- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04819984
Einfluss der kontinuierlichen Überwachung von PtC02 auf die Beatmungsentwöhnung bei neuroverletzten Patienten (CO2MBAWA)
Bewertung der Auswirkungen der kontinuierlichen Überwachung von PtC02-Messungen während der Entwöhnung von der invasiven Beatmung bei neuroverletzten Intensivpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Extubation gehört zur täglichen Routine auf Intensivstationen und Intensivstationen. Wenn die Verfahren zur Entwöhnung von der maschinellen Beatmung gut überwacht werden, insbesondere durch die Etablierung standardisierter Behandlungsprotokolle, bleiben sie dennoch technische Verfahren mit Risiko und sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden.
Die Extubation, definiert durch das Zurückziehen der Intubationssonde, ist von der Phase zu unterscheiden, die als „Entwöhnung“ oder „Beatmung“ bekannt ist und durch die Trennung des Patienten von dem invasiven mechanischen Beatmungsgerät repräsentiert wird. Diese 2 aufeinanderfolgenden Phasen (Deventilation, dann Extubation) müssen vom Intensivmediziner so gut wie möglich vorhergesehen werden, um die Risikofaktoren und Komplikationen zu erkennen, die der einen oder anderen Phase innewohnen. Ein Patient kann also beatmungsfähig, aber nicht extubierbar sein und umgekehrt.
Extubationsversagen kann definiert werden als die Notwendigkeit einer frühen Reintubation innerhalb von 48-72 Stunden nach einer geplanten intensivmedizinischen Extubation. Diese Definition berücksichtigt den Beitrag der nicht-invasiven Beatmung (NIV), der bei den direkten Folgen der Extubation angewendet werden kann.
Die für das Versagen der Extubation spezifischen Risikofaktoren sind in der Literatur gut identifiziert und unterscheiden sich von denen, die mit dem Versagen der Beatmungsentwöhnung verbunden sind. Diese Risikofaktoren sind vielfältig, werden aber insbesondere durch Verstopfung der Atemwege, Unwirksamkeit von Husten oder Bronchialstauung, Schluckstörungen und Bewusstseinsstörungen ua dargestellt.
Die Überwachung des transkutanen Drucks in CO2 (PtCO2) wurde in den letzten zwanzig Jahren als Widerspiegelung des arteriellen Drucks in CO2 (PaCO2) entwickelt. Bisher wurde diese Art der Überwachung aufgrund ihrer nicht-invasiven Natur hauptsächlich in der Neonatologie entwickelt. Diese kontinuierliche Überwachung könnte ein interessantes Werkzeug bei der Bewertung des Gasaustauschs des Patienten unter mechanischer Beatmung sein, insbesondere in einer medizinischen oder chirurgischen Reanimationsumgebung. Dieses Tool könnte es somit ermöglichen, bei ventilatorischen Weaning-Tests an der Vorhersage von Extubationsversagen in der medizinischen Intensivmedizin oder allgemeinchirurgischen Chirurgie teilzunehmen. Es besteht tatsächlich eine gute Korrelation zwischen PaC02 und PtC02 in der Intensivpatientenpopulation für PaC02-Werte < 60 mmHg.
Wir schlagen daher vor, den Nutzen der Verwendung einer transkutanen PtC02-Überwachung zur Steuerung der Beatmungsentwöhnung bei neuroverletzten Patienten und zur Vorhersage des Risikos eines Extubationsversagens in dieser Patientenkategorie zu untersuchen, insbesondere bei einem Risiko einer erneuten Intubation.
Das Hauptziel der durchgeführten Studie besteht daher darin, den prädiktiven Wert der beobachteten Variation des PtCO2 während eines Spontanbeatmungs-Weaning-Tests bei einer Population von Neuroreanimationspatienten mit hohem Reintubationsrisiko zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großpatienten (>18 Jahre)
- Aufnahme auf der Intensivstation wegen einer akuten Hirnverletzung, definiert durch eine Glasgow Coma Scale < 8 und das Vorhandensein einer zerebralen Läsion, die durch eine Referenz-Tomodensitometrie (TDM) oder Magnetresonanztomographie (MRT) identifiziert wurde
- mechanische Beatmung über >48 Stunden benötigen
- für einen Beatmungsentwöhnungstest geeignet
Ausschlusskriterien:
- vorbestehende neurologische evolutive oder degenerative Erkrankung oder vorbestehende Zwerchfellfunktionsstörung
- bereits bestehende Entscheidung zur Therapiebegrenzung
- Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung einzuholen
- Patienten im Alter von < 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Geisteskrankheit
- Unmöglichkeit für den Probanden, die Studie gut zu verstehen
- fehlender Krankenversicherungsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kontinuierliche PtC02-Auswertung
Kontinuierlicher PtC02-Messwert vom TCM5-Monitor während des 30-minütigen Beatmungsentwöhnungstests, sofern verfügbar
|
Auswertung der PtC02-Variation als Spiegelbild des PaC02 während 30 Minuten Entwöhnungsnachweis für maschinelle Beatmung (Spontanbeatmung am T-Stück)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersagewert (PPV und Se, Sp) der PtCO2-Variation für Exhumierungsversagen
Zeitfenster: 48 Stunden nach programmierter Extubation des Patienten
|
Extubationsversagen wird definiert durch:
|
48 Stunden nach programmierter Extubation des Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Differenz und Variation zwischen PtC02- und PaC02-Messungen (aus Blutgasen erhalten).
Zeitfenster: während des Beatmungsentwöhnungstests
|
Gradient PtC02-PaC02
|
während des Beatmungsentwöhnungstests
|
|
Vorliegen einer Zwerchfellfunktionsstörung während des Beatmungsentwöhnungstests
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende des ventilatorischen Weaning-Tests (vom Beginn des ventilatorischen Weaning-Tests bei 0 Minuten bis zum Ende 30 Minuten später)
|
Zwerchfellfunktionsstörung definiert durch Echobeurteilung mit den Kriterien von Boussuges (Zwerchfellausschlag < 1 cm für Männer oder < 0,9 cm für Frauen oder eine Zwerchfellverdickungsfraktion < 30 %)
|
zu Beginn und am Ende des ventilatorischen Weaning-Tests (vom Beginn des ventilatorischen Weaning-Tests bei 0 Minuten bis zum Ende 30 Minuten später)
|
|
Vorhandensein von respiratorischen und nicht respiratorischen Komplikationen während eines Zeitraums von der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: während des stationären Aufenthaltes auf der Intensivstation vom Eingriff bis zur Entlassung bis zum Studienabschluss (1 Jahr)
|
|
während des stationären Aufenthaltes auf der Intensivstation vom Eingriff bis zur Entlassung bis zum Studienabschluss (1 Jahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D20-P030
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akute Hirnverletzung
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
-
Bayburt UniversityAbgeschlossenKognitive Funktion | Irisin | Bewegungsphysiologie | Adipokin-Antwort | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Türkei (türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
Nanjing Medical UniversityAnmeldung auf EinladungTranskranielle Gleichstromstimulation | Periphere Gesichtslähmung | Gepulste Hochfrequenz | Brain-Computer InterfaceChina