Мониторинг физической активности у латиноамериканских женщин с хроническими неврологическими расстройствами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это пилотное исследование предоставит возможность использования носимых технологий для отслеживания и самоконтроля физической активности (ФА), а также предварительные данные для поддержки нашего общего подхода к продвижению ФА и улучшению статуса заболевания среди латиноамериканских женщин. Более крупная заявка будет подана в NIH, DoD или другое федеральное агентство, занимающееся исследованием влияния ПА на хронические неврологические заболевания у разнообразного и инклюзивного латиноамериканского населения в округе Лос-Анджелес.
2.1.1 Конкретная цель 1 устанавливает осуществимость этого подхода путем измерения приверженности и изменения ФА с использованием монитора активности Fitbit alta HR у латиноамериканских женщин с хроническими неврологическими заболеваниями. Приверженность будет определяться через: (i) среднее количество часов/день использования; и (ii) продолжительность использования (в процентах от общего числа дней исследования) в течение 16-недельного исследования. Приверженность определяется как (i) 5 или более дней использования в неделю и (ii) 10 или более часов использования в течение дня.
2.1.2 Конкретная цель 2 проверяет гипотезу о том, что увеличение физической активности будет коррелировать со снижением использования медицинских учреждений округа Лос-Анджелес (LAC) (посещения больниц и клиник). Физическая активность будет оцениваться по изменению либо: (i) среднего количества шагов в неделю; и (ii) среднее время, проведенное в малоподвижном образе жизни, с легкой интенсивностью или интенсивностью от умеренной до высокой, на основе МЕТ (метаболических затрат) физической активности в неделю. Методы: Изменения в показателях результатов ФА за 16-недельный период будут коррелировать с общим количеством посещений больницы/амбулаторной клиники. Общее использование больниц будет определяться с помощью электронных медицинских карт LAC/DHS (Департамента социальных служб) и будет включать посещения амбулаторных поставщиков услуг, вызовы в отделение неотложной помощи и неотложной помощи, общее количество госпитализаций и дни, проведенные в больнице.
2.1.3 Конкретная цель 3а проверяет гипотезу о том, что увеличение физической активности связано с повышением качества жизни (КЖ). Физическая активность будет измеряться через: (i) среднее количество шагов в неделю; и (ii) средняя интенсивность физической активности в неделю. Качество жизни будет определяться с помощью показателей самооценки здоровья и благополучия. Эти утвержденные в Испании опросы будут включать анкету о восприятии болезни и анкету о здоровье и благополучии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-4606
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения включают
- (1) женщины латиноамериканского происхождения;
- (2) постоянный пациент неврологической клиники, определяемый как посещения клиники неврологии LAC/USC, которые длились более одного года;
- (3) возраст > 30 лет
- (4) желание и возможность использовать монитор активности Fitbit;
- (5) владеть смартфоном;
- (6) передвигается без посторонней помощи;
- (7) желание и возможность дать информированное согласие;
- (8) недалеко от оздоровительного центра и больницы LAC/USC;
- (9) читает или понимает по-испански;
- (10) еженедельный доступ в Интернет.
Критерии исключения включают
- (1) Клинически значимое неврологическое или психическое заболевание, включая умственную отсталость, деменцию или тяжелую депрессию/тревогу;
- (2) любое физическое состояние, препятствующее занятиям физическими упражнениями, в том числе серьезное заболевание сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участники исследования
Участники исследования будут участвовать как во вмешательстве с устройством для мониторинга физической активности, так и во вмешательстве по изменению образа жизни одновременно.
Оба вмешательства дополняют друг друга.
|
Участникам будут предоставлены часы Fitbit Alta HR и настенное зарядное устройство.
Каждому участнику будет присвоен уникальный идентификационный номер на исходном уровне, который будет использоваться для настройки сбора данных.
Приложение Fitbit будет установлено на их смартфоне, чтобы обеспечить самоконтроль активности.
Устройство Fitbit включает в себя как акселерометр, так и монитор сердечного ритма, способный непрерывно измерять и хранить данные до 5 дней.
Данные Fitbit будут пассивно загружаться через подключение смартфона к Fitabase, удобному для исследований приложению и программе управления данными.
Fitbit будут носить на запястье каждый день в течение 16-недельного исследования с инструкциями по самоконтролю, использованию и обслуживанию.
Участники будут контролироваться на соответствие требованиям Fitbit еженедельными телефонными звонками; и мониторинг пассивно загружаемых данных Fitbit через Fitabase.
Последующий телефонный звонок через 3 месяца после исследования позволит оценить дальнейшее использование монитора активности Fitbit.
Участники получат индивидуальную постановку целей и руководство по увеличению количества упражнений на исходном уровне и на четвертой неделе визита.
Эрготерапевт (OT) будет применять хорошо опубликованный подход к продвижению PA под названием Lifestyle Redesign, который устраняет физические, психосоциальные и экологические барьеры на пути к здоровью и включает стратегии самопомощи и постановку целей.
Коучинг будет проводиться двуязычным OT и на испанском языке.
Основываясь на исследованиях, изучающих физическую активность и здоровье мозга, ОТ проведет участника через процесс постановки целей для физической активности от умеренной до высокой интенсивности, включая конкретный план руководства для достижения этих целей: 10 000 шагов в день и/или 150 минут в неделю. активность от умеренной до активной.
Участники также будут получать еженедельные звонки от координатора исследования (под наблюдением OT) для проверки PA и постановки целей на каждую неделю в течение 16-недельного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные демографические данные
Временное ограничение: При базовом посещении
|
Будут получены базовые демографические данные, которые будут включать возраст, частоту недавних посещений врача, историю болезни, прием лекарств, количество лет образования и употребление табака.
|
При базовом посещении
|
|
Оценка приверженности физической активности - количество шагов +
Временное ограничение: 16 недель
|
Данные, собранные с устройства на базе Fitbit, будут храниться, визуализироваться и объединяться с помощью коммерчески доступного сервиса (Fitabase Inc, https:/www.Fitabase.com).
Счетчик шагов будет получен в ходе исследования.
|
16 недель
|
|
Оценка приверженности к физической активности – время, проведенное в умеренной или высокой активности
Временное ограничение: 16 недель
|
Данные, собранные с устройства на базе Fitbit, будут храниться, визуализироваться и объединяться с помощью коммерчески доступного сервиса (Fitabase Inc, https:/www.Fitabase.com). В ходе исследования будет получено время, проведенное в умеренной или высокой активности.
|
16 недель
|
|
Оценка приверженности физической активности - продолжительность ношения.
Временное ограничение: 16 недель
|
Данные, собранные с устройства на базе Fitbit, будут храниться, визуализироваться и объединяться с помощью коммерчески доступного сервиса (Fitabase Inc, https:/www.Fitabase.com).
Длина износа будет получена в ходе исследования.
|
16 недель
|
|
Определение использования медицинских учреждений округа Лос-Анджелес — количество стационарных посещений больницы округа Лос-Анджелес.
Временное ограничение: 16 недель
|
Исследователи будут использовать систему электронных медицинских карт (EMR) Департамента здравоохранения округа Лос-Анджелес (DHS) для определения количества посещений стационара. Общее количество посещений медицинского центра LAC/USC будет определено в течение 16-недельного периода. до начала исследования и в период проведения исследования с использованием электронных медицинских карт.
Руководящие принципы HIPPA будут соблюдаться.
|
16 недель
|
|
Определение использования медицинских учреждений округа Лос-Анджелес — количество амбулаторных посещений больницы округа Лос-Анджелес
Временное ограничение: 16 недель
|
Следователи будут использовать систему электронных медицинских карт (EMR) Департамента здравоохранения округа Лос-Анджелес (DHS) для определения количества посещений амбулаторных больниц.
Общее количество посещений медицинского центра LAC/USC будет определяться в течение 16-недельного периода до начала исследования и в течение периода исследовательского вмешательства с использованием электронных медицинских карт.
Руководящие принципы HIPPA будут соблюдаться.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: На исходном визите и на 16-й неделе
|
Эта мера оценивала мнение участников о своем здоровье, о том, насколько хорошо они себя чувствуют и насколько хорошо они могут выполнять свои обычные действия.
Шкала состоит из 16 пунктов с оценочной шкалой от 1 до 7 баллов.
Более высокая сумма баллов указывает на лучшее качество жизни и лучший результат.
|
На исходном визите и на 16-й неделе
|
|
Испанская аккультурация
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Цель этой анкеты состоит в том, чтобы оценить уровень, до которого участники адаптируются или перенимают отношения, ценности, обычаи, убеждения и поведение другой культуры.
Шкала состоит из 12 пунктов, измеряемых по шкале от 1 до 5, которые усредняются.
Низкая аккультурация измеряется средним баллом> 2,99.
|
На исходном уровне
|
|
Краткий опросник восприятия болезни (BIPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Цель этой анкеты состоит в том, чтобы оценить восприятие участниками своего здоровья и благополучия. Каждый пункт Краткого IPQ оценивает одно измерение восприятия болезни: Оценка последствий — это просто ответ на пункт 1. Оценка по временной шкале — это ответ на пункт 2. Оценка личного контроля — это ответ на пункт 3. Оценка контроля лечения — это ответ на пункт 4. Оценка идентичности — это ответ на пункт 5. Оценка согласованности — это ответ на пункт 7. является ответом на пункт 8. Беспокойство о болезни измеряется пунктом 6. Это отражает сочетание эмоциональных и когнитивных представлений. Пункт 9 является причинным пунктом. Реакции можно сгруппировать по таким категориям, как стресс, образ жизни, наследственность и т. д., определяемые конкретным изучаемым заболеванием. Затем можно провести категориальный анализ либо только по первой из перечисленных причин, либо по всем трем перечисленным причинам. |
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Испанский вопросник физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Этот заполняемый самостоятельно опросник определяет общую физическую активность (MET-h неделя-1) и общее количество часов сидения в течение недели для оценки уровней физической активности участников и малоподвижного образа жизни.
Количество МЕТ (метаболических эквивалентов), соответствующих каждому виду деятельности, рассчитывается с использованием Компендиума физической активности как отношение энергии, затрачиваемой во время физической активности, к скорости метаболизма.
После этого количество MET в каждом упражнении умножается на еженедельное участие в этом упражнении.
Расчетное количество MET-h неделя -1 взвешивается в соответствии с количеством месяцев, посвященных каждому виду деятельности.
Рекреационная физическая активность количественно определяется путем суммирования MET-h неделя-1, посвященная всем видам деятельности, выполняемым в свободное время.
Общая физическая активность (МЕТ-ч неделя -1) рассчитывается путем прибавления физической активности в свободное время к физической активности на работе.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Опросник по технологии FitBit Wear
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Цель этой анкеты — выяснить мнение участников об удобстве использования приложения Fitbit для телефона, монитора активности Fitbit и сочетания приложения Fitbit и приложения Fitbit.
Участники оценивают вопросы, касающиеся удобства использования, по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Эти баллы усредняются и выражаются в процентах от 100, причем более высокие баллы указывают на большее удобство использования.
|
На 16 неделе
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-18-00993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство контроля физической активности
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
Pia Jaeger, MD, PhDРекрутингХирургическая процедура, неуточненнаяДания