- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04819984
Indvirkning af kontinuerlig overvågning af PtC02 på ventilatorisk fravænning hos neuroskadede patienter (CO2MBAWA)
Evaluering af virkningen af kontinuerlig overvågning af PtC02-målinger under fravænning fra invasiv ventilation hos neuroskadede Critical Care-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstubation er en del af den daglige rutine på intensiv- og intensivafdelinger. Hvis procedurerne for fravænning fra mekanisk ventilation er godt overvåget af især etablering af standardiserede behandlingsprotokoller, forbliver de ikke desto mindre tekniske procedurer i fare og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed.
Ekstubation, defineret ved tilbagetrækning af intubationssonden, skal skelnes fra den periode, der er kendt som ventilatorisk "fravænning" eller "ventilation", som repræsenteres ved adskillelsen af patienten fra den invasive mekaniske ventilationsanordning. Disse 2 på hinanden følgende faser (deventilation og derefter ekstubation) skal intensivisten forudse bedst muligt for at opdage de risikofaktorer og komplikationer, der er forbundet med det ene eller det andet af stadierne. En patient kan således være ventilerbar, men ikke extubérbar og omvendt.
Ekstubationsfejl kan defineres som behovet for tidlig reintubation inden for 48-72 timer efter planlagt intensiv ekstubation. Denne definition tager højde for bidraget fra non-invasiv ventilation (NIV), der kan anvendes i de direkte konsekvenser af ekstubation.
De risikofaktorer, der er specifikke for svigt af ekstubation, er velkendte i litteraturen og adskiller sig fra dem, der er forbundet med svigt af ventilatorisk fravænning. Disse risikofaktorer er flere, men er især repræsenteret ved obstruktion af luftvejene, ineffektivitet af hoste eller bronchial overbelastning, synkeforstyrrelser og bevidsthedsforstyrrelser blandt andre.
Overvågning af transkutant tryk i CO2 (PtCO2) er blevet udviklet over de sidste tyve år som en afspejling af arterielt tryk i CO2 (PaCO2). Til dato er denne type overvågning primært udviklet inden for neonatalpleje på grund af dens ikke-invasive karakter. Denne kontinuerlige overvågning kunne være et interessant værktøj i evalueringen af patientens gasudveksling under mekanisk ventilation, især i et medicinsk eller kirurgisk genoplivningsmiljø. Dette værktøj kunne således gøre det muligt at deltage i forudsigelsen af ekstubationsfejl i medicinsk intensivbehandling eller generel kirurgi under ventilatoriske fravænningstest. Der er faktisk en god sammenhæng mellem PaC02 og PtC02 i intensivpatientpopulationen for PaC02-værdier <60 mmHg.
Vi foreslår derfor at undersøge fordelen ved at bruge transkutan PtC02-monitorering til at vejlede ventilatorisk fravænning hos neuro-skadede patienter og forudsige risikoen for ekstubationsfejl i denne kategori af patienter, især med risiko for re-intubation.
Hovedformålet med den udførte undersøgelse er derfor at vurdere den prædiktive værdi af den observerede variation i PtCO2 under en spontan ventilationsafvænningstest i en population af neuro-genoplivningspatienter med høj risiko for reintubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- større patienter (>18 år)
- indlagt på ICU for en akut hjerneskade defineret af en Glasgow Coma Scale < 8 og tilstedeværelsen af en cerebral læsion identificeret på en referent toodensitometri (TDM) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- kræver mekanisk ventilation i >48 timer
- berettiget til en ventilatorisk fravænningstest
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende neurologisk evolutionær eller degenerativ affektion eller allerede eksisterende diafragmatisk dysfunktion
- allerede eksisterende beslutning om terapeutisk begrænsning
- umulighed at indhente et informeret samtykke
- patienter i alderen <18 år
- graviditet
- psykisk sygdom
- umulighed for faget at have en god forståelse af studiet
- manglende sygesikringsdækning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Løbende PtC02-evaluering
Kontinuerlig PtC02 målt af TCM5-monitor under ventilatorisk fravænningstest på 30 minutter, når tilgængelig
|
Evaluering af PtC02 variation som en afspejling af PaC02 under 30 minutters fravænningssikker til mekanisk ventilation (spontan ventilation på T-stykke)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv værdi (PPV og Se, Sp) af PtCO2-variationen for opgravningsfejl
Tidsramme: 48 timer efter programmeret ekstubation af patienten
|
ekstubationsfejl er defineret ved:
|
48 timer efter programmeret ekstubation af patienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel og variation mellem PtC02 og PaC02 (opnået på blodgasser) målinger
Tidsramme: under ventilatorisk fravænningstest
|
gradient PtC02-PaC02
|
under ventilatorisk fravænningstest
|
|
Tilstedeværelse af en diafragmatisk dysfunktion under ventilatorisk fravænningstest
Tidsramme: ved begyndelsen og slutningen af den respiratoriske fravænningstest (fra begyndelsen af den ventilatoriske fravænningstest 0 minut til slutningen 30 minutter senere)
|
diafragmatisk dysfunktion defineret ved ekkovurdering med kriterierne for Boussuges (diafragmatisk ekskursion < 1 cm for mænd eller < 0,9 cm for kvinder eller en diaphragmatisk fortykkelsesfraktion < 30 %)
|
ved begyndelsen og slutningen af den respiratoriske fravænningstest (fra begyndelsen af den ventilatoriske fravænningstest 0 minut til slutningen 30 minutter senere)
|
|
tilstedeværelse af respiratoriske og ikke-respiratoriske komplikationer i en periode fra ekstubation til hospitalsudskrivning
Tidsramme: under indlæggelsesperioden på intensiv afdeling fra proceduren til udskrivelsen til studiets afslutning (1 år)
|
|
under indlæggelsesperioden på intensiv afdeling fra proceduren til udskrivelsen til studiets afslutning (1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D20-P030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging