- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04819984
Impact de la surveillance continue de PtC02 sur le sevrage ventilatoire chez les patients neuro-lésés (CO2MBAWA)
Évaluation de l'impact de la surveillance continue des mesures de PtC02 pendant le sevrage de la ventilation invasive chez les patients en soins intensifs neuro-lésés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'extubation fait partie de la routine quotidienne dans les unités de soins intensifs et de soins intensifs. Si les procédures de sevrage de la ventilation mécanique sont bien encadrées par la mise en place, notamment, de protocoles thérapeutiques standardisés, elles restent néanmoins des procédures techniques à risque et sont associées à une morbi-mortalité importante.
L'extubation, définie par le retrait de la sonde d'intubation, est à distinguer de la période dite de « sevrage » ou « ventilation » ventilatoire qui est représentée par la séparation du patient de l'appareil de ventilation mécanique invasive. Ces 2 phases successives (déventilation puis extubation) doivent être anticipées au mieux par le réanimateur afin de détecter les facteurs de risque et les complications inhérentes à l'une ou l'autre des étapes. Un patient peut ainsi être ventilable mais non extubable et inversement.
L'échec de l'extubation peut être défini comme la nécessité d'une réintubation précoce dans les 48 à 72 heures suivant l'extubation programmée en soins intensifs. Cette définition prend en compte l'apport de la ventilation non invasive (VNI) qui peut être appliquée dans les conséquences directes de l'extubation.
Les facteurs de risque propres à l'échec de l'extubation sont bien identifiés dans la littérature et diffèrent de ceux associés à l'échec du sevrage ventilatoire. Ces facteurs de risque sont multiples mais sont représentés notamment par l'obstruction des voies respiratoires, l'inefficacité de la toux ou l'encombrement bronchique, les troubles de la déglutition et les troubles de la conscience entre autres.
Le suivi de la pression transcutanée en CO2 (PtCO2) s'est développé depuis une vingtaine d'années comme reflet de la pression artérielle en CO2 (PaCO2). A ce jour, ce type de monitoring s'est développé principalement en néonatologie en raison de son caractère non invasif. Cette surveillance continue pourrait être un outil intéressant dans l'évaluation des échanges gazeux du patient sous ventilation mécanique, notamment dans un environnement de réanimation médicale ou chirurgicale. Cet outil pourrait ainsi permettre de participer à la prédiction de l'échec de l'extubation en réanimation médicale ou en chirurgie générale lors des tests de sevrage ventilatoire. Il existe en effet une bonne corrélation entre PaC02 et PtC02 dans la population de patients en réanimation pour des valeurs de PaC02 < 60 mmHg.
Nous proposons donc d'étudier l'intérêt d'utiliser le monitoring transcutané de la PtC02 pour guider le sevrage ventilatoire chez les patients neurolésés et prédire le risque d'échec de l'extubation chez cette catégorie de patients, particulièrement à risque de réintubation.
L'objectif principal de l'étude réalisée est donc d'évaluer la valeur prédictive de la variation observée de la PtCO2 lors d'un test de sevrage en ventilation spontanée dans une population de patients en neuro-réanimation à haut risque de réintubation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients majeurs (>18 ans)
- admis en réanimation pour une lésion cérébrale aiguë définie par une échelle de Glasgow < 8 et la présence d'une lésion cérébrale identifiée sur un référent Tomodensitométrie (TDM) ou Imagerie par Résonance Magnétique (IRM)
- nécessitant une ventilation mécanique pendant > 48 heures
- éligible à un test de sevrage ventilatoire
Critère d'exclusion:
- affection neurologique évolutive ou dégénérative préexistante ou dysfonctionnement diaphragmatique préexistant
- décision préexistante de limitation thérapeutique
- impossibilité de recueillir un consentement éclairé
- patients <18 ans
- grossesse
- maladie mentale
- impossibilité pour le sujet d'avoir une bonne compréhension de l'étude
- manque de couverture d'assurance maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Évaluation continue du PtC02
PtC02 continu mesuré par le moniteur TCM5 pendant le test de sevrage ventilatoire de 30 minutes si disponible
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Évaluation de la variation de PtC02 en tant que reflet de PaC02 pendant 30 minutes de preuve de sevrage pour la ventilation mécanique (ventilation spontanée sur té)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive (PPV et Se, Sp) de la variation de PtCO2 en cas d'échec d'exhumation
Délai: 48 heures après l'extubation programmée du patient
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l'échec de l'extubation est défini par :
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48 heures après l'extubation programmée du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence et variation entre les mesures de PtC02 et de PaC02 (obtenues sur les gaz du sang)
Délai: pendant le test de sevrage ventilatoire
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gradient PtC02-PaC02
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pendant le test de sevrage ventilatoire
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Présence d'un dysfonctionnement diaphragmatique lors du test de sevrage ventilatoire
Délai: au début et à la fin du test de sevrage ventilatoire (Du début du test de sevrage ventilatoire à 0 minute jusqu'à la fin 30 minutes plus tard)
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dysfonction diaphragmatique définie par échographie avec les critères de Boussuges (Excursion diaphragmatique < 1 cm pour les hommes ou < 0,9 cm pour les femmes ou fraction d'épaississement diaphragmatique < 30 %)
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au début et à la fin du test de sevrage ventilatoire (Du début du test de sevrage ventilatoire à 0 minute jusqu'à la fin 30 minutes plus tard)
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présence de complications respiratoires et non respiratoires pendant une période allant de l'extubation à la sortie de l'hôpital
Délai: pendant la période d'hospitalisation en unité de soins intensifs depuis le moment de la procédure jusqu'à la sortie de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (1 an)
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pendant la période d'hospitalisation en unité de soins intensifs depuis le moment de la procédure jusqu'à la sortie de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D20-P030
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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