Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van fysieke activiteit bij Spaanse vrouwen met chronische neurologische aandoeningen

29 maart 2021 bijgewerkt door: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California
Het primaire doel van dit voorstel is om de haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van een Fitbit-lading om fysieke activiteit te monitoren en te bevorderen bij een diverse populatie van Latijns-Amerikaanse vrouwen met chronische neurologische aandoeningen. Latijns-Amerikaanse vrouwen zullen ook gedragscoaching krijgen met behulp van een Lifestyle Redesign-benadering om fysieke activiteit in hun dagelijks leven te verbeteren. Het secundaire doel van dit voorstel is om te onderzoeken of veranderingen in fysieke activiteit verband houden met (i) kwaliteit van leven inclusief perceptie van gezondheid en welzijn en (ii) frequentie van bezoeken aan ziekenhuizen en provinciale klinieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie zal de haalbaarheid bieden van het gebruik van draagbare technologie voor het volgen en zelfmonitoren van fysieke activiteit (PA), evenals voorlopige gegevens ter ondersteuning van onze algemene aanpak voor het promoten van PA en het verbeteren van de ziektestatus bij een Spaanse vrouwenpopulatie. Er zal een grotere aanvraag worden ingediend bij de NIH, DoD of een ander federaal agentschap dat zich richt op het onderzoeken van de impact van PA op chronische neurologische aandoeningen bij een diverse en inclusieve Latijns-Amerikaanse bevolking in LA County.

2.1.1 Specifiek doel 1 stelt de haalbaarheid van deze aanpak vast door therapietrouw en verandering in PA te meten met behulp van een Fitbit alta HR-activiteitsmonitor bij Latijns-Amerikaanse vrouwen met chronische neurologische aandoeningen. De therapietrouw wordt bepaald aan de hand van: (i) het gemiddelde aantal uren/dag van gebruik; en (ii) de gebruiksduur (percentage van het totale aantal studiedagen) gedurende de 16 weken durende studie. Therapietrouw gedefinieerd als (i) 5 of meer dagen/week gebruik en (ii) 10 of meer uren gebruik gedurende de dag.

2.1.2 Specifiek Doel 2 test de hypothese dat een toename van fysieke activiteit gecorreleerd zal zijn met een afname van het gebruik van gezondheidszorg in LA County (LAC) Facilities (ziekenhuis- en kliniekbezoeken). Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld door verandering in: (i) het gemiddelde aantal stappen/week; en (ii) de gemiddelde tijd doorgebracht in sedentaire, lichte of matige tot krachtige intensiteit op basis van MET (metabolisch verbruik) van fysieke activiteit/week. Methoden: veranderingen in PA-uitkomststatistieken gedurende de periode van 16 weken zullen worden gecorreleerd met het totale aantal ziekenhuis-/polikliniekbezoeken. Het totale gebruik in het ziekenhuis wordt bepaald via de elektronische medische dossiers van het LAC/DHS (Department of Human Services) en omvat bezoeken aan poliklinische zorgverleners, bezoeken aan spoedeisende hulp en spoedeisende zorg, totale ziekenhuisopnames en dagen doorgebracht in het ziekenhuis.

2.1.3 Specifiek doel 3a toetst de hypothese dat toename van fysieke activiteit geassocieerd is met een toename van de kwaliteit van leven (QOL). Lichamelijke activiteit wordt gemeten aan de hand van: (i) het gemiddelde aantal stappen/week; en (ii) gemiddelde intensiteit van fysieke activiteit/week. QOL zal worden bepaald door middel van maatregelen van zelf beoordeelde gezondheid en welzijn. Deze Spaans gevalideerde enquêtes zullen een vragenlijst over ziekteperceptie en een vragenlijst over gezondheid en welzijn omvatten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-4606
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria omvatten

  • (1) Vrouwen van Spaanse afkomst;
  • (2) gevestigde patiënt van de neurologiekliniek gedefinieerd als kliniekbezoeken aan de LAC/USC Neurologiekliniek die meer dan een jaar hebben geduurd;
  • (3) leeftijd > 30
  • (4) bereid en in staat om een ​​Fitbit-activiteitsmonitor te gebruiken;
  • (5) een smartphone hebben;
  • (6) ambulant zonder hulp;
  • (7) bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  • (8) op woon-werkafstand van het wellnesscentrum en het LAC/USC-ziekenhuis;
  • (9) Spaans leest of begrijpt;
  • (10) wekelijkse internettoegang.

Uitsluitingscriteria omvatten

  • (1) Klinisch significante neurologische of psychiatrische ziekte waaronder mentale retardatie, dementie of ernstige depressie/angst;
  • (2) elke fysieke aandoening die deelname aan lichaamsbeweging verhindert, inclusief significante hartaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studie deelnemers
Studiedeelnemers zullen gelijktijdig deelnemen aan zowel de Physical Activity Monitoring Device-interventie als de Lifestyle Redesign Coaching-interventie. Beide interventies vullen elkaar aan.
Apparaat: Apparaten voor het volgen van fysieke activiteiten
Deelnemers krijgen een Fitbit Alta HR en een wandoplader. Elke deelnemer krijgt bij baseline een uniek ID-nummer toegewezen en wordt gebruikt om de data-acquisitie in te stellen. De Fitbit-app wordt op hun smartphone ingesteld om zelfcontrole van activiteiten mogelijk te maken. Het Fitbit-apparaat bevat zowel een versnellingsmeter als een hartslagmeter, die continu gegevens kan meten en opslaan tot 5 dagen. Fitbit-gegevens worden passief gedownload via een smartphoneverbinding met Fitabase, een onderzoeksvriendelijke applicatie en gegevensbeheerprogramma. De Fitbit wordt gedurende de 16 weken durende studie elke dag om de pols gedragen, met instructies over zelfcontrole, gebruik en onderhoud. Deelnemers worden gecontroleerd op Fitbit-naleving door wekelijkse telefoontjes; en monitoring van passief gedownloade Fitbit-gegevens via Fitabase. Vervolgtelefoontje 3 maanden na de studie zal het voortgezette gebruik van de Fitbit-activiteitenmonitor beoordelen.
Gedragsmatig: Lifestyle Redesign Coaching
Deelnemers ontvangen individuele doelenstelling en een gids om meer te oefenen bij aanvang en tijdens het bezoek in week vier. De ergotherapeut (OT) zal een goed gepubliceerde benadering toepassen voor het promoten van PA, genaamd Lifestyle Redesign, die fysieke, psychosociale en omgevingsbelemmeringen voor gezondheid aanpakt en zelfzorgstrategieën en het stellen van doelen omvat. Coaching wordt gegeven door een tweetalige OT en in het Spaans. Gebaseerd op studies die PA en de gezondheid van de hersenen onderzoeken, zal de OT de deelnemer door een proces voor het stellen van doelen leiden voor matige tot krachtige fysieke activiteit, inclusief een specifiek begeleidingsplan om deze doelen van 10.000 stappen per dag en/of 150 minuten/week te bereiken. matige tot krachtige activiteit. Deelnemers ontvangen ook wekelijkse telefoontjes van de studiecoördinator (onder toezicht van OT) om de PA en het stellen van doelen voor elke week te bekijken in de loop van de 16 weken durende studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline demografische gegevens
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
Baseline demografische gegevens zullen worden verkregen, waaronder leeftijd, recente frequentie van bezoeken aan de gezondheidszorg, medische geschiedenis, medicatie, jaren van opleiding en tabaksgebruik.
Bij basisbezoek
Beoordeling van therapietrouw bij fysieke activiteit - Aantal stappen +
Tijdsspanne: 16 weken
Gegevens die zijn verzameld van een op Fitbit gebaseerd apparaat, worden opgeslagen, gevisualiseerd en samengevoegd via een in de handel verkrijgbare service (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). Step Count zal worden verkregen in de loop van de studie.
16 weken
Fysieke activiteitsadherentiebeoordeling - Tijd besteed aan matige tot krachtige activiteit
Tijdsspanne: 16 weken
Gegevens die zijn verzameld van een op Fitbit gebaseerd apparaat, worden opgeslagen, gevisualiseerd en samengevoegd via een in de handel verkrijgbare service (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). De tijd die wordt besteed aan matige tot krachtige activiteit zal worden verkregen in de loop van het onderzoek.
16 weken
Beoordeling van therapietrouw bij fysieke activiteit - draagduur.
Tijdsspanne: 16 weken
Gegevens die zijn verzameld van een op Fitbit gebaseerd apparaat, worden opgeslagen, gevisualiseerd en samengevoegd via een in de handel verkrijgbare service (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). De draagduur zal in de loop van het onderzoek worden verkregen.
16 weken
Bepaling van LA County Faciliteiten Gezondheidszorg Gebruik- aantal ziekenhuisbezoeken in LA County Hospital
Tijdsspanne: 16 weken
De onderzoekers zullen het elektronische medische dossier (EMR)-systeem van het LA County Department of Health Services (DHS) gebruiken om het aantal intramurale ziekenhuisbezoeken te bepalen. Het totale aantal bezoeken aan het LAC/USC medisch centrum zal worden bepaald gedurende de periode van 16 weken. voorafgaand aan de start van de studie en tijdens de periode van de studie-interventie met behulp van elektronische medische dossiers. De HIPPA-richtlijnen worden gevolgd.
16 weken
Bepaling van LA County Faciliteiten Gezondheidszorg Gebruik- aantal polikliniekbezoeken in LA County Hospital
Tijdsspanne: 16 weken
De onderzoekers zullen het elektronische medische dossier (EMR)-systeem van het LA County Department of Health Services (DHS) gebruiken om het aantal poliklinische ziekenhuisbezoeken te bepalen. Het totale aantal bezoeken aan het LAC/USC medisch centrum wordt bepaald gedurende de periode van 16 weken voorafgaand aan de start van de studie en tijdens de periode van de studie-interventie met behulp van elektronische medische dossiers. De HIPPA-richtlijnen worden gevolgd.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: Bij basislijnbezoek en week 16
Deze meting beoordeelde de mening van de deelnemers over hun gezondheid, hoe goed ze zich voelen en hoe goed ze in staat zijn om hun gebruikelijke activiteiten te voltooien. De schaal bestaat uit 16 items met een puntenschaal van 1-7. Een hogere som van punten duidt op een gevoel van betere kwaliteit van leven en een beter resultaat.
Bij basislijnbezoek en week 16
Spaanse acculturatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Het doel van deze vragenlijst is om te beoordelen in hoeverre de deelnemers de attitudes, waarden, gewoonten, overtuigingen en gedragingen van een andere cultuur aanleren of overnemen. De schaal bestaat uit 12 items gemeten op een schaal van 1 tot 5, die gemiddeld zijn. Lage acculturatie wordt gemeten aan de hand van een gemiddelde score >2,99.
Bij basislijn
Korte vragenlijst over ziekteperceptie (BIPQ)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 16

Het doel van deze vragenlijst is om de perceptie van de deelnemers over hun gezondheid en welzijn te peilen.

Elk item van de korte IPQ beoordeelt één dimensie van ziektepercepties:

De gevolgenscore is simpelweg het antwoord op item 1. De tijdlijnscore is de respons op item 2 De persoonlijke controlescores is de respons op item 3 De behandelingscontrolescore is de respons op item 4 De identiteitsscore is de respons op item 5 De coherentiescore is de respons op item 7 De emotionele representatie is het antwoord op item 8. Bezorgdheid over ziekte wordt gemeten aan de hand van item 6. Dit weerspiegelt een combinatie van emotionele en cognitieve representaties.

Item 9 is het causale item. Reacties kunnen worden gegroepeerd in categorieën zoals stress, levensstijl, erfelijkheid, enz. bepaald door de specifieke bestudeerde ziekte. Vervolgens kan een categorische analyse worden uitgevoerd, hetzij op alleen de bovenste vermelde oorzaak, hetzij op alle drie vermelde oorzaken.
Bij baseline en week 16
Spaanse vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Bij baseline en week 16
Deze zelf-ingevulde vragenlijst bepaalt de totale fysieke activiteit (MET-h week-1) en het totale aantal uren zitten gedurende een week om de mate van fysieke activiteit en sedentaire levensstijl van de deelnemers te evalueren. Het aantal MET's (metabolische equivalenten) dat overeenkomt met elke activiteit wordt berekend met behulp van het Compendium van fysieke activiteiten als de verhouding tussen de verbruikte energie tijdens een fysieke activiteit en de stofwisseling. Daarna wordt het aantal MET's in elke activiteit vermenigvuldigd met de wekelijkse deelname aan die activiteit. Het geschatte aantal MET-h week -1 wordt gewogen volgens het aantal maanden dat aan elke activiteit is besteed. Recreatieve fysieke activiteit wordt gekwantificeerd door de MET-h week -1 op te tellen voor alle activiteiten die in de vrije tijd worden uitgevoerd. De totale fysieke activiteit (MET-h week -1) wordt berekend door fysieke activiteit in de vrije tijd op te tellen bij fysieke activiteit op het werk.
Bij baseline en week 16
FitBit Wear Technology-vragenlijst
Tijdsspanne: In week 16
Het doel van deze vragenlijst is om de mening van deelnemers te peilen over de bruikbaarheid van de Fitbit-telefoonapplicatie, Fitbit-activiteitenmonitor en de combinatie van Fitbit en Fitbit-applicatie. Deelnemers scoren vragen met betrekking tot bruikbaarheid op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens). Deze scores worden gemiddeld en uitgedrukt als een percentage van 100, waarbij hogere scores een grotere bruikbaarheid aangeven.
In week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-18-00993

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het onderzoek kunnen contact opnemen met PI om informatie te vragen over het onderzoeksprotocol en geanonimiseerde onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het onderzoek kunnen contact opnemen met PI om informatie te vragen over het onderzoeksprotocol en geanonimiseerde onderzoeksgegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische stoornis

Klinische onderzoeken op Apparaten voor het volgen van fysieke activiteiten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren