Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kontinuerlig overvågning af PtC02 på ventilatorisk fravænning hos neuroskadede patienter (CO2MBAWA)

25. marts 2021 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

Evaluering af virkningen af ​​kontinuerlig overvågning af PtC02-målinger under fravænning fra invasiv ventilation hos neuroskadede Critical Care-patienter

Forskerne foreslår at undersøge værdien af ​​ikke-invasiv kontinuerlig transkutan PtC02-monitorering til vejledning i respiratorisk tilbagetrækning hos neuro-skadede patienter og at forudsige risikoen for ekstubationsfejl i denne kategori af patienter, især med risiko for re-intubation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ekstubation er en del af den daglige rutine på intensiv- og intensivafdelinger. Hvis procedurerne for fravænning fra mekanisk ventilation er godt overvåget af især etablering af standardiserede behandlingsprotokoller, forbliver de ikke desto mindre tekniske procedurer i fare og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed.

Ekstubation, defineret ved tilbagetrækning af intubationssonden, skal skelnes fra den periode, der er kendt som ventilatorisk "fravænning" eller "ventilation", som repræsenteres ved adskillelsen af ​​patienten fra den invasive mekaniske ventilationsanordning. Disse 2 på hinanden følgende faser (deventilation og derefter ekstubation) skal intensivisten forudse bedst muligt for at opdage de risikofaktorer og komplikationer, der er forbundet med det ene eller det andet af stadierne. En patient kan således være ventilerbar, men ikke extubérbar og omvendt.

Ekstubationsfejl kan defineres som behovet for tidlig reintubation inden for 48-72 timer efter planlagt intensiv ekstubation. Denne definition tager højde for bidraget fra non-invasiv ventilation (NIV), der kan anvendes i de direkte konsekvenser af ekstubation.

De risikofaktorer, der er specifikke for svigt af ekstubation, er velkendte i litteraturen og adskiller sig fra dem, der er forbundet med svigt af ventilatorisk fravænning. Disse risikofaktorer er flere, men er især repræsenteret ved obstruktion af luftvejene, ineffektivitet af hoste eller bronchial overbelastning, synkeforstyrrelser og bevidsthedsforstyrrelser blandt andre.

Overvågning af transkutant tryk i CO2 (PtCO2) er blevet udviklet over de sidste tyve år som en afspejling af arterielt tryk i CO2 (PaCO2). Til dato er denne type overvågning primært udviklet inden for neonatalpleje på grund af dens ikke-invasive karakter. Denne kontinuerlige overvågning kunne være et interessant værktøj i evalueringen af ​​patientens gasudveksling under mekanisk ventilation, især i et medicinsk eller kirurgisk genoplivningsmiljø. Dette værktøj kunne således gøre det muligt at deltage i forudsigelsen af ​​ekstubationsfejl i medicinsk intensivbehandling eller generel kirurgi under ventilatoriske fravænningstest. Der er faktisk en god sammenhæng mellem PaC02 og PtC02 i intensivpatientpopulationen for PaC02-værdier <60 mmHg.

Vi foreslår derfor at undersøge fordelen ved at bruge transkutan PtC02-monitorering til at vejlede ventilatorisk fravænning hos neuro-skadede patienter og forudsige risikoen for ekstubationsfejl i denne kategori af patienter, især med risiko for re-intubation.

Hovedformålet med den udførte undersøgelse er derfor at vurdere den prædiktive værdi af den observerede variation i PtCO2 under en spontan ventilationsafvænningstest i en population af neuro-genoplivningspatienter med høj risiko for reintubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • større patienter (>18 år)
  • indlagt på ICU for en akut hjerneskade defineret af en Glasgow Coma Scale < 8 og tilstedeværelsen af ​​en cerebral læsion identificeret på en referent toodensitometri (TDM) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • kræver mekanisk ventilation i >48 timer
  • berettiget til en ventilatorisk fravænningstest

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende neurologisk evolutionær eller degenerativ affektion eller allerede eksisterende diafragmatisk dysfunktion
  • allerede eksisterende beslutning om terapeutisk begrænsning
  • umulighed at indhente et informeret samtykke
  • patienter i alderen <18 år
  • graviditet
  • psykisk sygdom
  • umulighed for faget at have en god forståelse af studiet
  • manglende sygesikringsdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Løbende PtC02-evaluering
Kontinuerlig PtC02 målt af TCM5-monitor under ventilatorisk fravænningstest på 30 minutter, når tilgængelig
Evaluering af PtC02 variation som en afspejling af PaC02 under 30 minutters fravænningssikker til mekanisk ventilation (spontan ventilation på T-stykke)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi (PPV og Se, Sp) af PtCO2-variationen for opgravningsfejl
Tidsramme: 48 timer efter programmeret ekstubation af patienten

ekstubationsfejl er defineret ved:

  1. behovet for at reintubere patienten i de første 48 timer efter ekstubation
  2. behovet for non-invasiv ventilation (NIV) i de første 48 timer efter programmeret ekstubation for en manifestation af åndedrætsbesvær (terapeutisk NIV) eller i de første 7 dage, hvis der er behov for profylaktisk NIV i løbet af de første 48 timer
  3. død i de første 48 timer efter ekstubation
48 timer efter programmeret ekstubation af patienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel og variation mellem PtC02 og PaC02 (opnået på blodgasser) målinger
Tidsramme: under ventilatorisk fravænningstest
gradient PtC02-PaC02
under ventilatorisk fravænningstest
Tilstedeværelse af en diafragmatisk dysfunktion under ventilatorisk fravænningstest
Tidsramme: ved begyndelsen og slutningen af ​​den respiratoriske fravænningstest (fra begyndelsen af ​​den ventilatoriske fravænningstest 0 minut til slutningen 30 minutter senere)
diafragmatisk dysfunktion defineret ved ekkovurdering med kriterierne for Boussuges (diafragmatisk ekskursion < 1 cm for mænd eller < 0,9 cm for kvinder eller en diaphragmatisk fortykkelsesfraktion < 30 %)
ved begyndelsen og slutningen af ​​den respiratoriske fravænningstest (fra begyndelsen af ​​den ventilatoriske fravænningstest 0 minut til slutningen 30 minutter senere)
tilstedeværelse af respiratoriske og ikke-respiratoriske komplikationer i en periode fra ekstubation til hospitalsudskrivning
Tidsramme: under indlæggelsesperioden på intensiv afdeling fra proceduren til udskrivelsen til studiets afslutning (1 år)
  • lungeinfektion, pleural effusion, ARDS defineret af Berlin Criteria, atelektasi, andre
  • diafragmatisk dysfunktion
  • Hjertekomplikationer (infarkt, iskæmi, atrieflimren)
  • septisk chok eller en anden ætiologi af chock
under indlæggelsesperioden på intensiv afdeling fra proceduren til udskrivelsen til studiets afslutning (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjerneskade

Abonner