Surveillance de l'activité physique chez les femmes hispaniques atteintes de troubles neurologiques chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude pilote fournira la faisabilité de l'utilisation de la technologie portable pour le suivi et l'autosurveillance de l'activité physique (AP) ainsi que des données préliminaires pour soutenir notre approche globale de promotion de l'AP et d'amélioration de l'état de la maladie dans une population de femmes hispaniques. Une demande plus importante sera soumise au NIH, au DoD ou à une autre agence fédérale axée sur l'étude de l'impact de l'AP sur les maladies neurologiques chroniques dans une population hispanique diversifiée et inclusive du comté de LA.
2.1.1 L'objectif spécifique 1 établit la faisabilité de cette approche en mesurant l'adhésion et le changement de l'AP à l'aide d'un moniteur d'activité Fitbit alta HR chez les femmes hispaniques atteintes de maladies neurologiques chroniques. L'adhésion sera déterminée par : (i) le nombre moyen d'heures/jour d'utilisation ; et (ii) la durée (pourcentage du nombre total de jours d'étude) d'utilisation tout au long de l'étude de 16 semaines. Adhésion définie comme (i) 5 jours ou plus d'utilisation par semaine et (ii) 10 heures ou plus d'utilisation pendant la journée.
2.1.2 L'objectif spécifique 2 teste l'hypothèse selon laquelle une augmentation de l'activité physique sera corrélée à une diminution de l'utilisation des soins de santé des établissements du comté de LA (LAC) (visites à l'hôpital et à la clinique). L'activité physique sera évaluée en fonction de l'évolution : (i) du nombre moyen de pas/semaine ; et (ii) le temps moyen passé en intensité sédentaire, légère ou modérée à vigoureuse en fonction de la MET (dépense métabolique) de l'activité physique/semaine. Méthodes : Les changements dans les mesures des résultats de l'AP au cours de la période de 16 semaines seront corrélés avec le nombre total de visites à l'hôpital/en clinique externe. L'utilisation totale de l'hôpital sera déterminée par le biais des dossiers médicaux électroniques du LAC/DHS (Department of Human Services) et inclura les visites des prestataires externes, les visites aux urgences et aux soins d'urgence, le nombre total d'hospitalisations et les jours passés à l'hôpital.
2.1.3 L'objectif spécifique 3a teste l'hypothèse selon laquelle l'augmentation de l'activité physique est associée à une augmentation de la qualité de vie (QOL). L'activité physique sera mesurée par : (i) le nombre moyen de pas/semaine ; et (ii) l'intensité moyenne de l'activité physique/semaine. La qualité de vie sera déterminée par des mesures de la santé et du bien-être autoévalués. Ces enquêtes validées en espagnol comprendront un questionnaire sur la perception de la maladie et un questionnaire sur la santé et le bien-être
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-4606
- University of Southern California
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion comprennent
- (1) Femmes d'origine hispanique;
- (2) patient établi de la clinique de neurologie défini comme des visites à la clinique de la clinique de neurologie LAC/USC qui ont duré plus d'un an ;
- (3) âge > 30 ans
- (4) désireux et capable d'utiliser un moniteur d'activité Fitbit ;
- (5) posséder un téléphone intelligent ;
- (6) ambulatoire sans assistance ;
- (7) désireux et capable de fournir un consentement éclairé ;
- (8) à distance de navettage du centre de bien-être et de l'hôpital LAC/USC ;
- (9) lit ou comprend l'espagnol;
- (10) accès internet hebdomadaire.
Les critères d'exclusion comprennent
- (1) Maladie neurologique ou psychiatrique cliniquement significative, y compris retard mental, démence ou dépression/anxiété sévère ;
- (2) toute condition physique qui empêche l'engagement dans l'exercice, y compris les maladies cardiaques importantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Participants à l'étude
Les participants à l'étude participeront simultanément à l'intervention du dispositif de surveillance de l'activité physique et à l'intervention de coaching de refonte du mode de vie.
Les deux interventions sont complémentaires.
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Les participants recevront un Fitbit Alta HR et un chargeur mural.
Chaque participant se verra attribuer un numéro d'identification unique au départ et utilisé pour configurer l'acquisition de données.
L'application Fitbit sera installée sur leur smartphone pour permettre l'auto-surveillance de l'activité.
L'appareil Fitbit comprend à la fois un accéléromètre et un moniteur de fréquence cardiaque, capable de mesurer et de stocker des données en continu jusqu'à 5 jours.
Les données Fitbit seront téléchargées passivement via la connexion du smartphone à Fitabase, une application conviviale pour la recherche et un programme de gestion des données.
Le Fitbit sera porté au poignet tous les jours au cours de l'étude de 16 semaines, avec des instructions sur l'autosurveillance, l'utilisation et l'entretien.
Les participants seront surveillés pour la conformité Fitbit par des appels téléphoniques hebdomadaires ; et la surveillance des données Fitbit téléchargées passivement via Fitabase.
Un appel téléphonique de suivi 3 mois après l'étude évaluera l'utilisation continue du moniteur d'activité Fitbit.
Les participants recevront un établissement d'objectifs individualisés et un guide pour augmenter l'exercice au départ et à la visite de la quatrième semaine.
L'ergothérapeute (OT) administrera une approche bien publiée pour la promotion de l'AP appelée Lifestyle Redesign qui aborde les obstacles physiques, psychosociaux et environnementaux à la santé et intègre des stratégies d'auto-soins et l'établissement d'objectifs.
L'encadrement sera administré par un ergothérapeute bilingue et en espagnol.
Sur la base d'études examinant l'AP et la santé du cerveau, l'ergothérapeute guidera le participant à travers un processus d'établissement d'objectifs pour une intensité d'activité physique modérée à vigoureuse, y compris un plan de guidage spécifique pour atteindre ces objectifs de 10 000 pas par jour et/ou 150 minutes/semaine d'activité physique. activité modérée à intense.
Les participants recevront également des appels hebdomadaires du coordinateur de l'étude (supervisé par OT) pour examiner l'AP et l'établissement d'objectifs pour chaque semaine au cours de l'étude de 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques de base
Délai: Lors de la visite de référence
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Des données démographiques de base seront obtenues, notamment l'âge, la fréquence des visites médicales récentes, les antécédents médicaux, les médicaments, les années d'études et l'usage du tabac.
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Lors de la visite de référence
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Évaluation de l'observance de l'activité physique - Nombre de pas +
Délai: 16 semaines
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Les données recueillies à partir d'un appareil basé sur Fitbit seront stockées, visualisées et agrégées via un service disponible dans le commerce (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com).
Le nombre de pas sera obtenu au cours de l'étude.
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16 semaines
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Évaluation de l'adhésion à l'activité physique - Temps consacré à une activité modérée à vigoureuse
Délai: 16 semaines
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Les données recueillies à partir de l'appareil basé sur Fitbit seront stockées, visualisées et agrégées via un service disponible dans le commerce (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). Le temps passé en activité modérée à vigoureuse sera obtenu au cours de l'étude.
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16 semaines
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Évaluation de l'adhésion à l'activité physique - durée de port.
Délai: 16 semaines
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Les données recueillies à partir d'un appareil basé sur Fitbit seront stockées, visualisées et agrégées via un service disponible dans le commerce (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com).
La durée de port sera obtenue au cours de l'étude.
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16 semaines
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Détermination de l'utilisation des soins de santé dans les établissements du comté de LA - nombre de visites hospitalisées à l'hôpital du comté de LA
Délai: 16 semaines
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Les enquêteurs utiliseront le système de dossier médical électronique (DME) du département des services de santé du comté de LA (DHS) pour déterminer le nombre de visites à l'hôpital. Le nombre total de visites au centre médical LAC / USC sera déterminé au cours de la période de 16 semaines. avant le début de l'étude et pendant la période de l'intervention de l'étude en utilisant des dossiers médicaux électroniques.
Les directives HIPPA seront suivies.
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16 semaines
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Détermination de l'utilisation des soins de santé dans les établissements du comté de LA - nombre de visites ambulatoires à l'hôpital du comté de LA
Délai: 16 semaines
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Les enquêteurs utiliseront le système de dossier médical électronique (DME) du Département des services de santé du comté de LA (DHS) pour déterminer le nombre de consultations externes à l'hôpital.
Le nombre total de visites au centre médical LAC / USC sera déterminé au cours de la période de 16 semaines précédant le début de l'étude et pendant la période de l'intervention de l'étude à l'aide de dossiers médicaux électroniques.
Les directives HIPPA seront suivies.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie (QOL)
Délai: Lors de la visite de référence et de la semaine 16
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Cette mesure a évalué l'opinion des participants sur leur santé, leur état de santé et leur capacité à mener à bien leurs activités habituelles.
L'échelle est composée de 16 éléments avec une échelle de notation de 1 à 7 points.
Une somme de points plus élevée indique un sentiment de meilleure qualité de vie et un meilleur résultat.
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Lors de la visite de référence et de la semaine 16
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Acculturation espagnole
Délai: À la ligne de base
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Le but de ce questionnaire est d'évaluer le niveau auquel les participants acculturent ou adoptent les attitudes, les valeurs, les coutumes, les croyances et les comportements d'une autre culture.
L'échelle est composée de 12 éléments mesurés sur une échelle de 1 à 5, qui sont moyennés.
Une faible acculturation est mesurée par un score moyen >2,99.
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À la ligne de base
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Questionnaire bref sur la perception de la maladie (BIPQ)
Délai: Au départ et à la semaine 16
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Le but de ce questionnaire est d'évaluer les perceptions des participants sur leur santé et leur bien-être. Chaque item du Brief IPQ évalue une dimension des perceptions de la maladie : Le score des conséquences est simplement la réponse à l'item 1. Le score de chronologie est la réponse à l'item 2 Le score de contrôle personnel est la réponse à l'item 3 Le score de contrôle du traitement est la réponse à l'item 4 Le score d'identité est la réponse à l'item 5 Le score de cohérence est la réponse à l'item 7 La représentation émotionnelle est la réponse à l'item 8. La préoccupation liée à la maladie est mesurée par l'item 6. Cela reflète une combinaison de représentations émotionnelles et cognitives. L'item 9 est l'item causal. Les réponses peuvent être regroupées en catégories telles que le stress, le mode de vie, l'hérédité, etc. déterminées par la maladie particulière étudiée. Une analyse catégorielle peut alors être effectuée, soit uniquement sur la cause la plus citée, soit sur les trois causes répertoriées. |
Au départ et à la semaine 16
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Questionnaire espagnol sur l'activité physique
Délai: Au départ et à la semaine 16
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Ce questionnaire auto-administré détermine l'activité physique totale (MET-h semaine-1) et le nombre total d'heures assis sur une semaine pour évaluer les niveaux d'activité physique et de sédentarité des participants.
Le nombre de MET (équivalents métaboliques) correspondant à chaque activité est calculé à l'aide du Compendium des Activités Physiques comme le rapport de l'énergie dépensée lors d'une activité physique au taux métabolique.
Ensuite, le nombre de MET dans chaque activité est multiplié par la participation hebdomadaire à cette activité.
Le nombre estimé de MET-h semaine -1 est pondéré en fonction du nombre de mois dédiés à chaque activité.
L'activité physique récréative est quantifiée en sommant le MET-h semaine -1 dédié à toutes les activités pratiquées pendant le temps libre.
L'activité physique totale (MET-h semaine -1) est calculée en ajoutant l'activité physique de loisir à l'activité physique de travail.
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Au départ et à la semaine 16
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Questionnaire sur la technologie d'usure FitBit
Délai: À la semaine 16
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L'objectif de ce questionnaire est de connaître l'opinion des participants sur la convivialité de l'application pour téléphone Fitbit, du moniteur d'activité Fitbit et de la combinaison de Fitbit et de l'application Fitbit.
Les participants notent les questions relatives à la convivialité sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Ces scores sont moyennés et exprimés en pourcentage de 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande convivialité.
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À la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-18-00993
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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