Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyproheptadyna w ciężkim przebiegu COVID-19: niezaślepiona próba z randomizacją

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
To randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu Cyproheptadyny na przebieg kliniczny pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc SARS-COV 2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania obserwacyjne i biochemiczne zidentyfikowały interesujący szlak w patofizjologii pewnych kliniczno-biologicznych cech COVID-19, powiązany z nadmiarem serotoniny. Stawiamy hipotezę, że antagonizm działania serotoniny może poprawić przebieg kliniczny pacjentów najciężej dotkniętych COVID-19.

Jednym z takich antagonistów serotoniny o długiej historii bezpieczeństwa i tolerancji jest cyproheptadyna. Cyproheptadyna działa jako antagonista receptora 5-hydroksytryptaminy (5HT=serotoniny) podtypu 2 oraz receptora histaminy-1. Wiele silnych efektów serotoniny na napięcie naczyń płucnych, częstość oddechów i systemowe łożysko naczyniowe pośredniczy podtyp 2 receptora 5-HT.

Badacze losowo zbiorą około 200 uczestników w wieku 18 lat i starszych, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i którzy będą hospitalizowani w szpitalu Santa Cabrini w Montrealu, Quebec, Kanada, z powodu ciężkiej postaci zapalenia płuc typu covid-19 wymagającego dodatkowego tlenu.

Kwalifikowalność do badania wszystkich uczestników zostanie oceniona w pierwszej kolejności. Gdy uczestnik zostanie potwierdzony jako kwalifikujący się i wyrazi zgodę, weźmie udział w badaniu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do przyjmowania cyproheptadyny 8 mg doustnie trzy razy dziennie przez 5 dni i otrzymywania standardowej opieki lub otrzymywania samej standardowej opieki.

Dawka zostanie dostosowana w zależności od szybkości przesączania kłębuszkowego.

W D1, D3, D5, D7 i D10 od randomizacji parametry życiowe uczestnika (w tym SpO2, częstość oddechów, FiO2 lub przepływ tlenu, tętno, ciśnienie krwi i temperatura), kreatynina we krwi, bilirubina, CRP, LDH, dimery i płytki krwi liczba zostanie oceniona. Każde zdarzenie niepożądane będzie codziennie oceniane i dokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Hospitalizowany i wymagający opieki medycznej z powodu COVID-19
  • Przedstawienie niewydolności oddechowej spowodowanej przez COVID 19 wymagającej wspomagania tlenem i/lub wentylacją mechaniczną
  • Z radiograficznymi dowodami nacieku w płucach
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub, jeśli nie jest to możliwe ze względu na stan zdrowia, posiadanie krewnych zdolnych do wyrażenia zgody w imieniu pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem terminalnym, z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką chorobą płuc, wymagający domowego O2
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia niepożądanych reakcji na leki przeciwhistaminowe lub na Cyproheptadynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyproheptadyna i standardowa opieka

Rozpocznij Cyproheptadynę 8 mg trzy razy dziennie przez 5 dni. Dawka zostanie zmniejszona do 4 mg trzy razy na dobę, jeśli GFR będzie niższe niż 30 ml/min/1,73 m2

Standardowe postępowanie w zakażeniu COVID-19 zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi
Lek: Cyproheptadyny chlorowodorek 4 mg
Cyproheptadyna związana ze standardową opieką
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowe postępowanie w zakażeniu COVID-19 zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Potrzebujesz wentylacji mechanicznej (nieinwazyjnej lub inwazyjnej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Długość hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
SOFA Wynik
Ramy czasowe: W dniu 1,3,5,7,10 po randomizacji
Sekwencyjna niewydolność narządów Min. punktacja 0-Maks. wynik 24 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
W dniu 1,3,5,7,10 po randomizacji
Tętno
Ramy czasowe: W dniu 1,3,5,7,10 po randomizacji
W dniu 1,3,5,7,10 po randomizacji
Częstość oddechów
Ramy czasowe: W dniu 1,3,5,7,10 po randomizacji
W dniu 1,3,5,7,10 po randomizacji
Stosunek Spo2/FiO2 i ROX
Ramy czasowe: W dniu 1,3,5,7,10 po randomizacji
W dniu 1,3,5,7,10 po randomizacji
Poziom CRP
Ramy czasowe: W dniu 1,3,5,7,10 po randomizacji
W dniu 1,3,5,7,10 po randomizacji
Poziom LDH
Ramy czasowe: W dniu 1,3,5,7,10 po randomizacji
W dniu 1,3,5,7,10 po randomizacji
Poziom D-dimerów
Ramy czasowe: W dniu 1,3,5,7,10 po randomizacji
W dniu 1,3,5,7,10 po randomizacji
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: W dniu 1,3,5,7,10 po randomizacji
W dniu 1,3,5,7,10 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Współpracownicy

Covid-19 Early Treatment Fund

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25584

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół serotoninowy

Badania kliniczne na Cyproheptadyny chlorowodorek 4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj