Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden seuranta latinalaisamerikkalaisilla naisilla, joilla on kroonisia neurologisia häiriöitä

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California
Tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite on osoittaa Fitbit-latauksen käyttökelpoisuus seurata ja edistää fyysistä aktiivisuutta monissa latinalaisamerikkalaisnaisissa, joilla on kroonisia neurologisia häiriöitä. Espanjalaiset naiset saavat myös käyttäytymisvalmennusta Lifestyle Redesign -lähestymistavan avulla lisätäkseen fyysistä aktiivisuutta jokapäiväisessä elämässään. Tämän ehdotuksen toissijainen tavoite on tutkia, liittyvätkö muutokset fyysisessä aktiivisuudessa (i) elämänlaatuun, mukaan lukien käsitys terveydestä ja hyvinvoinnista, ja (ii) sairaala- ja lääninklinikallakäyntien tiheyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus tarjoaa toteutettavuutta puettavan tekniikan käyttämiseen fyysisen aktiivisuuden (PA) seurantaan ja itseseurannassa sekä alustavia tietoja, jotka tukevat yleistä lähestymistapaamme PA:n edistämiseen ja sairauden tilan parantamiseen latinalaisamerikkalaisnaisten väestössä. Suurempi hakemus toimitetaan NIH:lle, DoD:lle tai muulle liittovaltion virastolle, joka keskittyy PA:n vaikutuksen tutkimiseen kroonisiin neurologisiin sairauksiin monipuolisessa ja osallistavassa latinalaisamerikkalaisessa väestössä LA Countyssa.

2.1.1 Erityinen tavoite 1 vahvistaa tämän lähestymistavan toteutettavuuden mittaamalla kiinnittymistä ja PA:n muutosta Fitbit alta HR -aktiivisuusmittarilla latinalaisamerikkalaisilla naisilla, joilla on kroonisia neurologisia sairauksia. Sitoutuminen määritetään seuraavien perusteella: (i) keskimääräinen käyttötunti/päivä; ja (ii) käyttöaika (prosenttiosuus tutkimuspäivien kokonaismäärästä) koko 16 viikon tutkimuksen ajan. Kiinnittyvyys määritellään (i) 5 tai useammaksi käyttöpäiväksi/viikko ja (ii) 10 tai useammaksi käyttötunniksi päivän aikana.

2.1.2 Erityistavoitteessa 2 testataan hypoteesia, että fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen korreloi LA Countyn (LAC) laitosten terveydenhuollon käytön (sairaala- ja klinikkakäynnit) vähenemisen kanssa. Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan muuttamalla joko: (i) keskimääräistä askelmäärää viikossa; ja (ii) keskimääräinen istumaan, kevyeen tai kohtalaiseen tai voimakkaaseen intensiivisyyteen vietetty aika, joka perustuu fyysisen aktiivisuuden MET:iin (aineenvaihduntakulutus) viikossa. Menetelmät: Muutokset PA-tulosmittareissa 16 viikon aikana korreloidaan sairaala-/poliklinikan käyntien kokonaismäärän kanssa. Sairaalan kokonaiskäyttö määräytyy LAC/DHS:n (Department of Human Services) sähköisten sairauskertomusten perusteella, ja se sisältää avohoidon käynnit, ensiapu- ja kiireelliset hoitokäynnit, sairaalahoidon kokonaismäärät ja sairaalassa vietetyt päivät.

2.1.3 Erityistavoitteessa 3a testataan hypoteesia, että fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen liittyy elämänlaadun (QOL) paranemiseen. Fyysistä aktiivisuutta mitataan seuraavilla tavoilla: i) keskimääräinen askelmäärä viikossa; ja (ii) fyysisen aktiivisuuden keskimääräinen intensiteetti viikossa. Elämänlaatu määritetään itsearvioinnin terveyden ja hyvinvoinnin mittareilla. Nämä espanjalaiset validoidut tutkimukset sisältävät sairauden havaitsemista koskevan kyselylomakkeen sekä terveys- ja hyvinvointikyselylomakkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-4606
        • University of Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit sisältävät

  • (1) latinalaisamerikkalaista alkuperää olevat naiset;
  • (2) neurologisen klinikan vakiintunut potilas, joka on määritelty yli vuoden kestäneiksi klinikkakäynneiksi LAC/USC-neurologiaklinikalla;
  • (3) ikä > 30
  • (4) halukas ja kykenevä käyttämään Fitbit-aktiivisuusmonitoria;
  • (5) omistaa älypuhelin;
  • (6) avohoito ilman apua;
  • (7) halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
  • (8) työmatkan päässä wellness-keskuksesta ja LAC/USC-sairaalasta;
  • (9) lukee tai ymmärtää espanjaa;
  • (10) viikoittainen internetyhteys.

