Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af fysisk aktivitet hos latinamerikanske kvinder med kroniske neurologiske lidelser

29. marts 2021 opdateret af: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California
Det primære mål med dette forslag er at demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge en Fitbit-afgift til at overvåge og fremme fysisk aktivitet hos en mangfoldig befolkning af latinamerikanske kvinder med kroniske neurologiske lidelser. Latinamerikanske kvinder vil også modtage adfærdscoaching ved hjælp af en livsstilsredesign tilgang til at forbedre fysisk aktivitet i deres daglige liv. Det sekundære mål med dette forslag er at undersøge, om ændringer i fysisk aktivitet er forbundet med (i) livskvalitet, herunder opfattelse af sundhed og velvære og (ii) hyppighed af sygehus- og amtsklinikbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil give mulighed for brug af bærbar teknologi til sporing og selvmonitorering af fysisk aktivitet (PA) samt foreløbige data til støtte for vores overordnede tilgang til at fremme PA og forbedre sygdomsstatus i en latinamerikansk kvindepopulation. En større ansøgning vil blive indsendt til NIH, DoD eller et andet føderalt agentur, der fokuserer på at undersøge virkningen af ​​PA på kroniske neurologiske sygdomme i en mangfoldig og inkluderende latinamerikansk befolkning i LA County.

2.1.1 Specifikt mål 1 fastslår gennemførligheden af ​​denne tilgang ved at måle adhærens og ændring i PA ved hjælp af en Fitbit alta HR-aktivitetsmonitor hos latinamerikanske kvinder med kroniske neurologiske sygdomme. Overholdelse vil blive bestemt ud fra: (i) den gennemsnitlige brugstid/dag; og (ii) længden af ​​brugstid (procent af samlede studiedage) i løbet af den 16-ugers undersøgelse. Overholdelse defineret som (i) 5 eller flere dage/uges brug og (ii) 10 eller flere timers brug i løbet af dagen.

2.1.2 Specifikt mål 2 tester hypotesen om, at en stigning i fysisk aktivitet vil være korreleret med et fald i LA County (LAC) faciliteter sundhedspleje brug (hospital og klinikbesøg). Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved ændring af enten: (i) det gennemsnitlige antal skridt/uge; og (ii) gennemsnitlig tid brugt i stillesiddende, let eller moderat til kraftig intensitet baseret på MET (metabolisk forbrug) af fysisk aktivitet/uge. Metoder: Ændringer i PA-resultatmålinger over den 16-ugers periode vil være korreleret med det samlede antal hospitals-/ambulatoriebesøg. Samlet hospitalsbrug vil blive bestemt gennem LAC/DHS (Department of Human Services) elektroniske lægejournaler og vil omfatte ambulante udbyderbesøg, skadestuebesøg og akutte plejebesøg, samlede hospitalsindlæggelser og dage tilbragt på hospitalet.

2.1.3 Specifikt mål 3a tester hypotesen om, at stigning i fysisk aktivitet er forbundet med en stigning i livskvaliteten (QOL). Fysisk aktivitet vil blive målt gennem: (i) det gennemsnitlige antal skridt/uge; og (ii) gennemsnitlig intensitet af fysisk aktivitet/uge. QOL vil blive bestemt gennem mål for selvvurderet sundhed og velvære. Disse spanske validerede undersøgelser vil omfatte spørgeskema om sygdomsopfattelse og spørgeskema om sundhed og velvære

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-4606
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter

  • (1) Kvinder af latinamerikansk oprindelse;
  • (2) etableret patient på neurologiklinikken defineret som klinikbesøg på LAC/USC Neurology Clinic, der har strakt sig over mere end et år;
  • (3) alder > 30
  • (4) villige og i stand til at bruge en Fitbit aktivitetsmonitor;
  • (5) eje en smartphone-enhed;
  • (6) ambulant uden assistance;
  • (7) villige og i stand til at give informeret samtykke;
  • (8) inden for pendlerafstand til wellness-centret og LAC/USC-hospitalet;
  • (9) læser eller forstår spansk;
  • (10) ugentlig internetadgang.

Eksklusionskriterier omfatter

  • (1) Klinisk signifikant neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder mental retardering, demens eller svær depression/angst;
  • (2) enhver fysisk tilstand, der udelukker deltagelse i træning, herunder betydelig hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiedeltagere
Undersøgelsesdeltagere vil deltage i både fysisk aktivitetsovervågningsindsatsen og Lifestyle Redesign Coaching-interventionen samtidigt. Begge indgreb er komplementære til hinanden.
Enhed: Enhed til overvågning af fysisk aktivitet
Deltagerne får udleveret en Fitbit Alta HR og vægoplader. Hver deltager vil blive tildelt et unikt ID-nummer ved baseline og bruges til at opsætte dataindsamlingen. Fitbit-appen vil blive sat op på deres smartphone for at tillade selvovervågning af aktivitet. Fitbit-enheden inkluderer både et accelerometer og pulsmåler, der er i stand til kontinuerligt at måle og gemme data i op til 5 dage. Fitbit-data vil blive passivt downloadet via smartphone-forbindelse til Fitabase, en forskningsvenlig applikation og datastyringsprogram. Fitbit'en vil blive båret på håndleddet hver dag i løbet af den 16-ugers undersøgelse, med instruktioner om selvovervågning, brug og vedligeholdelse. Deltagerne vil blive overvåget for Fitbit-overholdelse ved ugentlige telefonopkald; og overvågning af passivt downloadede Fitbit-data gennem Fitabase. Opfølgende telefonopkald 3 måneder efter undersøgelsen vil vurdere fortsat brug af Fitbit aktivitetsmonitor.
Adfærdsmæssigt: Lifestyle Redesign Coaching
Deltagerne vil modtage individualiseret målsætning og en guide til at øge træningen ved baseline og ved uge fire besøg. Ergoterapeuten (OT) vil administrere en velpubliceret tilgang til at fremme PA kaldet Lifestyle Redesign, som adresserer fysiske, psykosociale og miljømæssige barrierer for sundhed og inkorporerer egenomsorgsstrategier og målsætning. Coaching vil blive administreret af en tosproget OT og på spansk. Baseret på undersøgelser, der undersøger PA og hjernesundhed, vil OT guide deltageren gennem en målsætningsproces for moderat til kraftig intensitet af fysisk aktivitet, herunder en specifik guideplan for at nå disse mål på 10.000 trin om dagen og/eller 150 minutter om ugen. moderat til kraftig aktivitet. Deltagerne vil også modtage ugentlige opkald fra studiekoordinatoren (overvåget af OT) for at gennemgå PA og målsætning for hver uge i løbet af den 16-ugers undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske basisdata
Tidsramme: Ved baseline besøg
Demografiske basisdata vil blive indhentet, som vil omfatte alder, hyppighed af besøg i sundhedsvæsenet, sygehistorie, medicin, uddannelsesår og tobaksbrug.
Ved baseline besøg
Vurdering af overholdelse af fysisk aktivitet - Skridttælling +
Tidsramme: 16 uger
Data indsamlet fra Fitbit-baseret enhed vil blive lagret, visualiseret og aggregeret gennem en kommercielt tilgængelig tjeneste (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). Skridttælling vil blive opnået i løbet af undersøgelsen.
16 uger
Vurdering af overholdelse af fysisk aktivitet - Tid brugt på moderat til kraftig aktivitet
Tidsramme: 16 uger
Data indsamlet fra Fitbit-baseret enhed vil blive lagret, visualiseret og aggregeret gennem en kommercielt tilgængelig tjeneste (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). Tid brugt på moderat til kraftig aktivitet vil blive opnået i løbet af undersøgelsen.
16 uger
Fysisk aktivitet Overholdelse Vurdering - varighed af slid.
Tidsramme: 16 uger
Data indsamlet fra Fitbit-baseret enhed vil blive lagret, visualiseret og aggregeret gennem en kommercielt tilgængelig tjeneste (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). Slidlængde vil blive opnået i løbet af undersøgelsen.
16 uger
Bestemmelse af LA County Facilities Health Care Use- antal indlagte LA County Hospital besøg
Tidsramme: 16 uger
Efterforskerne vil bruge det elektroniske medicinske journalsystem (EMR) fra LA County Department of Health Services (DHS) til at bestemme antallet af indlagte hospitalsbesøg. Det samlede antal besøg på LAC/USC medicinske center vil blive bestemt i løbet af 16-ugers perioden forud for studiestart og i løbet af undersøgelsesinterventionen ved hjælp af elektroniske journaler. HIPPA retningslinjer vil blive fulgt.
16 uger
Bestemmelse af LA County Facilities Health Care Use- Antal ambulante besøg i LA County Hospital
Tidsramme: 16 uger
Efterforskerne vil bruge elektronisk medicinsk journal (EMR) system fra LA County Department of Health Services (DHS) til at bestemme antallet af ambulante hospitalsbesøg. Det samlede antal besøg på LAC/USC-lægecentret vil blive fastlagt i løbet af 16-ugers perioden forud for studiestart og i perioden for undersøgelsesinterventionen ved hjælp af elektroniske lægejournaler. HIPPA retningslinjer vil blive fulgt.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Ved baselinebesøg og uge 16
Denne foranstaltning vurderede deltagernes syn på deres helbred, hvor godt de har det, og hvor godt de er i stand til at gennemføre deres sædvanlige aktiviteter. Skalaen består af 16 punkter med en pointskala fra 1-7. En højere sum af point indikerer en følelse af bedre livskvalitet og et bedre resultat.
Ved baselinebesøg og uge 16
Spansk Ackulturation
Tidsramme: Ved baseline
Formålet med dette spørgeskema er at vurdere det niveau, hvortil deltagerne akkulturerer eller adopterer en anden kulturs holdninger, værdier, skikke, overbevisninger og adfærd. Skalaen består af 12 punkter målt på en skala fra 1 til 5, som er gennemsnittet. Lav akkulturation er målt ved en gennemsnitlig score >2,99.
Ved baseline
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (BIPQ)
Tidsramme: Ved baseline og uge 16

Formålet med dette spørgeskema er at vurdere deltagernes opfattelse af deres helbred og velbefindende.

Hvert punkt i Brief IPQ vurderer én dimension af sygdomsopfattelser:

Konsekvensscore er blot svaret på punkt 1. Tidslinjescoren er responsen på punkt 2 De personlige kontrolscorer er responsen på punkt 3 Behandlingskontrolscoren er responsen på punkt 4 Identitetsscoren er responsen på punkt 5 Kohærensscoren er responsen på punkt 7 Den følelsesmæssige repræsentation er svaret på punkt 8. Sygdomsbekymring måles ved punkt 6. Dette afspejler en kombination af følelsesmæssige og kognitive repræsentationer.

Punkt 9 er årsagspunktet. Reaktioner kan grupperes i kategorier såsom stress, livsstil, arvelig osv. bestemt af den særlige sygdom, der er undersøgt. Kategorisk analyse kan derefter udføres, enten på kun den øverste oplistede årsag eller alle tre nævnte årsager.
Ved baseline og uge 16
Spanske spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og uge 16
Dette selvadministrerede spørgeskema bestemmer den samlede fysiske aktivitet (MET-h uge-1) og det samlede antal timer siddende over en uge for at evaluere niveauet af deltagernes fysiske aktivitet og stillesiddende livsstil. Antallet af MET'er (metaboliske ækvivalenter), der svarer til hver aktivitet, beregnes ved hjælp af Compendium of Physical Activities som forholdet mellem energi, der bruges under en fysisk aktivitet, og stofskiftet. Derefter ganges antallet af MET'er i hver aktivitet med den ugentlige deltagelse i den pågældende aktivitet. Det estimerede antal MET-h uge -1 er vægtet efter antallet af måneder dedikeret til hver aktivitet. Rekreativ fysisk aktivitet kvantificeres ved at summere MET-h uge -1 dedikeret til alle aktiviteter udført i fritiden. Den samlede fysiske aktivitet (MET-h uge -1) beregnes ved at lægge den fysiske aktivitet i fritiden sammen med den fysiske aktivitet i arbejdet.
Ved baseline og uge 16
FitBit Wear Technology Spørgeskema
Tidsramme: I uge 16
Formålet med dette spørgeskema er at fastslå deltagernes mening om anvendeligheden af ​​Fitbit-telefonapplikationen, Fitbit-aktivitetsmonitoren og kombinationen af ​​Fitbit- og Fitbit-applikationen. Deltagerne scorer spørgsmål vedrørende brugervenlighed på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Disse scores er gennemsnittet og udtrykt som en procentdel af 100, hvor højere score indikerer større brugervenlighed.
I uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-18-00993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der er interesseret i undersøgelsen, kan kontakte PI for at anmode om oplysninger om undersøgelsesprotokol og afidentificerede undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

efter endt studie.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er interesseret i undersøgelsen, kan kontakte PI for at anmode om oplysninger om undersøgelsesprotokol og afidentificerede undersøgelsesdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enhed til overvågning af fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner