- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04819984
Влияние непрерывного мониторинга PtC02 на отлучение от искусственной вентиляции легких у пациентов с нейротравмой (CO2MBAWA)
Оценка влияния непрерывного мониторинга измерений PtC02 во время отлучения от инвазивной вентиляции у пациентов с нейротравмами, находящихся в интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстубация является частью повседневной работы в отделениях реанимации и интенсивной терапии. Если процедуры отлучения от ИВЛ хорошо контролируются установлением, в частности, стандартизированных протоколов лечения, они тем не менее остаются техническими процедурами риска и связаны со значительной заболеваемостью и смертностью.
Экстубацию, определяемую извлечением зонда для интубации, следует отличать от периода, известного как вентиляционное «отлучение» или «вентиляция», который представлен отделением пациента от инвазивного устройства искусственной вентиляции легких. Эти 2 последовательные фазы (девентиляция, затем экстубация) должны быть как можно лучше предвидены врачом-реаниматологом, чтобы выявить факторы риска и осложнения, присущие той или иной стадии. Таким образом, пациент может быть вентилируемым, но не экстубируемым, и наоборот.
Неудача экстубации может быть определена как необходимость ранней повторной интубации в течение 48-72 часов после плановой экстубации в интенсивной терапии. Это определение учитывает вклад неинвазивной вентиляции (НИВ), которую можно применять при прямых последствиях экстубации.
Факторы риска, характерные для неудачи экстубации, хорошо известны в литературе и отличаются от тех, которые связаны с неудачей отлучения от искусственной вентиляции легких. Эти факторы риска многочисленны, но представлены, в частности, обструкцией дыхательных путей, неэффективностью кашля или заложенностью бронхов, нарушениями глотания и нарушениями сознания среди прочего.
Мониторинг чрескожного давления в СО2 (PtCO2) разрабатывался в течение последних двадцати лет как отражение артериального давления в СО2 (PaCO2). На сегодняшний день этот вид мониторинга получил развитие в основном в неонатологии в связи с его неинвазивным характером. Этот непрерывный мониторинг может быть интересным инструментом для оценки газообмена пациента при искусственной вентиляции легких, в частности, в условиях медицинской или хирургической реанимации. Таким образом, этот инструмент может позволить участвовать в прогнозировании неудач экстубации в интенсивной терапии или общей хирургии во время тестов на отлучение от ИВЛ. Действительно, существует хорошая корреляция между PaC02 и PtC02 в популяции пациентов интенсивной терапии при значениях PaC02 <60 мм рт.ст.
Поэтому мы предлагаем изучить преимущества использования чрескожного мониторинга PtC02 для управления отлучением от вентиляции у пациентов с нейротравмами и прогнозирования риска неудачной экстубации у этой категории пациентов, особенно при риске повторной интубации.
Таким образом, основная цель проведенного исследования состоит в том, чтобы оценить прогностическую ценность наблюдаемого изменения PtCO2 во время теста на спонтанную вентиляцию легких в популяции нейрореанимационных пациентов с высоким риском повторной интубации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- основные пациенты (> 18 лет)
- поступил в отделение интенсивной терапии по поводу острого повреждения головного мозга, определяемого по шкале комы Глазго <8, и наличия поражения головного мозга, выявленного при референтной томоденситометрии (ТДМ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- требуется искусственная вентиляция легких в течение >48 часов
- подходит для теста на искусственное дыхание
Критерий исключения:
- ранее существовавшее неврологическое эволюционное или дегенеративное поражение или существовавшая ранее дисфункция диафрагмы
- ранее существовавшее решение о терапевтическом ограничении
- невозможность получить информированное согласие
- пациенты в возрасте до 18 лет
- беременность
- психическое заболевание
- невозможность для субъекта иметь хорошее понимание исследования
- отсутствие медицинской страховки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непрерывная оценка PtC02
Непрерывное измерение PtC02 с помощью монитора TCM5 во время 30-минутного теста на отлучение от ИВЛ, если доступно
|
Оценка изменения PtC02 как отражения PaC02 в течение 30 минут отлучения от искусственной вентиляции легких (спонтанная вентиляция на тройнике)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение (PPV и Se, Sp) изменения PtCO2 для отказа от эксгумации
Временное ограничение: Через 48 часов после программированной экстубации больного
|
Неэффективность экстубации определяется:
|
Через 48 часов после программированной экстубации больного
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница и вариация между измерениями PtC02 и PaC02 (полученными по газам крови)
Временное ограничение: во время теста на отлучение от ИВЛ
|
градиент PtC02-PaC02
|
во время теста на отлучение от ИВЛ
|
|
Наличие диафрагмальной дисфункции во время теста на отлучение от ИВЛ
Временное ограничение: в начале и в конце теста на отлучение от ИВЛ (с начала теста на отлучение от ИВЛ в 0 минут до конца через 30 минут)
|
дисфункция диафрагмы, определяемая по эхо-оценке с критериями Boussuges (экскурсия диафрагмы < 1 см для мужчин или < 0,9 см для женщин или фракция утолщения диафрагмы < 30 %)
|
в начале и в конце теста на отлучение от ИВЛ (с начала теста на отлучение от ИВЛ в 0 минут до конца через 30 минут)
|
|
наличие респираторных и нереспираторных осложнений в период от экстубации до выписки из стационара
Временное ограничение: в период госпитализации в отделении интенсивной терапии с момента процедуры до выписки до завершения исследования (1 год)
|
|
в период госпитализации в отделении интенсивной терапии с момента процедуры до выписки до завершения исследования (1 год)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D20-P030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .