Monitorování fyzické aktivity u hispánských žen s chronickými neurologickými poruchami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato pilotní studie poskytne proveditelnost použití nositelné technologie pro sledování a sebemonitorování fyzické aktivity (PA) a také předběžné údaje na podporu našeho celkového přístupu k propagaci PA a zlepšení stavu onemocnění v populaci hispánských žen. Větší žádost bude předložena NIH, DoD nebo jiné federální agentuře zaměřené na zkoumání dopadu PA na chronická neurologická onemocnění v různorodé a inkluzivní hispánské populaci v LA County.
2.1.1 Specifický cíl 1 stanoví proveditelnost tohoto přístupu měřením adherence a změny PA pomocí monitoru aktivity Fitbit alta HR u hispánských žen s chronickými neurologickými onemocněními. Dodržování bude určeno prostřednictvím: (i) průměrného počtu hodin/den používání; a (ii) dobu (procento z celkového počtu dnů studie) užívání během 16týdenní studie. Přilnavost definovaná jako (i) 5 nebo více dní/týden používání a (ii) 10 nebo více hodin používání během dne.
2.1.2 Specifický cíl 2 testuje hypotézu, že nárůst fyzické aktivity bude korelovat s poklesem využívání zdravotní péče zařízeními okresu LA (LAC) (návštěvy nemocnic a klinik). Fyzická aktivita bude hodnocena buď změnou: (i) průměrného počtu kroků/týden; a (ii) průměrná doba strávená sedavým zaměstnáním, mírnou nebo střední až intenzivní intenzitou na základě MET (metabolický výdej) fyzické aktivity/týden. Metody: Změny ve výsledných metrikách PA během 16týdenního období budou korelovat s celkovým počtem návštěv nemocnice/ambulance. Celkové využití v nemocnici bude určeno prostřednictvím elektronických lékařských záznamů LAC/DHS (Department of Human Services) a bude zahrnovat návštěvy ambulantních poskytovatelů, návštěvy pohotovosti a urgentní péče, celkový počet hospitalizací a dny strávené v nemocnici.
2.1.3 Specifický cíl 3a testuje hypotézu, že zvýšení fyzické aktivity je spojeno se zvýšením kvality života (QOL). Fyzická aktivita bude měřena prostřednictvím: (i) průměrného počtu kroků/týden; a (ii) průměrná intenzita fyzické aktivity/týden. QOL bude určována na základě měření sebehodnocení zdraví a pohody. Tyto španělské ověřené průzkumy budou zahrnovat dotazník vnímání nemoci a dotazník o zdraví a pohodě
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-4606
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí zahrnují
- (1) ženy hispánského původu;
- (2) usazený pacient neurologické kliniky definovaný jako klinické návštěvy na neurologické klinice LAC/USC, které trvaly déle než jeden rok;
- (3) věk > 30
- (4) ochota a schopnost používat Fitbit activity Monitor;
- (5) vlastnit zařízení chytrého telefonu;
- (6) ambulantně bez pomoci;
- (7) ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas;
- (8) v dojezdové vzdálenosti do wellness centra a nemocnice LAC/USC;
- (9) čte nebo rozumí španělštině;
- (10) týdenní přístup k internetu.
Kritéria vyloučení zahrnují
- (1) klinicky významné neurologické nebo psychiatrické onemocnění včetně mentální retardace, demence nebo těžké deprese/úzkosti;
- (2) jakýkoli fyzický stav, který brání cvičení, včetně závažného srdečního onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Účastníci studie
Účastníci studie se zúčastní jak intervence zařízení pro monitorování fyzické aktivity, tak intervence koučování změny životního stylu.
Oba zásahy se vzájemně doplňují.
|
Účastníci dostanou Fitbit Alta HR a nástěnnou nabíječku.
Každému účastníkovi bude na začátku přiděleno jedinečné ID# a bude použito k nastavení sběru dat.
Na jejich smartphonu bude nastavena aplikace Fitbit, která umožní vlastní sledování aktivity.
Zařízení Fitbit obsahuje jak akcelerometr, tak monitor srdečního tepu, schopný kontinuálně měřit a ukládat data až 5 dní.
Data Fitbit budou pasivně stahována prostřednictvím připojení chytrého telefonu k Fitabase, což je aplikace pro výzkum a program pro správu dat.
Fitbit se bude nosit na zápěstí každý den v průběhu 16týdenní studie s pokyny pro vlastní monitorování, používání a údržbu.
Účastníci budou sledováni z hlediska dodržování Fitbit prostřednictvím týdenních telefonních hovorů; a sledování pasivně stažených dat Fitbit přes Fitabase.
Následný telefonát 3 měsíce po studii posoudí pokračující používání monitoru aktivity Fitbit.
Účastníci obdrží individuální nastavení cílů a průvodce pro zvýšení cvičení na začátku a na návštěvě ve čtvrtém týdnu.
Pracovní terapeut (OT) bude spravovat dobře publikovaný přístup k propagaci PA s názvem Lifestyle Redesign, který se zabývá fyzickými, psychosociálními a environmentálními bariérami zdraví a zahrnuje strategie péče o sebe a stanovování cílů.
Koučování bude vedeno dvojjazyčným OT a ve španělštině.
Na základě studií zkoumajících PA a zdraví mozku OT provede účastníka procesem stanovení cílů pro střední až intenzivní intenzitu fyzické aktivity včetně specifického plánu průvodce k dosažení těchto cílů 10 000 kroků denně a/nebo 150 minut/týden. střední až intenzivní činnost.
Účastníci budou také dostávat týdenní hovory od koordinátora studie (pod dohledem OT), aby zkontrolovali PA a stanovení cílů pro každý týden v průběhu 16týdenní studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní demografická data
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Budou získány základní demografické údaje, které budou zahrnovat věk, četnost nedávných návštěv zdravotní péče, anamnézu, léky, roky vzdělání a užívání tabáku.
|
Na základní návštěvě
|
|
Hodnocení dodržování fyzické aktivity – počet kroků +
Časové okno: 16 týdnů
|
Data shromážděná ze zařízení na bázi Fitbit budou uložena, vizualizována a agregována prostřednictvím komerčně dostupné služby (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com).
Počet kroků bude získán v průběhu studie.
|
16 týdnů
|
|
Posouzení dodržování fyzické aktivity – čas strávený střední až intenzivní aktivitou
Časové okno: 16 týdnů
|
Data shromážděná ze zařízení založeného na Fitbitu budou uložena, vizualizována a agregována prostřednictvím komerčně dostupné služby (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). Čas strávený mírnou až intenzivní aktivitou bude získán v průběhu studie.
|
16 týdnů
|
|
Posouzení dodržování fyzické aktivity – délka nošení.
Časové okno: 16 týdnů
|
Data shromážděná ze zařízení na bázi Fitbit budou uložena, vizualizována a agregována prostřednictvím komerčně dostupné služby (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com).
Délka opotřebení bude získána v průběhu studie.
|
16 týdnů
|
|
Určení využití zdravotní péče zařízeními okresu LA – počet návštěv hospitalizovaných nemocnic okresu LA
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyšetřovatelé využijí systém elektronických lékařských záznamů (EMR) ministerstva zdravotnictví okresu LA (DHS) k určení počtu návštěv lůžkové nemocnice Celkový počet návštěv lékařského centra LAC/USC bude stanoven během 16týdenního období. před zahájením studia a po dobu studijní intervence s využitím elektronických zdravotních záznamů.
Budou dodržovány pokyny HIPPA.
|
16 týdnů
|
|
Určení využití zdravotní péče zařízeními okresu LA – počet návštěv ambulantních pacientů okresní nemocnice LA
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyšetřovatelé využijí systém elektronických lékařských záznamů (EMR) ministerstva zdravotnictví okresu LA (DHS) k určení počtu návštěv ambulantních nemocnic.
Celkový počet návštěv zdravotnického centra LAC/USC bude stanoven v období 16 týdnů před zahájením studie a během období studijní intervence pomocí elektronických lékařských záznamů.
Budou dodržovány pokyny HIPPA.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života (QOL).
Časové okno: Na základní návštěvě a v týdnu 16
|
Toto měření posuzovalo názory účastníků na jejich zdraví, jak dobře se cítí a jak dobře jsou schopni dokončit své obvyklé aktivity.
Škála se skládá z 16 položek s bodovou škálou 1-7.
Vyšší součet bodů ukazuje na pocity lepší kvality života a lepšího výsledku.
|
Na základní návštěvě a v týdnu 16
|
|
Španělská akulturace
Časové okno: Na základní linii
|
Účelem tohoto dotazníku je posoudit úroveň, na kterou se účastníci kultivují nebo osvojují postoje, hodnoty, zvyky, přesvědčení a chování jiné kultury.
Škála se skládá z 12 položek měřených na stupnici od 1 do 5, které jsou zprůměrovány.
Nízká akulturace je měřena průměrným skóre >2,99.
|
Na základní linii
|
|
Krátký dotazník vnímání nemoci (BIPQ)
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 16
|
Účelem tohoto dotazníku je posoudit, jak účastníci vnímají své zdraví a pohodu. Každá položka krátkého IPQ posuzuje jeden rozměr vnímání nemoci: Skóre důsledků je jednoduše reakcí na položku 1. Skóre časové osy je odpověď na položku 2 Skóre osobní kontroly je odpověď na položku 3 Skóre kontroly léčby je odpověď na položku 4 Skóre identity je odpověď na položku 5 Skóre koherence je odpověď na položku 7 Emocionální reprezentace je odpověď na bod 8. Obavy z nemoci se měří podle bodu 6. To odráží kombinaci emocionálních a kognitivních reprezentací. Položka 9 je příčinná položka. Odpovědi lze seskupit do kategorií, jako je stres, životní styl, dědičnost atd. podle konkrétní studované nemoci. Poté lze provést kategoriální analýzu, a to buď pouze pro výše uvedenou příčinu, nebo pro všechny tři uvedené příčiny. |
Ve výchozím stavu a v týdnu 16
|
|
Španělský dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 16
|
Tento dotazník, který si sami zadají, zjišťuje celkovou fyzickou aktivitu (MET-h týden-1 ) a celkový počet hodin vsedě za týden, aby se vyhodnotila úroveň fyzické aktivity a sedavého životního stylu účastníků.
Počet MET (metabolických ekvivalentů) odpovídajících každé aktivitě se vypočítá pomocí Kompendia fyzických aktivit jako poměr energie vynaložené během fyzické aktivity k rychlosti metabolismu.
Poté se počet MET v každé aktivitě vynásobí týdenní účastí na této aktivitě.
Odhadovaný počet MET-h týdne -1 je vážen podle počtu měsíců věnovaných každé aktivitě.
Rekreační pohybová aktivita je kvantifikována součtem MET-h týdne -1 věnovaného všem aktivitám vykonávaným ve volném čase.
Celková pohybová aktivita (MET-h týden -1) se vypočítá tak, že se k pracovní fyzické aktivitě připočte pohybová aktivita ve volném čase.
|
Ve výchozím stavu a v týdnu 16
|
|
FitBit Wear Technology dotazník
Časové okno: V týdnu 16
|
Účelem tohoto dotazníku je zjistit názory účastníků na použitelnost telefonní aplikace Fitbit, monitor aktivity Fitbit a kombinaci aplikace Fitbit a Fitbit.
Účastníci hodnotí otázky týkající se použitelnosti na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Tato skóre jsou zprůměrována a vyjádřena jako procento 100, přičemž vyšší skóre znamená větší použitelnost.
|
V týdnu 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-18-00993
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .