严重 COVID-19 中的赛庚啶:非盲随机试验
研究概览
详细说明
观察和生化研究已经在 COVID-19 的某些临床生物学特征的病理生理学中确定了一个有趣的途径,与过量的血清素有关。 我们假设血清素作用的拮抗作用可以改善受 COVID-19 影响最严重的患者的临床病程。
一种具有长期安全性和耐受性记录的血清素拮抗剂是赛庚啶。 Cyproheptadine 作为 5-羟色胺 (5HT=5-羟色胺) 受体亚型 2 以及组胺 1 受体的拮抗剂。 5-羟色胺对肺血管张力、呼吸频率和全身血管床的许多有效作用是由 5-HT 受体亚型 2 介导的。
研究人员将随机抽取约 200 名年龄在 18 岁及以上的参与者,他们的 COVID-19 检测呈阳性,将在加拿大魁北克省蒙特利尔的圣卡布里尼医院住院,他们会出现严重的 covid-pneumonia-19 需要补充氧气。
将首先评估所有参与者的研究资格。 一旦确认参与者符合条件并同意,他们将参与研究。
参与者将被随机分配 (1:1),每天 3 次口服赛庚啶 8 毫克,持续 5 天,并接受标准护理或单独接受标准护理。
剂量将根据肾小球滤过率进行调整。
在随机分组后的 D1、D3、D5、D7 和 D10,参与者的生命体征(包括 SpO2、呼吸频率、FiO2 或氧流量、心率、血压和体温)、血肌酐、胆红素、CRP、LDH、二聚体和血小板计数将被评估。 每天评估并记录任何不良事件。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Philippe Rola, MD
- 电话号码:514 252-6000
- 邮箱:philippe.rola@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Alexandre Noel, MD
- 电话号码:514 252-6000
- 邮箱:alexandre.noel.1@umomtreal.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的男性和女性
- 因 COVID-19 住院并需要医疗护理
- 出现由需要氧气和/或机械通气支持的 COVID 19 引起的呼吸衰竭
- 有肺部浸润的影像学证据
- 能够给予知情同意,或者,如果不能就医疗状况给予同意,则让亲属能够为患者提供同意
排除标准:
- 怀孕
- 预期寿命 < 6 个月的预先存在绝症的患者
- 患有需要家庭 O2 的预先存在的严重肺部疾病的患者
- 癫痫病史
- 抗组胺药或赛庚啶不良反应史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:赛庚啶和标准治疗
在 5 天内每天 3 次开始服用赛庚啶 8mg。 如果 GFR 低于 30ml/min/1.73m²,剂量将减少至 4mg,每天 3 次 根据现行国际指南对 COVID-19 感染进行标准管理 |
与标准护理相关的赛庚啶
其他名称:
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无干预:标准护理
根据现行国际指南对 COVID-19 感染进行标准管理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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需要机械通气(无创或有创)
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间:第28天
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第28天
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重症监护病房住院时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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机械通气时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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沙发得分
大体时间:随机分组后第 1、3、5、7、10 天
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序贯性器官衰竭 最低分 0-最高分 24 分越高意味着结果越差
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随机分组后第 1、3、5、7、10 天
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心率
大体时间:随机分组后第 1、3、5、7、10 天
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随机分组后第 1、3、5、7、10 天
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呼吸频率
大体时间:随机分组后第 1、3、5、7、10 天
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随机分组后第 1、3、5、7、10 天
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Spo2/FiO2 和 ROX 比率
大体时间:随机分组后第 1、3、5、7、10 天
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随机分组后第 1、3、5、7、10 天
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CRP水平
大体时间:随机分组后第 1、3、5、7、10 天
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随机分组后第 1、3、5、7、10 天
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乳酸脱氢酶水平
大体时间:随机分组后第 1、3、5、7、10 天
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随机分组后第 1、3、5、7、10 天
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D-二聚体水平
大体时间:随机分组后第 1、3、5、7、10 天
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随机分组后第 1、3、5、7、10 天
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血小板计数
大体时间:随机分组后第 1、3、5、7、10 天
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随机分组后第 1、3、5、7、10 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25584
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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