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Impatto del monitoraggio continuo di PtC02 sullo svezzamento ventilatorio nei pazienti con lesioni neurologiche (CO2MBAWA)

25 marzo 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

Valutazione dell'impatto del monitoraggio continuo delle misurazioni PtC02 durante lo svezzamento dalla ventilazione invasiva nei pazienti in terapia intensiva con lesioni neurologiche

I ricercatori propongono di studiare il valore del monitoraggio transcutaneo continuo non invasivo di PtC02 per la guida all'astinenza ventilatoria nei pazienti neurolesionati e di prevedere il rischio di fallimento dell'estubazione in questa categoria di pazienti, in particolare a rischio di reintubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'estubazione fa parte della routine quotidiana nelle unità di terapia intensiva e di terapia intensiva. Se le procedure per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica sono ben supervisionate dall'istituzione, in particolare, di protocolli di trattamento standardizzati, rimangono tuttavia procedure tecniche a rischio e sono associate a significativa morbilità e mortalità.

L'estubazione, definita dal ritiro della sonda di intubazione, va distinta dal periodo noto come "svezzamento" o "ventilazione" ventilatoria che è rappresentato dalla separazione del paziente dal dispositivo di ventilazione meccanica invasiva. Queste 2 fasi successive (deventilazione poi estubazione) devono essere anticipate al meglio dall'intensivista al fine di rilevare i fattori di rischio e le complicanze inerenti all'una o all'altra delle fasi. Un paziente può quindi essere ventilabile ma non estubabile e viceversa.

Il fallimento dell'estubazione può essere definito come la necessità di reintubazione precoce entro 48-72 ore dall'estubazione programmata in terapia intensiva. Questa definizione tiene conto del contributo della ventilazione non invasiva (NIV) che può essere applicata nelle conseguenze dirette dell'estubazione.

I fattori di rischio specifici del fallimento dell'estubazione sono ben identificati in letteratura e differiscono da quelli associati al fallimento dello svezzamento ventilatorio. Questi fattori di rischio sono molteplici ma sono rappresentati in particolare da ostruzione delle vie aeree, inefficacia della tosse o congestione bronchiale, disturbi della deglutizione e disturbi della coscienza tra gli altri.

Il monitoraggio della pressione transcutanea in CO2 (PtCO2) è stato sviluppato negli ultimi vent'anni come riflesso della pressione arteriosa in CO2 (PaCO2). Ad oggi, questo tipo di monitoraggio è stato sviluppato principalmente nell'assistenza neonatale per la sua natura non invasiva. Questo monitoraggio continuo potrebbe essere uno strumento interessante nella valutazione dello scambio gassoso del paziente sottoposto a ventilazione meccanica, in particolare in un ambiente di rianimazione medica o chirurgica. Questo strumento potrebbe quindi consentire di partecipare alla previsione del fallimento dell'estubazione in terapia intensiva medica o chirurgia generale durante i test di svezzamento ventilatorio. Esiste infatti una buona correlazione tra PaC02 e PtC02 nella popolazione di pazienti in terapia intensiva per valori di PaC02 <60 mmHg.

Proponiamo quindi di studiare il vantaggio dell'utilizzo del monitoraggio transcutaneo di PtC02 per guidare lo svezzamento ventilatorio nei pazienti neurolesionati e prevedere il rischio di fallimento dell'estubazione in questa categoria di pazienti, in particolare a rischio di reintubazione.

L'obiettivo principale dello studio svolto è quindi quello di valutare il valore predittivo della variazione di PtCO2 osservata durante un test di svezzamento da ventilazione spontanea in una popolazione di pazienti in neurorianimazione ad alto rischio di reintubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

98

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti maggiori (>18 anni)
  • ricoverato in terapia intensiva per una lesione cerebrale acuta definita da un Glasgow Coma Scale < 8 e la presenza di una lesione cerebrale identificata su un referente Tomodensitometry (TDM) o Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • che richiedono ventilazione meccanica per più di 48 ore
  • idoneo per un test di svezzamento ventilatorio

Criteri di esclusione:

  • affezione neurologica evolutiva o degenerativa preesistente o disfunzione diaframmatica preesistente
  • decisione preesistente di limitazione terapeutica
  • impossibilità di raccogliere un consenso informato
  • pazienti di età <18 anni
  • gravidanza
  • malattia mentale
  • impossibilità per il soggetto di avere una buona comprensione dello studio
  • mancanza di copertura assicurativa sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valutazione continua della PtC02
PtC02 continua misurata dal monitor TCM5 durante il test di svezzamento ventilatorio di 30 minuti, se disponibile
Valutazione della variazione di PtC02 come riflesso di PaC02 durante 30 minuti di svezzamento a prova di ventilazione meccanica (ventilazione spontanea su raccordo a T)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo (PPV e Se, Sp) della variazione di PtCO2 per mancata esumazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione programmata del paziente

il fallimento dell'estubazione è definito da:

  1. la necessità di reintubare il paziente nelle prime 48 ore dopo l'estubazione
  2. la necessità di ventilazione non invasiva (NIV) nelle prime 48 ore dopo l'estubazione programmata per una manifestazione di distress respiratorio (NIV terapeutico) o nei primi 7 giorni se richiesta di NIV profilattica nelle prime 48 ore
  3. morte nelle prime 48 ore successive all'estubazione
48 ore dopo l'estubazione programmata del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza e variazione tra le misurazioni di PtC02 e PaC02 (ottenute su emogas).
Lasso di tempo: durante il test di svezzamento ventilatorio
gradiente PtC02-PaC02
durante il test di svezzamento ventilatorio
Presenza di una disfunzione diaframmatica durante il test di svezzamento ventilatorio
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine del test di svezzamento ventilatorio (dall'inizio del test di svezzamento ventilatorio a 0 minuti fino alla fine 30 minuti dopo)
disfunzione diaframmatica definita mediante valutazione ecografica con i criteri di Boussuges (escursione diaframmatica < 1 cm per gli uomini o < 0,9 cm per le donne o frazione di ispessimento diaframmatico < 30 %)
all'inizio e alla fine del test di svezzamento ventilatorio (dall'inizio del test di svezzamento ventilatorio a 0 minuti fino alla fine 30 minuti dopo)
presenza di complicanze respiratorie e non respiratorie nel periodo che va dall'estubazione alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: durante il periodo di ricovero in terapia intensiva dal momento della procedura alla dimissione attraverso il completamento dello studio (1 anno)
  • infezione polmonare, versamento pleurico, ARDS definita dai criteri di Berlino, atelectasia, altro
  • disfunzione diaframmatica
  • Complicanze cardiache (infarto, ischemia, fibrillazione atriale)
  • shock settico o un'altra eziologia dello shock
durante il periodo di ricovero in terapia intensiva dal momento della procedura alla dimissione attraverso il completamento dello studio (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lesione cerebrale acuta

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