- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04819984
Effekten av kontinuerlig overvåking av PtC02 på ventilasjonsavvenning hos nevroskadde pasienter (CO2MBAWA)
Evaluering av virkningen av kontinuerlig overvåking av PtC02-målinger under avvenning fra invasiv ventilasjon hos nevroskadde Critical Care-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekstubering er en del av den daglige rutinen på intensiv- og intensivavdelinger. Hvis prosedyrene for avvenning fra mekanisk ventilasjon er godt overvåket av etablering av, spesielt, standardiserte behandlingsprotokoller, forblir de likevel tekniske prosedyrer i fare og er forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet.
Ekstubasjon, definert ved tilbaketrekking av intubasjonssonden, skal skilles fra perioden kjent som ventilasjons "avvenning" eller "ventilasjon" som er representert ved at pasienten skilles fra den invasive mekaniske ventilasjonsanordningen. Disse 2 påfølgende fasene (deventilering og deretter ekstubering) må forutses best mulig av intensivisten for å oppdage risikofaktorer og komplikasjoner som ligger i det ene eller det andre stadiet. En pasient kan dermed være ventilerbar, men ikke ekstubérbar og omvendt.
Ekstubasjonssvikt kan defineres som behovet for tidlig reintubering innen 48-72 timer etter planlagt intensivekstubering. Denne definisjonen tar hensyn til bidraget fra ikke-invasiv ventilasjon (NIV) som kan brukes i de direkte konsekvensene av ekstubering.
Risikofaktorene som er spesifikke for svikt i ekstubering er godt identifisert i litteraturen og skiller seg fra de som er forbundet med svikt i ventilasjonsavvenning. Disse risikofaktorene er flere, men er spesielt representert ved blokkering av luftveiene, ineffektivitet av hoste eller bronkial lunger, svelgeforstyrrelser og bevissthetsforstyrrelser.
Overvåking av transkutant trykk i CO2 (PtCO2) har blitt utviklet de siste tjue årene som en refleksjon av arterielt trykk i CO2 (PaCO2). Til dags dato har denne typen overvåking blitt utviklet hovedsakelig innen neonatal omsorg på grunn av dens ikke-invasive natur. Denne kontinuerlige overvåkingen kan være et interessant verktøy i evalueringen av gassutvekslingen til pasienten under mekanisk ventilasjon, spesielt i et medisinsk eller kirurgisk gjenopplivingsmiljø. Dette verktøyet kan dermed gjøre det mulig å delta i prediksjonen av ekstubasjonssvikt i medisinsk intensivbehandling eller generell kirurgi under respiratoriske avvenningstester. Det er faktisk en god korrelasjon mellom PaC02 og PtC02 i intensivpasientpopulasjonen for PaC02-verdier <60 mmHg.
Vi foreslår derfor å studere fordelen med å bruke transkutan PtC02-overvåking for å veilede ventilasjonsavvenning hos nevroskadde pasienter og forutsi risikoen for ekstubasjonssvikt i denne kategorien pasienter, spesielt med risiko for re-intubasjon.
Hovedmålet med den utførte studien er derfor å vurdere den prediktive verdien av den observerte variasjonen i PtCO2 under en spontan ventilasjonsavvenningstest i en populasjon av nevro-resuscitasjonspasienter med høy risiko for reintubasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- større pasienter (>18 år)
- innlagt på intensivavdeling for en akutt hjerneskade definert av en Glasgow Coma Scale < 8 og tilstedeværelsen av en cerebral lesjon identifisert på en referent toodensitometri (TDM) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
- krever mekanisk ventilasjon i >48 timer
- kvalifisert for en respiratorisk avvenningstest
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende nevrologisk evolutiv eller degenerativ affeksjon eller eksisterende diafragmatisk dysfunksjon
- allerede eksisterende beslutning om terapeutisk begrensning
- umulighet å innhente et informert samtykke
- pasienter <18 år
- svangerskap
- mentalt syk
- umulighet for faget å ha god forståelse av studiet
- manglende helseforsikringsdekning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig PtC02-evaluering
Kontinuerlig PtC02 målt av TCM5-monitor under respiratorisk avvenningstest på 30 minutter når tilgjengelig
|
Evaluering av PtC02-variasjon som en reflektering av PaC02 i løpet av 30 minutter med avvenningssikker for mekanisk ventilasjon (spontan ventilasjon på T-stykket)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi (PPV og Se, Sp) av PtCO2-variasjonen for utgravingssvikt
Tidsramme: 48 timer etter programmert ekstubering av pasienten
|
ekstubasjonsfeil er definert av:
|
48 timer etter programmert ekstubering av pasienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller og variasjon mellom PtC02 og PaC02 (oppnådd på blodgasser) målinger
Tidsramme: under respiratorisk avvenningstest
|
gradient PtC02-PaC02
|
under respiratorisk avvenningstest
|
|
Tilstedeværelse av en diafragmatisk dysfunksjon under respiratorisk avvenningstest
Tidsramme: ved begynnelsen og slutten av den respiratoriske avvenningstesten (fra begynnelsen av den respiratoriske avvenningstesten ved 0 minutt til slutten 30 minutter senere)
|
diafragmatisk dysfunksjon definert ved ekkovurdering med kriteriene til Boussuges (diafragmatisk ekskursjon < 1 cm for menn eller < 0,9 cm for kvinner eller en diafragmatisk fortykningsfraksjon < 30 %)
|
ved begynnelsen og slutten av den respiratoriske avvenningstesten (fra begynnelsen av den respiratoriske avvenningstesten ved 0 minutt til slutten 30 minutter senere)
|
|
tilstedeværelse av respiratoriske og ikke-respiratoriske komplikasjoner i en periode fra ekstubering til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: i løpet av innleggelsesperioden på intensivavdelingen fra prosedyretidspunktet til utskrivning gjennom fullført studie (1 år)
|
|
i løpet av innleggelsesperioden på intensivavdelingen fra prosedyretidspunktet til utskrivning gjennom fullført studie (1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D20-P030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater