Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da Monitorização Contínua de PtC02 no Desmame Ventilatório em Pacientes Neurotraumatizados (CO2MBAWA)

25 de março de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne

Avaliação do Impacto da Monitorização Contínua das Medidas de PtC02 Durante o Desmame da Ventilação Invasiva em Pacientes Críticos com Lesões Neurológicas

Os investigadores propõem estudar o valor do monitoramento transcutâneo contínuo não invasivo de PtC02 para orientação de retirada ventilatória em pacientes com neurolesão e prever o risco de falha de extubação nessa categoria de pacientes, particularmente em risco de reintubação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A extubação faz parte da rotina diária em terapia intensiva e unidades de terapia intensiva. Se os procedimentos de desmame da ventilação mecânica forem bem supervisionados pelo estabelecimento, em particular, de protocolos de tratamento padronizados, eles permanecem procedimentos técnicos de risco e estão associados a morbidade e mortalidade significativas.

A extubação, definida pela retirada da sonda de intubação, deve ser diferenciada do período conhecido como "desmame" ventilatório ou "ventilação" que é representado pela separação do paciente do dispositivo de ventilação mecânica invasiva. Estas 2 fases sucessivas (desventilação e depois extubação) devem ser antecipadas o melhor possível pelo intensivista para detectar os fatores de risco e complicações inerentes a uma ou outra das fases. Um paciente pode, portanto, ser ventilado, mas não extubado e vice-versa.

A falha da extubação pode ser definida como a necessidade de reintubação precoce dentro de 48-72 horas após a extubação programada em terapia intensiva. Essa definição leva em consideração a contribuição da ventilação não invasiva (VNI) que pode ser aplicada nas consequências diretas da extubação.

Os fatores de risco específicos para falha na extubação são bem identificados na literatura e diferem daqueles associados à falha no desmame ventilatório. Esses fatores de risco são múltiplos, mas são representados principalmente pela obstrução das vias aéreas, ineficácia da tosse ou congestão brônquica, distúrbios da deglutição e distúrbios da consciência, entre outros.

A monitorização da pressão transcutânea em CO2 (PtCO2) foi desenvolvida nos últimos vinte anos como um reflexo da pressão arterial em CO2 (PaCO2). Até o momento, esse tipo de monitoramento foi desenvolvido principalmente em cuidados neonatais devido à sua natureza não invasiva. Esse monitoramento contínuo pode ser uma ferramenta interessante na avaliação das trocas gasosas do paciente sob ventilação mecânica, principalmente em ambiente de reanimação médica ou cirúrgica. Esta ferramenta poderia, assim, possibilitar a participação na predição de falha de extubação em terapia intensiva médica ou cirurgia geral durante testes de desmame ventilatório. De fato, existe uma boa correlação entre PaC02 e PtC02 na população de pacientes de terapia intensiva para valores de PaC02 <60 mmHg.

Propomos, portanto, estudar o benefício do uso da monitorização transcutânea de PtC02 para guiar o desmame ventilatório em pacientes neurotraumatizados e prever o risco de falha na extubação nessa categoria de pacientes, particularmente em risco de reintubação.

O principal objetivo do estudo realizado é, portanto, avaliar o valor preditivo da variação observada na PtCO2 durante um teste de desmame da ventilação espontânea em uma população de pacientes em neurorreanimação com alto risco de reintubação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes graves (>18 anos)
  • admitido na UTI por uma lesão cerebral aguda definida por uma escala de coma de Glasgow < 8 e a presença de uma lesão cerebral identificada em um referente Tomodensitometria (TDM) ou Ressonância Magnética (MRI)
  • necessitando de ventilação mecânica por > 48 horas
  • elegível para um teste de desmame ventilatório

Critério de exclusão:

  • afecção neurológica evolutiva ou degenerativa preexistente ou disfunção diafragmática preexistente
  • decisão preexistente de limitação terapêutica
  • impossibilidade de recolher um consentimento informado
  • pacientes <18 anos
  • gravidez
  • doença mental
  • impossibilidade de o sujeito ter uma boa compreensão do estudo
  • falta de cobertura de seguro saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Avaliação contínua PtC02
PtC02 contínuo medido pelo monitor TCM5 durante teste de desmame ventilatório de 30 minutos quando disponível
Avaliação da variação de PtC02 como reflexo da PaC02 durante 30 minutos de prova de desmame para ventilação mecânica (ventilação espontânea em tubo T)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo (PPV e Se, Sp) da variação de PtCO2 para falha de exumação
Prazo: 48 horas após a extubação programada do paciente

falha de extubação é definida por:

  1. a necessidade de reintubar o paciente nas primeiras 48 horas após a extubação
  2. a necessidade de ventilação não invasiva (VNI) nas primeiras 48 horas após a extubação programada para uma manifestação de dificuldade respiratória (VNI terapêutica) ou nos primeiros 7 dias se necessitar de VNI profilática durante as primeiras 48 horas
  3. morte nas primeiras 48 horas após a extubação
48 horas após a extubação programada do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença e variação entre as medições de PtC02 e PaC02 (obtidas em gases sanguíneos)
Prazo: durante o teste de desmame ventilatório
gradiente PtC02-PaC02
durante o teste de desmame ventilatório
Presença de disfunção diafragmática durante o teste de desmame ventilatório
Prazo: no início e no final do teste de desmame ventilatório (Desde o início do teste de desmame ventilatório em 0 minuto até o final 30 minutos depois)
disfunção diafragmática definida por ecoavaliação com os critérios de Boussuges (excursão diafragmática < 1cm para homens ou < 0,9 cm para mulheres ou fração de espessamento diafragmático < 30%)
no início e no final do teste de desmame ventilatório (Desde o início do teste de desmame ventilatório em 0 minuto até o final 30 minutos depois)
presença de complicações respiratórias e não respiratórias durante o período desde a extubação até a alta hospitalar
Prazo: durante o período de internação em unidade de terapia intensiva desde o momento do procedimento até a alta até a conclusão do estudo (1 ano)
  • infecção pulmonar, derrame pleural, SDRA definida pelos Critérios de Berlim, atelectasia, outros
  • disfunção diafragmática
  • Complicações cardíacas (infarto, isquemia, fibrilação atrial)
  • choque séptico ou outra etiologia de choque
durante o período de internação em unidade de terapia intensiva desde o momento do procedimento até a alta até a conclusão do estudo (1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão Cerebral Aguda

Se inscrever