- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04819984
Effekten av kontinuerlig övervakning av PtC02 på Ventilatorisk avvänjning hos neuroskadade patienter (CO2MBAWA)
Utvärdering av effekten av kontinuerlig övervakning av PtC02-mätningar under avvänjning från invasiv ventilation hos neuroskadade kritiska vårdpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extubation är en del av den dagliga rutinen på intensivvård och intensivvårdsavdelningar. Om förfarandena för avvänjning från mekanisk ventilation övervakas väl av upprättandet av, i synnerhet, standardiserade behandlingsprotokoll, förblir de tekniska förfaranden i riskzonen och är förknippade med betydande sjuklighet och dödlighet.
Extubation, definierad av tillbakadragandet av intubationssonden, ska särskiljas från den period som kallas ventilations "avvänjning" eller "ventilation" som representeras av separationen av patienten från den invasiva mekaniska ventilationsanordningen. Dessa två på varandra följande faser (avventilering sedan extubation) måste förutses så bra som möjligt av intensivisten för att upptäcka riskfaktorer och komplikationer som är inneboende i det ena eller andra stadiet. En patient kan alltså vara ventilerbar men inte extuberbar och vice versa.
Extubationsfel kan definieras som behovet av tidig återtubation inom 48-72 timmar efter schemalagd intensivvårdsextubation. Denna definition tar hänsyn till bidraget från icke-invasiv ventilation (NIV) som kan tillämpas i de direkta konsekvenserna av extubation.
De riskfaktorer som är specifika för misslyckande av extubation är väl identifierade i litteraturen och skiljer sig från de som är förknippade med misslyckande med ventilationsavvänjning. Dessa riskfaktorer är flera men representeras i synnerhet av blockering av luftvägarna, ineffektivitet av hosta eller luftrörstäppa, sväljstörningar och medvetandestörningar.
Övervakning av transkutant tryck i CO2 (PtCO2) har utvecklats under de senaste tjugo åren som en reflektion av artärtrycket i CO2 (PaCO2). Hittills har denna typ av övervakning utvecklats främst inom neonatalvården på grund av dess icke-invasiva karaktär. Denna kontinuerliga övervakning kan vara ett intressant verktyg i utvärderingen av gasutbytet hos patienten under mekanisk ventilation, särskilt i en medicinsk eller kirurgisk återupplivningsmiljö. Detta verktyg skulle således kunna göra det möjligt att delta i förutsägelsen av extubationsfel inom medicinsk intensivvård eller allmän kirurgi under respiratoriska avvänjningstester. Det finns verkligen en god korrelation mellan PaC02 och PtC02 i intensivvårdspatientpopulationen för PaC02-värden <60 mmHg.
Vi föreslår därför att man studerar fördelen med att använda transkutan PtC02-övervakning för att vägleda ventilationsavvänjning hos neuroskadade patienter och förutsäga risken för extubationsfel i denna kategori av patienter, särskilt med risk för återintubation.
Huvudsyftet med den genomförda studien är därför att bedöma det prediktiva värdet av den observerade variationen i PtCO2 under ett spontant ventilationsavvänjningstest i en population av neuro-återupplivningspatienter med hög risk för återtubation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- större patienter (>18 år)
- inlagd på intensivvårdsavdelning för en akut hjärnskada definierad av en Glasgow Coma Scale < 8 och närvaron av en cerebral lesion identifierad på en referent toodensitometri (TDM) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
- som kräver mekanisk ventilation under >48 timmar
- kvalificerad för ett andningsavvänjningstest
Exklusions kriterier:
- redan existerande neurologisk evolutionär eller degenerativ tillgivenhet eller redan existerande diafragmatisk dysfunktion
- redan existerande beslut om terapeutisk begränsning
- omöjlighet att samla in ett informerat samtycke
- patienter <18 år
- graviditet
- mental sjukdom
- omöjlighet för ämnet att ha en god förståelse av studien
- brist på sjukförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kontinuerlig PtC02-utvärdering
Kontinuerlig PtC02 uppmätt med TCM5-monitor under respiratoriskt avvänjningstest på 30 minuter när tillgängligt
|
Utvärdering av PtC02-variation som en reflektion av PaC02 under 30 minuters avvänjningssäker för mekanisk ventilation (spontanventilation på T-stycke)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prediktivt värde (PPV och Se, Sp) för PtCO2-variationen för uppgrävningsfel
Tidsram: 48 timmar efter programmerad extubering av patienten
|
extubationsfel definieras av:
|
48 timmar efter programmerad extubering av patienten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad och variation mellan PtC02 och PaC02 (erhållen på blodgaser) mätningar
Tidsram: under respiratoriskt avvänjningstest
|
gradient PtC02-PaC02
|
under respiratoriskt avvänjningstest
|
Förekomst av diafragmatisk dysfunktion under respiratoriskt avvänjningstest
Tidsram: i början och slutet av det respiratoriska avvänjningstestet (från början av det respiratoriska avvänjningstestet 0 minut till slutet 30 minuter senare)
|
diafragmatisk dysfunktion definierad av ekobedömning med kriterierna för Boussuges (diafragmatisk avvikelse < 1 cm för män eller < 0,9 cm för kvinnor eller en diafragmatisk förtjockningsfraktion < 30 %)
|
i början och slutet av det respiratoriska avvänjningstestet (från början av det respiratoriska avvänjningstestet 0 minut till slutet 30 minuter senare)
|
förekomst av respiratoriska och icke-respiratoriska komplikationer under en period från extubation till sjukhusutskrivning
Tidsram: under inläggningsperiod på intensivvårdsavdelning från ingreppstid till utskrivning genom avslutad studie (1 år)
|
|
under inläggningsperiod på intensivvårdsavdelning från ingreppstid till utskrivning genom avslutad studie (1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D20-P030
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut hjärnskada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna