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严重 COVID-19 中的赛庚啶:非盲随机试验

2021年3月31日 更新者:Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
这项随机对照的开放标签临床试验旨在评估赛庚啶对出现严重 SARS-COV 2 肺炎的患者临床病程的影响。

研究概览

详细说明

观察和生化研究已经在 COVID-19 的某些临床生物学特征的病理生理学中确定了一个有趣的途径,与过量的血清素有关。 我们假设血清素作用的拮抗作用可以改善受 COVID-19 影响最严重的患者的临床病程。

一种具有长期安全性和耐受性记录的血清素拮抗剂是赛庚啶。 Cyproheptadine 作为 5-羟色胺 (5HT=5-羟色胺) 受体亚型 2 以及组胺 1 受体的拮抗剂。 5-羟色胺对肺血管张力、呼吸频率和全身血管床的许多有效作用是由 5-HT 受体亚型 2 介导的。

研究人员将随机抽取约 200 名年龄在 18 岁及以上的参与者,他们的 COVID-19 检测呈阳性,将在加拿大魁北克省蒙特利尔的圣卡布里尼医院住院,他们会出现严重的 covid-pneumonia-19 需要补充氧气。

将首先评估所有参与者的研究资格。 一旦确认参与者符合条件并同意,他们将参与研究。

参与者将被随机分配 (1:1),每天 3 次口服赛庚啶 8 毫克,持续 5 天,并接受标准护理或单独接受标准护理。

剂量将根据肾小球滤过率进行调整。

在随机分组后的 D1、D3、D5、D7 和 D10,参与者的生命体征(包括 SpO2、呼吸频率、FiO2 或氧流量、心率、血压和体温)、血肌酐、胆红素、CRP、LDH、二聚体和血小板计数将被评估。 每天评估并记录任何不良事件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的男性和女性
  • 因 COVID-19 住院并需要医疗护理
  • 出现由需要氧气和/或机械通气支持的 COVID 19 引起的呼吸衰竭
  • 有肺部浸润的影像学证据
  • 能够给予知情同意,或者,如果不能就医疗状况给予同意,则让亲属能够为患者提供同意

排除标准:

  • 怀孕
  • 预期寿命 < 6 个月的预先存在绝症的患者
  • 患有需要家庭 O2 的预先存在的严重肺部疾病的患者
  • 癫痫病史
  • 抗组胺药或赛庚啶不良反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:赛庚啶和标准治疗

在 5 天内每天 3 次开始服用赛庚啶 8mg。 如果 GFR 低于 30ml/min/1.73m²,剂量将减少至 4mg,每天 3 次

根据现行国际指南对 COVID-19 感染进行标准管理

与标准护理相关的赛庚啶
其他名称:
  • 标准护理
无干预:标准护理
根据现行国际指南对 COVID-19 感染进行标准管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
住院时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
需要机械通气(无创或有创)
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:第28天
第28天
重症监护病房住院时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
机械通气时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过学习完成,平均1年
沙发得分
大体时间:随机分组后第 1、3、5、7、10 天
序贯性器官衰竭 最低分 0-最高分 24 分越高意味着结果越差
随机分组后第 1、3、5、7、10 天
心率
大体时间:随机分组后第 1、3、5、7、10 天
随机分组后第 1、3、5、7、10 天
呼吸频率
大体时间:随机分组后第 1、3、5、7、10 天
随机分组后第 1、3、5、7、10 天
Spo2/FiO2 和 ROX 比率
大体时间:随机分组后第 1、3、5、7、10 天
随机分组后第 1、3、5、7、10 天
CRP水平
大体时间:随机分组后第 1、3、5、7、10 天
随机分组后第 1、3、5、7、10 天
乳酸脱氢酶水平
大体时间:随机分组后第 1、3、5、7、10 天
随机分组后第 1、3、5、7、10 天
D-二聚体水平
大体时间:随机分组后第 1、3、5、7、10 天
随机分组后第 1、3、5、7、10 天
血小板计数
大体时间:随机分组后第 1、3、5、7、10 天
随机分组后第 1、3、5、7、10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月10日

初级完成 (预期的)

2021年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月31日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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