- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04819984
Impacto de la monitorización continua de PtC02 en el destete ventilatorio en pacientes con neurolesión (CO2MBAWA)
Evaluación del impacto de la monitorización continua de las mediciones de PtC02 durante el destete de la ventilación invasiva en pacientes en cuidados intensivos con neurolesiones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extubación es parte de la rutina diaria en cuidados intensivos y unidades de cuidados intensivos. Si los procedimientos para el destete de la ventilación mecánica están bien supervisados por el establecimiento, en particular, de protocolos de tratamiento estandarizados, siguen siendo procedimientos técnicos de riesgo y están asociados con una morbilidad y mortalidad significativas.
La extubación, definida por la retirada de la sonda de intubación, debe distinguirse del período conocido como "weaning" o "ventilación" ventilatorio que está representado por la separación del paciente del dispositivo de ventilación mecánica invasiva. Estas 2 fases sucesivas (desventilación y luego extubación) deben ser anticipadas lo mejor posible por el intensivista para detectar los factores de riesgo y complicaciones inherentes a una u otra de las etapas. Por lo tanto, un paciente puede ser ventilable pero no extubable y viceversa.
El fracaso de la extubación se puede definir como la necesidad de una reintubación temprana dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la extubación programada en cuidados intensivos. Esta definición tiene en cuenta la contribución de la ventilación no invasiva (VNI) que se puede aplicar en las consecuencias directas de la extubación.
Los factores de riesgo específicos del fracaso de la extubación están bien identificados en la literatura y difieren de los asociados al fracaso del destete ventilatorio. Estos factores de riesgo son múltiples pero están representados en particular por la obstrucción de las vías respiratorias, ineficacia de la tos o congestión bronquial, trastornos de la deglución y trastornos de la conciencia, entre otros.
La monitorización de la presión transcutánea en CO2 (PtCO2) se ha desarrollado en los últimos veinte años como reflejo de la presión arterial en CO2 (PaCO2). Hasta la fecha, este tipo de monitorización se ha desarrollado principalmente en la atención neonatal debido a su carácter no invasivo. Esta monitorización continua podría ser una herramienta interesante en la evaluación del intercambio gaseoso del paciente bajo ventilación mecánica, en particular en un entorno de reanimación médica o quirúrgica. Así, esta herramienta podría permitir participar en la predicción del fracaso de la extubación en cuidados intensivos médicos o cirugía general durante las pruebas de destete ventilatorio. De hecho, existe una buena correlación entre PaC02 y PtC02 en la población de pacientes de cuidados intensivos para valores de PaC02 <60 mmHg.
Por lo tanto, proponemos estudiar el beneficio del uso de la monitorización transcutánea de PtC02 para guiar el destete ventilatorio en pacientes con neurolesiones y predecir el riesgo de falla en la extubación en esta categoría de pacientes, particularmente en riesgo de reintubación.
Por tanto, el objetivo principal del estudio realizado es evaluar el valor predictivo de la variación observada en la PtCO2 durante una prueba de destete de ventilación espontánea en una población de pacientes neurorreanimados con alto riesgo de reintubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores (>18 años)
- ingresado en la UCI por una lesión cerebral aguda definida por una Escala de Coma de Glasgow < 8 y la presencia de una lesión cerebral identificada en una Tomodensitometría (TDM) o Resonancia Magnética (MRI) de referencia
- requiriendo ventilación mecánica durante >48 horas
- elegible para una prueba de destete ventilatorio
Criterio de exclusión:
- afección neurológica evolutiva o degenerativa preexistente o disfunción diafragmática preexistente
- decisión preexistente de limitación terapéutica
- imposibilidad de recoger un consentimiento informado
- pacientes menores de 18 años
- el embarazo
- enfermedad mental
- imposibilidad para el sujeto de tener una buena comprensión del estudio
- falta de cobertura de seguro de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Evaluación continua de PtC02
PtC02 continuo medido por el monitor TCM5 durante la prueba de destete ventilatorio de 30 minutos cuando esté disponible
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Evaluación de la variación de PtC02 como reflejo de PaC02 durante 30 minutos de prueba de destete para ventilación mecánica (ventilación espontánea en pieza en T)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo (PPV y Se, Sp) de la variación de PtCO2 para fallo de exhumación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extubación programada del paciente
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el fracaso de la extubación se define por:
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48 horas después de la extubación programada del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia y variación entre las mediciones de PtC02 y PaC02 (obtenidas en gases sanguíneos)
Periodo de tiempo: durante la prueba de destete ventilatorio
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gradiente PtC02-PaC02
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durante la prueba de destete ventilatorio
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Presencia de una disfunción diafragmática durante la prueba de destete ventilatorio
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la prueba de destete ventilatorio (Desde el inicio de la prueba de destete ventilatorio en el minuto 0 hasta el final 30 minutos después)
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disfunción diafragmática definida por valoración eco con los criterios de Boussuges (excursión diafragmática < 1 cm para hombres o < 0,9 cm para mujeres o una fracción de engrosamiento diafragmático < 30 %)
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al inicio y al final de la prueba de destete ventilatorio (Desde el inicio de la prueba de destete ventilatorio en el minuto 0 hasta el final 30 minutos después)
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presencia de complicaciones respiratorias y no respiratorias durante un período desde la extubación hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: durante el período de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos desde el momento del procedimiento hasta el alta hasta la finalización del estudio (1 año)
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durante el período de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos desde el momento del procedimiento hasta el alta hasta la finalización del estudio (1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D20-P030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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