Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio dell'attività fisica nelle donne ispaniche con disturbi neurologici cronici

29 marzo 2021 aggiornato da: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California
L'obiettivo principale di questa proposta è dimostrare la fattibilità dell'utilizzo di una carica Fitbit per monitorare e promuovere l'attività fisica in una popolazione diversificata di donne ispaniche con disturbi neurologici cronici. Le donne ispaniche riceveranno anche coaching comportamentale utilizzando un approccio di riprogettazione dello stile di vita per migliorare l'attività fisica nella loro vita quotidiana. L'obiettivo secondario di questa proposta è indagare se i cambiamenti nell'attività fisica sono associati a (i) qualità della vita inclusa la percezione della salute e del benessere e (ii) frequenza delle visite ospedaliere e cliniche di contea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota fornirà fattibilità sull'uso della tecnologia indossabile per il monitoraggio e l'automonitoraggio dell'attività fisica (PA), nonché dati preliminari per supportare il nostro approccio generale per promuovere la PA e migliorare lo stato della malattia in una popolazione di donne ispaniche. Una domanda più ampia sarà presentata al NIH, DoD o altra agenzia federale focalizzata sullo studio dell'impatto dell'AP sulle malattie neurologiche croniche in una popolazione ispanica diversificata e inclusiva nella contea di Los Angeles.

2.1.1 L'obiettivo specifico 1 stabilisce la fattibilità di questo approccio misurando l'aderenza e il cambiamento nella PA utilizzando un monitor di attività Fitbit alta HR nelle donne ispaniche con malattie neurologiche croniche. L'aderenza sarà determinata attraverso: (i) le ore/giornate medie di utilizzo; e (ii) il periodo di tempo (percentuale dei giorni di studio totali) di utilizzo durante lo studio di 16 settimane. Aderenza definita come (i) 5 o più giorni/settimana di utilizzo e (ii) 10 o più ore di utilizzo durante il giorno.

2.1.2 L'Obiettivo Specifico 2 verifica l'ipotesi che un aumento dell'attività fisica sarà correlato con una diminuzione dell'utilizzo delle strutture sanitarie della Contea di Los Angeles (LAC) (visite ospedaliere e cliniche). L'attività fisica sarà valutata in base alla variazione di: (i) il numero medio di passi/settimana; e (ii) tempo medio trascorso in attività sedentarie, leggere o da moderate a vigorose in base al MET (dispendio metabolico) dell'attività fisica/settimana. Metodi: i cambiamenti nelle metriche dei risultati PA nel periodo di 16 settimane saranno correlati al numero totale di visite ospedaliere/ambulatoriali. L'uso totale dell'ospedale sarà determinato attraverso le cartelle cliniche elettroniche del LAC/DHS (Department of Human Services) e includerà le visite degli operatori ambulatoriali, le visite al pronto soccorso e le cure urgenti, i ricoveri totali e i giorni trascorsi in ospedale.

2.1.3 L'Obiettivo Specifico 3a verifica l'ipotesi che l'aumento dell'attività fisica sia associato ad un aumento della qualità della vita (QOL). L'attività fisica sarà misurata attraverso: (i) il numero medio di passi/settimana; e (ii) intensità media di attività fisica/settimana. La qualità della vita sarà determinata attraverso misure di salute e benessere autovalutati. Questi sondaggi convalidati dalla Spagna includeranno un questionario sulla percezione della malattia e un questionario sulla salute e il benessere

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-4606
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I criteri di inclusione includono

  • (1) Donne di origine ispanica;
  • (2) paziente stabilito della clinica neurologica definito come visite cliniche presso la clinica neurologica LAC/USC che si sono protratte per più di un anno;
  • (3) età > 30 anni
  • (4) disposti e in grado di utilizzare un monitor di attività Fitbit;
  • (5) possedere uno smartphone;
  • (6) deambulazione senza assistenza;
  • (7) disposti e in grado di fornire il consenso informato;
  • (8) a breve distanza dal centro benessere e dall'ospedale LAC/USC;
  • (9) legge o comprende lo spagnolo;
  • (10) accesso settimanale a Internet.

I criteri di esclusione includono

  • (1) Malattie neurologiche o psichiatriche clinicamente significative tra cui ritardo mentale, demenza o grave depressione/ansia;
  • (2) qualsiasi condizione fisica che precluda l'esercizio fisico, inclusa una significativa malattia cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti allo studio
I partecipanti allo studio parteciperanno contemporaneamente sia all'intervento del dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica che all'intervento di coaching per la riprogettazione dello stile di vita. Entrambi gli interventi sono complementari tra loro.
Dispositivo: Dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica
Ai partecipanti verranno forniti un Fitbit Alta HR e un caricatore da parete. A ciascun partecipante verrà assegnato un numero ID univoco al basale e utilizzato per impostare l'acquisizione dei dati. L'app Fitbit verrà configurata sul proprio smartphone per consentire l'automonitoraggio dell'attività. Il dispositivo Fitbit include sia un accelerometro che un cardiofrequenzimetro, in grado di misurare e memorizzare continuamente i dati fino a 5 giorni. I dati Fitbit verranno scaricati passivamente tramite la connessione dello smartphone a Fitabase, un'applicazione per la ricerca e un programma di gestione dei dati. Il Fitbit verrà indossato al polso ogni giorno durante lo studio di 16 settimane, con istruzioni sull'automonitoraggio, l'utilizzo e la manutenzione. I partecipanti saranno monitorati per la conformità Fitbit tramite telefonate settimanali; e il monitoraggio dei dati Fitbit scaricati passivamente tramite Fitabase. Una telefonata di follow-up a 3 mesi dopo lo studio valuterà l'uso continuato del monitor di attività Fitbit.
Comportamentale: Coaching per la riprogettazione dello stile di vita
I partecipanti riceveranno un obiettivo personalizzato e una guida per aumentare l'esercizio al basale e alla visita della quarta settimana. Il terapista occupazionale (OT) amministrerà un approccio ben pubblicato per promuovere la PA chiamato Lifestyle Redesign che affronta le barriere fisiche, psicosociali e ambientali alla salute e incorpora strategie di auto-cura e definizione degli obiettivi. Il coaching sarà amministrato da un OT bilingue e in spagnolo. Sulla base di studi che esaminano la PA e la salute del cervello, l'OT guiderà il partecipante attraverso un processo di definizione degli obiettivi per un'intensità di attività fisica da moderata a vigorosa, incluso un piano guida specifico per raggiungere questi obiettivi di 10.000 passi al giorno e/o 150 minuti/settimana di attività da moderata a vigorosa. I partecipanti riceveranno anche chiamate settimanali dal coordinatore dello studio (sotto la supervisione di OT) per rivedere PA e definizione degli obiettivi per ogni settimana nel corso dello studio di 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici di base
Lasso di tempo: Alla visita di riferimento
Verranno ottenuti dati demografici di base che includeranno età, frequenza delle visite sanitarie recenti, anamnesi, farmaci, anni di istruzione e uso di tabacco.
Alla visita di riferimento
Valutazione dell'aderenza all'attività fisica - Conteggio dei passi +
Lasso di tempo: 16 settimane
I dati raccolti dal dispositivo basato su Fitbit verranno archiviati, visualizzati e aggregati tramite un servizio disponibile in commercio (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). Il conteggio dei passi sarà ottenuto durante il corso dello studio.
16 settimane
Valutazione dell'aderenza all'attività fisica - Tempo trascorso in attività da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: 16 settimane
I dati raccolti dal dispositivo basato su Fitbit verranno archiviati, visualizzati e aggregati tramite un servizio disponibile in commercio (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). Il tempo trascorso in attività da moderata a intensa sarà ottenuto durante il corso dello studio.
16 settimane
Valutazione dell'aderenza all'attività fisica - durata dell'usura.
Lasso di tempo: 16 settimane
I dati raccolti dal dispositivo basato su Fitbit verranno archiviati, visualizzati e aggregati tramite un servizio disponibile in commercio (Fitabase Inc, Https:/www.Fitabase.com). La durata dell'usura sarà ottenuta durante il corso dello studio.
16 settimane
Determinazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria delle strutture della contea di Los Angeles - numero di visite ricoverate all'ospedale della contea di Los Angeles
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli investigatori utilizzeranno il sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR) del Dipartimento dei servizi sanitari (DHS) della contea di Los Angeles per determinare il numero di visite ospedaliere ospedaliere Il numero totale di visite al centro medico LAC/USC sarà determinato durante il periodo di 16 settimane prima dell'inizio dello studio e durante il periodo dell'intervento dello studio utilizzando cartelle cliniche elettroniche. Saranno seguite le linee guida HIPPA.
16 settimane
Determinazione dell'utilizzo delle strutture sanitarie della contea di Los Angeles - numero di visite ambulatoriali all'ospedale della contea di Los Angeles
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli investigatori utilizzeranno il sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR) del Dipartimento dei servizi sanitari (DHS) della contea di Los Angeles per determinare il numero di visite ospedaliere ambulatoriali. Il numero totale di visite al centro medico LAC/USC sarà determinato durante il periodo di 16 settimane prima dell'inizio dello studio e durante il periodo dell'intervento dello studio utilizzando cartelle cliniche elettroniche. Saranno seguite le linee guida HIPPA.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Alla visita basale e alla settimana 16
Questa misura ha valutato le opinioni dei partecipanti sulla loro salute, quanto bene si sentono e quanto bene sono in grado di completare le loro attività abituali. La scala è composta da 16 item con una scala di valutazione da 1 a 7 punti. Una somma di punti più alta indica sentimenti di migliore qualità della vita e un risultato migliore.
Alla visita basale e alla settimana 16
Acculturazione spagnola
Lasso di tempo: Alla base
Lo scopo di questo questionario è valutare il livello al quale i partecipanti acculturano o adottano atteggiamenti, valori, costumi, credenze e comportamenti di un'altra cultura. La scala è composta da 12 elementi misurati su una scala da 1 a 5, che sono mediati. La scarsa acculturazione è misurata da un punteggio medio >2,99.
Alla base
Breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16

Lo scopo di questo questionario è quello di valutare le percezioni dei partecipanti sulla loro salute e il loro benessere.

Ogni elemento del Brief IPQ valuta una dimensione delle percezioni di malattia:

Il punteggio delle conseguenze è semplicemente la risposta all'item 1. Il punteggio della cronologia è la risposta all'item 2 Il punteggio del controllo personale è la risposta all'item 3 Il punteggio del controllo del trattamento è la risposta all'item 4 Il punteggio dell'identità è la risposta all'item 5 Il punteggio della coerenza è la risposta all'item 7 La rappresentazione emotiva è la risposta al punto 8. La preoccupazione per la malattia è misurata dal punto 6. Ciò riflette una combinazione di rappresentazioni emotive e cognitive.

L'item 9 è l'item causale. Le risposte possono essere raggruppate in categorie come stress, stile di vita, ereditarie, ecc. determinate dalla particolare malattia studiata. È quindi possibile eseguire un'analisi categorica, solo sulla causa elencata in alto o su tutte e tre le cause elencate.
Al basale e alla settimana 16
Questionario spagnolo sull'attività fisica
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16
Questo questionario autosomministrato determina l'attività fisica totale (MET-h settimana-1) e il numero totale di ore seduti in una settimana per valutare i livelli di attività fisica e lo stile di vita sedentario dei partecipanti. Il numero di MET (equivalenti metabolici) corrispondenti a ciascuna attività viene calcolato utilizzando il Compendio delle attività fisiche come rapporto tra l'energia spesa durante un'attività fisica e il tasso metabolico. Successivamente, il numero di MET in ciascuna attività viene moltiplicato per la partecipazione settimanale a tale attività. Il numero stimato di MET-h settimana -1 è ponderato in base al numero di mesi dedicati a ciascuna attività. L'attività fisica ricreativa è quantificata sommando le MET-h settimana -1 dedicate a tutte le attività svolte nel tempo libero. L'attività fisica totale (MET-h settimana -1) è calcolata sommando l'attività fisica nel tempo libero all'attività fisica lavorativa.
Al basale e alla settimana 16
Questionario sulla tecnologia FitBit Wear
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Lo scopo di questo questionario è quello di accertare le opinioni dei partecipanti sull'usabilità dell'applicazione del telefono Fitbit, sul monitor dell'attività Fitbit e sulla combinazione di Fitbit e dell'applicazione Fitbit. I partecipanti assegnano un punteggio alle domande relative all'usabilità su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Questi punteggi sono mediati ed espressi come percentuale di 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità.
Alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Giselle Petzinger, MD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-18-00993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori interessati allo studio possono contattare il PI per richiedere informazioni sul protocollo dello studio e sui dati di studio resi anonimi.

Periodo di condivisione IPD

al termine degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati allo studio possono contattare il PI per richiedere informazioni sul protocollo dello studio e sui dati di studio resi anonimi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi