만성 신경 장애가 있는 히스패닉계 여성의 신체 활동 모니터링
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 신체 활동(PA)을 추적하고 자가 모니터링하기 위한 웨어러블 기술 사용에 대한 타당성과 히스패닉계 여성 인구에서 PA를 촉진하고 질병 상태를 개선하기 위한 전반적인 접근 방식을 지원하는 예비 데이터를 제공할 것입니다. LA 카운티의 다양하고 포용적인 히스패닉 인구에서 PA가 만성 신경 질환에 미치는 영향을 조사하는 데 초점을 맞춘 NIH, DoD 또는 기타 연방 기관에 더 큰 신청서가 제출될 것입니다.
2.1.1 특정 목표 1은 만성 신경 질환이 있는 히스패닉 여성의 Fitbit alta HR 활동 모니터를 사용하여 PA의 순응도 및 변화를 측정하여 이 접근 방식의 타당성을 확립합니다. 준수 여부는 다음을 통해 결정됩니다. (i) 평균 사용 시간/일; 및 (ii) 16주 연구 동안 사용 시간 길이(총 연구일의 백분율). 준수는 (i) 주당 5일 이상 사용 및 (ii) 하루 중 10시간 이상 사용으로 정의됩니다.
2.1.2 특정 목표 2는 신체 활동의 증가가 LA 카운티(LAC) 시설의 의료 사용(병원 및 진료소 방문)의 감소와 상관관계가 있다는 가설을 테스트합니다. 신체 활동은 다음 중 하나의 변화로 평가됩니다. (i) 주당 평균 걸음 수; 및 (ii) 주당 신체 활동의 MET(대사 소모량)에 기초한 좌식, 가벼운 또는 중등도 내지 고강도 강도에서 보낸 평균 시간. 방법: 16주 동안 PA 결과 지표의 변화는 총 병원/외래 진료소 방문 횟수와 상관 관계가 있습니다. 총 병원 사용은 LAC/DHS(Department of Human Services) 전자 의료 기록을 통해 결정되며 외래 진료 제공자 방문, 응급실 및 긴급 치료 방문, 총 입원 및 병원에서 보낸 일수가 포함됩니다.
2.1.3 특정 목표 3a는 신체 활동의 증가가 삶의 질(QOL)의 증가와 관련이 있다는 가설을 테스트합니다. 신체 활동은 다음을 통해 측정됩니다. (i) 주당 평균 걸음 수; 및 (ii) 평균 신체 활동 강도/주. QOL은 자체 평가 건강 및 웰빙 측정을 통해 결정됩니다. 스페인에서 검증된 이 설문조사에는 질병 인식 설문지와 건강 및 웰빙 설문지가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033-4606
- University of Southern California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- (1) 히스패닉계 여성
- (2) 1년 이상 지속된 LAC/USC 신경과 클리닉의 클리닉 방문으로 정의된 신경과 클리닉의 확립된 환자;
- (3) 나이 > 30
- (4) Fitbit 활동 모니터를 사용할 의향이 있고 사용할 수 있습니다.
- (5) 스마트폰 기기를 소유하고 있습니다.
- (6) 도움 없이 걸을 수 있음;
- (7) 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력;
- (8) 웰니스 센터 및 LAC/USC 병원까지 통근 거리 내에 있어야 합니다.
- (9) 스페인어를 읽거나 이해합니다.
- (10) 주간 인터넷 액세스.
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- (1) 정신 지체, 치매 또는 심한 우울증/불안증을 포함하여 임상적으로 중요한 신경학적 또는 정신 질환;
- (2) 중대한 심장병을 포함하여 운동을 방해하는 신체 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 참여자
연구 참가자는 신체 활동 모니터링 장치 개입과 라이프스타일 재설계 코칭 개입 모두에 동시에 참여하게 됩니다.
두 중재는 서로 보완적입니다.
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참가자에게는 Fitbit Alta HR 및 벽면 충전기가 제공됩니다.
각 참가자에게는 기준선에서 고유한 ID#가 할당되고 데이터 수집을 설정하는 데 사용됩니다.
활동을 자가 모니터링할 수 있도록 Fitbit 앱이 스마트폰에 설정됩니다.
Fitbit 기기에는 최대 5일 동안 데이터를 지속적으로 측정하고 저장할 수 있는 가속도계와 심박수 모니터가 모두 포함되어 있습니다.
Fitbit 데이터는 연구 친화적인 애플리케이션 및 데이터 관리 프로그램인 Fitabase에 대한 스마트폰 연결을 통해 수동적으로 다운로드됩니다.
Fitbit은 자가 모니터링, 사용 및 유지 관리에 대한 지침과 함께 16주 연구 과정 동안 매일 손목에 착용됩니다.
참가자는 매주 전화 통화를 통해 Fitbit 규정 준수 여부를 모니터링합니다. Fitabase를 통해 수동적으로 다운로드한 Fitbit 데이터 모니터링.
연구 후 3개월에 후속 전화 통화를 통해 Fitbit 활동 모니터의 지속적인 사용을 평가합니다.
참가자는 기준선과 4주차 방문 시 개별화된 목표 설정 및 운동 증가 가이드를 받게 됩니다.
작업 치료사(OT)는 건강에 대한 신체적, 심리사회적 및 환경적 장벽을 해결하고 자기 관리 전략과 목표 설정을 통합하는 라이프스타일 재설계라고 하는 PA를 홍보하기 위해 잘 알려진 접근 방식을 관리할 것입니다.
코칭은 2개 국어 OT와 스페인어로 진행됩니다.
PA 및 뇌 건강을 검사하는 연구를 기반으로 OT는 하루 10,000보 및/또는 주당 150분이라는 이러한 목표를 달성하기 위한 특정 가이드 계획을 포함하여 중등도에서 고강도 신체 활동 강도에 대한 목표 설정 프로세스를 통해 참가자를 안내합니다. 중간에서 격렬한 활동.
참가자는 또한 연구 코디네이터(OT가 감독함)로부터 매주 전화를 받아 16주 연구 과정 동안 매주 PA 및 목표 설정을 검토합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 인구통계 데이터
기간: 기준선 방문 시
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연령, 최근 의료 방문 빈도, 병력, 약물, 교육 기간 및 흡연을 포함하는 기본 인구 통계 데이터를 얻을 것입니다.
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기준선 방문 시
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신체 활동 준수 평가 - 걸음 수 +
기간: 16주
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Fitbit 기반 장치에서 수집한 데이터는 상업적으로 사용 가능한 서비스(Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com)를 통해 저장, 시각화 및 집계됩니다.
걸음 수는 학습 과정 중에 얻을 수 있습니다.
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16주
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신체 활동 순응도 평가 - 중간에서 격렬한 활동에 소요된 시간
기간: 16주
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Fitbit 기반 장치에서 수집된 데이터는 상업적으로 이용 가능한 서비스(Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com)를 통해 저장, 시각화 및 집계됩니다. 연구 과정 동안 중간에서 격렬한 활동에 소요된 시간을 얻을 수 있습니다.
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16주
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신체 활동 준수 평가 - 착용 기간.
기간: 16주
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Fitbit 기반 장치에서 수집한 데이터는 상업적으로 사용 가능한 서비스(Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com)를 통해 저장, 시각화 및 집계됩니다.
연구 과정에서 착용 길이를 얻을 수 있습니다.
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16주
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LA 카운티 시설 건강 관리 사용 결정 - 입원 환자 LA 카운티 병원 방문 횟수
기간: 16주
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조사관은 LA 카운티 보건부(DHS)의 전자 의료 기록(EMR) 시스템을 활용하여 입원환자 병원 방문 횟수를 결정합니다. LAC/USC 의료 센터의 총 방문 횟수는 16주 기간 동안 결정됩니다. 전자 의료 기록을 사용하여 연구 시작 전 및 연구 개입 기간 동안.
HIPPA 지침을 따를 것입니다.
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16주
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LA 카운티 시설 건강 관리 사용 결정 - LA 카운티 병원 외래 환자 방문 횟수
기간: 16주
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조사관은 LA 카운티 보건국(DHS)의 전자 의료 기록(EMR) 시스템을 활용하여 외래 환자 병원 방문 횟수를 결정합니다.
LAC/USC 의료 센터에 대한 총 방문 횟수는 연구 시작 전 16주 동안 및 전자 의료 기록을 사용하는 연구 개입 기간 동안 결정됩니다.
HIPPA 지침을 따를 것입니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL) 평가
기간: 기준선 방문 및 16주차
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이 측정은 참가자의 건강에 대한 견해, 기분이 얼마나 좋은지, 평소 활동을 얼마나 잘 마칠 수 있는지를 평가했습니다.
이 척도는 1~7점 척도의 16개 항목으로 구성되어 있습니다.
총점이 높을수록 더 나은 삶의 질과 더 나은 결과에 대한 느낌을 나타냅니다.
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기준선 방문 및 16주차
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스페인 문화 적응
기간: 기준선에서
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이 설문지의 목적은 참가자들이 다른 문화의 태도, 가치관, 관습, 신념 및 행동을 수용하거나 채택하는 수준을 평가하는 것입니다.
척도는 1에서 5까지의 척도로 측정된 12개의 항목으로 구성되며 평균을 냅니다.
낮은 문화 적응은 평균 점수 >2.99로 측정됩니다.
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기준선에서
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간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)
기간: 기준선 및 16주차
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이 설문지의 목적은 참가자들의 건강과 웰빙에 대한 인식을 평가하는 것입니다. 간략한 IPQ의 각 항목은 질병 인식의 한 가지 차원을 평가합니다. 결과 점수는 단순히 항목 1에 대한 응답입니다. 타임라인 점수는 항목 2에 대한 응답입니다. 개인 제어 점수는 항목 3에 대한 응답입니다. 치료 제어 점수는 항목 4에 대한 응답입니다. 정체성 점수는 항목 5에 대한 응답입니다. 일관성 점수는 항목 7에 대한 응답입니다. 항목 8에 대한 응답입니다. 질병 우려는 항목 6에서 측정됩니다. 이것은 정서적 표현과 인지적 표현의 조합을 반영합니다. 항목 9는 원인 항목입니다. 반응은 연구된 특정 질병에 의해 결정된 스트레스, 생활 방식, 유전 등과 같은 범주로 그룹화될 수 있습니다. 그런 다음 맨 위에 나열된 원인만 또는 나열된 세 가지 원인 모두에 대해 범주 분석을 수행할 수 있습니다. |
기준선 및 16주차
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스페인 신체 활동 설문지
기간: 기준선 및 16주차
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이 자기 관리 설문지는 참가자의 신체 활동 및 좌식 생활 방식 수준을 평가하기 위해 총 신체 활동(MET-h week-1 ) 및 일주일에 걸쳐 앉아 있는 총 시간을 결정합니다.
각 활동에 해당하는 MET(metabolic equivalents)의 수는 신체 활동 중 대사율에 대한 신체 활동 중 소비된 에너지의 비율로 신체 활동 개요를 사용하여 계산됩니다.
그런 다음 각 활동의 MET 수에 해당 활동의 주간 참여를 곱합니다.
예상 MET-h 주 -1 수는 각 활동에 할당된 개월 수에 따라 가중됩니다.
레크리에이션 신체 활동은 여가 시간 동안 수행된 모든 활동에 할당된 MET-h 주 -1을 합산하여 정량화됩니다.
총 신체 활동(MET-h 주 -1)은 직장 신체 활동에 여가 신체 활동을 더하여 계산됩니다.
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기준선 및 16주차
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FitBit Wear 기술 설문지
기간: 16주 차에
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이 설문지의 목적은 Fitbit 전화 애플리케이션, Fitbit 활동 모니터, Fitbit과 Fitbit 애플리케이션 조합의 사용 가능성에 대한 참가자의 의견을 확인하는 것입니다.
참가자는 유용성과 관련된 질문에 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 점수를 매깁니다.
이 점수는 평균이며 100의 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 유용성이 더 높음을 나타냅니다.
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16주 차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-18-00993
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신체 활동 모니터링 장치에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong모병
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한