- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04819984
Vliv kontinuálního monitorování PtC02 na ventilační odstavení u pacientů s neurálním poraněním (CO2MBAWA)
Hodnocení vlivu kontinuálního monitorování měření PtC02 během odvykání od invazivní ventilace u pacientů s kritickou péčí s neurálním poraněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Extubace je součástí každodenní rutiny na jednotkách intenzivní péče a intenzivní péče. Pokud jsou postupy pro odvykání od mechanické ventilace dobře kontrolovány zavedením zejména standardizovaných léčebných protokolů, zůstávají přesto technickými postupy ohroženy a jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou.
Extubaci, definovanou vytažením intubační sondy, je třeba odlišit od období známého jako ventilační „odstavení“ nebo „ventilace“, které představuje oddělení pacienta od invazivního mechanického ventilačního zařízení. Tyto 2 po sobě jdoucí fáze (deventilace a poté extubace) musí intenzivista co nejlépe předvídat, aby odhalil rizikové faktory a komplikace spojené s jedním nebo druhým ze stádií. Pacient tak může být ventilovatelný, ale ne extubovatelný a naopak.
Selhání extubace lze definovat jako nutnost časné reintubace během 48–72 hodin od plánované extubace na jednotce intenzivní péče. Tato definice zohledňuje přínos neinvazivní ventilace (NIV), kterou lze aplikovat v přímých důsledcích extubace.
Rizikové faktory specifické pro selhání extubace jsou v literatuře dobře identifikovány a liší se od faktorů spojených se selháním ventilačního odstavení. Těchto rizikových faktorů je mnoho, ale jsou reprezentovány zejména obstrukcí dýchacích cest, neúčinností kašle nebo bronchiální kongesce, poruchami polykání a mimo jiné i poruchami vědomí.
Monitorování transkutánního tlaku v CO2 (PtCO2) bylo vyvinuto v posledních dvaceti letech jako odraz arteriálního tlaku v CO2 (PaCO2). Doposud byl tento typ monitorování pro svou neinvazivní povahu rozvíjen především v novorozenecké péči. Toto kontinuální monitorování by mohlo být zajímavým nástrojem při hodnocení výměny plynů u pacienta při mechanické ventilaci, zejména v prostředí lékařské nebo chirurgické resuscitace. Tento nástroj by tak mohl umožnit podílet se na predikci selhání extubace v lékařské intenzivní péči nebo všeobecné chirurgii při ventilačních testech odvykání. Existuje skutečně dobrá korelace mezi PaC02 a PtC02 v populaci pacientů na jednotce intenzivní péče pro hodnoty PaC02 < 60 mmHg.
Navrhujeme proto prostudovat přínos použití transkutánního monitorování PtC02 pro vedení ventilačního odvykání u pacientů s nervovým poraněním a predikci rizika selhání extubace u této kategorie pacientů, zejména s rizikem opětovné intubace.
Hlavním cílem provedené studie je proto posouzení prediktivní hodnoty pozorované variace PtCO2 během testu spontánní ventilace při odvykání u populace neuroresuscitačních pacientů s vysokým rizikem reintubace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hlavní pacienti (>18 let)
- přijat na JIP pro akutní poranění mozku definované Glasgow Coma Scale < 8 a přítomnost cerebrální léze identifikované na referenční tomodenzitometrii (TDM) nebo magnetické rezonanci (MRI)
- vyžadující mechanickou ventilaci po dobu >48 hodin
- způsobilé pro ventilační test odstavení
Kritéria vyloučení:
- preexistující neurologické evoluční nebo degenerativní postižení nebo preexistující diafragmatická dysfunkce
- předchozí rozhodnutí o terapeutickém omezení
- nemožnost získat informovaný souhlas
- pacientů ve věku < 18 let
- těhotenství
- duševní nemoc
- nemožnost pro předmět dobře porozumět studiu
- nedostatek krytí zdravotním pojištěním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Průběžné hodnocení PtC02
Kontinuální PtC02 měřený monitorem TCM5 během testu ventilačního odstavení trvajícího 30 minut, pokud je k dispozici
|
Vyhodnocení variace PtC02 jako odrazu PaC02 během 30 minut odolnosti proti odstavení pro mechanickou ventilaci (spontánní ventilace na T-kusu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prediktivní hodnota (PPV a Se, Sp) variace PtCO2 pro selhání exhumace
Časové okno: 48 hodin po naprogramované extubaci pacienta
|
selhání extubace je definováno:
|
48 hodin po naprogramované extubaci pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl a variace mezi měřeními PtC02 a PaC02 (získané z krevních plynů).
Časové okno: během ventilačního testu odstavení
|
gradient PtC02-PaC02
|
během ventilačního testu odstavení
|
Přítomnost brániční dysfunkce během ventilačního testu odstavení
Časové okno: na začátku a na konci testu ventilačního odstavení (Od začátku testu ventilačního odstavení v 0 minutě do konce o 30 minut později)
|
brániční dysfunkce definovaná echo hodnocením s kritérii Boussuges (výklon bránice < 1 cm u mužů nebo < 0,9 cm u žen nebo frakce ztluštění bránice < 30 %)
|
na začátku a na konci testu ventilačního odstavení (Od začátku testu ventilačního odstavení v 0 minutě do konce o 30 minut později)
|
přítomnost respiračních a nerespiračních komplikací během období od extubace do propuštění z nemocnice
Časové okno: během hospitalizace na jednotce intenzivní péče od doby výkonu do propuštění po ukončení studie (1 rok)
|
|
během hospitalizace na jednotce intenzivní péče od doby výkonu do propuštění po ukončení studie (1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D20-P030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy