Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyproheptadine i alvorlig COVID-19: En ublindet randomisert prøvelse

31. mars 2021 oppdatert av: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Denne randomiserte kontrollerte åpne kliniske studien skal evaluere effekten av Cyproheptadine på det kliniske forløpet til pasienter som har en alvorlig SARS-COV 2-lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjons- og biokjemiske studier har identifisert en interessant vei i patofysiologien til visse klinisk-biologiske egenskaper ved COVID-19, knyttet til et overskudd av serotonin. Vi antar at antagonismen av virkningen av serotonin kan forbedre det kliniske forløpet til pasienter som er hardest rammet av COVID-19.

En slik antagonist av serotonin med lang erfaring med sikkerhet og toleranse er cyproheptadin. Cyproheptadin fungerer som en antagonist av 5-hydroksytryptamin (5HT=serotonin) reseptor subtype 2 samt histamin-1 reseptor. Mange av de potente effektene av serotonin på lungevaskulær tonus, respirasjonsfrekvens og systemiske vaskulære senger formidles av 5-HT reseptor subtype 2.

Etterforskere vil randomisere omtrent 200 deltakere, 18 år og eldre, som har testet positivt for COVID-19 og som vil bli innlagt på sykehus ved Santa Cabrini Hospital i Montreal, Quebec, Canada, og presenterer en alvorlig form for covid-lungebetennelse-19 som krever ekstra oksygen.

Studiekvalifisering for alle deltakere vil bli vurdert først. Når en deltaker er bekreftet kvalifisert og samtykket, vil de delta i studien.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1: 1) til enten å ta cyproheptadin 8 mg gjennom munnen tre ganger daglig i 5 dager og motta standardbehandling eller motta standardbehandling alene.

Dosen vil bli justert i henhold til den glomerulære filtrasjonshastigheten.

På D1, D3, D5, D7 og D10 siden randomisering, deltakerens vitale tegn (inkludert SpO2, respirasjonsfrekvens, FiO2 eller oksygenstrøm, hjertefrekvens, blodtrykk og temperatur), kreatinin, bilirubin, CRP, LDH, dimerer og blodplater antall vil bli evaluert. Eventuelle uønskede hendelser vil bli vurdert daglig og dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre
  • Innlagt på sykehus og krever medisinsk behandling for COVID-19
  • Presenterer respirasjonssvikt forårsaket av COVID 19 som krever oksygen og/eller mekanisk ventilasjonsstøtte
  • Med radiografisk bevis på lungeinfiltrat
  • Kunne gi informert samtykke eller, dersom det ikke er mulig å gjøre det angående den medisinske tilstanden, ha pårørende som kan samtykke for pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter med pre-eksisterende terminal tilstand med forventet levealder < 6 måneder
  • Pasienter med allerede eksisterende alvorlig lungesykdom som krever hjemme O2
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Anamnese med bivirkning på antihistaminer eller cyproheptadin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyproheptadine og standardbehandling

Start Cyproheptadine 8mg tre ganger daglig i løpet av 5 dager. Dosen vil reduseres til 4 mg tre ganger daglig hvis GFR er lavere enn 30 ml/min/1,73 m²

Standard håndtering av COVID-19-infeksjon i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer
Legemiddel: Cyproheptadine Hydrochloride 4 MG
Cyproheptadin assosiert med standardbehandling
Andre navn:
  • Standard Care
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard håndtering av COVID-19-infeksjon i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Trenger mekanisk ventilasjon (ikke-invasiv eller invasiv)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Lengde på innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
SOFA Score
Tidsramme: På dag 1,3,5,7,10 etter randomisering
Sekvensiell organsvikt Min poengsum 0-maks poengsum 24 Høyere poengsum betyr dårligere resultat
På dag 1,3,5,7,10 etter randomisering
Puls
Tidsramme: På dag 1,3,5,7,10 etter randomisering
På dag 1,3,5,7,10 etter randomisering
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: På dag 1,3,5,7,10 etter randomisering
På dag 1,3,5,7,10 etter randomisering
Spo2/FiO2 og ROX-forhold
Tidsramme: På dag 1,3,5,7,10 etter randomisering
På dag 1,3,5,7,10 etter randomisering
CRP-nivå
Tidsramme: På dag 1,3,5,7,10 etter randomisering
På dag 1,3,5,7,10 etter randomisering
LDH nivå
Tidsramme: På dag 1,3,5,7,10 etter randomisering
På dag 1,3,5,7,10 etter randomisering
D-Dimere nivå
Tidsramme: På dag 1,3,5,7,10 etter randomisering
På dag 1,3,5,7,10 etter randomisering
Antall blodplater
Tidsramme: På dag 1,3,5,7,10 etter randomisering
På dag 1,3,5,7,10 etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Samarbeidspartnere

Covid-19 Early Treatment Fund

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25584

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Serotonin syndrom

Kliniske studier på Cyproheptadine Hydrochloride 4 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere