Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie aktywności fizycznej u latynoskich kobiet z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California
Głównym celem tej propozycji jest wykazanie wykonalności wykorzystania Fitbit Charge do monitorowania i promowania aktywności fizycznej w zróżnicowanej populacji latynoskich kobiet z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi. Latynoskie kobiety otrzymają również coaching behawioralny z wykorzystaniem podejścia Lifestyle Redesign w celu zwiększenia aktywności fizycznej w ich codziennym życiu. Drugim celem tej propozycji jest zbadanie, czy zmiany w aktywności fizycznej są związane z (i) jakością życia, w tym postrzeganiem zdrowia i dobrego samopoczucia oraz (ii) częstotliwością wizyt w szpitalu i przychodniach powiatowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe zapewni wykonalność wykorzystania technologii noszenia do śledzenia i samokontroli aktywności fizycznej (PA), a także wstępne dane wspierające nasze ogólne podejście do promowania PA i poprawy stanu chorobowego w populacji latynoskich kobiet. Większy wniosek zostanie złożony do NIH, DoD lub innej agencji federalnej zajmującej się badaniem wpływu PA na przewlekłe choroby neurologiczne w zróżnicowanej i włączającej populacji Latynosów w hrabstwie LA.

2.1.1 Cel szczegółowy 1 ustala wykonalność tego podejścia, mierząc przestrzeganie zaleceń i zmianę PA za pomocą monitora aktywności Fitbit alta HR u latynoskich kobiet z przewlekłymi chorobami neurologicznymi. Przestrzeganie zostanie określone na podstawie: (i) średniej liczby godzin/dzień użytkowania; oraz (ii) długość czasu (procent wszystkich dni badania) użytkowania w ciągu 16-tygodniowego badania. Przyczepność zdefiniowana jako (i) 5 lub więcej dni/tydzień użytkowania oraz (ii) 10 lub więcej godzin użytkowania w ciągu dnia.

2.1.2 Cel szczegółowy 2 sprawdza hipotezę, że wzrost aktywności fizycznej będzie skorelowany ze spadkiem korzystania z opieki zdrowotnej w placówkach hrabstwa LA (LAC) (wizyty w szpitalach i klinikach). Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie zmiany: (i) średniej liczby kroków na tydzień; oraz (ii) średni czas spędzony na siedzącym, lekkim lub umiarkowanym lub intensywnym wysiłku fizycznym w oparciu o MET (wydatek metaboliczny) aktywności fizycznej na tydzień. Metody: Zmiany wskaźników PA w okresie 16 tygodni zostaną skorelowane z całkowitą liczbą wizyt w szpitalu/przychodni. Całkowite wykorzystanie w szpitalu zostanie określone na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej LAC/DHS (Department of Human Services) i będzie obejmować wizyty ambulatoryjne, wizyty na izbie przyjęć i wizyty w trybie pilnym, łączną liczbę hospitalizacji i dni spędzonych w szpitalu.

2.1.3 Cel szczegółowy 3a sprawdza hipotezę, że wzrost aktywności fizycznej wiąże się ze wzrostem jakości życia (QOL). Aktywność fizyczna będzie mierzona poprzez: (i) średnią liczbę kroków na tydzień; oraz (ii) średnia intensywność aktywności fizycznej/tydzień. QOL zostanie określona na podstawie samooceny zdrowia i samopoczucia. Te zatwierdzone przez Hiszpanów ankiety będą obejmować kwestionariusz postrzegania choroby oraz kwestionariusz dotyczący zdrowia i dobrego samopoczucia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-4606
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia obejmują

  • (1) Kobiety pochodzenia latynoskiego;
  • (2) stały pacjent kliniki neurologicznej zdefiniowany jako wizyty w klinice neurologicznej LAC/USC, które trwały ponad rok;
  • (3) wiek > 30 lat
  • (4) chce i może korzystać z Monitora aktywności Fitbit;
  • (5) posiadać smartfon;
  • (6) ambulatoryjne bez pomocy;
  • (7) chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  • (8) w niewielkiej odległości od centrum odnowy biologicznej i szpitala LAC/USC;
  • (9) czyta lub rozumie hiszpański;
  • (10) tygodniowy dostęp do Internetu.

Kryteria wykluczenia obejmują

  • (1) Klinicznie istotna choroba neurologiczna lub psychiatryczna, w tym upośledzenie umysłowe, demencja lub ciężka depresja/lęk;
  • (2) jakikolwiek stan fizyczny, który wyklucza zaangażowanie w ćwiczenia, w tym poważne choroby serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy badania
Uczestnicy badania będą jednocześnie uczestniczyć zarówno w interwencji Urządzenia do monitorowania aktywności fizycznej, jak iw interwencji Coachingu zmiany stylu życia. Obie interwencje wzajemnie się uzupełniają.
Urządzenie: Urządzenie do monitorowania aktywności fizycznej
Uczestnicy otrzymają Fitbit Alta HR i ładowarkę ścienną. Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony unikalny numer identyfikacyjny na linii bazowej i użyty do skonfigurowania gromadzenia danych. Aplikacja Fitbit zostanie skonfigurowana na ich smartfonie, aby umożliwić samodzielne monitorowanie aktywności. Urządzenie Fitbit zawiera zarówno akcelerometr, jak i czujnik tętna, który umożliwia ciągły pomiar i przechowywanie danych do 5 dni. Dane Fitbit będą pasywnie pobierane przez połączenie smartfona z Fitabase, przyjazną dla badań aplikacją i programem do zarządzania danymi. Fitbit będzie noszony na nadgarstku codziennie podczas 16-tygodniowego badania, wraz z instrukcjami dotyczącymi samokontroli, użytkowania i konserwacji. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zgodności z Fitbit przez cotygodniowe rozmowy telefoniczne; oraz monitorowanie pasywnie pobranych danych Fitbit przez Fitabase. Kolejna rozmowa telefoniczna po 3 miesiącach od badania pozwoli ocenić dalsze korzystanie z monitora aktywności Fitbit.
Behawioralne: Coaching zmiany stylu życia
Uczestnicy otrzymają zindywidualizowane ustawienie celów i przewodnik dotyczący zwiększania ćwiczeń na wizycie początkowej i podczas wizyty w czwartym tygodniu. Terapeuta zajęciowy (OT) będzie zarządzał dobrze opublikowaną metodą promowania PA o nazwie Lifestyle Redesign, która odnosi się do fizycznych, psychospołecznych i środowiskowych barier dla zdrowia i obejmuje strategie samoopieki i wyznaczanie celów. Coaching będzie prowadzony przez dwujęzycznego OT i po hiszpańsku. W oparciu o badania badające PA i zdrowie mózgu, OT poprowadzi uczestnika przez proces ustalania celów dla umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej, w tym konkretny plan prowadzący, aby osiągnąć te cele 10 000 kroków dziennie i/lub 150 minut tygodniowo aktywność umiarkowana do intensywnej. Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe telefony od koordynatora badania (nadzorowanego przez OT) w celu przeglądu PA i wyznaczania celów na każdy tydzień w trakcie 16-tygodniowego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe dane demograficzne
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Uzyskane zostaną podstawowe dane demograficzne, które będą obejmować wiek, częstotliwość ostatnich wizyt w placówce medycznej, historię medyczną, przyjmowane leki, lata edukacji i palenie tytoniu.
Podczas wizyty podstawowej
Ocena przestrzegania zasad aktywności fizycznej — liczba kroków +
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dane zebrane z urządzenia opartego na Fitbit będą przechowywane, wizualizowane i agregowane za pośrednictwem dostępnej na rynku usługi (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). Liczba kroków zostanie uzyskana w trakcie badania.
16 tygodni
Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej — czas spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dane zebrane z urządzenia opartego na Fitbit będą przechowywane, wizualizowane i agregowane za pośrednictwem dostępnej na rynku usługi (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). Czas poświęcony na umiarkowaną lub intensywną aktywność zostanie uzyskany w trakcie badania.
16 tygodni
Ocena przylegania do aktywności fizycznej - długość noszenia.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dane zebrane z urządzenia opartego na Fitbit będą przechowywane, wizualizowane i agregowane za pośrednictwem dostępnej na rynku usługi (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). Długość zużycia zostanie uzyskana w trakcie badania.
16 tygodni
Określenie obiektów opieki zdrowotnej hrabstwa LA Liczba wizyt szpitalnych w szpitalu hrabstwa LA
Ramy czasowe: 16 tygodni
Badacze wykorzystają system elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) Departamentu Służby Zdrowia hrabstwa LA (DHS) w celu określenia liczby wizyt w szpitalu. Całkowita liczba wizyt w centrum medycznym LAC/USC zostanie ustalona w okresie 16 tygodni przed rozpoczęciem badania oraz w okresie interwencji badawczej z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej. Będą przestrzegane wytyczne HIPPA.
16 tygodni
Określenie korzystania z usług opieki zdrowotnej w hrabstwie LA – liczba wizyt ambulatoryjnych w szpitalu hrabstwa LA
Ramy czasowe: 16 tygodni
Badacze wykorzystają system elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) Departamentu Służby Zdrowia Hrabstwa LA (DHS) w celu określenia liczby wizyt w szpitalu ambulatoryjnym. Łączna liczba wizyt w ośrodku medycznym LAC/USC zostanie ustalona w okresie 16 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania oraz w okresie interwencji badawczej z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej. Będą przestrzegane wytyczne HIPPA.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i w 16. tygodniu
W ramach tego środka oceniano poglądy uczestników na temat ich zdrowia, tego, jak dobrze się czują i jak dobrze są w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności. Skala składa się z 16 pozycji z oceną w skali od 1 do 7 punktów. Wyższa suma punktów wskazuje na poczucie lepszej jakości życia i lepsze wyniki.
Podczas wizyty początkowej i w 16. tygodniu
Hiszpańska akulturacja
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Celem tego kwestionariusza jest ocena, w jakim stopniu uczestnicy akulturują lub przyjmują postawy, wartości, zwyczaje, przekonania i zachowania innej kultury. Skala składa się z 12 pozycji mierzonych w skali od 1 do 5, które są uśredniane. Niska akulturacja mierzona jest średnim wynikiem >2,99.
Na linii bazowej
Krótki kwestionariusz percepcji choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: Na początku i w 16. tygodniu

Celem tego kwestionariusza jest ocena postrzegania przez uczestników swojego zdrowia i dobrego samopoczucia.

Każda pozycja Krótkiego IPQ ocenia jeden wymiar postrzegania choroby:

Wynik konsekwencji jest po prostu odpowiedzią na pytanie 1. Wynik osi czasu to odpowiedź na pytanie 2. Wyniki kontroli osobistej to odpowiedź na pytanie 3. Wynik kontroli leczenia to odpowiedź na pytanie 4. Wynik tożsamości to odpowiedź na pytanie 5. Wynik koherencji to odpowiedź na pytanie 7. Reprezentacja emocji jest odpowiedzią na pytanie 8. Zaniepokojenie chorobą mierzone jest na podstawie pytania 6. Odzwierciedla to połączenie reprezentacji emocjonalnych i poznawczych.

Pozycja 9 to pozycja przyczynowa. Reakcje można pogrupować w kategorie, takie jak stres, styl życia, czynniki dziedziczne itp. określone przez konkretną badaną chorobę. Następnie można przeprowadzić analizę kategoryczną, albo tylko na pierwszej liście przyczyn, albo na wszystkich trzech wymienionych przyczynach.
Na początku i w 16. tygodniu
Hiszpański kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku i w 16. tygodniu
Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełniania określa całkowitą aktywność fizyczną (MET-h tygodniowo-1) i całkowitą liczbę godzin spędzonych w pozycji siedzącej w ciągu tygodnia, aby ocenić poziom aktywności fizycznej uczestników i siedzący tryb życia. Liczba MET (ekwiwalentów metabolicznych) odpowiadająca każdej aktywności jest obliczana za pomocą Kompendium Aktywności Fizycznych jako stosunek energii wydatkowanej podczas aktywności fizycznej do tempa metabolizmu. Następnie liczbę MET w każdym działaniu mnoży się przez tygodniowy udział w tym działaniu. Szacunkowa liczba MET-h tygodniowo -1 jest ważona zgodnie z liczbą miesięcy poświęconych na każde działanie. Rekreacyjną aktywność fizyczną określa się ilościowo, sumując MET-h tydzień -1 poświęcony wszystkim czynnościom wykonywanym w czasie wolnym. Całkowitą aktywność fizyczną (MET-h tydzień -1) oblicza się, dodając aktywność fizyczną w czasie wolnym do aktywności fizycznej w pracy.
Na początku i w 16. tygodniu
Kwestionariusz technologii FitBit Wear
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Celem tego kwestionariusza jest poznanie opinii uczestników na temat użyteczności aplikacji na telefon Fitbit, monitora aktywności Fitbit oraz połączenia aplikacji Fitbit i Fitbit. Uczestnicy oceniają pytania dotyczące użyteczności w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki te są uśredniane i wyrażone jako procent 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność.
W 16. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-18-00993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy zainteresowani badaniem mogą skontaktować się z PI, aby poprosić o informacje dotyczące protokołu badania i danych badawczych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy zainteresowani badaniem mogą skontaktować się z PI, aby poprosić o informacje dotyczące protokołu badania i danych badawczych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie neurologiczne

Badania kliniczne na Urządzenie do monitorowania aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj