- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04819984
Impacto da Monitorização Contínua de PtC02 no Desmame Ventilatório em Pacientes Neurotraumatizados (CO2MBAWA)
Avaliação do Impacto da Monitorização Contínua das Medidas de PtC02 Durante o Desmame da Ventilação Invasiva em Pacientes Críticos com Lesões Neurológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A extubação faz parte da rotina diária em terapia intensiva e unidades de terapia intensiva. Se os procedimentos de desmame da ventilação mecânica forem bem supervisionados pelo estabelecimento, em particular, de protocolos de tratamento padronizados, eles permanecem procedimentos técnicos de risco e estão associados a morbidade e mortalidade significativas.
A extubação, definida pela retirada da sonda de intubação, deve ser diferenciada do período conhecido como "desmame" ventilatório ou "ventilação" que é representado pela separação do paciente do dispositivo de ventilação mecânica invasiva. Estas 2 fases sucessivas (desventilação e depois extubação) devem ser antecipadas o melhor possível pelo intensivista para detectar os fatores de risco e complicações inerentes a uma ou outra das fases. Um paciente pode, portanto, ser ventilado, mas não extubado e vice-versa.
A falha da extubação pode ser definida como a necessidade de reintubação precoce dentro de 48-72 horas após a extubação programada em terapia intensiva. Essa definição leva em consideração a contribuição da ventilação não invasiva (VNI) que pode ser aplicada nas consequências diretas da extubação.
Os fatores de risco específicos para falha na extubação são bem identificados na literatura e diferem daqueles associados à falha no desmame ventilatório. Esses fatores de risco são múltiplos, mas são representados principalmente pela obstrução das vias aéreas, ineficácia da tosse ou congestão brônquica, distúrbios da deglutição e distúrbios da consciência, entre outros.
A monitorização da pressão transcutânea em CO2 (PtCO2) foi desenvolvida nos últimos vinte anos como um reflexo da pressão arterial em CO2 (PaCO2). Até o momento, esse tipo de monitoramento foi desenvolvido principalmente em cuidados neonatais devido à sua natureza não invasiva. Esse monitoramento contínuo pode ser uma ferramenta interessante na avaliação das trocas gasosas do paciente sob ventilação mecânica, principalmente em ambiente de reanimação médica ou cirúrgica. Esta ferramenta poderia, assim, possibilitar a participação na predição de falha de extubação em terapia intensiva médica ou cirurgia geral durante testes de desmame ventilatório. De fato, existe uma boa correlação entre PaC02 e PtC02 na população de pacientes de terapia intensiva para valores de PaC02 <60 mmHg.
Propomos, portanto, estudar o benefício do uso da monitorização transcutânea de PtC02 para guiar o desmame ventilatório em pacientes neurotraumatizados e prever o risco de falha na extubação nessa categoria de pacientes, particularmente em risco de reintubação.
O principal objetivo do estudo realizado é, portanto, avaliar o valor preditivo da variação observada na PtCO2 durante um teste de desmame da ventilação espontânea em uma população de pacientes em neurorreanimação com alto risco de reintubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes graves (>18 anos)
- admitido na UTI por uma lesão cerebral aguda definida por uma escala de coma de Glasgow < 8 e a presença de uma lesão cerebral identificada em um referente Tomodensitometria (TDM) ou Ressonância Magnética (MRI)
- necessitando de ventilação mecânica por > 48 horas
- elegível para um teste de desmame ventilatório
Critério de exclusão:
- afecção neurológica evolutiva ou degenerativa preexistente ou disfunção diafragmática preexistente
- decisão preexistente de limitação terapêutica
- impossibilidade de recolher um consentimento informado
- pacientes <18 anos
- gravidez
- doença mental
- impossibilidade de o sujeito ter uma boa compreensão do estudo
- falta de cobertura de seguro saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Avaliação contínua PtC02
PtC02 contínuo medido pelo monitor TCM5 durante teste de desmame ventilatório de 30 minutos quando disponível
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Avaliação da variação de PtC02 como reflexo da PaC02 durante 30 minutos de prova de desmame para ventilação mecânica (ventilação espontânea em tubo T)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo (PPV e Se, Sp) da variação de PtCO2 para falha de exumação
Prazo: 48 horas após a extubação programada do paciente
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falha de extubação é definida por:
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48 horas após a extubação programada do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença e variação entre as medições de PtC02 e PaC02 (obtidas em gases sanguíneos)
Prazo: durante o teste de desmame ventilatório
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gradiente PtC02-PaC02
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durante o teste de desmame ventilatório
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Presença de disfunção diafragmática durante o teste de desmame ventilatório
Prazo: no início e no final do teste de desmame ventilatório (Desde o início do teste de desmame ventilatório em 0 minuto até o final 30 minutos depois)
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disfunção diafragmática definida por ecoavaliação com os critérios de Boussuges (excursão diafragmática < 1cm para homens ou < 0,9 cm para mulheres ou fração de espessamento diafragmático < 30%)
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no início e no final do teste de desmame ventilatório (Desde o início do teste de desmame ventilatório em 0 minuto até o final 30 minutos depois)
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presença de complicações respiratórias e não respiratórias durante o período desde a extubação até a alta hospitalar
Prazo: durante o período de internação em unidade de terapia intensiva desde o momento do procedimento até a alta até a conclusão do estudo (1 ano)
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durante o período de internação em unidade de terapia intensiva desde o momento do procedimento até a alta até a conclusão do estudo (1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D20-P030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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