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Einfluss der kontinuierlichen Überwachung von PtC02 auf die Beatmungsentwöhnung bei neuroverletzten Patienten (CO2MBAWA)

25. März 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Bewertung der Auswirkungen der kontinuierlichen Überwachung von PtC02-Messungen während der Entwöhnung von der invasiven Beatmung bei neuroverletzten Intensivpatienten

Die Forscher schlagen vor, den Wert der nicht-invasiven kontinuierlichen transkutanen PtC02-Überwachung für die Anleitung zum Beatmungsentzug bei neuroverletzten Patienten zu untersuchen und das Risiko eines Extubationsversagens in dieser Patientenkategorie vorherzusagen, insbesondere bei dem Risiko einer erneuten Intubation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Extubation gehört zur täglichen Routine auf Intensivstationen und Intensivstationen. Wenn die Verfahren zur Entwöhnung von der maschinellen Beatmung gut überwacht werden, insbesondere durch die Etablierung standardisierter Behandlungsprotokolle, bleiben sie dennoch technische Verfahren mit Risiko und sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden.

Die Extubation, definiert durch das Zurückziehen der Intubationssonde, ist von der Phase zu unterscheiden, die als „Entwöhnung“ oder „Beatmung“ bekannt ist und durch die Trennung des Patienten von dem invasiven mechanischen Beatmungsgerät repräsentiert wird. Diese 2 aufeinanderfolgenden Phasen (Deventilation, dann Extubation) müssen vom Intensivmediziner so gut wie möglich vorhergesehen werden, um die Risikofaktoren und Komplikationen zu erkennen, die der einen oder anderen Phase innewohnen. Ein Patient kann also beatmungsfähig, aber nicht extubierbar sein und umgekehrt.

Extubationsversagen kann definiert werden als die Notwendigkeit einer frühen Reintubation innerhalb von 48-72 Stunden nach einer geplanten intensivmedizinischen Extubation. Diese Definition berücksichtigt den Beitrag der nicht-invasiven Beatmung (NIV), der bei den direkten Folgen der Extubation angewendet werden kann.

Die für das Versagen der Extubation spezifischen Risikofaktoren sind in der Literatur gut identifiziert und unterscheiden sich von denen, die mit dem Versagen der Beatmungsentwöhnung verbunden sind. Diese Risikofaktoren sind vielfältig, werden aber insbesondere durch Verstopfung der Atemwege, Unwirksamkeit von Husten oder Bronchialstauung, Schluckstörungen und Bewusstseinsstörungen ua dargestellt.

Die Überwachung des transkutanen Drucks in CO2 (PtCO2) wurde in den letzten zwanzig Jahren als Widerspiegelung des arteriellen Drucks in CO2 (PaCO2) entwickelt. Bisher wurde diese Art der Überwachung aufgrund ihrer nicht-invasiven Natur hauptsächlich in der Neonatologie entwickelt. Diese kontinuierliche Überwachung könnte ein interessantes Werkzeug bei der Bewertung des Gasaustauschs des Patienten unter mechanischer Beatmung sein, insbesondere in einer medizinischen oder chirurgischen Reanimationsumgebung. Dieses Tool könnte es somit ermöglichen, bei ventilatorischen Weaning-Tests an der Vorhersage von Extubationsversagen in der medizinischen Intensivmedizin oder allgemeinchirurgischen Chirurgie teilzunehmen. Es besteht tatsächlich eine gute Korrelation zwischen PaC02 und PtC02 in der Intensivpatientenpopulation für PaC02-Werte < 60 mmHg.

Wir schlagen daher vor, den Nutzen der Verwendung einer transkutanen PtC02-Überwachung zur Steuerung der Beatmungsentwöhnung bei neuroverletzten Patienten und zur Vorhersage des Risikos eines Extubationsversagens in dieser Patientenkategorie zu untersuchen, insbesondere bei einem Risiko einer erneuten Intubation.

Das Hauptziel der durchgeführten Studie besteht daher darin, den prädiktiven Wert der beobachteten Variation des PtCO2 während eines Spontanbeatmungs-Weaning-Tests bei einer Population von Neuroreanimationspatienten mit hohem Reintubationsrisiko zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großpatienten (>18 Jahre)
  • Aufnahme auf der Intensivstation wegen einer akuten Hirnverletzung, definiert durch eine Glasgow Coma Scale < 8 und das Vorhandensein einer zerebralen Läsion, die durch eine Referenz-Tomodensitometrie (TDM) oder Magnetresonanztomographie (MRT) identifiziert wurde
  • mechanische Beatmung über >48 Stunden benötigen
  • für einen Beatmungsentwöhnungstest geeignet

Ausschlusskriterien:

  • vorbestehende neurologische evolutive oder degenerative Erkrankung oder vorbestehende Zwerchfellfunktionsstörung
  • bereits bestehende Entscheidung zur Therapiebegrenzung
  • Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung einzuholen
  • Patienten im Alter von < 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Geisteskrankheit
  • Unmöglichkeit für den Probanden, die Studie gut zu verstehen
  • fehlender Krankenversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontinuierliche PtC02-Auswertung
Kontinuierlicher PtC02-Messwert vom TCM5-Monitor während des 30-minütigen Beatmungsentwöhnungstests, sofern verfügbar
Auswertung der PtC02-Variation als Spiegelbild des PaC02 während 30 Minuten Entwöhnungsnachweis für maschinelle Beatmung (Spontanbeatmung am T-Stück)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert (PPV und Se, Sp) der PtCO2-Variation für Exhumierungsversagen
Zeitfenster: 48 Stunden nach programmierter Extubation des Patienten

Extubationsversagen wird definiert durch:

  1. die Notwendigkeit, den Patienten in den ersten 48 Stunden nach der Extubation erneut zu intubieren
  2. die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) in den ersten 48 Stunden nach einer programmierten Extubation bei Manifestation einer Atemnot (therapeutische NIV) oder in den ersten 7 Tagen, wenn eine prophylaktische NIV während der ersten 48 Stunden erforderlich ist
  3. Tod in den ersten 48 Stunden nach Extubation
48 Stunden nach programmierter Extubation des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz und Variation zwischen PtC02- und PaC02-Messungen (aus Blutgasen erhalten).
Zeitfenster: während des Beatmungsentwöhnungstests
Gradient PtC02-PaC02
während des Beatmungsentwöhnungstests
Vorliegen einer Zwerchfellfunktionsstörung während des Beatmungsentwöhnungstests
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende des ventilatorischen Weaning-Tests (vom Beginn des ventilatorischen Weaning-Tests bei 0 Minuten bis zum Ende 30 Minuten später)
Zwerchfellfunktionsstörung definiert durch Echobeurteilung mit den Kriterien von Boussuges (Zwerchfellausschlag < 1 cm für Männer oder < 0,9 cm für Frauen oder eine Zwerchfellverdickungsfraktion < 30 %)
zu Beginn und am Ende des ventilatorischen Weaning-Tests (vom Beginn des ventilatorischen Weaning-Tests bei 0 Minuten bis zum Ende 30 Minuten später)
Vorhandensein von respiratorischen und nicht respiratorischen Komplikationen während eines Zeitraums von der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: während des stationären Aufenthaltes auf der Intensivstation vom Eingriff bis zur Entlassung bis zum Studienabschluss (1 Jahr)
  • Lungeninfektion, Pleuraerguss, ARDS nach Berliner Kriterien, Atelektasie, Sonstiges
  • Zwerchfellfunktionsstörung
  • Herzkomplikationen (Infarkt, Ischämie, Vorhofflimmern)
  • septischer Schock oder eine andere Ätiologie des Schocks
während des stationären Aufenthaltes auf der Intensivstation vom Eingriff bis zur Entlassung bis zum Studienabschluss (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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