- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04819984
Impatto del monitoraggio continuo di PtC02 sullo svezzamento ventilatorio nei pazienti con lesioni neurologiche (CO2MBAWA)
Valutazione dell'impatto del monitoraggio continuo delle misurazioni PtC02 durante lo svezzamento dalla ventilazione invasiva nei pazienti in terapia intensiva con lesioni neurologiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'estubazione fa parte della routine quotidiana nelle unità di terapia intensiva e di terapia intensiva. Se le procedure per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica sono ben supervisionate dall'istituzione, in particolare, di protocolli di trattamento standardizzati, rimangono tuttavia procedure tecniche a rischio e sono associate a significativa morbilità e mortalità.
L'estubazione, definita dal ritiro della sonda di intubazione, va distinta dal periodo noto come "svezzamento" o "ventilazione" ventilatoria che è rappresentato dalla separazione del paziente dal dispositivo di ventilazione meccanica invasiva. Queste 2 fasi successive (deventilazione poi estubazione) devono essere anticipate al meglio dall'intensivista al fine di rilevare i fattori di rischio e le complicanze inerenti all'una o all'altra delle fasi. Un paziente può quindi essere ventilabile ma non estubabile e viceversa.
Il fallimento dell'estubazione può essere definito come la necessità di reintubazione precoce entro 48-72 ore dall'estubazione programmata in terapia intensiva. Questa definizione tiene conto del contributo della ventilazione non invasiva (NIV) che può essere applicata nelle conseguenze dirette dell'estubazione.
I fattori di rischio specifici del fallimento dell'estubazione sono ben identificati in letteratura e differiscono da quelli associati al fallimento dello svezzamento ventilatorio. Questi fattori di rischio sono molteplici ma sono rappresentati in particolare da ostruzione delle vie aeree, inefficacia della tosse o congestione bronchiale, disturbi della deglutizione e disturbi della coscienza tra gli altri.
Il monitoraggio della pressione transcutanea in CO2 (PtCO2) è stato sviluppato negli ultimi vent'anni come riflesso della pressione arteriosa in CO2 (PaCO2). Ad oggi, questo tipo di monitoraggio è stato sviluppato principalmente nell'assistenza neonatale per la sua natura non invasiva. Questo monitoraggio continuo potrebbe essere uno strumento interessante nella valutazione dello scambio gassoso del paziente sottoposto a ventilazione meccanica, in particolare in un ambiente di rianimazione medica o chirurgica. Questo strumento potrebbe quindi consentire di partecipare alla previsione del fallimento dell'estubazione in terapia intensiva medica o chirurgia generale durante i test di svezzamento ventilatorio. Esiste infatti una buona correlazione tra PaC02 e PtC02 nella popolazione di pazienti in terapia intensiva per valori di PaC02 <60 mmHg.
Proponiamo quindi di studiare il vantaggio dell'utilizzo del monitoraggio transcutaneo di PtC02 per guidare lo svezzamento ventilatorio nei pazienti neurolesionati e prevedere il rischio di fallimento dell'estubazione in questa categoria di pazienti, in particolare a rischio di reintubazione.
L'obiettivo principale dello studio svolto è quindi quello di valutare il valore predittivo della variazione di PtCO2 osservata durante un test di svezzamento da ventilazione spontanea in una popolazione di pazienti in neurorianimazione ad alto rischio di reintubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti maggiori (>18 anni)
- ricoverato in terapia intensiva per una lesione cerebrale acuta definita da un Glasgow Coma Scale < 8 e la presenza di una lesione cerebrale identificata su un referente Tomodensitometry (TDM) o Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- che richiedono ventilazione meccanica per più di 48 ore
- idoneo per un test di svezzamento ventilatorio
Criteri di esclusione:
- affezione neurologica evolutiva o degenerativa preesistente o disfunzione diaframmatica preesistente
- decisione preesistente di limitazione terapeutica
- impossibilità di raccogliere un consenso informato
- pazienti di età <18 anni
- gravidanza
- malattia mentale
- impossibilità per il soggetto di avere una buona comprensione dello studio
- mancanza di copertura assicurativa sanitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Valutazione continua della PtC02
PtC02 continua misurata dal monitor TCM5 durante il test di svezzamento ventilatorio di 30 minuti, se disponibile
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Valutazione della variazione di PtC02 come riflesso di PaC02 durante 30 minuti di svezzamento a prova di ventilazione meccanica (ventilazione spontanea su raccordo a T)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo (PPV e Se, Sp) della variazione di PtCO2 per mancata esumazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione programmata del paziente
|
il fallimento dell'estubazione è definito da:
|
48 ore dopo l'estubazione programmata del paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza e variazione tra le misurazioni di PtC02 e PaC02 (ottenute su emogas).
Lasso di tempo: durante il test di svezzamento ventilatorio
|
gradiente PtC02-PaC02
|
durante il test di svezzamento ventilatorio
|
|
Presenza di una disfunzione diaframmatica durante il test di svezzamento ventilatorio
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine del test di svezzamento ventilatorio (dall'inizio del test di svezzamento ventilatorio a 0 minuti fino alla fine 30 minuti dopo)
|
disfunzione diaframmatica definita mediante valutazione ecografica con i criteri di Boussuges (escursione diaframmatica < 1 cm per gli uomini o < 0,9 cm per le donne o frazione di ispessimento diaframmatico < 30 %)
|
all'inizio e alla fine del test di svezzamento ventilatorio (dall'inizio del test di svezzamento ventilatorio a 0 minuti fino alla fine 30 minuti dopo)
|
|
presenza di complicanze respiratorie e non respiratorie nel periodo che va dall'estubazione alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: durante il periodo di ricovero in terapia intensiva dal momento della procedura alla dimissione attraverso il completamento dello studio (1 anno)
|
|
durante il periodo di ricovero in terapia intensiva dal momento della procedura alla dimissione attraverso il completamento dello studio (1 anno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D20-P030
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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