Monitoramento da atividade física em mulheres hispânicas com distúrbios neurológicos crônicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto fornecerá a viabilidade do uso de tecnologia vestível para rastreamento e automonitoramento da atividade física (AF), bem como dados preliminares para apoiar nossa abordagem geral para promover AF e melhorar o status da doença em uma população de mulheres hispânicas. Uma solicitação maior será enviada ao NIH, DoD ou outra agência federal focada na investigação do impacto da PA em doenças neurológicas crônicas em uma população hispânica diversa e inclusiva no condado de LA.
2.1.1 O objetivo específico 1 estabelece a viabilidade dessa abordagem medindo a adesão e a mudança na AF usando um monitor de atividade de FC Fitbit alta em mulheres hispânicas com doenças neurológicas crônicas. A adesão será determinada através: (i) da média de horas/dia de uso; e (ii) o período de tempo (porcentagem do total de dias de estudo) de uso durante o estudo de 16 semanas. Adesão definida como (i) 5 ou mais dias/semana de uso e (ii) 10 ou mais horas de uso durante o dia.
2.1.2 O Objetivo Específico 2 testa a hipótese de que um aumento na atividade física será correlacionado com uma diminuição no uso de serviços de saúde do Condado de LA (LAC) (visitas hospitalares e clínicas). A atividade física será avaliada pela mudança em: (i) o número médio de passos/semana; e (ii) tempo médio gasto em intensidade sedentária, leve ou moderada a vigorosa com base no MET (gasto metabólico) de atividade física/semana. Métodos: As alterações nas métricas de resultados de PA durante o período de 16 semanas serão correlacionadas com o número total de consultas hospitalares/ambulatoriais. O uso total do hospital será determinado por meio dos registros médicos eletrônicos do LAC/DHS (Departamento de Serviços Humanos) e incluirá consultas ambulatoriais, pronto-socorro e atendimentos de urgência, hospitalizações totais e dias passados no hospital.
2.1.3 O Objetivo Específico 3a testa a hipótese de que o aumento da atividade física está associado ao aumento da qualidade de vida (QV). A atividade física será medida por meio de: (i) número médio de passos/semana; e (ii) intensidade média de atividade física/semana. A QV será determinada por meio de medidas de auto-avaliação de saúde e bem-estar. Essas pesquisas validadas na Espanha incluirão um questionário de percepção da doença e um questionário de saúde e bem-estar
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-4606
- University of Southern California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem
- (1) Mulheres de origem hispânica;
- (2) paciente estabelecido da clínica de neurologia definido como visitas clínicas na Clínica de Neurologia LAC/USC que duraram mais de um ano;
- (3) idade > 30
- (4) disposto e capaz de utilizar um monitor de atividade Fitbit;
- (5) possuir um dispositivo de telefone inteligente;
- (6) deambula sem auxílio;
- (7) disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
- (8) a uma curta distância do centro de bem-estar e do hospital LAC/USC;
- (9) lê ou compreende espanhol;
- (10) acesso semanal à internet.
Os Critérios de Exclusão incluem
- (1) Doença neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa, incluindo retardo mental, demência ou depressão/ansiedade grave;
- (2) qualquer condição física que impeça a prática de exercícios, incluindo doença cardíaca significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes do estudo
Os participantes do estudo participarão da intervenção do Dispositivo de Monitoramento de Atividade Física e da intervenção do Coaching de Redesign de Estilo de Vida simultaneamente.
Ambas as intervenções são complementares entre si.
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Os participantes receberão um Fitbit Alta HR e um carregador de parede.
Cada participante receberá um número de ID exclusivo na linha de base e será usado para configurar a aquisição de dados.
O aplicativo Fitbit será configurado em seu smartphone para permitir o automonitoramento da atividade.
O dispositivo Fitbit inclui um acelerômetro e um monitor de frequência cardíaca, capaz de medir e armazenar dados continuamente por até 5 dias.
Os dados do Fitbit serão baixados passivamente por meio da conexão do smartphone ao Fitabase, um aplicativo de pesquisa amigável e programa de gerenciamento de dados.
O Fitbit será usado no pulso todos os dias durante o estudo de 16 semanas, com instruções sobre automonitoramento, uso e manutenção.
Os participantes serão monitorados quanto à conformidade com o Fitbit por telefonemas semanais; e monitoramento de dados do Fitbit baixados passivamente por meio do Fitabase.
O telefonema de acompanhamento 3 meses após o estudo avaliará o uso contínuo do monitor de atividade Fitbit.
Os participantes receberão a definição de metas individualizadas e um guia para aumentar o exercício na linha de base e na visita da quarta semana.
O terapeuta ocupacional (TO) administrará uma abordagem bem publicada para promover AF chamada Redesign do Estilo de Vida, que aborda as barreiras físicas, psicossociais e ambientais à saúde e incorpora estratégias de autocuidado e estabelecimento de metas.
O coaching será administrado por um OT bilíngue e em espanhol.
Com base em estudos que examinam a AF e a saúde do cérebro, o OT guiará o participante por meio de um processo de definição de metas para intensidade moderada a vigorosa de atividade física, incluindo um plano de orientação específico para atingir essas metas de 10.000 passos por dia e/ou 150 minutos/semana de atividade moderada a vigorosa.
Os participantes também receberão ligações semanais do coordenador do estudo (supervisionado pelo OT) para revisar a AF e o estabelecimento de metas para cada semana ao longo do estudo de 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos de linha de base
Prazo: Na visita inicial
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Serão obtidos dados demográficos de linha de base que incluirão idade, frequência recente de consultas médicas, histórico médico, medicação, anos de escolaridade e uso de tabaco.
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Na visita inicial
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Avaliação de Adesão à Atividade Física - Contagem de Passos +
Prazo: 16 semanas
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Os dados coletados do dispositivo baseado em Fitbit serão armazenados, visualizados e agregados por meio de um serviço disponível comercialmente (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com).
A contagem de passos será obtida durante o curso do estudo.
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16 semanas
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Avaliação de Adesão à Atividade Física - Tempo gasto em atividade moderada a vigorosa
Prazo: 16 semanas
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Os dados coletados do dispositivo baseado em Fitbit serão armazenados, visualizados e agregados por meio de um serviço disponível comercialmente (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). O tempo gasto em atividades moderadas a vigorosas será obtido durante o curso do estudo.
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16 semanas
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Avaliação de Adesão à Atividade Física - tempo de uso.
Prazo: 16 semanas
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Os dados coletados do dispositivo baseado em Fitbit serão armazenados, visualizados e agregados por meio de um serviço disponível comercialmente (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com).
A duração do desgaste será obtida durante o curso do estudo.
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16 semanas
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Determinação do Uso de Cuidados de Saúde das Instalações do Condado de LA - número de visitas hospitalares do Condado de LA
Prazo: 16 semanas
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Os investigadores utilizarão o sistema de registro médico eletrônico (EMR) do Departamento de Serviços de Saúde (DHS) do Condado de LA para determinar o número de visitas hospitalares de internação O número total de visitas ao centro médico LAC/USC será determinado durante o período de 16 semanas antes do início do estudo e durante o período da intervenção do estudo usando registros médicos eletrônicos.
As diretrizes da HIPPA serão seguidas.
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16 semanas
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Determinação do Uso de Cuidados de Saúde das Instalações do Condado de LA - número de consultas ambulatoriais do Hospital do Condado de LA
Prazo: 16 semanas
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Os investigadores utilizarão o sistema de registro médico eletrônico (EMR) do Departamento de Serviços de Saúde (DHS) do Condado de LA para determinar o número de consultas hospitalares ambulatoriais.
O número total de visitas ao centro médico LAC/USC será determinado durante o período de 16 semanas antes do início do estudo e durante o período da intervenção do estudo usando registros médicos eletrônicos.
As diretrizes da HIPPA serão seguidas.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Na visita inicial e na semana 16
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Essa medida avaliou a visão dos participantes sobre sua saúde, como eles se sentem e como são capazes de realizar suas atividades habituais.
A escala é composta por 16 itens com uma escala de classificação de 1 a 7 pontos.
Uma soma maior de pontos indica sentimentos de melhor qualidade de vida e melhor resultado.
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Na visita inicial e na semana 16
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Aculturação Espanhola
Prazo: Na linha de base
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O objetivo deste questionário é avaliar o nível em que os participantes aculturam ou adotam as atitudes, valores, costumes, crenças e comportamentos de outra cultura.
A escala é composta por 12 itens medidos em uma escala de 1 a 5, cuja média é calculada.
A baixa aculturação é medida por uma pontuação média >2,99.
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Na linha de base
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Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ)
Prazo: Na linha de base e na semana 16
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O objetivo deste questionário é avaliar a percepção dos participantes sobre sua saúde e bem-estar. Cada item do Breve IPQ avalia uma dimensão das percepções da doença: A pontuação das consequências é simplesmente a resposta ao item 1. A pontuação da linha do tempo é a resposta ao item 2 A pontuação de controle pessoal é a resposta ao item 3 A pontuação de controle do tratamento é a resposta ao item 4 A pontuação de identidade é a resposta ao item 5 A pontuação de coerência é a resposta ao item 7 A representação emocional é a resposta ao item 8. A preocupação com a doença é medida pelo item 6. Isso reflete uma combinação de representações emocionais e cognitivas. O item 9 é o item causal. As respostas podem ser agrupadas em categorias como estresse, estilo de vida, hereditária, etc. determinadas pela doença específica estudada. A análise categórica pode então ser realizada, apenas na causa listada acima ou em todas as três causas listadas. |
Na linha de base e na semana 16
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Questionário Espanhol de Atividade Física
Prazo: Na linha de base e na semana 16
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Este questionário autoaplicável determina a atividade física total (MET-h semana-1) e o número total de horas sentado durante uma semana para avaliar os níveis de atividade física e estilo de vida sedentário dos participantes.
O número de METs (equivalentes metabólicos) correspondentes a cada atividade é calculado usando o Compêndio de Atividades Físicas como a relação entre a energia gasta durante uma atividade física e a taxa metabólica.
Em seguida, o número de METs em cada atividade é multiplicado pela participação semanal naquela atividade.
O número estimado de MET-h semana -1 é ponderado de acordo com o número de meses dedicados a cada atividade.
A atividade física recreativa é quantificada pela soma dos MET-h semana -1 dedicados a todas as atividades realizadas no lazer.
A atividade física total (MET-h semana -1) é calculada adicionando a atividade física de lazer à atividade física de trabalho.
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Na linha de base e na semana 16
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Questionário de tecnologia FitBit Wear
Prazo: Na semana 16
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O objetivo deste questionário é verificar as opiniões dos participantes sobre a usabilidade do aplicativo de telefone Fitbit, monitor de atividade Fitbit e combinação do aplicativo Fitbit e Fitbit.
Os participantes pontuam questões relacionadas à usabilidade em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Essas pontuações são calculadas em média e expressas como uma porcentagem de 100, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade.
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Na semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-18-00993
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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