Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuálního monitorování PtC02 na ventilační odstavení u pacientů s neurálním poraněním (CO2MBAWA)

25. března 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Hodnocení vlivu kontinuálního monitorování měření PtC02 během odvykání od invazivní ventilace u pacientů s kritickou péčí s neurálním poraněním

Vyšetřovatelé navrhují studovat hodnotu neinvazivního kontinuálního transkutánního monitorování PtC02 pro vedení ventilačního vysazení u pacientů s neurálním poraněním a predikovat riziko selhání extubace u této kategorie pacientů, zejména s rizikem opětovné intubace.

Přehled studie

Detailní popis

Extubace je součástí každodenní rutiny na jednotkách intenzivní péče a intenzivní péče. Pokud jsou postupy pro odvykání od mechanické ventilace dobře kontrolovány zavedením zejména standardizovaných léčebných protokolů, zůstávají přesto technickými postupy ohroženy a jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou.

Extubaci, definovanou vytažením intubační sondy, je třeba odlišit od období známého jako ventilační „odstavení“ nebo „ventilace“, které představuje oddělení pacienta od invazivního mechanického ventilačního zařízení. Tyto 2 po sobě jdoucí fáze (deventilace a poté extubace) musí intenzivista co nejlépe předvídat, aby odhalil rizikové faktory a komplikace spojené s jedním nebo druhým ze stádií. Pacient tak může být ventilovatelný, ale ne extubovatelný a naopak.

Selhání extubace lze definovat jako nutnost časné reintubace během 48–72 hodin od plánované extubace na jednotce intenzivní péče. Tato definice zohledňuje přínos neinvazivní ventilace (NIV), kterou lze aplikovat v přímých důsledcích extubace.

Rizikové faktory specifické pro selhání extubace jsou v literatuře dobře identifikovány a liší se od faktorů spojených se selháním ventilačního odstavení. Těchto rizikových faktorů je mnoho, ale jsou reprezentovány zejména obstrukcí dýchacích cest, neúčinností kašle nebo bronchiální kongesce, poruchami polykání a mimo jiné i poruchami vědomí.

Monitorování transkutánního tlaku v CO2 (PtCO2) bylo vyvinuto v posledních dvaceti letech jako odraz arteriálního tlaku v CO2 (PaCO2). Doposud byl tento typ monitorování pro svou neinvazivní povahu rozvíjen především v novorozenecké péči. Toto kontinuální monitorování by mohlo být zajímavým nástrojem při hodnocení výměny plynů u pacienta při mechanické ventilaci, zejména v prostředí lékařské nebo chirurgické resuscitace. Tento nástroj by tak mohl umožnit podílet se na predikci selhání extubace v lékařské intenzivní péči nebo všeobecné chirurgii při ventilačních testech odvykání. Existuje skutečně dobrá korelace mezi PaC02 a PtC02 v populaci pacientů na jednotce intenzivní péče pro hodnoty PaC02 < 60 mmHg.

Navrhujeme proto prostudovat přínos použití transkutánního monitorování PtC02 pro vedení ventilačního odvykání u pacientů s nervovým poraněním a predikci rizika selhání extubace u této kategorie pacientů, zejména s rizikem opětovné intubace.

Hlavním cílem provedené studie je proto posouzení prediktivní hodnoty pozorované variace PtCO2 během testu spontánní ventilace při odvykání u populace neuroresuscitačních pacientů s vysokým rizikem reintubace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlavní pacienti (>18 let)
  • přijat na JIP pro akutní poranění mozku definované Glasgow Coma Scale < 8 a přítomnost cerebrální léze identifikované na referenční tomodenzitometrii (TDM) nebo magnetické rezonanci (MRI)
  • vyžadující mechanickou ventilaci po dobu >48 hodin
  • způsobilé pro ventilační test odstavení

Kritéria vyloučení:

  • preexistující neurologické evoluční nebo degenerativní postižení nebo preexistující diafragmatická dysfunkce
  • předchozí rozhodnutí o terapeutickém omezení
  • nemožnost získat informovaný souhlas
  • pacientů ve věku < 18 let
  • těhotenství
  • duševní nemoc
  • nemožnost pro předmět dobře porozumět studiu
  • nedostatek krytí zdravotním pojištěním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Průběžné hodnocení PtC02
Kontinuální PtC02 měřený monitorem TCM5 během testu ventilačního odstavení trvajícího 30 minut, pokud je k dispozici
Vyhodnocení variace PtC02 jako odrazu PaC02 během 30 minut odolnosti proti odstavení pro mechanickou ventilaci (spontánní ventilace na T-kusu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota (PPV a Se, Sp) variace PtCO2 pro selhání exhumace
Časové okno: 48 hodin po naprogramované extubaci pacienta

selhání extubace je definováno:

  1. nutnost reintubace pacienta během prvních 48 hodin po extubaci
  2. potřeba neinvazivní ventilace (NIV) v prvních 48 hodinách po naprogramované extubaci pro manifestaci respirační tísně (terapeutická NIV) nebo v prvních 7 dnech, pokud je potřeba profylaktická NIV během prvních 48 hodin
  3. smrt během prvních 48 hodin po extubaci
48 hodin po naprogramované extubaci pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl a variace mezi měřeními PtC02 a PaC02 (získané z krevních plynů).
Časové okno: během ventilačního testu odstavení
gradient PtC02-PaC02
během ventilačního testu odstavení
Přítomnost brániční dysfunkce během ventilačního testu odstavení
Časové okno: na začátku a na konci testu ventilačního odstavení (Od začátku testu ventilačního odstavení v 0 minutě do konce o 30 minut později)
brániční dysfunkce definovaná echo hodnocením s kritérii Boussuges (výklon bránice < 1 cm u mužů nebo < 0,9 cm u žen nebo frakce ztluštění bránice < 30 %)
na začátku a na konci testu ventilačního odstavení (Od začátku testu ventilačního odstavení v 0 minutě do konce o 30 minut později)
přítomnost respiračních a nerespiračních komplikací během období od extubace do propuštění z nemocnice
Časové okno: během hospitalizace na jednotce intenzivní péče od doby výkonu do propuštění po ukončení studie (1 rok)
  • plicní infekce, pleurální výpotek, ARDS definovaný Berlínskými kritérii, atelektázie, jiné
  • brániční dysfunkce
  • Srdeční komplikace (infarkt, ischemie, fibrilace síní)
  • septický šok nebo jiná etiologie šoku
během hospitalizace na jednotce intenzivní péče od doby výkonu do propuštění po ukončení studie (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění mozku

3
Předplatit