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Überwachung der körperlichen Aktivität bei hispanischen Frauen mit chronischen neurologischen Störungen

29. März 2021 aktualisiert von: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California
Das Hauptziel dieses Vorschlags besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung einer Fitbit-Ladung zur Überwachung und Förderung der körperlichen Aktivität in einer vielfältigen Population hispanischer Frauen mit chronischen neurologischen Störungen zu demonstrieren. Hispanische Frauen erhalten außerdem Verhaltenscoaching mithilfe eines Lifestyle-Redesign-Ansatzes, um die körperliche Aktivität in ihrem täglichen Leben zu verbessern. Das sekundäre Ziel dieses Vorschlags besteht darin, zu untersuchen, ob Veränderungen der körperlichen Aktivität mit (i) der Lebensqualität, einschließlich der Wahrnehmung von Gesundheit und Wohlbefinden, und (ii) der Häufigkeit von Krankenhaus- und Kreisklinikbesuchen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit des Einsatzes tragbarer Technologie zur Verfolgung und Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität (PA) sowie vorläufige Daten zur Unterstützung unseres Gesamtansatzes zur Förderung der PA und zur Verbesserung des Krankheitsstatus bei einer hispanischen Frauenpopulation liefern. Ein größerer Antrag wird beim NIH, dem Verteidigungsministerium oder einer anderen Bundesbehörde eingereicht, die sich auf die Untersuchung der Auswirkungen von PA auf chronische neurologische Erkrankungen in einer vielfältigen und integrativen hispanischen Bevölkerung im LA County konzentriert.

2.1.1 Spezifisches Ziel 1 stellt die Machbarkeit dieses Ansatzes durch Messung der Einhaltung und Veränderung der PA mithilfe eines Fitbit alta HR-Aktivitätsmonitors bei hispanischen Frauen mit chronischen neurologischen Erkrankungen dar. Die Einhaltung wird bestimmt durch: (i) die durchschnittliche Nutzungsdauer pro Tag; und (ii) die Nutzungsdauer (Prozentsatz der gesamten Studientage) während der 16-wöchigen Studie. Einhaltung definiert als (i) 5 oder mehr Tage/Woche der Nutzung und (ii) 10 oder mehr Stunden Nutzung während des Tages.

2.1.2 Spezifisches Ziel 2 testet die Hypothese, dass eine Zunahme der körperlichen Aktivität mit einem Rückgang der Nutzung der Gesundheitsversorgung durch Einrichtungen des LA County (LAC) (Krankenhaus- und Klinikbesuche) korreliert. Die körperliche Aktivität wird anhand der folgenden Änderungen beurteilt: (i) die durchschnittliche Anzahl der Schritte/Woche; und (ii) durchschnittliche Zeit, die mit sitzender, leichter oder mäßiger bis starker Intensität verbracht wird, basierend auf dem MET (Stoffwechselaufwand) körperlicher Aktivität pro Woche. Methoden: Änderungen der PA-Ergebnismetriken über den Zeitraum von 16 Wochen werden mit der Gesamtzahl der Krankenhaus-/Ambulanzbesuche korreliert. Die gesamte Krankenhausnutzung wird anhand der elektronischen Krankenakten des LAC/DHS (Department of Human Services) ermittelt und umfasst ambulante Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme und Notfallversorgung, die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte und die im Krankenhaus verbrachten Tage.

2.1.3 Spezifisches Ziel 3a testet die Hypothese, dass eine Steigerung der körperlichen Aktivität mit einer Steigerung der Lebensqualität (QOL) verbunden ist. Die körperliche Aktivität wird gemessen durch: (i) die durchschnittliche Anzahl der Schritte/Woche; und (ii) durchschnittliche Intensität der körperlichen Aktivität pro Woche. Die Lebensqualität wird durch Messungen der selbstbewerteten Gesundheit und des Wohlbefindens bestimmt. Diese in Spanien validierten Umfragen umfassen einen Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung sowie einen Fragebogen zu Gesundheit und Wohlbefinden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-4606
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien umfassen

  • (1) Frauen hispanischer Herkunft;
  • (2) etablierter Patient der neurologischen Klinik, definiert als Klinikbesuche in der neurologischen Klinik des LAC/USC, die länger als ein Jahr gedauert haben;
  • (3) Alter > 30
  • (4) bereit und in der Lage, einen Fitbit-Aktivitätsmonitor zu verwenden;
  • (5) ein Smartphone besitzen;
  • (6) ambulant ohne Hilfe;
  • (7) bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
  • (8) in Pendelentfernung zum Wellnesscenter und zum LAC/USC-Krankenhaus;
  • (9) liest oder versteht Spanisch;
  • (10) wöchentlicher Internetzugang.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • (1) Klinisch bedeutsame neurologische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich geistiger Behinderung, Demenz oder schwerer Depression/Angstzuständen;
  • (2) jede körperliche Verfassung, die eine sportliche Betätigung ausschließt, einschließlich schwerer Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienteilnehmer
Die Studienteilnehmer nehmen gleichzeitig sowohl an der Intervention zum Überwachungsgerät für körperliche Aktivität als auch an der Intervention zum Lifestyle-Redesign-Coaching teil. Beide Interventionen ergänzen einander.
Gerät: Gerät zur Überwachung der körperlichen Aktivität
Den Teilnehmern werden ein Fitbit Alta HR und ein Ladegerät zur Verfügung gestellt. Jedem Teilnehmer wird zu Beginn eine eindeutige ID-Nummer zugewiesen, die zum Einrichten der Datenerfassung verwendet wird. Die Fitbit-App wird auf ihrem Smartphone eingerichtet, um eine Selbstüberwachung der Aktivität zu ermöglichen. Das Fitbit-Gerät verfügt sowohl über einen Beschleunigungsmesser als auch über einen Herzfrequenzmesser, mit denen kontinuierlich Daten bis zu 5 Tage lang gemessen und gespeichert werden können. Fitbit-Daten werden passiv über eine Smartphone-Verbindung mit Fitabase heruntergeladen, einem forschungsfreundlichen Anwendungs- und Datenverwaltungsprogramm. Das Fitbit wird im Verlauf der 16-wöchigen Studie täglich am Handgelenk getragen, mit Anweisungen zur Selbstüberwachung, Nutzung und Wartung. Die Teilnehmer werden durch wöchentliche Telefonanrufe auf die Fitbit-Konformität überwacht. und Überwachung passiv heruntergeladener Fitbit-Daten über Fitabase. Bei einem weiteren Telefonanruf 3 Monate nach der Studie wird die weitere Nutzung des Fitbit-Aktivitätsmonitors beurteilt.
Verhalten: Coaching zur Neugestaltung des Lebensstils
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle Zielsetzung und einen Leitfaden zur Steigerung der körperlichen Betätigung zu Beginn und beim Besuch in Woche vier. Der Ergotherapeut (OT) wird einen gut veröffentlichten Ansatz zur Förderung von PA namens „Lifestyle Redesign“ anwenden, der physische, psychosoziale und umweltbedingte Hindernisse für die Gesundheit angeht und Selbstfürsorgestrategien und Zielsetzungen einbezieht. Das Coaching wird von einem zweisprachigen OT und auf Spanisch durchgeführt. Basierend auf Studien, die PA und Gehirngesundheit untersuchen, wird der OT den Teilnehmer durch einen Zielsetzungsprozess für mäßige bis starke körperliche Aktivität führen, einschließlich eines spezifischen Leitfadenplans zur Erreichung dieser Ziele von 10.000 Schritten pro Tag und/oder 150 Minuten/Woche mäßige bis starke Aktivität. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentliche Anrufe vom Studienkoordinator (unter Aufsicht von OT), um die PA und die Zielsetzung für jede Woche im Verlauf der 16-wöchigen Studie zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Basisdaten
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Es werden demografische Basisdaten erhoben, die das Alter, die Häufigkeit der jüngsten Gesundheitsbesuche, die Krankengeschichte, Medikamente, Bildungsjahre und Tabakkonsum umfassen.
Beim Basisbesuch
Beurteilung der Einhaltung körperlicher Aktivität – Schrittzahl +
Zeitfenster: 16 Wochen
Die von Fitbit-basierten Geräten gesammelten Daten werden über einen kommerziell erhältlichen Dienst (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com) gespeichert, visualisiert und aggregiert. Die Schrittzahl wird im Laufe der Studie ermittelt.
16 Wochen
Beurteilung der Einhaltung körperlicher Aktivität – Zeit, die mit mäßiger bis starker Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: 16 Wochen
Die von einem Fitbit-basierten Gerät gesammelten Daten werden über einen kommerziell erhältlichen Dienst (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com) gespeichert, visualisiert und aggregiert. Im Verlauf der Studie wird die Zeit erfasst, die mit mäßiger bis starker Aktivität verbracht wird.
16 Wochen
Beurteilung der Einhaltung körperlicher Aktivität – Tragedauer.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die von Fitbit-basierten Geräten gesammelten Daten werden über einen kommerziell erhältlichen Dienst (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com) gespeichert, visualisiert und aggregiert. Die Tragedauer wird im Verlauf der Studie ermittelt.
16 Wochen
Bestimmung der Nutzung der Gesundheitsversorgung durch Einrichtungen des LA County – Anzahl der stationären Besuche im LA County Hospital
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Ermittler werden das elektronische Patientenaktensystem (EMR) des LA County Department of Health Services (DHS) nutzen, um die Anzahl der stationären Krankenhausbesuche zu bestimmen. Die Gesamtzahl der Besuche im medizinischen Zentrum des LAC/USC wird während des Zeitraums von 16 Wochen ermittelt vor Studienbeginn und während der Studienintervention unter Verwendung elektronischer Patientenakten. Die HIPPA-Richtlinien werden befolgt.
16 Wochen
Bestimmung der Nutzung der Gesundheitsversorgung durch Einrichtungen des LA County – Anzahl der ambulanten Besuche im Krankenhaus des LA County
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Ermittler werden das elektronische Patientenaktensystem (EMR) des LA County Department of Health Services (DHS) nutzen, um die Anzahl der ambulanten Krankenhausbesuche zu bestimmen. Die Gesamtzahl der Besuche im medizinischen Zentrum des LAC/USC wird während des 16-wöchigen Zeitraums vor Studienbeginn und während des Zeitraums der Studienintervention anhand elektronischer Krankenakten ermittelt. Die HIPPA-Richtlinien werden befolgt.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Beim Basisbesuch und in Woche 16
Bei dieser Messung wurden die Ansichten der Teilnehmer über ihre Gesundheit, wie gut sie sich fühlen und wie gut sie in der Lage sind, ihre üblichen Aktivitäten auszuführen, bewertet. Die Skala besteht aus 16 Items mit einer Bewertungsskala von 1 bis 7. Eine höhere Punktesumme deutet auf eine bessere Lebensqualität und ein besseres Ergebnis hin.
Beim Basisbesuch und in Woche 16
Spanische Akkulturation
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Zweck dieses Fragebogens besteht darin, den Grad zu beurteilen, in dem sich die Teilnehmer an die Einstellungen, Werte, Bräuche, Überzeugungen und Verhaltensweisen einer anderen Kultur gewöhnen oder diese übernehmen. Die Skala besteht aus 12 Items, die auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen und gemittelt werden. Eine geringe Akkulturation wird durch einen Durchschnittswert von >2,99 gemessen.
An der Grundlinie
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (BIPQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 16

Der Zweck dieses Fragebogens besteht darin, die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Gesundheit und ihres Wohlbefindens zu bewerten.

Jeder Punkt des Kurz-IPQ bewertet eine Dimension der Krankheitswahrnehmung:

Der Konsequenzenwert ist einfach die Antwort auf Punkt 1. Der Timeline-Score ist die Antwort auf Punkt 2. Der persönliche Kontroll-Score ist die Antwort auf Punkt 3. Der Behandlungskontroll-Score ist die Antwort auf Punkt 4. Der Identitäts-Score ist die Antwort auf Punkt 5. Der Kohärenz-Score ist die Antwort auf Punkt 7. Die emotionale Darstellung ist die Antwort auf Punkt 8. Die Krankheitsbetroffenheit wird anhand von Punkt 6 gemessen. Dies spiegelt eine Kombination aus emotionalen und kognitiven Darstellungen wider.

Punkt 9 ist der kausale Punkt. Die Antworten können je nach untersuchter Krankheit in Kategorien wie Stress, Lebensstil, Vererbung usw. eingeteilt werden. Anschließend kann eine kategoriale Analyse durchgeführt werden, entweder nur für die am häufigsten aufgeführte Ursache oder für alle drei aufgeführten Ursachen.
Zu Studienbeginn und in Woche 16
Spanischer Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 16
Dieser selbst auszufüllende Fragebogen ermittelt die gesamte körperliche Aktivität (MET-h Woche-1) und die Gesamtzahl der Sitzstunden pro Woche, um den Grad der körperlichen Aktivität und den sitzenden Lebensstil der Teilnehmer zu bewerten. Die Anzahl der METs (Stoffwechseläquivalente), die jeder Aktivität entsprechen, wird mithilfe des Compendium of Physical Activities als Verhältnis der während einer körperlichen Aktivität verbrauchten Energie zur Stoffwechselrate berechnet. Anschließend wird die Anzahl der METs in jeder Aktivität mit der wöchentlichen Teilnahme an dieser Aktivität multipliziert. Die geschätzte Anzahl der MET-h Woche -1 wird nach der Anzahl der Monate gewichtet, die jeder Aktivität gewidmet sind. Die körperliche Aktivität in der Freizeit wird quantifiziert, indem die MET-h-Woche -1 summiert wird, die allen in der Freizeit durchgeführten Aktivitäten gewidmet ist. Die gesamte körperliche Aktivität (MET-h Woche -1) wird berechnet, indem die körperliche Aktivität in der Freizeit zur körperlichen Aktivität am Arbeitsplatz addiert wird.
Zu Studienbeginn und in Woche 16
Fragebogen zur FitBit Wear-Technologie
Zeitfenster: In Woche 16
Der Zweck dieses Fragebogens besteht darin, die Meinungen der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit der Fitbit-Telefonanwendung, des Fitbit-Aktivitätsmonitors und der Kombination von Fitbit und Fitbit-Anwendung zu ermitteln. Die Teilnehmer bewerten Fragen zur Benutzerfreundlichkeit auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Diese Bewertungen werden gemittelt und als Prozentsatz von 100 ausgedrückt, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
In Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-18-00993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

An der Studie interessierte Forscher können sich an PI wenden, um Informationen zum Studienprotokoll und zu anonymisierten Studiendaten anzufordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

An der Studie interessierte Forscher können sich an PI wenden, um Informationen zum Studienprotokoll und zu anonymisierten Studiendaten anzufordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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