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Impact de la surveillance continue de PtC02 sur le sevrage ventilatoire chez les patients neuro-lésés (CO2MBAWA)

25 mars 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier St Anne

Évaluation de l'impact de la surveillance continue des mesures de PtC02 pendant le sevrage de la ventilation invasive chez les patients en soins intensifs neuro-lésés

Les investigateurs proposent d'étudier l'intérêt d'un monitorage transcutané continu non invasif de la PtC02 pour guider le sevrage ventilatoire chez les patients neurolésés et de prédire le risque d'échec de l'extubation dans cette catégorie de patients, particulièrement à risque de réintubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'extubation fait partie de la routine quotidienne dans les unités de soins intensifs et de soins intensifs. Si les procédures de sevrage de la ventilation mécanique sont bien encadrées par la mise en place, notamment, de protocoles thérapeutiques standardisés, elles restent néanmoins des procédures techniques à risque et sont associées à une morbi-mortalité importante.

L'extubation, définie par le retrait de la sonde d'intubation, est à distinguer de la période dite de « sevrage » ou « ventilation » ventilatoire qui est représentée par la séparation du patient de l'appareil de ventilation mécanique invasive. Ces 2 phases successives (déventilation puis extubation) doivent être anticipées au mieux par le réanimateur afin de détecter les facteurs de risque et les complications inhérentes à l'une ou l'autre des étapes. Un patient peut ainsi être ventilable mais non extubable et inversement.

L'échec de l'extubation peut être défini comme la nécessité d'une réintubation précoce dans les 48 à 72 heures suivant l'extubation programmée en soins intensifs. Cette définition prend en compte l'apport de la ventilation non invasive (VNI) qui peut être appliquée dans les conséquences directes de l'extubation.

Les facteurs de risque propres à l'échec de l'extubation sont bien identifiés dans la littérature et diffèrent de ceux associés à l'échec du sevrage ventilatoire. Ces facteurs de risque sont multiples mais sont représentés notamment par l'obstruction des voies respiratoires, l'inefficacité de la toux ou l'encombrement bronchique, les troubles de la déglutition et les troubles de la conscience entre autres.

Le suivi de la pression transcutanée en CO2 (PtCO2) s'est développé depuis une vingtaine d'années comme reflet de la pression artérielle en CO2 (PaCO2). A ce jour, ce type de monitoring s'est développé principalement en néonatologie en raison de son caractère non invasif. Cette surveillance continue pourrait être un outil intéressant dans l'évaluation des échanges gazeux du patient sous ventilation mécanique, notamment dans un environnement de réanimation médicale ou chirurgicale. Cet outil pourrait ainsi permettre de participer à la prédiction de l'échec de l'extubation en réanimation médicale ou en chirurgie générale lors des tests de sevrage ventilatoire. Il existe en effet une bonne corrélation entre PaC02 et PtC02 dans la population de patients en réanimation pour des valeurs de PaC02 < 60 mmHg.

Nous proposons donc d'étudier l'intérêt d'utiliser le monitoring transcutané de la PtC02 pour guider le sevrage ventilatoire chez les patients neurolésés et prédire le risque d'échec de l'extubation chez cette catégorie de patients, particulièrement à risque de réintubation.

L'objectif principal de l'étude réalisée est donc d'évaluer la valeur prédictive de la variation observée de la PtCO2 lors d'un test de sevrage en ventilation spontanée dans une population de patients en neuro-réanimation à haut risque de réintubation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients majeurs (>18 ans)
  • admis en réanimation pour une lésion cérébrale aiguë définie par une échelle de Glasgow < 8 et la présence d'une lésion cérébrale identifiée sur un référent Tomodensitométrie (TDM) ou Imagerie par Résonance Magnétique (IRM)
  • nécessitant une ventilation mécanique pendant > 48 heures
  • éligible à un test de sevrage ventilatoire

Critère d'exclusion:

  • affection neurologique évolutive ou dégénérative préexistante ou dysfonctionnement diaphragmatique préexistant
  • décision préexistante de limitation thérapeutique
  • impossibilité de recueillir un consentement éclairé
  • patients <18 ans
  • grossesse
  • maladie mentale
  • impossibilité pour le sujet d'avoir une bonne compréhension de l'étude
  • manque de couverture d'assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Évaluation continue du PtC02
PtC02 continu mesuré par le moniteur TCM5 pendant le test de sevrage ventilatoire de 30 minutes si disponible
Évaluation de la variation de PtC02 en tant que reflet de PaC02 pendant 30 minutes de preuve de sevrage pour la ventilation mécanique (ventilation spontanée sur té)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive (PPV et Se, Sp) de la variation de PtCO2 en cas d'échec d'exhumation
Délai: 48 heures après l'extubation programmée du patient

l'échec de l'extubation est défini par :

  1. la nécessité de réintuber le patient dans les 48 premières heures après l'extubation
  2. la nécessité d'une ventilation non invasive (VNI) dans les 48 premières heures après une extubation programmée pour une manifestation de détresse respiratoire (VNI thérapeutique) ou dans les 7 premiers jours si nécessité d'une VNI prophylactique dans les 48 premières heures
  3. décès dans les 48 premières heures suivant l'extubation
48 heures après l'extubation programmée du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence et variation entre les mesures de PtC02 et de PaC02 (obtenues sur les gaz du sang)
Délai: pendant le test de sevrage ventilatoire
gradient PtC02-PaC02
pendant le test de sevrage ventilatoire
Présence d'un dysfonctionnement diaphragmatique lors du test de sevrage ventilatoire
Délai: au début et à la fin du test de sevrage ventilatoire (Du début du test de sevrage ventilatoire à 0 minute jusqu'à la fin 30 minutes plus tard)
dysfonction diaphragmatique définie par échographie avec les critères de Boussuges (Excursion diaphragmatique < 1 cm pour les hommes ou < 0,9 cm pour les femmes ou fraction d'épaississement diaphragmatique < 30 %)
au début et à la fin du test de sevrage ventilatoire (Du début du test de sevrage ventilatoire à 0 minute jusqu'à la fin 30 minutes plus tard)
présence de complications respiratoires et non respiratoires pendant une période allant de l'extubation à la sortie de l'hôpital
Délai: pendant la période d'hospitalisation en unité de soins intensifs depuis le moment de la procédure jusqu'à la sortie de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (1 an)
  • infection pulmonaire, épanchement pleural, SDRA défini par les critères de Berlin, atélectasie, autre
  • dysfonction diaphragmatique
  • Complications cardiaques (infarctus, ischémie, fibrillation auriculaire)
  • choc septique ou autre étiologie de choc
pendant la période d'hospitalisation en unité de soins intensifs depuis le moment de la procédure jusqu'à la sortie de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (RÉEL)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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