Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kontinuerlig overvåking av PtC02 på ventilasjonsavvenning hos nevroskadde pasienter (CO2MBAWA)

25. mars 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne

Evaluering av virkningen av kontinuerlig overvåking av PtC02-målinger under avvenning fra invasiv ventilasjon hos nevroskadde Critical Care-pasienter

Etterforskerne foreslår å studere verdien av ikke-invasiv, kontinuerlig transkutan PtC02-overvåking for veiledning for respiratorisk tilbaketrekking hos nevroskadde pasienter og å forutsi risikoen for ekstubasjonssvikt i denne kategorien pasienter, spesielt med risiko for re-intubasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Ekstubering er en del av den daglige rutinen på intensiv- og intensivavdelinger. Hvis prosedyrene for avvenning fra mekanisk ventilasjon er godt overvåket av etablering av, spesielt, standardiserte behandlingsprotokoller, forblir de likevel tekniske prosedyrer i fare og er forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet.

Ekstubasjon, definert ved tilbaketrekking av intubasjonssonden, skal skilles fra perioden kjent som ventilasjons "avvenning" eller "ventilasjon" som er representert ved at pasienten skilles fra den invasive mekaniske ventilasjonsanordningen. Disse 2 påfølgende fasene (deventilering og deretter ekstubering) må forutses best mulig av intensivisten for å oppdage risikofaktorer og komplikasjoner som ligger i det ene eller det andre stadiet. En pasient kan dermed være ventilerbar, men ikke ekstubérbar og omvendt.

Ekstubasjonssvikt kan defineres som behovet for tidlig reintubering innen 48-72 timer etter planlagt intensivekstubering. Denne definisjonen tar hensyn til bidraget fra ikke-invasiv ventilasjon (NIV) som kan brukes i de direkte konsekvensene av ekstubering.

Risikofaktorene som er spesifikke for svikt i ekstubering er godt identifisert i litteraturen og skiller seg fra de som er forbundet med svikt i ventilasjonsavvenning. Disse risikofaktorene er flere, men er spesielt representert ved blokkering av luftveiene, ineffektivitet av hoste eller bronkial lunger, svelgeforstyrrelser og bevissthetsforstyrrelser.

Overvåking av transkutant trykk i CO2 (PtCO2) har blitt utviklet de siste tjue årene som en refleksjon av arterielt trykk i CO2 (PaCO2). Til dags dato har denne typen overvåking blitt utviklet hovedsakelig innen neonatal omsorg på grunn av dens ikke-invasive natur. Denne kontinuerlige overvåkingen kan være et interessant verktøy i evalueringen av gassutvekslingen til pasienten under mekanisk ventilasjon, spesielt i et medisinsk eller kirurgisk gjenopplivingsmiljø. Dette verktøyet kan dermed gjøre det mulig å delta i prediksjonen av ekstubasjonssvikt i medisinsk intensivbehandling eller generell kirurgi under respiratoriske avvenningstester. Det er faktisk en god korrelasjon mellom PaC02 og PtC02 i intensivpasientpopulasjonen for PaC02-verdier <60 mmHg.

Vi foreslår derfor å studere fordelen med å bruke transkutan PtC02-overvåking for å veilede ventilasjonsavvenning hos nevroskadde pasienter og forutsi risikoen for ekstubasjonssvikt i denne kategorien pasienter, spesielt med risiko for re-intubasjon.

Hovedmålet med den utførte studien er derfor å vurdere den prediktive verdien av den observerte variasjonen i PtCO2 under en spontan ventilasjonsavvenningstest i en populasjon av nevro-resuscitasjonspasienter med høy risiko for reintubasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • større pasienter (>18 år)
  • innlagt på intensivavdeling for en akutt hjerneskade definert av en Glasgow Coma Scale < 8 og tilstedeværelsen av en cerebral lesjon identifisert på en referent toodensitometri (TDM) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • krever mekanisk ventilasjon i >48 timer
  • kvalifisert for en respiratorisk avvenningstest

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende nevrologisk evolutiv eller degenerativ affeksjon eller eksisterende diafragmatisk dysfunksjon
  • allerede eksisterende beslutning om terapeutisk begrensning
  • umulighet å innhente et informert samtykke
  • pasienter <18 år
  • svangerskap
  • mentalt syk
  • umulighet for faget å ha god forståelse av studiet
  • manglende helseforsikringsdekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig PtC02-evaluering
Kontinuerlig PtC02 målt av TCM5-monitor under respiratorisk avvenningstest på 30 minutter når tilgjengelig
Evaluering av PtC02-variasjon som en reflektering av PaC02 i løpet av 30 minutter med avvenningssikker for mekanisk ventilasjon (spontan ventilasjon på T-stykket)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi (PPV og Se, Sp) av PtCO2-variasjonen for utgravingssvikt
Tidsramme: 48 timer etter programmert ekstubering av pasienten

ekstubasjonsfeil er definert av:

  1. behovet for å retubere pasienten i løpet av de første 48 timene etter ekstubering
  2. behovet for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) i de første 48 timene etter programmert ekstubasjon for en manifestasjon av pustebesvær (terapeutisk NIV) eller i de første 7 dagene hvis det er behov for profylaktisk NIV i løpet av de første 48 timene
  3. død i løpet av de første 48 timene etter ekstubering
48 timer etter programmert ekstubering av pasienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller og variasjon mellom PtC02 og PaC02 (oppnådd på blodgasser) målinger
Tidsramme: under respiratorisk avvenningstest
gradient PtC02-PaC02
under respiratorisk avvenningstest
Tilstedeværelse av en diafragmatisk dysfunksjon under respiratorisk avvenningstest
Tidsramme: ved begynnelsen og slutten av den respiratoriske avvenningstesten (fra begynnelsen av den respiratoriske avvenningstesten ved 0 minutt til slutten 30 minutter senere)
diafragmatisk dysfunksjon definert ved ekkovurdering med kriteriene til Boussuges (diafragmatisk ekskursjon < 1 cm for menn eller < 0,9 cm for kvinner eller en diafragmatisk fortykningsfraksjon < 30 %)
ved begynnelsen og slutten av den respiratoriske avvenningstesten (fra begynnelsen av den respiratoriske avvenningstesten ved 0 minutt til slutten 30 minutter senere)
tilstedeværelse av respiratoriske og ikke-respiratoriske komplikasjoner i en periode fra ekstubering til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: i løpet av innleggelsesperioden på intensivavdelingen fra prosedyretidspunktet til utskrivning gjennom fullført studie (1 år)
  • lungeinfeksjon, pleural effusjon, ARDS definert av Berlin Criteria, atelektasi, annet
  • diafragmatisk dysfunksjon
  • Hjertekomplikasjoner (infarkt, iskemi, atrieflimmer)
  • septisk sjokk eller en annen etiologi av sjokk
i løpet av innleggelsesperioden på intensivavdelingen fra prosedyretidspunktet til utskrivning gjennom fullført studie (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerneskade

Abonnere