Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av fysisk aktivitet hos latinamerikanske kvinner med kroniske nevrologiske lidelser

29. mars 2021 oppdatert av: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California
Hovedmålet med dette forslaget er å demonstrere muligheten for å bruke en Fitbit-lading for å overvåke og fremme fysisk aktivitet hos en mangfoldig populasjon av latinamerikanske kvinner med kroniske nevrologiske lidelser. Latinamerikanske kvinner vil også motta adferdscoaching ved å bruke en livsstilsredesign-tilnærming for å forbedre fysisk aktivitet i hverdagen. Det sekundære målet med dette forslaget er å undersøke om endringer i fysisk aktivitet er assosiert med (i) livskvalitet inkludert oppfatning av helse og velvære og (ii) hyppighet av sykehus- og fylkesklinikkbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil gi mulighet for bruk av bærbar teknologi for sporing og selvovervåking av fysisk aktivitet (PA) samt foreløpige data for å støtte vår overordnede tilnærming for å fremme PA og forbedre sykdomsstatus i en latinamerikansk kvinnepopulasjon. En større søknad vil bli sendt til NIH, DoD eller et annet føderalt byrå som fokuserer på å undersøke virkningen av PA på kroniske nevrologiske sykdommer i en mangfoldig og inkluderende latinamerikansk befolkning i LA County.

2.1.1 Spesifikt mål 1 fastslår gjennomførbarheten av denne tilnærmingen ved å måle etterlevelse og endring i PA ved hjelp av en Fitbit alta HR-aktivitetsmonitor hos latinamerikanske kvinner med kroniske nevrologiske sykdommer. Overholdelse vil bli bestemt gjennom: (i) gjennomsnittlig antall timer/dag med bruk; og (ii) lengden på brukstid (prosent av totale studiedager) gjennom den 16 uker lange studien. Overholdelse definert som (i) 5 eller flere dager/uke med bruk og (ii) 10 eller flere timers bruk i løpet av dagen.

2.1.2 Spesifikt mål 2 tester hypotesen om at en økning i fysisk aktivitet vil være korrelert med en nedgang i LA County (LAC) Fasiliteters bruk av helsetjenester (sykehus og klinikkbesøk). Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved endring i enten: (i) gjennomsnittlig antall skritt/uke; og (ii) gjennomsnittlig tid brukt i stillesittende, lett eller moderat til kraftig intensitet basert på MET (metabolske utgifter) av fysisk aktivitet/uke. Metoder: Endringer i PA-resultatmålinger i løpet av 16-ukersperioden vil være korrelert med det totale antallet sykehus-/poliklinikkbesøk. Total sykehusbruk vil bli bestemt gjennom LAC/DHS (Department of Human Services) elektroniske medisinske journaler og vil inkludere polikliniske leverandørbesøk, akuttmottak og akuttbehandlingsbesøk, totale sykehusinnleggelser og dager brukt på sykehus.

2.1.3 Spesifikt mål 3a tester hypotesen om at økning i fysisk aktivitet er assosiert med økt livskvalitet (QOL). Fysisk aktivitet vil bli målt gjennom: (i) gjennomsnittlig antall skritt/uke; og (ii) gjennomsnittlig intensitet av fysisk aktivitet/uke. QOL vil bli bestemt gjennom mål på selvvurdert helse og velvære. Disse spanske validerte undersøkelsene vil inkludere spørreskjema om sykdomsoppfatning og spørreskjema for helse og velvære

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-4606
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer

  • (1) Kvinner av latinamerikansk opprinnelse;
  • (2) etablert pasient ved nevrologisk klinikk definert som klinikkbesøk ved LAC/USC Neurology Clinic som har strukket seg over mer enn ett år;
  • (3) alder > 30
  • (4) villig og i stand til å bruke en Fitbit-aktivitetsmonitor;
  • (5) eie en smarttelefonenhet;
  • (6) ambulerende uten assistanse;
  • (7) villig og i stand til å gi informert samtykke;
  • (8) innen pendleravstand til velværesenteret og LAC/USC-sykehuset;
  • (9) leser eller forstår spansk;
  • (10) ukentlig internettilgang.

Eksklusjonskriterier inkluderer

  • (1) Klinisk signifikant nevrologisk eller psykiatrisk sykdom inkludert mental retardasjon, demens eller alvorlig depresjon/angst;
  • (2) enhver fysisk tilstand som utelukker deltakelse i trening, inkludert betydelig hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiedeltakere
Studiedeltakere vil delta i både fysisk aktivitetsovervåkingsenhet og Lifestyle Redesign Coaching intervensjon samtidig. Begge intervensjonene er komplementære til hverandre.
Enhet: Overvåkingsenhet for fysisk aktivitet
Deltakerne får utlevert Fitbit Alta HR og vegglader. Hver deltaker vil bli tildelt en unik ID-nummer ved baseline og brukes til å sette opp datainnsamlingen. Fitbit-appen vil bli satt opp på smarttelefonen deres for å tillate egenovervåking av aktivitet. Fitbit-enheten inkluderer både et akselerometer og pulsmåler, som er i stand til kontinuerlig å måle og lagre data i opptil 5 dager. Fitbit-data vil bli passivt lastet ned gjennom smarttelefontilkobling til Fitabase, en forskningsvennlig applikasjon og databehandlingsprogram. Fitbit vil bli brukt på håndleddet hver dag i løpet av den 16-ukers studien, med instruksjoner om selvovervåking, bruk og vedlikehold. Deltakerne vil bli overvåket for Fitbit-overholdelse ved ukentlige telefonsamtaler; og overvåking av passivt nedlastede Fitbit-data gjennom Fitabase. Oppfølgende telefonsamtale 3 måneder etter studien vil vurdere fortsatt bruk av Fitbit-aktivitetsmonitoren.
Atferdsmessig: Lifestyle Redesign Coaching
Deltakerne vil motta individuelle målsettinger og en veiledning for å øke treningen ved baseline og ved besøk i uke fire. Ergoterapeuten (OT) vil administrere en godt publisert tilnærming for å fremme PA kalt Lifestyle Redesign som adresserer fysiske, psykososiale og miljømessige barrierer for helse og inkluderer egenomsorgsstrategier og målsetting. Coaching vil bli administrert av en tospråklig OT og på spansk. Basert på studier som undersøker PA og hjernehelse, vil OT veilede deltakeren gjennom en målsettingsprosess for moderat til kraftig intensitet av fysisk aktivitet, inkludert en spesifikk veiledningsplan for å oppnå disse målene på 10 000 skritt per dag og/eller 150 minutter/uke med moderat til kraftig aktivitet. Deltakerne vil også motta ukentlige samtaler fra studiekoordinatoren (overvåket av OT) for å gjennomgå PA og målsetting for hver uke i løpet av den 16-ukers studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline demografiske data
Tidsramme: Ved baseline-besøk
Baseline demografiske data vil bli innhentet som vil inkludere alder, nylig besøksfrekvens for helsevesenet, medisinsk historie, medisinering, år med utdanning og tobakksbruk.
Ved baseline-besøk
Vurdering av etterlevelse av fysisk aktivitet - Antall trinn +
Tidsramme: 16 uker
Data samlet inn fra Fitbit-basert enhet vil bli lagret, visualisert og aggregert gjennom en kommersielt tilgjengelig tjeneste (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). Antall trinn vil bli innhentet i løpet av studiet.
16 uker
Vurdering av overholdelse av fysisk aktivitet - Tid brukt i moderat til kraftig aktivitet
Tidsramme: 16 uker
Data samlet inn fra Fitbit-basert enhet vil bli lagret, visualisert og aggregert gjennom en kommersielt tilgjengelig tjeneste (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). Tid brukt på moderat til kraftig aktivitet vil bli oppnådd i løpet av studien.
16 uker
Fysisk aktivitet etterlevelse Vurdering- lengde på slitasje.
Tidsramme: 16 uker
Data samlet inn fra Fitbit-basert enhet vil bli lagret, visualisert og aggregert gjennom en kommersielt tilgjengelig tjeneste (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). Lengde på slitasje vil bli oppnådd i løpet av studiet.
16 uker
Fastsettelse av LA County Facilities Health Care Use- antall sykehusbesøk i LA County Hospital
Tidsramme: 16 uker
Etterforskerne vil bruke elektronisk journalsystem (EMR) til LA County Department of Health Services (DHS) for å bestemme antall sykehusbesøk på sykehus. Det totale antallet besøk til LAC/USC medisinske senter vil bli bestemt i løpet av 16-ukersperioden før studiestart og i løpet av studieintervensjonen ved bruk av elektroniske journaler. HIPPA retningslinjer vil bli fulgt.
16 uker
Fastsettelse av LA County Facilities Health Care Use- antall LA County Hospital polikliniske besøk
Tidsramme: 16 uker
Etterforskerne vil bruke elektronisk journalsystem (EMR) til LA County Department of Health Services (DHS) for å bestemme antall polikliniske sykehusbesøk. Det totale antallet besøk til LAC/USC medisinske senter vil bli bestemt i løpet av 16-ukers perioden før studiestart og i løpet av studieintervensjonen ved bruk av elektroniske journaler. HIPPA retningslinjer vil bli fulgt.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Ved baseline-besøk og uke 16
Dette tiltaket vurderte deltakernes syn på helsen deres, hvor godt de har det og hvor godt de er i stand til å fullføre sine vanlige aktiviteter. Skalaen består av 16 elementer med en poengskala fra 1-7. En høyere sum av poeng indikerer en følelse av bedre livskvalitet og et bedre resultat.
Ved baseline-besøk og uke 16
Spansk akkulturasjon
Tidsramme: Ved baseline
Hensikten med dette spørreskjemaet er å vurdere nivået som deltakerne akkulturerer eller adopterer holdninger, verdier, skikker, tro og atferd til en annen kultur. Skalaen består av 12 elementer målt på en skala fra 1 til 5, som er gjennomsnittlig. Lav akkulturasjon måles med en gjennomsnittsscore >2,99.
Ved baseline
Kort spørsmål om sykdomsoppfatning (BIPQ)
Tidsramme: Ved baseline og uke 16

Hensikten med dette spørreskjemaet er å vurdere deltakernes oppfatning av deres helse og velvære.

Hvert element i Brief IPQ vurderer én dimensjon av sykdomsoppfatninger:

Konsekvenspoengsummen er ganske enkelt svaret på punkt 1. Tidslinjeskåren er responsen til punkt 2 Personkontrollpoengene er responsen til punkt 3 Behandlingskontrollskåren er responsen til punkt 4 Identitetsskåren er responsen til punkt 5 Koherensskåren er responsen til punkt 7 Den emosjonelle representasjonen er svaret på punkt 8. Sykdomsbekymring måles ved punkt 6. Dette gjenspeiler en kombinasjon av emosjonelle og kognitive representasjoner.

Punkt 9 er årsaksposten. Svar kan grupperes i kategorier som stress, livsstil, arvelig osv. bestemt av den spesielle sykdommen som er studert. Kategorisk analyse kan deretter utføres, enten på bare den øverste oppførte årsaken eller alle tre oppførte årsakene.
Ved baseline og uke 16
Spørreskjema for fysisk aktivitet i spansk
Tidsramme: Ved baseline og uke 16
Dette selvadministrerte spørreskjemaet bestemmer total fysisk aktivitet (MET-h uke-1) og totalt antall timer sittende over en uke for å evaluere nivåene av deltakernes fysiske aktivitet og stillesittende livsstil. Antall MET-er (metabolske ekvivalenter) som tilsvarer hver aktivitet, beregnes ved å bruke Compendium of Physical Activities som forholdet mellom energi brukt under en fysisk aktivitet og metabolsk hastighet. Etterpå multipliseres antall MET-er i hver aktivitet med den ukentlige deltakelsen i den aktiviteten. Det estimerte antallet MET-h uke -1 er vektet i henhold til antall måneder dedikert til hver aktivitet. Rekreasjons fysisk aktivitet kvantifiseres ved å summere MET-h uke -1 dedikert til alle aktiviteter utført i fritiden. Total fysisk aktivitet (MET-h uke -1) beregnes ved å legge til fysisk aktivitet i fritiden til fysisk aktivitet på jobb.
Ved baseline og uke 16
FitBit Wear Technology Spørreskjema
Tidsramme: I uke 16
Hensikten med dette spørreskjemaet er å finne ut deltakernes meninger om brukervennligheten til Fitbit-telefonapplikasjonen, Fitbit-aktivitetsmonitoren og kombinasjonen av Fitbit- og Fitbit-applikasjonen. Deltakerne skårer spørsmål knyttet til brukervennlighet på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Disse poengsummene er gjennomsnittlig og uttrykt som en prosentandel på 100, med høyere poengsum indikerer større brukervennlighet.
I uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-18-00993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere som er interessert i studien kan kontakte PI for å be om informasjon angående studieprotokoll og avidentifiserte studiedata.

IPD-delingstidsramme

ved fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som er interessert i studien kan kontakte PI for å be om informasjon angående studieprotokoll og avidentifiserte studiedata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvåkingsenhet for fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere