Övervakning av fysisk aktivitet hos latinamerikanska kvinnor med kroniska neurologiska störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie kommer att ge möjlighet till användning av bärbar teknologi för spårning och självövervakning av fysisk aktivitet (PA) samt preliminära data för att stödja vårt övergripande tillvägagångssätt för att främja PA och förbättra sjukdomsstatus i en latinamerikansk kvinnopopulation. En större ansökan kommer att lämnas in till NIH, DoD eller annan federal myndighet som fokuserar på att undersöka effekten av PA på kroniska neurologiska sjukdomar i en mångfaldig och inkluderande latinamerikansk befolkning i LA County.
2.1.1 Specifikt mål 1 fastställer genomförbarheten av detta tillvägagångssätt genom att mäta följsamhet och förändring i PA med hjälp av en Fitbit alta HR-aktivitetsmonitor hos latinamerikanska kvinnor med kroniska neurologiska sjukdomar. Överensstämmelse kommer att bestämmas genom: (i) genomsnittliga timmar/dag för användning; och (ii) tidslängden (procent av totala studiedagar) för användning under den 16 veckor långa studien. Följsamhet definieras som (i) 5 eller fler dagar/vecka av användning och (ii) 10 eller fler timmars användning under dagen.
2.1.2 Specifikt mål 2 testar hypotesen att en ökning av fysisk aktivitet kommer att vara korrelerad med en minskning i LA County (LAC) Facilities sjukvårdsanvändning (sjukhus och klinikbesök). Fysisk aktivitet kommer att bedömas genom förändring av antingen: (i) det genomsnittliga antalet steg/vecka; och (ii) genomsnittlig tid tillbringad i stillasittande, lätt eller måttlig till kraftig intensitet baserat på MET (metabolisk utgift) av fysisk aktivitet/vecka. Metoder: Förändringar i PA-resultatmått under 16-veckorsperioden kommer att korreleras med det totala antalet besök på sjukhus/poliklinik. Den totala sjukhusanvändningen kommer att bestämmas genom LAC/DHS (Department of Human Services) elektroniska journaler och kommer att inkludera besök på poliklinisk vårdgivare, akutmottagning och akutvårdsbesök, totala sjukhusvistelser och dagar på sjukhus.
2.1.3 Specifikt mål 3a testar hypotesen att ökad fysisk aktivitet är förknippad med en ökning av livskvaliteten (QOL). Fysisk aktivitet kommer att mätas genom: (i) det genomsnittliga antalet steg/vecka; och (ii) genomsnittlig intensitet av fysisk aktivitet/vecka. QOL kommer att bestämmas genom mätningar av självskattad hälsa och välbefinnande. Dessa spanska validerade undersökningar kommer att omfatta frågeformulär om sjukdomsuppfattning och frågeformulär om hälsa och välbefinnande
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-4606
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar
- (1) Kvinnor av latinamerikanskt ursprung;
- (2) etablerad patient på neurologkliniken definierad som klinikbesök på LAC/USC Neurology Clinic som har sträckt sig över mer än ett år;
- (3) ålder > 30
- (4) villig och kapabel att använda en Fitbit-aktivitetsmonitor;
- (5) äger en smarttelefonenhet;
- (6) ambulerande utan assistans;
- (7) villig och förmåga att ge informerat samtycke;
- (8) inom pendlingsavstånd till hälsocentret och LAC/USC-sjukhuset;
- (9) läser eller förstår spanska;
- (10) internetuppkoppling varje vecka.
Uteslutningskriterier inkluderar
- (1) Kliniskt signifikant neurologisk eller psykiatrisk sjukdom inklusive mental retardation, demens eller svår depression/ångest;
- (2) alla fysiska tillstånd som utesluter träning, inklusive betydande hjärtsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Studiedeltagare
Deltagarna i studien kommer att delta i både interventionen för övervakning av fysisk aktivitet och Coaching-interventionen för livsstilsredesign samtidigt.
Båda insatserna är komplementära till varandra.
|
Deltagarna kommer att få en Fitbit Alta HR och väggladdare.
Varje deltagare kommer att tilldelas ett unikt ID-nummer vid baslinjen och användas för att ställa in datainsamlingen.
Fitbit-appen kommer att ställas in på deras smartphone för att möjliggöra självövervakning av aktivitet.
Fitbit-enheten inkluderar både en accelerometer och pulsmätare, som kan kontinuerligt mäta och lagra data i upp till 5 dagar.
Fitbit-data kommer att laddas ned passivt via smartphone-anslutning till Fitabase, en forskningsvänlig applikation och datahanteringsprogram.
Fitbit kommer att bäras på handleden varje dag under den 16 veckor långa studien, med instruktioner om självövervakning, användning och underhåll.
Deltagarna kommer att övervakas för Fitbit-efterlevnad genom telefonsamtal varje vecka; och övervakning av passivt nedladdade Fitbit-data genom Fitabase.
Uppföljande telefonsamtal 3 månader efter studien kommer att bedöma fortsatt användning av Fitbit-aktivitetsmonitorn.
Deltagarna kommer att få individuella målsättningar och en guide för att öka träningen vid baslinjen och vid besöket vecka fyra.
Arbetsterapeuten (OT) kommer att administrera ett väl publicerat tillvägagångssätt för att främja PA som heter Lifestyle Redesign som tar itu med fysiska, psykosociala och miljömässiga hinder för hälsa och inkluderar egenvårdsstrategier och målsättning.
Coaching kommer att administreras av en tvåspråkig OT och på spanska.
Baserat på studier som undersöker PA och hjärnans hälsa kommer OT att vägleda deltagaren genom en målsättningsprocess för måttlig till kraftig fysisk aktivitet inklusive en specifik guideplan för att uppnå dessa mål om 10 000 steg per dag och/eller 150 minuter/vecka av måttlig till kraftig aktivitet.
Deltagarna kommer också att få veckosamtal från studiekoordinatorn (övervakad av OT) för att granska PA och målsättning för varje vecka under den 16-veckors långa studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk grunddata
Tidsram: Vid baslinjebesök
|
Demografisk baslinjedata kommer att erhållas som kommer att inkludera ålder, frekvens av besök i vården nyligen, medicinsk historia, medicinering, utbildningsår och tobaksanvändning.
|
Vid baslinjebesök
|
|
Bedömning av efterlevnad av fysisk aktivitet - Antal steg +
Tidsram: 16 veckor
|
Data som samlas in från Fitbit-baserad enhet kommer att lagras, visualiseras och aggregeras genom en kommersiellt tillgänglig tjänst (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com).
Stegräkning kommer att erhållas under studiens gång.
|
16 veckor
|
|
Bedömning av efterlevnad av fysisk aktivitet - Tid tillbringad i måttlig till kraftig aktivitet
Tidsram: 16 veckor
|
Data som samlas in från Fitbit-baserad enhet kommer att lagras, visualiseras och aggregeras genom en kommersiellt tillgänglig tjänst (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). Tid som spenderas i måttlig till kraftig aktivitet kommer att erhållas under studiens gång.
|
16 veckor
|
|
Physical Activity Adherence Assessment- längd på slitage.
Tidsram: 16 veckor
|
Data som samlas in från Fitbit-baserad enhet kommer att lagras, visualiseras och aggregeras genom en kommersiellt tillgänglig tjänst (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com).
Längd på slitage kommer att erhållas under studiens gång.
|
16 veckor
|
|
Fastställande av LA County Facilities Health Care Use- Antal slutenvårdsbesök i LA County Hospital
Tidsram: 16 veckor
|
Utredarna kommer att använda systemet för elektroniska medicinska journaler (EMR) från LA County Department of Health Services (DHS) för att bestämma antalet slutenvårdsbesök. Det totala antalet besök på LAC/USC Medical Center kommer att fastställas under 16-veckorsperioden före studiestart och under perioden för studieinterventionen med hjälp av elektroniska journaler.
HIPPA:s riktlinjer kommer att följas.
|
16 veckor
|
|
Fastställande av LA County Facilities Health Care Use- antal LA County Hospital öppenvårdsbesök
Tidsram: 16 veckor
|
Utredarna kommer att använda elektroniska journalsystem (EMR) från LA County Department of Health Services (DHS) för att bestämma antalet polikliniska sjukhusbesök.
Det totala antalet besök på LAC/USC-läkarcentret kommer att fastställas under 16-veckorsperioden före studiestart och under perioden för studieinterventionen med hjälp av elektroniska journaler.
HIPPA:s riktlinjer kommer att följas.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsbedömning (QOL).
Tidsram: Vid baslinjebesök och vecka 16
|
Denna åtgärd bedömde deltagarnas syn på sin hälsa, hur väl de mår och hur väl de kan genomföra sina vanliga aktiviteter.
Skalan består av 16 punkter med en poängskala från 1-7.
En högre summa poäng indikerar känslor av bättre livskvalitet och bättre resultat.
|
Vid baslinjebesök och vecka 16
|
|
Spansk Acculturation
Tidsram: Vid baslinjen
|
Syftet med detta frågeformulär är att bedöma till vilken nivå deltagarna odlar eller anammar attityder, värderingar, seder, övertygelser och beteenden från en annan kultur.
Skalan består av 12 objekt mätta på en skala från 1 till 5, som är medelvärde.
Låg akkulturation mäts med ett medelpoäng >2,99.
|
Vid baslinjen
|
|
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 16
|
Syftet med denna enkät är att bedöma deltagarnas uppfattning om deras hälsa och välbefinnande. Varje punkt i Brief IPQ bedömer en dimension av sjukdomsuppfattningar: Konsekvenspoängen är helt enkelt svaret på punkt 1. Tidslinjepoängen är svaret på punkt 2 De personliga kontrollpoängen är svaret på punkt 3 Behandlingskontrollpoängen är svaret på punkt 4 Identitetspoängen är svaret på punkt 5 Koherenspoängen är svaret på punkt 7 Den känslomässiga representationen är svaret på punkt 8. Sjukdomsoro mäts med punkt 6. Detta återspeglar en kombination av emotionella och kognitiva representationer. Punkt 9 är orsaksposten. Svaren kan grupperas i kategorier som stress, livsstil, ärftlig, etc. bestäms av den speciella sjukdom som studeras. Kategorisk analys kan sedan utföras, antingen på bara den topplistade orsaken eller alla tre listade orsakerna. |
Vid baslinjen och vecka 16
|
|
Spanskt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 16
|
Detta självadministrerade frågeformulär bestämmer total fysisk aktivitet (MET-h vecka-1) och totalt antal timmar sittande under en vecka för att utvärdera nivåerna av deltagarnas fysiska aktivitet och stillasittande livsstil.
Antalet MET:s (metaboliska ekvivalenter) som motsvarar varje aktivitet beräknas med hjälp av Compendium of Physical Activities som förhållandet mellan energi som förbrukas under en fysisk aktivitet och ämnesomsättningen.
Efteråt multipliceras antalet MET i varje aktivitet med det veckovisa deltagandet i den aktiviteten.
Det uppskattade antalet MET-h vecka -1 viktas efter antalet månader som ägnas åt varje aktivitet.
Fysisk rekreationsaktivitet kvantifieras genom att summera MET-h vecka -1 tillägnad alla aktiviteter som utförs på fritiden.
Total fysisk aktivitet (MET-h vecka -1) beräknas genom att lägga till fysisk aktivitet på fritiden till fysisk aktivitet i arbetet.
|
Vid baslinjen och vecka 16
|
|
FitBit Wear Technology Questionnaire
Tidsram: I vecka 16
|
Syftet med detta frågeformulär är att ta reda på deltagarnas åsikter om användbarheten av Fitbit-telefonapplikationen, Fitbit-aktivitetsmonitorn och kombinationen av Fitbit- och Fitbit-applikationen.
Deltagarna poängsätter frågor som rör användbarhet på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt).
Dessa poäng är genomsnittliga och uttrycks som en procentandel av 100, med högre poäng som indikerar större användbarhet.
|
I vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-18-00993
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .