Krónikus neurológiai betegségekben szenvedő spanyol nők fizikai aktivitásának monitorozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány megvalósíthatóvá teszi a viselhető technológia használatát a fizikai aktivitás (PA) nyomon követésére és önellenőrzésére, valamint előzetes adatokkal támogatja a PA népszerűsítésére és a betegség állapotának javítására irányuló átfogó megközelítésünket a spanyol ajkú nők populációjában. Nagyobb kérelmet nyújtanak be az NIH-hoz, a DoD-hoz vagy más szövetségi ügynökséghez, amelynek célja a PA krónikus neurológiai betegségekre gyakorolt hatásának vizsgálata LA megye sokszínű és befogadó spanyol lakosságában.
2.1.1 Az 1. konkrét cél ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát a Fitbit alta HR aktivitásfigyelő segítségével méri a PA-ban való adherenciát és változást krónikus neurológiai betegségben szenvedő spanyol nőknél. A betartást a következők alapján határozzák meg: (i) az átlagos használati óra/nap; és (ii) a használat időtartama (az összes vizsgálati nap százalékában) a 16 hetes vizsgálat során. A ragaszkodás meghatározása: (i) 5 vagy több nap/hét használat és (ii) 10 vagy több óra használat a nap folyamán.
2.1.2 A 2. specifikus cél azt a hipotézist teszteli, hogy a fizikai aktivitás növekedése összefüggésben lesz a LA megyei (LAC) létesítmények egészségügyi ellátásának csökkenésével (kórházi és klinikai látogatások). A fizikai aktivitás értékelése a következők valamelyikében történik: i. az átlagos lépésszám/hét; és (ii) az ülő, könnyű vagy mérsékelt-erős intenzitású átlagos idő a fizikai aktivitás MET (metabolikus ráfordítása) alapján/hét. Módszerek: A PA kimenetelének mutatóinak változásai a 16 hetes periódus során összefüggenek a kórházi/járóbeteg-klinikai látogatások teljes számával. A teljes kórházi igénybevételt a LAC/DHS (Department of Human Services) elektronikus egészségügyi nyilvántartása határozza meg, és magában foglalja a járóbeteg-ellátó látogatásait, a sürgősségi ellátást és a sürgősségi ellátást, az összes kórházi kezelést és a kórházban töltött napokat.
2.1.3 A 3a. specifikus cél azt a hipotézist teszteli, hogy a fizikai aktivitás növekedése az életminőség (QOL) növekedésével jár. A fizikai aktivitás mérése a következőkkel történik: i. a lépések átlagos száma/hét; és (ii) a fizikai aktivitás átlagos intenzitása/hét. Az életminőséget az egészség és a jólét önértékelése alapján határozzák meg. Ezek a spanyol validált felmérések magukban foglalják a betegségészlelési kérdőívet és az egészségi és jóléti kérdőívet
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-4606
- University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok közé tartozik
- (1) spanyol származású nők;
- (2) a LAC/USC Neurológiai Klinikán egy évnél hosszabb ideig tartó klinikai vizitként meghatározott neurológiai klinika bejegyzett betege;
- (3) életkor > 30
- (4) hajlandó és képes használni a Fitbit tevékenységfigyelőt;
- (5) rendelkezik okostelefonnal;
- (6) járóbeteg segítség nélkül;
- (7) hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni;
- (8) a wellnessközpont és a LAC/USC kórház ingázási távolságán belül;
- (9) olvas vagy ért spanyolul;
- (10) heti internet-hozzáférés.
A kizárási kritériumok közé tartozik
- (1) Klinikailag jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegség, beleértve a mentális retardációt, demenciát vagy súlyos depressziót/szorongást;
- (2) bármilyen fizikai állapot, amely kizárja a testmozgást, beleértve a jelentős szívbetegséget is.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A tanulmány résztvevői
A vizsgálat résztvevői egyszerre vesznek részt a Fizikai aktivitás-figyelő eszköz és az Életmód-újratervezés Coaching beavatkozásában.
Mindkét beavatkozás kiegészíti egymást.
|
A résztvevők egy Fitbit Alta HR-t és fali töltőt kapnak.
Minden résztvevő egyedi azonosítószámot kap az alaphelyzetben, és az adatgyűjtés beállításához használja.
A Fitbit alkalmazást beállítják okostelefonjukon, hogy lehetővé tegye a tevékenység önellenőrzését.
A Fitbit készülék gyorsulásmérőt és pulzusmérőt is tartalmaz, amely akár 5 napig is képes folyamatos mérésre és adattárolásra.
A Fitbit adatok passzívan töltődnek le okostelefonos kapcsolaton keresztül a Fitabase kutatásbarát alkalmazás- és adatkezelő programba.
A Fitbitet a 16 hetes vizsgálat során minden nap a csuklóján kell viselni, az önellenőrzéssel, a használattal és a karbantartással kapcsolatos utasításokkal együtt.
A résztvevők Fitbit megfelelőségét heti telefonhívásokkal ellenőrzik; és passzívan letöltött Fitbit-adatok figyelése a Fitabase-on keresztül.
A vizsgálatot követő 3 hónapon belüli telefonhívás felméri a Fitbit aktivitásfigyelő folyamatos használatát.
A résztvevők személyre szabott célmeghatározást és útmutatót kapnak a testmozgás növeléséhez az alaphelyzetben és a negyedik heti látogatáskor.
A foglalkozási terapeuta (OT) egy jól közzétett megközelítést fog alkalmazni a PA népszerűsítésére, az úgynevezett Lifestyle Redesign-t, amely foglalkozik az egészség fizikai, pszichoszociális és környezeti akadályaival, és magában foglalja az öngondoskodási stratégiákat és a célmeghatározást.
A coachingot kétnyelvű, spanyol nyelvű OT végzi.
A PA-t és az agy egészségét vizsgáló tanulmányok alapján az OT végigvezeti a résztvevőt egy célmeghatározási folyamaton a mérsékelt vagy erőteljes intenzitású fizikai aktivitásra vonatkozóan, beleértve a napi 10 000 lépést és/vagy heti 150 percet. mérsékelt vagy erőteljes tevékenység.
A résztvevőket hetente felhívja a vizsgálati koordinátor (az OT felügyeli), hogy a 16 hetes vizsgálat során minden héten áttekintsék a PA-t és a célmeghatározást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási demográfiai adatok
Időkeret: Kiindulási látogatáskor
|
Kiindulási demográfiai adatok kerülnek beszerzésre, amelyek magukban foglalják az életkort, a legutóbbi egészségügyi látogatások gyakoriságát, a kórtörténetet, a gyógyszeres kezelést, a tanulmányi éveket és a dohányzást.
|
Kiindulási látogatáskor
|
|
Fizikai aktivitás betartásának értékelése – Lépések száma +
Időkeret: 16 hét
|
A Fitbit alapú eszközökről gyűjtött adatokat egy kereskedelmi forgalomban elérhető szolgáltatás (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com) tárolja, vizualizálja és összesíti.
A lépésszámot a vizsgálat során kapjuk meg.
|
16 hét
|
|
Fizikai aktivitás betartásának értékelése – Mérsékelt vagy erőteljes tevékenységgel töltött idő
Időkeret: 16 hét
|
A Fitbit alapú eszközről gyűjtött adatokat egy kereskedelmi forgalomban elérhető szolgáltatás (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com) tárolja, vizualizálja és összesíti. A vizsgálat során mérsékelt vagy erőteljes tevékenységgel eltöltött időt rögzítjük.
|
16 hét
|
|
Fizikai aktivitás betartásának értékelése – a viselet időtartama.
Időkeret: 16 hét
|
A Fitbit alapú eszközökről gyűjtött adatokat egy kereskedelmi forgalomban elérhető szolgáltatás (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com) tárolja, vizualizálja és összesíti.
A kopás hosszát a vizsgálat során mérjük.
|
16 hét
|
|
LA megyei létesítmények egészségügyi felhasználásának meghatározása – a fekvőbeteg LA megyei kórházi látogatások száma
Időkeret: 16 hét
|
A vizsgálók az LA Megyei Egészségügyi Minisztérium (DHS) elektronikus kórlap (EMR) rendszerét fogják használni a fekvőbeteg kórházi látogatások számának meghatározásához. a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálati beavatkozás időtartama alatt elektronikus kórlapok felhasználásával.
A HIPPA irányelveit be kell tartani.
|
16 hét
|
|
LA megyei létesítmények egészségügyi felhasználásának meghatározása – LA megyei kórház járóbeteg-látogatásainak száma
Időkeret: 16 hét
|
A nyomozók az LA Megyei Egészségügyi Minisztérium (DHS) elektronikus kórlap (EMR) rendszerét fogják használni a járóbeteg kórházi látogatások számának meghatározásához.
A LAC/USC egészségügyi központban tett látogatások teljes számát a vizsgálat megkezdése előtti 16 hetes időszakban és a vizsgálati beavatkozás időtartama alatt elektronikus orvosi feljegyzések segítségével határozzák meg.
A HIPPA irányelveit be kell tartani.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QOL) értékelése
Időkeret: Az alaplátogatáskor és a 16. héten
|
Ez a mérés azt mérte fel, hogy a résztvevők hogyan látják egészségi állapotukat, mennyire érzik jól magukat, és mennyire tudják elvégezni szokásos tevékenységeiket.
A skála 16 tételből áll, 1-7 pont skálával.
A magasabb pontszámok összege jobb életminőség és jobb eredmény érzését jelzi.
|
Az alaplátogatáskor és a 16. héten
|
|
Spanyol akkulturáció
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
Ennek a kérdőívnek a célja annak felmérése, hogy a résztvevők milyen szinten akulturálják vagy átveszik egy másik kultúra attitűdjeit, értékeit, szokásait, hiedelmeit és viselkedését.
A skála 12 tételből áll, 1-től 5-ig terjedő skálán mérve, amelyeket átlagolunk.
Az alacsony akkulturációt 2,99-nél nagyobb átlagpontszámmal mérik.
|
Az alaphelyzetben
|
|
Rövid betegségészlelési kérdőív (BIPQ)
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 16. héten
|
Ennek a kérdőívnek az a célja, hogy felmérje a résztvevők egészségi állapotukról és jólétükről alkotott véleményét. A rövid IPQ minden egyes tétele a betegségészlelés egy dimenzióját értékeli: A következmények pontszáma egyszerűen az 1. tételre adott válasz. Az idővonal pontszáma a 2. tételre adott válasz A személyes kontrollpontszám a 3. tételre adott válasz A kezelési kontroll pontszám a 4. tételre adott válasz Az identitáspont az 5. tételre adott válasz A koherencia pontszám a 7. tételre adott válasz Az érzelmi reprezentáció a válasz a 8. tételre. A betegség aggodalmát a 6. tétel méri. Ez az érzelmi és a kognitív reprezentációk kombinációját tükrözi. A 9. tétel az oksági tétel. A válaszokat a vizsgált betegség által meghatározott kategóriákba lehet csoportosítani, például stressz, életmód, örökletes stb. Ezután elvégezhető a kategorikus elemzés, akár csak az első helyen felsorolt okokra, akár mindhárom felsorolt okra vonatkozóan. |
Az alaphelyzetben és a 16. héten
|
|
Spanyol fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 16. héten
|
Ez az önkitöltős kérdőív meghatározza a teljes fizikai aktivitást (MET-h hét-1 ) és az egy hét alatt eltöltött órák teljes számát, hogy értékelje a résztvevők fizikai aktivitásának és ülő életmódjának szintjét.
Az egyes tevékenységekhez tartozó MET-ek (metabolikus ekvivalensek) számát a fizikai aktivitások gyűjteménye alapján számítjuk ki, mint a fizikai tevékenység során elköltött energia és az anyagcsere sebességének arányát.
Ezt követően az egyes tevékenységekben a MET-ek számát megszorozzák az adott tevékenységben való heti részvétellel.
A MET-h -1 hét becsült számát az egyes tevékenységekre szánt hónapok száma szerint súlyozzuk.
A rekreációs fizikai aktivitás számszerűsítése a szabadidőben végzett összes tevékenységre szánt MET-h hét -1 összegével történik.
A teljes fizikai aktivitást (MET-h hét -1) úgy számítjuk ki, hogy a szabadidős fizikai aktivitást hozzáadjuk a munkahelyi fizikai aktivitáshoz.
|
Az alaphelyzetben és a 16. héten
|
|
FitBit Wear technológiai kérdőív
Időkeret: A 16. héten
|
A kérdőív célja, hogy megismerje a résztvevők véleményét a Fitbit telefonalkalmazás, a Fitbit aktivitásfigyelő, valamint a Fitbit és a Fitbit alkalmazás kombinációjának használhatóságáról.
A résztvevők a használhatóságra vonatkozó kérdéseket 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán pontozzák.
Ezeket a pontszámokat átlagolják, és 100 százalékos arányban fejezik ki, a magasabb pontszámok pedig nagyobb használhatóságot jeleznek.
|
A 16. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-18-00993
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .