywania ryzyka niepowodzenia ekstubacji w tej kategorii pacjentów, szczególnie zagrożonych ponowną intubacją.
Głównym celem przeprowadzonych badań jest zatem ocena wartości predykcyjnej obserwowanej zmienności PtCO2 podczas testu odzwyczajania wentylacji spontanicznej w populacji pacjentów neuroresuscytowanych z grupy wysokiego ryzyka reintubacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- główni pacjenci (>18 lat)
- przyjęty na OIOM z powodu ostrego uszkodzenia mózgu określonego w skali Glasgow < 8 i obecności zmiany w mózgu stwierdzonej za pomocą referencyjnej tomodensytometrii (TDM) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
- wymagających wentylacji mechanicznej przez >48 godzin
- kwalifikuje się do testu odstawiania od wentylacji
Kryteria wyłączenia:
- istniejąca wcześniej choroba neurologiczna ewolucyjna lub zwyrodnieniowa lub istniejąca wcześniej dysfunkcja przepony
- istniejąca wcześniej decyzja o ograniczeniu terapeutycznym
- brak możliwości zebrania świadomej zgody
- pacjentów w wieku <18 lat
- ciąża
- choroba umysłowa
- niemożliwość, aby badany dobrze zrozumiał treść badania
- brak ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ciągła ocena PtC02
Ciągły PtC02 mierzony przez monitor TCM5 podczas 30-minutowego testu odzwyczajania od wentylacji, jeśli jest dostępny
|
Ocena zmienności PtC02 jako odbicia PaC02 podczas 30 minut próby odsadzenia dla wentylacji mechanicznej (wentylacja spontaniczna na trójniku)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna (PPV i Se, Sp) zmienności PtCO2 dla niepowodzenia ekshumacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zaprogramowanej ekstubacji pacjenta
|
niepowodzenie ekstubacji definiowane jest przez:
|
48 godzin po zaprogramowanej ekstubacji pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica i zmienność między pomiarami PtC02 i PaC02 (uzyskanymi na gazometrii krwi).
Ramy czasowe: podczas testu odstawiania od wentylacji
|
gradient PtC02-PaC02
|
podczas testu odstawiania od wentylacji
|
|
Obecność dysfunkcji przepony podczas testu odstawiania wentylacji
Ramy czasowe: na początku i na końcu testu odłączenia od wentylacji (Od początku testu odłączenia od wentylacji w 0 minucie do końca 30 minut później)
|
dysfunkcja przepony określona na podstawie oceny echokardiograficznej z kryteriami Boussugesa (przemieszczenie przepony < 1 cm u mężczyzn lub < 0,9 cm u kobiet lub frakcja pogrubienia przepony < 30 %)
|
na początku i na końcu testu odłączenia od wentylacji (Od początku testu odłączenia od wentylacji w 0 minucie do końca 30 minut później)
|
|
obecność powikłań oddechowych i pozaoddechowych w okresie od ekstubacji do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: w okresie hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii od czasu zabiegu do wypisu do zakończenia badania (1 rok)
|
|
w okresie hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii od czasu zabiegu do wypisu do zakończenia badania (1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D20-P030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie mózgu
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia