监测患有慢性神经系统疾病的西班牙裔女性的身体活动
研究概览
详细说明
这项试点研究将提供使用可穿戴技术跟踪和自我监测身体活动 (PA) 的可行性以及初步数据，以支持我们在西班牙裔女性人群中促进 PA 和改善疾病状况的总体方法。 更大的申请将提交给 NIH、DoD 或其他联邦机构，重点调查 PA 对洛杉矶县多元化和包容性西班牙裔人口慢性神经系统疾病的影响。
2.1.1 具体目标 1 通过使用 Fitbit alta HR 活动监测器测量患有慢性神经系统疾病的西班牙裔女性的 PA 依从性和变化，确定了该方法的可行性。 依从性将通过以下方式确定：(i) 平均使用小时数/天； (ii) 在整个 16 周的研究中使用的时间长度（占总研究天数的百分比）。 依从性定义为 (i) 每周使用 5 天或更多天和 (ii) 白天使用 10 小时或更多小时。
2.1.2 具体目标 2 检验了身体活动的增加与洛杉矶县 (LAC) 设施医疗保健使用（医院和诊所就诊）的减少相关的假设。 将通过以下任一方面的变化来评估身体活动：(i) 平均步数/周； (ii) 基于身体活动/周的 MET（代谢消耗），在久坐、轻度或中度至剧烈强度下花费的平均时间。 方法：16 周期间 PA 结果指标的变化将与医院/门诊就诊总数相关联。 医院总使用量将通过 LAC/DHS（人类服务部）电子病历确定，包括门诊就诊、急诊室和紧急护理就诊、总住院时间和住院天数。
2.1.3 具体目标 3a 检验了增加体力活动与提高生活质量 (QOL) 相关的假设。 体力活动将通过以下方式衡量：(i) 平均步数/周； (ii) 身体活动的平均强度/周。 QOL 将通过自我评价的健康和幸福的措施来确定。 这些经过西班牙验证的调查将包括疾病认知问卷和健康与幸福问卷
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033-4606
- University of Southern California
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准包括
- (1) 西班牙裔女性；
- (2) 神经病学诊所的既定患者定义为在 LAC/USC 神经病学诊所就诊的时间跨度超过一年；
- (3) 年龄 > 30
- (4) 愿意并能够使用 Fitbit 活动监视器；
- (5) 拥有智能手机设备；
- (6) 无需协助即可走动的；
- (7) 愿意并能够提供知情同意；
- (8) 在到健康中心和 LAC/USC 医院的通勤距离内；
- (9) 阅读或理解西班牙语；
- (10) 每周上网。
排除标准包括
- (1) 具有临床意义的神经或精神疾病，包括精神发育迟滞、痴呆或严重抑郁/焦虑；
- (2) 任何妨碍运动的身体状况，包括严重的心脏病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：研究参与者
研究参与者将同时参与体育活动监测设备干预和生活方式重新设计指导干预。
两种干预措施互为补充。
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参与者将获得 Fitbit Alta HR 和壁式充电器。
每个参与者将在基线时分配一个唯一的 ID#，并用于设置数据采集。
Fitbit 应用程序将安装在他们的智能手机上，以允许自我监控活动。
Fitbit 设备包括加速度计和心率监测器，能够连续测量和存储数据长达 5 天。
Fitbit 数据将通过智能手机连接被动下载到 Fitabase，这是一个研究友好的应用程序和数据管理程序。
在为期 16 周的研究过程中，Fitbit 将每天佩戴在手腕上，并附有自我监测、使用和维护说明。
将每周通过电话监控参与者的 Fitbit 合规性；通过 Fitabase 监控被动下载的 Fitbit 数据。
研究后 3 个月的后续电话将评估 Fitbit 活动监视器的持续使用情况。
参与者将接受个性化的目标设定和指南，以在基线和第四周访视时增加锻炼。
职业治疗师 (OT) 将管理一种已发表的促进 PA 的方法，称为生活方式重新设计，该方法解决身体、社会心理和环境方面的健康障碍，并结合自我保健策略和目标设定。
教练将由双语 OT 和西班牙语进行管理。
根据检查 PA 和大脑健康的研究，OT 将指导参与者完成中等强度到高强度体育活动的目标设定过程，包括具体的指导计划以实现每天 10,000 步和/或每周 150 分钟的目标适度到剧烈的活动。
参与者还将每周接到研究协调员（由 OT 监督）打来的电话，以审查 16 周研究期间每周的 PA 和目标设定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线人口统计数据
大体时间：在基线访问
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将获得基线人口统计数据，其中包括年龄、最近的医疗保健就诊频率、病史、药物治疗、受教育年限和烟草使用情况。
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在基线访问
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身体活动依从性评估 - 步数 +
大体时间：16周
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从基于 Fitbit 的设备收集的数据将通过商业服务（Fitabase Inc，Https：/www.Fitabase.com）进行存储、可视化和汇总。
在研究过程中将获得步数。
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16周
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身体活动依从性评估——中度到剧烈活动所花费的时间
大体时间：16周
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从基于 Fitbit 的设备收集的数据将通过商业服务（Fitabase Inc，Https：/www.Fitabase.com）进行存储、可视化和汇总。在研究过程中将获得中度到剧烈活动所花费的时间。
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16周
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身体活动依从性评估 - 佩戴时长。
大体时间：16周
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从基于 Fitbit 的设备收集的数据将通过商业服务（Fitabase Inc，Https：/www.Fitabase.com）进行存储、可视化和汇总。
磨损长度将在研究过程中获得。
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16周
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洛杉矶县设施医疗保健使用的确定 - 洛杉矶县医院住院患者就诊次数
大体时间：16周
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调查人员将利用洛杉矶县卫生服务部 (DHS) 的电子病历 (EMR) 系统来确定住院患者的就诊次数 将在 16 周期间确定 LAC/USC 医疗中心的总就诊次数在研究开始之前和研究干预期间使用电子病历。
将遵循 HIPPA 准则。
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16周
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洛杉矶县设施医疗保健使用的确定 - 洛杉矶县医院门诊就诊次数
大体时间：16周
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研究人员将利用洛杉矶县卫生服务部 (DHS) 的电子病历 (EMR) 系统来确定门诊就诊次数。
将在研究开始前的 16 周期间和研究干预期间使用电子病历确定访问 LAC/USC 医疗中心的总次数。
将遵循 HIPPA 准则。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QOL) 评估
大体时间：在基线访视和第 16 周时
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这项措施评估了参与者对自己健康的看法、他们的感觉如何以及他们完成日常活动的能力。
该量表由 16 个项目组成，评分等级为 1-7。
较高的总分表示感觉生活质量更好，结果更好。
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在基线访视和第 16 周时
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西班牙文化适应
大体时间：在基线
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本问卷的目的是评估参与者适应或采纳另一种文化的态度、价值观、习俗、信仰和行为的程度。
该量表由 12 个项目组成，按 1 到 5 的量表测量，取平均值。
文化适应程度低的衡量标准是平均得分 >2.99。
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在基线
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简要疾病认知问卷 (BIPQ)
大体时间：在基线和第 16 周
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本问卷的目的是评估参与者对其健康和福祉的看法。 Brief IPQ 的每个项目都评估了疾病认知的一个维度： 结果分数只是对第 1 项的回应。 时间线得分是对项目 2 的反应 个人控制得分是对项目 3 的反应 治疗控制得分是对项目 4 的反应 身份得分是对项目 5 的反应 连贯性得分是对项目 7 的反应 情绪表征是对第 8 项的回答。疾病关注度由第 6 项衡量。 这反映了情感和认知表征的结合。 第 9 项是因果项。 根据所研究的特定疾病，可以将反应分为压力、生活方式、遗传等类别。 然后可以对列出的最重要原因或所有三个列出的原因进行分类分析。 |
在基线和第 16 周
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西班牙身体活动问卷
大体时间：在基线和第 16 周
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这份自填式问卷确定总身体活动 (MET-h week-1) 和一周内坐下的总小时数，以评估参与者的身体活动水平和久坐不动的生活方式。
对应于每项活动的 MET（代谢当量）的数量是使用体力活动纲要计算的，作为体力活动期间消耗的能量与代谢率的比率。
然后，将每项活动中的 MET 数量乘以每周参与该活动的人数。
MET-h week -1 的估计数量根据专用于每项活动的月数加权。
休闲体育活动是通过总结 MET-h 周 -1 专门用于休闲时间进行的所有活动来量化的。
总体力活动（MET-h week -1）是通过将休闲时间体力活动添加到工作体力活动来计算的。
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在基线和第 16 周
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FitBit Wear 技术问卷
大体时间：在第 16 周
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本问卷的目的是确定参与者对 Fitbit 手机应用程序、Fitbit 活动监视器以及 Fitbit 和 Fitbit 应用程序组合的可用性的意见。
参与者按照 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）的等级对与可用性相关的问题进行评分。
这些分数被平均并表示为 100 的百分比，分数越高表示可用性越好。
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在第 16 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giselle Petzinger, MD、University of Southern California
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HS-18-00993
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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