Poissulkemiskriteerit sisältävät

  • (1) Kliinisesti merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien kehitysvammaisuus, dementia tai vakava masennus/ahdistuneisuus;
  • (2) mikä tahansa fyysinen tila, joka estää harjoittamisen, mukaan lukien merkittävä sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tutkimuksen osallistujat
Tutkimukseen osallistuvat osallistuvat samanaikaisesti sekä Fyysisen aktiivisuuden seurantalaite- että Lifestyle Redesign Coaching -interventioon. Molemmat interventiot täydentävät toisiaan.
Laite: Fyysisen aktiivisuuden valvontalaite
Osallistujille tarjotaan Fitbit Alta HR ja seinälaturi. Jokaiselle osallistujalle määritetään yksilöllinen ID# lähtötilanteessa ja sitä käytetään tiedonkeruun määrittämiseen. Fitbit-sovellus asennetaan heidän älypuhelimeensa mahdollistamaan toiminnan itseseurannan. Fitbit-laite sisältää sekä kiihtyvyysmittarin että sykemittarin, joka pystyy mittaamaan ja tallentamaan tietoja jatkuvasti jopa 5 päivää. Fitbit-tiedot ladataan passiivisesti älypuhelinyhteyden kautta Fitabaseen, tutkimusystävälliseen sovellus- ja tiedonhallintaohjelmaan. Fitbitiä pidetään ranteessa joka päivä 16 viikkoa kestävän tutkimuksen aikana, ja siinä on ohjeita itsevalvonnasta, käytöstä ja ylläpidosta. Osallistujien Fitbit-yhteensopivuutta seurataan viikoittaisilla puheluilla; ja passiivisesti ladattujen Fitbit-tietojen seuranta Fitabasen kautta. Seurantapuhelu 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeen arvioi Fitbit-aktiivisuusmittarin käytön jatkamista.
Käyttäytyminen: Lifestyle Redesign Coaching
Osallistujat saavat yksilöllisen tavoitteiden asettamisen ja oppaan harjoituksen lisäämiseksi lähtötilanteessa ja viikon neljänteen käyntiin. Toimintaterapeutti (OT) hallinnoi hyvin julkaistua lähestymistapaa PA:n edistämiseen nimeltä Lifestyle Redesign, joka käsittelee fyysisiä, psykososiaalisia ja ympäristön esteitä terveydelle ja sisältää itsehoitostrategioita ja tavoitteiden asettamisen. Valmennusta johtaa kaksikielinen OT ja espanjaksi. PA:ta ja aivojen terveyttä tutkiviin tutkimuksiin perustuen OT opastaa osallistujaa tavoitteen asettamisprosessin läpi, joka koskee kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta, mukaan lukien erityinen ohjesuunnitelma näiden tavoitteiden saavuttamiseksi: 10 000 askelta päivässä ja/tai 150 minuuttia/viikko kohtalaisesta voimakkaaseen toimintaan. Osallistujat saavat myös viikoittaisia ​​puheluita tutkimuksen koordinaattorilta (OT valvoo) tarkistaakseen PA:n ja tavoitteiden asettamisen jokaiselle viikolle 16 viikon tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason väestötiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteen vierailulla
Perustason demografisia tietoja saadaan, jotka sisältävät iän, viimeaikaisen terveydenhuollon käyntitiheyden, sairaushistorian, lääkityksen, koulutusvuodet ja tupakan käytön.
Lähtötilanteen vierailulla
Fyysisen aktiivisuuden sitoutumisen arviointi – askelmäärä +
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Fitbit-pohjaisesta laitteesta kerätyt tiedot tallennetaan, visualisoidaan ja kootaan kaupallisesti saatavilla olevan palvelun kautta (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). Askelmäärä saadaan tutkimuksen aikana.
16 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden sitoutumisen arviointi – Keskivaikeassa tai voimakkaassa toiminnassa vietetty aika
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Fitbit-pohjaisesta laitteesta kerätyt tiedot tallennetaan, visualisoidaan ja kootaan kaupallisesti saatavilla olevan palvelun (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com) kautta. Kohtalaisen tai voimakkaan toiminnan aikana käytetty aika saadaan selville tutkimuksen aikana.
16 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden sitoutumisen arviointi - kulumisen kesto.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Fitbit-pohjaisesta laitteesta kerätyt tiedot tallennetaan, visualisoidaan ja kootaan kaupallisesti saatavilla olevan palvelun kautta (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). Käytön pituus selvitetään tutkimuksen aikana.
16 viikkoa
LA Countyn laitosten terveydenhuollon käytön määrittäminen – LA Countyn sairaalakäyntien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkijat käyttävät LA County Department of Health Services (DHS) sähköistä sairauskertomusjärjestelmää (EMR) määrittääkseen sairaalakäyntien määrän. LAC/USC-lääkärikeskuksen käyntien kokonaismäärä määritetään 16 viikon aikana. ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana sähköisten potilaskertomusten avulla. HIPPA-ohjeita noudatetaan.
16 viikkoa
LA Countyn laitosten terveydenhuollon käytön määrittäminen – LA Countyn sairaalan avohoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkijat käyttävät LA Countyn terveyspalvelujen osaston (DHS) sähköistä sairauskertomusjärjestelmää (EMR) määrittääkseen avohoidon sairaalakäyntien määrän. LAC/USC-lääkärikeskuksen käyntien kokonaismäärä määritetään 16 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimusinterventiojakson aikana sähköisten potilaskertomusten avulla. HIPPA-ohjeita noudatetaan.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun (QOL) arviointi
Aikaikkuna: Peruskäynnillä ja viikolla 16
Tämä mittaus arvioi osallistujien näkemyksiä terveydestään, kuinka hyvin he voivat tuntea olonsa ja kuinka hyvin he pystyvät suorittamaan tavanomaisia ​​toimintojaan. Asteikko koostuu 16 pisteestä, joiden pisteet ovat 1-7. Suurempi pisteiden summa kertoo paremmasta elämänlaadusta ja paremmasta lopputuloksesta.
Peruskäynnillä ja viikolla 16
Espanjalainen akulturaatio
Aikaikkuna: Perustasolla
Tämän kyselyn tarkoituksena on arvioida tasoa, jolla osallistujat kulttuuroivat tai omaksuvat toisen kulttuurin asenteita, arvoja, tapoja, uskomuksia ja käyttäytymismalleja. Asteikko koostuu 12:sta asteikolla 1-5 mitatusta kohteesta, joista lasketaan keskiarvo. Matala akkulturaatio mitataan keskiarvolla >2,99.
Perustasolla
Lyhyt sairaushavaintokysely (BIPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 16

Tämän kyselyn tarkoituksena on arvioida osallistujien käsitystä terveydestä ja hyvinvoinnista.

Jokainen lyhyt IPQ:n kohta arvioi yhtä sairauskäsitysten ulottuvuutta:

Seurausten tulos on yksinkertaisesti vastaus kohtaan 1. Aikajanan pisteet ovat vastaus kohtaan 2 Henkilökohtaiset kontrollipisteet ovat vastaus kohtaan 3 Hoidon kontrollipisteet ovat vastaus kohtaan 4 Identiteettipisteet ovat vastaus kohtaan 5 Koherenssipisteet ovat vastaus kohtaan 7 Tunnerepresentaatio on vastaus kohtaan 8. Sairaushuolia mitataan kohdassa 6. Tämä heijastaa emotionaalisen ja kognitiivisen esityksen yhdistelmää.

Kohta 9 on kausaalinen erä. Vastaukset voidaan ryhmitellä luokkiin, kuten stressi, elämäntapa, perinnöllinen jne. tutkitun sairauden perusteella. Kategorinen analyysi voidaan sitten suorittaa joko vain suosituimmasta syystä tai kaikista kolmesta luetellusta syystä.
Lähtötilanteessa ja viikolla 16
Espanjan fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 16
Tämä itsetehtävä kyselylomake määrittää kokonaisfyysisen aktiivisuuden (MET-h viikko-1) ja istumatuntien kokonaismäärän viikossa arvioidakseen osallistujien fyysisen aktiivisuuden ja istuvan elämäntavan. Kutakin aktiivisuutta vastaavien MET:ien (aineenvaihduntaekvivalenttien) määrä lasketaan käyttämällä Fyysisten aktiviteettien kokoelmaa fyysisen toiminnan aikana kulutetun energian ja aineenvaihduntanopeuden suhteena. Myöhemmin kunkin aktiviteetin MET:ien määrä kerrotaan viikoittaisella osallistumisella kyseiseen toimintaan. Arvioitu MET-h viikon -1 lukumäärä painotetaan kullekin toiminnalle omistettujen kuukausien lukumäärän mukaan. Virkistysfyysinen aktiivisuus lasketaan summaamalla MET-h viikko -1, joka on omistettu kaikille vapaa-ajan aktiviteetteille. Kokonaisfyysinen aktiivisuus (MET-h viikko -1) lasketaan lisäämällä vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus työfysiikkaan.
Lähtötilanteessa ja viikolla 16
FitBit Wear -teknologian kyselylomake
Aikaikkuna: Viikolla 16
Tämän kyselyn tarkoituksena on selvittää osallistujien mielipiteitä Fitbit-puhelinsovelluksen, Fitbit-aktiivisuusmittarin sekä Fitbit- ja Fitbit-sovelluksen yhdistelmän käytettävyydestä. Osallistujat arvioivat käytettävyyttä koskevat kysymykset asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Nämä pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja ilmaistaan ​​prosentteina 100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
Viikolla 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-18-00993

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksesta kiinnostuneet tutkijat voivat ottaa yhteyttä PI:hen pyytääkseen tietoja tutkimusprotokollasta ja tunnistamattomista tutkimustiedoista.

IPD-jaon aikakehys

opintojen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuksesta kiinnostuneet tutkijat voivat ottaa yhteyttä PI:hen pyytääkseen tietoja tutkimusprotokollasta ja tunnistamattomista tutkimustiedoista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurologinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Fyysisen aktiivisuuden valvontalaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa