Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van continue monitoring van PtC02 op ventilerend spenen bij patiënten met neurotrauma (CO2MBAWA)

25 maart 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne

Evaluatie van de impact van continue monitoring van PtC02-metingen tijdens het ontwennen van invasieve beademing bij patiënten met neurotrauma op de intensive care

De onderzoekers stellen voor om de waarde te bestuderen van niet-invasieve continue transcutane PtC02-monitoring voor begeleiding bij het stoppen van de beademing bij neurobeschadigde patiënten en om het risico op extubatiefalen bij deze categorie patiënten te voorspellen, met name bij risico op herintubatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Extubatie maakt deel uit van de dagelijkse routine op de intensive care en intensive care-afdelingen. Als de procedures voor het ontwennen van mechanische beademing goed worden gecontroleerd door met name het opstellen van gestandaardiseerde behandelingsprotocollen, blijven ze niettemin technische procedures die risico lopen en gepaard gaan met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.

Extubatie, gedefinieerd door het terugtrekken van de intubatiesonde, moet worden onderscheiden van de periode die bekend staat als ventilatoire "ontwenning" of "ventilatie", die wordt weergegeven door de scheiding van de patiënt van het invasieve mechanische beademingsapparaat. Deze 2 opeenvolgende fasen (deventilatie en daarna extubatie) moeten door de intensivist zo goed mogelijk worden geanticipeerd om de risicofactoren en complicaties die inherent zijn aan de ene of de andere fase op te sporen. Een patiënt kan dus wel beademd maar niet extubeerbaar zijn en vice versa.

Extubatiefalen kan worden gedefinieerd als de behoefte aan vroege retubatie binnen 48-72 uur na geplande intensive care-extubatie. Deze definitie houdt rekening met de bijdrage van niet-invasieve beademing (NIV) die kan worden toegepast in de directe gevolgen van extubatie.

De risicofactoren die specifiek zijn voor het mislukken van extubatie zijn goed geïdentificeerd in de literatuur en verschillen van de risicofactoren die samenhangen met het mislukken van ventilatoire spenen. Deze risicofactoren zijn talrijk, maar worden met name vertegenwoordigd door onder andere obstructie van de luchtwegen, ineffectiviteit van hoest of bronchiale congestie, slikstoornissen en bewustzijnsstoornissen.

Monitoring van de transcutane druk in CO2 (PtCO2) is de afgelopen twintig jaar ontwikkeld als een weerspiegeling van de arteriële druk in CO2 (PaCO2). Tot op heden is dit type monitoring voornamelijk ontwikkeld in de neonatale zorg vanwege het niet-invasieve karakter ervan. Deze continue monitoring zou een interessant hulpmiddel kunnen zijn bij de evaluatie van de gasuitwisseling van de patiënt onder mechanische beademing, met name in een medische of chirurgische reanimatieomgeving. Deze tool zou het dus mogelijk kunnen maken om deel te nemen aan de voorspelling van extubatiefalen op medische intensive care of algemene chirurgie tijdens ventilatoire ontwenningstesten. Er is inderdaad een goede correlatie tussen PaC02 en PtC02 in de intensive care-patiëntenpopulatie voor PaC02-waarden <60 mmHg.

We stellen daarom voor om het voordeel te bestuderen van het gebruik van transcutane PtC02-monitoring voor het begeleiden van beademingsontwenning bij patiënten met neurobeschadiging en het voorspellen van het risico op extubatiefalen bij deze categorie patiënten, met name bij risico op re-intubatie.

Het belangrijkste doel van de uitgevoerde studie is daarom het beoordelen van de voorspellende waarde van de waargenomen variatie in PtCO2 tijdens een speningstest met spontane beademing in een populatie van neuroreanimatiepatiënten met een hoog risico op reïntubatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • grote patiënten (>18 jaar)
  • opgenomen op de IC voor een acuut hersenletsel gedefinieerd door een Glasgow Coma Scale < 8 en de aanwezigheid van een cerebrale laesie geïdentificeerd op een referent Tomodensitometry (TDM) of Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • mechanische ventilatie nodig hebben gedurende >48 uur
  • in aanmerking komen voor een beademingstest

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande neurologische evolutieve of degeneratieve aandoening of reeds bestaande diafragmatische disfunctie
  • reeds bestaande beslissing van therapeutische beperking
  • onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • patiënten <18 jaar
  • zwangerschap
  • geestesziekte
  • onmogelijkheid voor de proefpersoon om de studie goed te begrijpen
  • gebrek aan ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Continue PtC02-evaluatie
Continu PtC02 gemeten door TCM5-monitor tijdens beademingsontwenningstest van 30 minuten indien beschikbaar
Evaluatie van PtC02-variatie als weerspiegeling van PaC02 gedurende 30 minuten speenbestendig voor mechanische ventilatie (spontane ventilatie op T-stuk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde (PPV en Se, Sp) van de PtCO2-variatie voor mislukte opgraving
Tijdsspanne: 48 uur na geprogrammeerde extubatie van de patiënt

extubatie falen wordt gedefinieerd door:

  1. de noodzaak om de patiënt te retuberen in de eerste 48 uur na extubatie
  2. de noodzaak van niet-invasieve beademing (NIV) in de eerste 48 uur na geprogrammeerde extubatie voor een manifestatie van ademnood (therapeutische NIV) of in de eerste 7 dagen als profylactische NIV nodig is gedurende de eerste 48 uur
  3. overlijden in de eerste 48 uur na extubatie
48 uur na geprogrammeerde extubatie van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil en variatie tussen PtC02- en PaC02-metingen (verkregen op bloedgassen).
Tijdsspanne: tijdens de beademingstest
gradiënt PtC02-PaC02
tijdens de beademingstest
Aanwezigheid van een diafragmatische disfunctie tijdens de ventilatoire speentest
Tijdsspanne: aan het begin en aan het einde van de beademingsontwenningstest (Vanaf het begin van de beademingsontwenningstest op 0 minuut tot het einde 30 minuten later)
diafragmatische disfunctie gedefinieerd door echo-evaluatie met de criteria van Boussuges (diafragmatische excursie < 1 cm voor mannen of < 0,9 cm voor vrouwen of een diafragmatische verdikkingsfractie < 30 %)
aan het begin en aan het einde van de beademingsontwenningstest (Vanaf het begin van de beademingsontwenningstest op 0 minuut tot het einde 30 minuten later)
aanwezigheid van respiratoire en niet-respiratoire complicaties gedurende een periode van extubatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname op de intensive care vanaf de proceduretijd tot ontslag tot voltooiing van de studie (1 jaar)
  • longinfectie, pleurale effusie, ARDS gedefinieerd door Berlin Criteria, atelectasie, andere
  • diafragmatische disfunctie
  • Cardiale complicaties (infarct, ischemie, boezemfibrilleren)
  • septische schock of een andere etiologie van schock
tijdens ziekenhuisopname op de intensive care vanaf de proceduretijd tot ontslag tot voltooiing van de studie (1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hersenletsel

Abonneren