慢性神経障害を持つヒスパニック系女性の身体活動のモニタリング
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、身体活動 (PA) の追跡と自己モニタリングのためのウェアラブル技術の使用の実現可能性と、ヒスパニック系女性集団における身体活動 (PA) の促進と疾患状態の改善に対する全体的なアプローチをサポートする予備データを提供します。 より大規模な申請書は、LA郡の多様で包括的なヒスパニック系住民における慢性神経疾患に対するPAの影響の調査に焦点を当てたNIH、国防総省、またはその他の連邦機関に提出される予定である。
2.1.1 具体的な目的 1 では、慢性神経疾患を持つヒスパニック系女性の Fitbit alta HR 活動モニターを使用して PA のアドヒアランスと変化を測定することで、このアプローチの実現可能性を確立します。 遵守状況は以下によって判断されます。(i) 1 日あたりの平均使用時間。 (ii) 16 週間の研究全体での使用時間の長さ (総研究日数に占める割合)。 遵守とは、(i) 週 5 日以上の使用、および (ii) 日中の 10 時間以上の使用として定義されます。
2.1.2 具体的な目的 2 では、身体活動の増加が LA 郡 (LAC) 施設の医療利用 (病院や診療所の訪問) の減少と相関するという仮説を検証します。 身体活動は、次のいずれかの変化によって評価されます。(i) 週あたりの平均歩数。 (ii) 週当たりの身体活動の MET (代謝支出) に基づいた、座りっぱなし、軽い強度、または中程度から激しい強度で費やした平均時間。 方法: 16 週間にわたる PA アウトカム指標の変化は、病院/外来受診の総数と相関します。 病院での総使用量は、LAC/DHS (福祉省) の電子医療記録によって決定され、外来医療提供者の訪問、救急治療室および緊急治療の訪問、総入院数、および入院日数が含まれます。
2.1.3 具体的な目的 3a では、身体活動の増加が生活の質 (QOL) の向上に関連しているという仮説を検証します。 身体活動は次の方法で測定されます。(i) 週あたりの平均歩数。 (ii) 週当たりの身体活動の平均強度。 QOL は、自己評価による健康状態と幸福度の尺度によって決定されます。 これらのスペインで検証された調査には、病気認識アンケートと健康と幸福に関するアンケートが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-4606
- University of Southern California
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準には以下が含まれます
- (1) ヒスパニック系の女性。
- (2) 1 年を超えて LAC/USC 神経科クリニックを受診したと定義される神経科クリニックの既往患者。
- (3) 年齢 > 30
- (4) Fitbit アクティビティ モニターを利用する意欲と能力がある。
- (5) スマートフォン端末を所有している。
- (6) 介助なしで歩行可能。
- (7) インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
- (8) ウェルネスセンターとLAC/USC病院まで通勤圏内にある。
- (9) スペイン語を読むか理解する。
- (10) 毎週のインターネットアクセス。
除外基準には以下が含まれます
- (1) 精神遅滞、認知症、または重度のうつ病/不安症を含む、臨床的に重大な神経疾患または精神疾患。
- (2) 重大な心臓病を含む、運動を妨げる身体的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究参加者
研究参加者は、身体活動モニタリング装置による介入とライフスタイル再設計コーチングによる介入の両方に同時に参加します。
どちらの介入も相互に補完的です。
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参加者には Fitbit Alta HR と壁掛け充電器が提供されます。
各参加者にはベースライン時に一意の ID 番号が割り当てられ、データ取得のセットアップに使用されます。
Fitbit アプリはスマートフォンにセットアップされ、アクティビティを自己モニタリングできるようになります。
Fitbit デバイスには加速度計と心拍数モニターの両方が含まれており、最大 5 日間の連続測定とデータの保存が可能です。
Fitbit データは、スマートフォンの接続を通じて、研究に適したアプリケーションおよびデータ管理プログラムである Fitabase に受動的にダウンロードされます。
Fitbit は、16 週間の研究期間中毎日手首に装着され、自己モニタリング、使用法、メンテナンスに関する指示が記載されています。
参加者は毎週電話で Fitbit のコンプライアンスを監視されます。 Fitabase を通じて受動的にダウンロードされた Fitbit データを監視します。
研究後 3 か月後に電話でフォローアップし、Fitbit アクティビティ モニターの継続使用を評価します。
参加者は、ベースライン時と4週目の訪問時に、個別の目標設定と運動量を増やすためのガイドを受け取ります。
作業療法士（OT）は、健康に対する身体的、心理社会的、環境的障壁に対処し、セルフケア戦略と目標設定を組み込む、ライフスタイル再設計と呼ばれるPAを促進するためのよく出版されたアプローチを管理します。
コーチングはバイリンガルのOTによってスペイン語で行われます。
PA と脳の健康を調査した研究に基づいて、OT は、1 日あたり 10,000 歩および/または週 150 分の運動という目標を達成するための具体的なガイド プランを含む、中程度から激しい強度の身体活動の目標設定プロセスを参加者にガイドします。中程度から激しい活動。
参加者はまた、16 週間の研究期間中の各週の PA と目標設定を確認するために、研究コーディネーター (OT が監督) から毎週電話を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン人口統計データ
時間枠：ベースライン訪問時
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年齢、最近の医療機関への受診頻度、病歴、投薬歴、教育年数、喫煙などを含むベースラインの人口統計データが取得されます。
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ベースライン訪問時
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身体活動遵守評価 - 歩数 +
時間枠：16週間
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Fitbit ベースのデバイスから収集されたデータは、市販のサービス (Fitabase Inc、https:/www.Fitabase.com) を通じて保存、視覚化、集約されます。
歩数は学習中に取得されます。
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16週間
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身体活動遵守評価 - 中程度から激しい活動に費やした時間
時間枠：16週間
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Fitbit ベースのデバイスから収集されたデータは、市販のサービス (Fitabase Inc、https:/www.Fitabase.com) を通じて保存、視覚化、集計されます。研究の過程で、中程度から激しい活動に費やされた時間が取得されます。
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16週間
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身体活動遵守評価 - 着用期間。
時間枠：16週間
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Fitbit ベースのデバイスから収集されたデータは、市販のサービス (Fitabase Inc、https:/www.Fitabase.com) を通じて保存、視覚化、集約されます。
着用期間は研究の過程で取得されます。
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16週間
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LA 郡施設の医療利用の決定 - LA 郡病院の入院患者数
時間枠：16週間
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研究者らは、LA 郡保健サービス局 (DHS) の電子医療記録 (EMR) システムを利用して、入院患者の来院回数を決定します。LAC/USC 医療センターへの合計来院回数は、16 週間の期間中に決定されます。研究開始前および研究介入期間中は電子医療記録を使用します。
HIPPA ガイドラインに従います。
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16週間
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LA 郡施設の医療利用の決定 - LA 郡病院の外来患者数
時間枠：16週間
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研究者らは、ロサンゼルス郡保健サービス局（DHS）の電子医療記録（EMR）システムを利用して、外来通院回数を決定する。
LAC/USC 医療センターへの合計訪問回数は、研究開始前の 16 週間および研究介入期間中に電子医療記録を使用して決定されます。
HIPPA ガイドラインに従います。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QOL) の評価
時間枠：ベースライン訪問時および 16 週目
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この測定では、参加者の健康状態、気分の良さ、通常の活動をどれだけうまく遂行できるかについての見解を評価しました。
このスケールは、1 ～ 7 の評価スケールを持つ 16 項目で構成されています。
ポイントの合計が高いほど、より良い生活の質とより良い結果を感じていることを示します。
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ベースライン訪問時および 16 週目
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スペインの文化変容
時間枠：ベースライン時
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このアンケートの目的は、参加者が別の文化の態度、価値観、習慣、信念、行動をどの程度の文化に適応しているか、または採用しているかを評価することです。
このスケールは 12 項目で構成され、1 ～ 5 のスケールで測定され、平均化されます。
文化変容が低いことは、平均スコア > 2.99 によって測定されます。
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ベースライン時
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簡単な病気認識アンケート (BIPQ)
時間枠：ベースライン時と16週目
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このアンケートの目的は、参加者の健康と幸福に対する認識を評価することです。 Brief IPQ の各項目は、病気の認識の 1 つの側面を評価します。 結果スコアは単に項目 1 に対する応答です。 タイムラインスコアは項目 2 への応答です 個人制御スコアは項目 3 への応答です 治療制御スコアは項目 4 への応答です アイデンティティスコアは項目 5 への応答です 一貫性スコアは項目 7 への応答です 感情表現は項目 8 への回答です。病気への懸念は項目 6 によって測定されます。 これは、感情表現と認知表現の組み合わせを反映しています。 項目 9 は原因項目です。 反応は、研究された特定の病気によって決定される、ストレス、ライフスタイル、遺伝などのカテゴリに分類できます。 その後、上位にリストされた原因のみ、またはリストされた 3 つの原因すべてに対してカテゴリ分析を実行できます。 |
ベースライン時と16週目
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スペイン語の身体活動アンケート
時間枠：ベースライン時と16週目
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この自己記入式アンケートは、参加者の身体活動レベルと座ってばかりのライフスタイルを評価するために、総身体活動量 (MET-h 週 -1 ) と 1 週間の座っている総時間数を測定します。
各活動に対応する MET (代謝当量) の数は、身体活動の概要を使用して、身体活動中に消費されるエネルギーと代謝率の比率として計算されます。
その後、各アクティビティの MET の数に、そのアクティビティへの毎週の参加数が乗算されます。
MET-h 週 -1 の推定数は、各アクティビティに費やされた月数に応じて重み付けされます。
レクリエーション身体活動は、余暇に行われるすべての活動に費やされる MET-h 週 -1 を合計することによって定量化されます。
総身体活動量 (MET-h 週 -1) は、仕事上の身体活動に余暇の身体活動を加えることによって計算されます。
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ベースライン時と16週目
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FitBit Wear テクノロジーに関するアンケート
時間枠：16週目
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このアンケートの目的は、Fitbit 電話アプリケーション、Fitbit アクティビティ モニター、および Fitbit と Fitbit アプリケーションの組み合わせの使いやすさに関する参加者の意見を確認することです。
参加者は、ユーザビリティに関する質問を 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) のスケールで採点します。
これらのスコアは平均化され、100 に対するパーセンテージで表され、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
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16週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giselle Petzinger, MD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-18-00993
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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神経疾患の臨床試験
身体活動監視装置の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Karolinska Institutet完了