Monitoreo de la actividad física en mujeres hispanas con trastornos neurológicos crónicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto proporcionará la viabilidad del uso de tecnología portátil para el seguimiento y el autocontrol de la actividad física (AF), así como datos preliminares para respaldar nuestro enfoque general para promover la AF y mejorar el estado de la enfermedad en una población de mujeres hispanas. Se enviará una solicitud más grande a NIH, DoD u otra agencia federal enfocada en investigar el impacto de PA en enfermedades neurológicas crónicas en una población hispana diversa e inclusiva en el condado de Los Ángeles.
2.1.1 El objetivo específico 1 establece la viabilidad de este enfoque al medir la adherencia y el cambio en la actividad física utilizando un monitor de actividad Fitbit alta HR en mujeres hispanas con enfermedades neurológicas crónicas. La adherencia se determinará a través de: (i) el promedio de horas/día de uso; y (ii) la duración del tiempo (porcentaje del total de días de estudio) de uso a lo largo del estudio de 16 semanas. Adherencia definida como (i) 5 o más días/semana de uso y (ii) 10 o más horas de uso durante el día.
2.1.2 El objetivo específico 2 prueba la hipótesis de que un aumento en la actividad física se correlacionará con una disminución en el uso de atención médica en las instalaciones del condado de Los Ángeles (LAC) (visitas a hospitales y clínicas). La actividad física se evaluará por el cambio en: (i) el número promedio de pasos por semana; y (ii) tiempo promedio pasado en sedentario, ligero o de intensidad moderada a vigorosa basado en MET (gasto metabólico) de actividad física/semana. Métodos: Los cambios en las métricas de resultados de PA durante el período de 16 semanas se correlacionarán con el número total de visitas al hospital/clínica ambulatoria. El uso total del hospital se determinará a través de los registros médicos electrónicos del LAC/DHS (Departamento de Servicios Humanos) e incluirá visitas a proveedores ambulatorios, visitas a la sala de emergencias y atención de urgencia, hospitalizaciones totales y días de hospitalización.
2.1.3 El objetivo específico 3a prueba la hipótesis de que el aumento de la actividad física se asocia con un aumento de la calidad de vida (QOL). La actividad física se medirá a través de: (i) el promedio de pasos/semana; y (ii) intensidad media de actividad física/semana. La calidad de vida se determinará a través de medidas de salud y bienestar autoevaluados. Estas encuestas validadas en España incluirán un cuestionario de percepción de la enfermedad y un cuestionario de salud y bienestar
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-4606
- University of Southern California
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen
- (1) Mujeres de origen hispano;
- (2) paciente establecido de la clínica de neurología definida como visitas clínicas en la Clínica de Neurología de LAC/USC que han durado más de un año;
- (3) edad > 30
- (4) dispuesto y capaz de utilizar un monitor de actividad Fitbit;
- (5) poseer un dispositivo de teléfono inteligente;
- (6) ambulatorio sin asistencia;
- (7) dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
- (8) dentro de la distancia de viaje diario al centro de bienestar y al hospital LAC/USC;
- (9) lee o comprende español;
- (10) acceso a internet semanal.
Los criterios de exclusión incluyen
- (1) Enfermedad neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa que incluye retraso mental, demencia o depresión/ansiedad severa;
- (2) cualquier condición física que impida la participación en el ejercicio, incluida la enfermedad cardíaca significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes del estudio
Los participantes del estudio participarán tanto en la intervención del dispositivo de monitoreo de actividad física como en la intervención de entrenamiento de rediseño de estilo de vida simultáneamente.
Ambas intervenciones son complementarias entre sí.
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Los participantes recibirán un Fitbit Alta HR y un cargador de pared.
A cada participante se le asignará un número de identificación único al inicio y se utilizará para configurar la adquisición de datos.
La aplicación Fitbit se configurará en su teléfono inteligente para permitir el autocontrol de la actividad.
El dispositivo Fitbit incluye un acelerómetro y un monitor de frecuencia cardíaca, capaz de medir y almacenar datos de forma continua hasta 5 días.
Los datos de Fitbit se descargarán pasivamente a través de la conexión de un teléfono inteligente a Fitabase, una aplicación amigable para la investigación y un programa de administración de datos.
El Fitbit se usará en la muñeca todos los días durante el transcurso del estudio de 16 semanas, con instrucciones sobre autocontrol, uso y mantenimiento.
Los participantes serán monitoreados para el cumplimiento de Fitbit mediante llamadas telefónicas semanales; y monitoreo de datos de Fitbit descargados pasivamente a través de Fitabase.
La llamada telefónica de seguimiento 3 meses después del estudio evaluará el uso continuo del monitor de actividad Fitbit.
Los participantes recibirán un establecimiento de objetivos individualizados y una guía para aumentar el ejercicio al inicio y en la visita de la cuarta semana.
El terapeuta ocupacional (OT) administrará un enfoque bien publicado para promover la AF llamado Rediseño del estilo de vida que aborda las barreras físicas, psicosociales y ambientales para la salud e incorpora estrategias de autocuidado y establecimiento de metas.
El entrenamiento será administrado por un OT bilingüe y en español.
Con base en estudios que examinan la actividad física y la salud del cerebro, el OT guiará al participante a través de un proceso de establecimiento de metas para una actividad física de intensidad moderada a vigorosa, incluido un plan guía específico para lograr estas metas de 10,000 pasos por día y/o 150 minutos/semana de actividad física. actividad moderada a vigorosa.
Los participantes también recibirán llamadas semanales del coordinador del estudio (supervisado por OT) para revisar la PA y el establecimiento de metas para cada semana durante el transcurso del estudio de 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos de referencia
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Se obtendrán datos demográficos de referencia que incluirán edad, frecuencia de visitas médicas recientes, historial médico, medicación, años de educación y consumo de tabaco.
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En la visita inicial
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Evaluación del cumplimiento de la actividad física: recuento de pasos +
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los datos recopilados del dispositivo basado en Fitbit se almacenarán, visualizarán y agregarán a través de un servicio disponible comercialmente (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com).
El recuento de pasos se obtendrá durante el curso del estudio.
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16 semanas
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Evaluación del cumplimiento de la actividad física: tiempo dedicado a la actividad moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los datos recopilados del dispositivo basado en Fitbit se almacenarán, visualizarán y agregarán a través de un servicio disponible comercialmente (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). El tiempo dedicado a la actividad moderada a vigorosa se obtendrá durante el curso del estudio.
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16 semanas
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Evaluación del cumplimiento de la actividad física: duración del uso.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los datos recopilados del dispositivo basado en Fitbit se almacenarán, visualizarán y agregarán a través de un servicio disponible comercialmente (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com).
La longitud de uso se obtendrá durante el transcurso del estudio.
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16 semanas
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Determinación del uso de la atención médica de las instalaciones del condado de Los Ángeles: número de visitas hospitalarias al hospital del condado de Los Ángeles
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los investigadores utilizarán el sistema de registros médicos electrónicos (EMR, por sus siglas en inglés) del Departamento de Servicios de Salud (DHS, por sus siglas en inglés) del condado de Los Ángeles para determinar la cantidad de visitas hospitalarias de pacientes internados. La cantidad total de visitas al centro médico de LAC/USC se determinará durante el período de 16 semanas. antes del inicio del estudio y durante el período de la intervención del estudio utilizando registros médicos electrónicos.
Se seguirán las pautas de HIPPA.
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16 semanas
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Determinación del uso de la atención médica de las instalaciones del condado de Los Ángeles: número de visitas ambulatorias al hospital del condado de Los Ángeles
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los investigadores utilizarán el sistema de registro médico electrónico (EMR) del Departamento de Servicios de Salud (DHS) del condado de Los Ángeles para determinar la cantidad de visitas al hospital para pacientes ambulatorios.
El número total de visitas al centro médico de LAC/USC se determinará durante el período de 16 semanas antes del inicio del estudio y durante el período de la intervención del estudio utilizando registros médicos electrónicos.
Se seguirán las pautas de HIPPA.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: En la visita inicial y la semana 16
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Esta medida evaluó las opiniones de los participantes sobre su salud, qué tan bien se sienten y qué tan bien pueden completar sus actividades habituales.
La escala se compone de 16 ítems con una escala de calificación de 1 a 7 puntos.
Una mayor suma de puntos indica sentimientos de mejor calidad de vida y un mejor resultado.
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En la visita inicial y la semana 16
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Aculturación Española
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El propósito de este cuestionario es evaluar el nivel en que los participantes aculturan o adoptan las actitudes, valores, costumbres, creencias y comportamientos de otra cultura.
La escala está compuesta por 12 ítems medidos en una escala de 1 a 5, que se promedian.
La baja aculturación se mide con una puntuación media >2,99.
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En la línea de base
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Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ)
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 16
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El propósito de este cuestionario es evaluar las percepciones de los participantes sobre su salud y bienestar. Cada ítem del Brief IPQ evalúa una dimensión de las percepciones de la enfermedad: La puntuación de las consecuencias es simplemente la respuesta al ítem 1. La puntuación de la línea de tiempo es la respuesta al ítem 2 La puntuación de control personal es la respuesta al ítem 3 La puntuación de control del tratamiento es la respuesta al ítem 4 La puntuación de identidad es la respuesta al ítem 5 La puntuación de coherencia es la respuesta al ítem 7 La representación emocional es la respuesta al ítem 8. La preocupación por la enfermedad se mide con el ítem 6. Esto refleja una combinación de representaciones emocionales y cognitivas. El ítem 9 es el ítem causal. Las respuestas se pueden agrupar en categorías como estrés, estilo de vida, herencia, etc. determinadas por la enfermedad particular estudiada. Luego se puede realizar un análisis categórico, ya sea solo en la causa principal enumerada o en las tres causas enumeradas. |
Al inicio y la semana 16
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Cuestionario Español de Actividad Física
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 16
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Este cuestionario autoadministrado determina la actividad física total (MET-h semana-1) y el número total de horas sentadas a lo largo de una semana para evaluar los niveles de actividad física y sedentarismo de los participantes.
El número de MET (equivalentes metabólicos) correspondientes a cada actividad se calcula utilizando el Compendio de Actividades Físicas como la relación entre la energía gastada durante una actividad física y la tasa metabólica.
Posteriormente, el número de MET en cada actividad se multiplica por la participación semanal en esa actividad.
El número estimado de MET-h semana -1 se pondera según el número de meses dedicados a cada actividad.
La actividad física recreativa se cuantifica sumando los MET-h semana -1 dedicados a todas las actividades realizadas durante el tiempo libre.
La actividad física total (MET-h semana -1) se calcula sumando la actividad física en el tiempo libre a la actividad física en el trabajo.
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Al inicio y la semana 16
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Cuestionario de tecnología FitBit Wear
Periodo de tiempo: En la semana 16
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El propósito de este cuestionario es conocer las opiniones de los participantes sobre la usabilidad de la aplicación de teléfono Fitbit, el monitor de actividad de Fitbit y la combinación de Fitbit y la aplicación Fitbit.
Los participantes califican las preguntas relacionadas con la usabilidad en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Estos puntajes se promedian y se expresan como un porcentaje de 100, donde los puntajes más altos indican una mayor facilidad de uso.
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En la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-18-00993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .