- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04819984
Impact van continue monitoring van PtC02 op ventilerend spenen bij patiënten met neurotrauma (CO2MBAWA)
Evaluatie van de impact van continue monitoring van PtC02-metingen tijdens het ontwennen van invasieve beademing bij patiënten met neurotrauma op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Extubatie maakt deel uit van de dagelijkse routine op de intensive care en intensive care-afdelingen. Als de procedures voor het ontwennen van mechanische beademing goed worden gecontroleerd door met name het opstellen van gestandaardiseerde behandelingsprotocollen, blijven ze niettemin technische procedures die risico lopen en gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Extubatie, gedefinieerd door het terugtrekken van de intubatiesonde, moet worden onderscheiden van de periode die bekend staat als ventilatoire "ontwenning" of "ventilatie", die wordt weergegeven door de scheiding van de patiënt van het invasieve mechanische beademingsapparaat. Deze 2 opeenvolgende fasen (deventilatie en daarna extubatie) moeten door de intensivist zo goed mogelijk worden geanticipeerd om de risicofactoren en complicaties die inherent zijn aan de ene of de andere fase op te sporen. Een patiënt kan dus wel beademd maar niet extubeerbaar zijn en vice versa.
Extubatiefalen kan worden gedefinieerd als de behoefte aan vroege retubatie binnen 48-72 uur na geplande intensive care-extubatie. Deze definitie houdt rekening met de bijdrage van niet-invasieve beademing (NIV) die kan worden toegepast in de directe gevolgen van extubatie.
De risicofactoren die specifiek zijn voor het mislukken van extubatie zijn goed geïdentificeerd in de literatuur en verschillen van de risicofactoren die samenhangen met het mislukken van ventilatoire spenen. Deze risicofactoren zijn talrijk, maar worden met name vertegenwoordigd door onder andere obstructie van de luchtwegen, ineffectiviteit van hoest of bronchiale congestie, slikstoornissen en bewustzijnsstoornissen.
Monitoring van de transcutane druk in CO2 (PtCO2) is de afgelopen twintig jaar ontwikkeld als een weerspiegeling van de arteriële druk in CO2 (PaCO2). Tot op heden is dit type monitoring voornamelijk ontwikkeld in de neonatale zorg vanwege het niet-invasieve karakter ervan. Deze continue monitoring zou een interessant hulpmiddel kunnen zijn bij de evaluatie van de gasuitwisseling van de patiënt onder mechanische beademing, met name in een medische of chirurgische reanimatieomgeving. Deze tool zou het dus mogelijk kunnen maken om deel te nemen aan de voorspelling van extubatiefalen op medische intensive care of algemene chirurgie tijdens ventilatoire ontwenningstesten. Er is inderdaad een goede correlatie tussen PaC02 en PtC02 in de intensive care-patiëntenpopulatie voor PaC02-waarden <60 mmHg.
We stellen daarom voor om het voordeel te bestuderen van het gebruik van transcutane PtC02-monitoring voor het begeleiden van beademingsontwenning bij patiënten met neurobeschadiging en het voorspellen van het risico op extubatiefalen bij deze categorie patiënten, met name bij risico op re-intubatie.
Het belangrijkste doel van de uitgevoerde studie is daarom het beoordelen van de voorspellende waarde van de waargenomen variatie in PtCO2 tijdens een speningstest met spontane beademing in een populatie van neuroreanimatiepatiënten met een hoog risico op reïntubatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- grote patiënten (>18 jaar)
- opgenomen op de IC voor een acuut hersenletsel gedefinieerd door een Glasgow Coma Scale < 8 en de aanwezigheid van een cerebrale laesie geïdentificeerd op een referent Tomodensitometry (TDM) of Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- mechanische ventilatie nodig hebben gedurende >48 uur
- in aanmerking komen voor een beademingstest
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande neurologische evolutieve of degeneratieve aandoening of reeds bestaande diafragmatische disfunctie
- reeds bestaande beslissing van therapeutische beperking
- onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- patiënten <18 jaar
- zwangerschap
- geestesziekte
- onmogelijkheid voor de proefpersoon om de studie goed te begrijpen
- gebrek aan ziektekostenverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Continue PtC02-evaluatie
Continu PtC02 gemeten door TCM5-monitor tijdens beademingsontwenningstest van 30 minuten indien beschikbaar
|
Evaluatie van PtC02-variatie als weerspiegeling van PaC02 gedurende 30 minuten speenbestendig voor mechanische ventilatie (spontane ventilatie op T-stuk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde (PPV en Se, Sp) van de PtCO2-variatie voor mislukte opgraving
Tijdsspanne: 48 uur na geprogrammeerde extubatie van de patiënt
|
extubatie falen wordt gedefinieerd door:
|
48 uur na geprogrammeerde extubatie van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil en variatie tussen PtC02- en PaC02-metingen (verkregen op bloedgassen).
Tijdsspanne: tijdens de beademingstest
|
gradiënt PtC02-PaC02
|
tijdens de beademingstest
|
|
Aanwezigheid van een diafragmatische disfunctie tijdens de ventilatoire speentest
Tijdsspanne: aan het begin en aan het einde van de beademingsontwenningstest (Vanaf het begin van de beademingsontwenningstest op 0 minuut tot het einde 30 minuten later)
|
diafragmatische disfunctie gedefinieerd door echo-evaluatie met de criteria van Boussuges (diafragmatische excursie < 1 cm voor mannen of < 0,9 cm voor vrouwen of een diafragmatische verdikkingsfractie < 30 %)
|
aan het begin en aan het einde van de beademingsontwenningstest (Vanaf het begin van de beademingsontwenningstest op 0 minuut tot het einde 30 minuten later)
|
|
aanwezigheid van respiratoire en niet-respiratoire complicaties gedurende een periode van extubatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname op de intensive care vanaf de proceduretijd tot ontslag tot voltooiing van de studie (1 jaar)
|
|
tijdens ziekenhuisopname op de intensive care vanaf de proceduretijd tot ontslag tot voltooiing van de studie (1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D20-P030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut hersenletsel
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje