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Impacto de la monitorización continua de PtC02 en el destete ventilatorio en pacientes con neurolesión (CO2MBAWA)

25 de marzo de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne

Evaluación del impacto de la monitorización continua de las mediciones de PtC02 durante el destete de la ventilación invasiva en pacientes en cuidados intensivos con neurolesiones

Los investigadores proponen estudiar el valor de la monitorización transcutánea continua no invasiva de PtC02 para la guía de retiro ventilatorio en pacientes con lesiones neurológicas y para predecir el riesgo de falla de la extubación en esta categoría de pacientes, particularmente en riesgo de reintubación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La extubación es parte de la rutina diaria en cuidados intensivos y unidades de cuidados intensivos. Si los procedimientos para el destete de la ventilación mecánica están bien supervisados ​​por el establecimiento, en particular, de protocolos de tratamiento estandarizados, siguen siendo procedimientos técnicos de riesgo y están asociados con una morbilidad y mortalidad significativas.

La extubación, definida por la retirada de la sonda de intubación, debe distinguirse del período conocido como "weaning" o "ventilación" ventilatorio que está representado por la separación del paciente del dispositivo de ventilación mecánica invasiva. Estas 2 fases sucesivas (desventilación y luego extubación) deben ser anticipadas lo mejor posible por el intensivista para detectar los factores de riesgo y complicaciones inherentes a una u otra de las etapas. Por lo tanto, un paciente puede ser ventilable pero no extubable y viceversa.

El fracaso de la extubación se puede definir como la necesidad de una reintubación temprana dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la extubación programada en cuidados intensivos. Esta definición tiene en cuenta la contribución de la ventilación no invasiva (VNI) que se puede aplicar en las consecuencias directas de la extubación.

Los factores de riesgo específicos del fracaso de la extubación están bien identificados en la literatura y difieren de los asociados al fracaso del destete ventilatorio. Estos factores de riesgo son múltiples pero están representados en particular por la obstrucción de las vías respiratorias, ineficacia de la tos o congestión bronquial, trastornos de la deglución y trastornos de la conciencia, entre otros.

La monitorización de la presión transcutánea en CO2 (PtCO2) se ha desarrollado en los últimos veinte años como reflejo de la presión arterial en CO2 (PaCO2). Hasta la fecha, este tipo de monitorización se ha desarrollado principalmente en la atención neonatal debido a su carácter no invasivo. Esta monitorización continua podría ser una herramienta interesante en la evaluación del intercambio gaseoso del paciente bajo ventilación mecánica, en particular en un entorno de reanimación médica o quirúrgica. Así, esta herramienta podría permitir participar en la predicción del fracaso de la extubación en cuidados intensivos médicos o cirugía general durante las pruebas de destete ventilatorio. De hecho, existe una buena correlación entre PaC02 y PtC02 en la población de pacientes de cuidados intensivos para valores de PaC02 <60 mmHg.

Por lo tanto, proponemos estudiar el beneficio del uso de la monitorización transcutánea de PtC02 para guiar el destete ventilatorio en pacientes con neurolesiones y predecir el riesgo de falla en la extubación en esta categoría de pacientes, particularmente en riesgo de reintubación.

Por tanto, el objetivo principal del estudio realizado es evaluar el valor predictivo de la variación observada en la PtCO2 durante una prueba de destete de ventilación espontánea en una población de pacientes neurorreanimados con alto riesgo de reintubación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

98

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores (>18 años)
  • ingresado en la UCI por una lesión cerebral aguda definida por una Escala de Coma de Glasgow < 8 y la presencia de una lesión cerebral identificada en una Tomodensitometría (TDM) o Resonancia Magnética (MRI) de referencia
  • requiriendo ventilación mecánica durante >48 horas
  • elegible para una prueba de destete ventilatorio

Criterio de exclusión:

  • afección neurológica evolutiva o degenerativa preexistente o disfunción diafragmática preexistente
  • decisión preexistente de limitación terapéutica
  • imposibilidad de recoger un consentimiento informado
  • pacientes menores de 18 años
  • el embarazo
  • enfermedad mental
  • imposibilidad para el sujeto de tener una buena comprensión del estudio
  • falta de cobertura de seguro de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Evaluación continua de PtC02
PtC02 continuo medido por el monitor TCM5 durante la prueba de destete ventilatorio de 30 minutos cuando esté disponible
Evaluación de la variación de PtC02 como reflejo de PaC02 durante 30 minutos de prueba de destete para ventilación mecánica (ventilación espontánea en pieza en T)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo (PPV y Se, Sp) de la variación de PtCO2 para fallo de exhumación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extubación programada del paciente

el fracaso de la extubación se define por:

  1. la necesidad de reintubar al paciente en las primeras 48 horas después de la extubación
  2. la necesidad de ventilación no invasiva (VNI) en las primeras 48 horas después de la extubación programada por una manifestación de dificultad respiratoria (VNI terapéutica) o en los primeros 7 días si requiere VNI profiláctica durante las primeras 48 horas
  3. muerte en las primeras 48 horas después de la extubación
48 horas después de la extubación programada del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia y variación entre las mediciones de PtC02 y PaC02 (obtenidas en gases sanguíneos)
Periodo de tiempo: durante la prueba de destete ventilatorio
gradiente PtC02-PaC02
durante la prueba de destete ventilatorio
Presencia de una disfunción diafragmática durante la prueba de destete ventilatorio
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la prueba de destete ventilatorio (Desde el inicio de la prueba de destete ventilatorio en el minuto 0 hasta el final 30 minutos después)
disfunción diafragmática definida por valoración eco con los criterios de Boussuges (excursión diafragmática < 1 cm para hombres o < 0,9 cm para mujeres o una fracción de engrosamiento diafragmático < 30 %)
al inicio y al final de la prueba de destete ventilatorio (Desde el inicio de la prueba de destete ventilatorio en el minuto 0 hasta el final 30 minutos después)
presencia de complicaciones respiratorias y no respiratorias durante un período desde la extubación hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: durante el período de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos desde el momento del procedimiento hasta el alta hasta la finalización del estudio (1 año)
  • infección pulmonar, derrame pleural, ARDS definido por los Criterios de Berlín, atelectasia, otros
  • disfunción diafragmática
  • Complicaciones cardíacas (infarto, isquemia, fibrilación auricular)
  • choque séptico u otra etiología de choque
durante el período de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos desde el momento del procedimiento hasta el alta hasta la finalización del estudio (1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral aguda

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