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Cyproheptadin bei schwerem COVID-19: Eine unverblindete randomisierte Studie

31. März 2021 aktualisiert von: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Diese randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie soll die Wirkung von Cyproheptadin auf den klinischen Verlauf von Patienten mit schwerer SARS-COV-2-Pneumonie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungs- und biochemische Studien haben einen interessanten Pfad in der Pathophysiologie bestimmter klinisch-biologischer Merkmale von COVID-19 identifiziert, die mit einem Überschuss an Serotonin verbunden sind. Wir gehen davon aus, dass der Antagonismus der Wirkung von Serotonin den klinischen Verlauf von Patienten verbessern könnte, die am stärksten von COVID-19 betroffen sind.

Ein solcher Antagonist von Serotonin mit einer langen Erfolgsbilanz in Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit ist Cyproheptadin. Cyproheptadin wirkt als Antagonist des 5-Hydroxytryptamin (5HT=Serotonin)-Rezeptor-Subtyps 2 sowie des Histamin-1-Rezeptors. Viele der starken Wirkungen von Serotonin auf den Lungengefäßtonus, die Atemfrequenz und systemische Gefäßbetten werden durch den 5-HT-Rezeptor-Subtyp 2 vermittelt.

Die Ermittler werden etwa 200 Teilnehmer ab 18 Jahren randomisieren, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und die im Santa Cabrini Hospital in Montreal, Quebec, Kanada, ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine schwere Form von Covid-Pneumonie-19 aufweisen, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert.

Zunächst wird die Studieneignung aller Teilnehmenden geprüft. Sobald ein Teilnehmer als berechtigt und eingewilligt bestätigt wurde, nimmt er an der Studie teil.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1: 1) zugewiesen, um entweder 5 Tage lang dreimal täglich 8 mg Cyproheptadin oral einzunehmen und eine Standardversorgung zu erhalten oder nur eine Standardversorgung zu erhalten.

Die Dosis wird entsprechend der glomerulären Filtrationsrate angepasst.

Am Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 10 werden seit der Randomisierung die Vitalfunktionen des Teilnehmers (einschließlich SpO2, Atemfrequenz, FiO2 oder Sauerstofffluss, Herzfrequenz, Blutdruck und Temperatur), Blutkreatinin, Bilirubin, CRP, LDH, Dimere und Blutplättchen Anzahl wird ausgewertet. Alle unerwünschten Ereignisse werden täglich bewertet und dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Im Krankenhaus und benötigt medizinische Versorgung wegen COVID-19
  • Durch COVID 19 verursachtes Atemversagen, das Sauerstoff und/oder mechanische Beatmungsunterstützung erfordert
  • Mit röntgenologischem Nachweis eines Lungeninfiltrats
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder, falls dies in Bezug auf den Gesundheitszustand nicht möglich ist, Verwandte zu haben, die für den Patienten einwilligen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten mit vorbestehender unheilbarer Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
  • Patienten mit vorbestehender schwerer Lungenerkrankung, die O2 zu Hause benötigen
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Antihistaminika oder auf Cyproheptadin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyproheptadin und Standardpflege

Beginnen Sie 5 Tage lang dreimal täglich mit Cyproheptadin 8 mg. Die Dosis wird auf 4 mg dreimal täglich reduziert, wenn die GFR unter 30 ml/min/1,73 m² liegt

Standardmanagement einer COVID-19-Infektion gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien
Arzneimittel: Cyproheptadinhydrochlorid 4 MG
Cyproheptadin in Verbindung mit der Standardversorgung
Andere Namen:
  • Standardpflege
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardmanagement einer COVID-19-Infektion gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Benötigen Sie eine mechanische Beatmung (nicht invasiv oder invasiv)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Dauer des stationären Aufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
SOFA-Score
Zeitfenster: An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
Sequential Organ Failure Min Score 0-Max Score 24 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
Pulsschlag
Zeitfenster: An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
Atemfrequenz
Zeitfenster: An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
Spo2/FiO2 und ROX-Verhältnis
Zeitfenster: An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
CRP-Level
Zeitfenster: An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
LDH-Level
Zeitfenster: An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
D-Dimer-Ebene
Zeitfenster: An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung
An Tag 1, 3, 5, 7, 10 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Mitarbeiter

Covid-19 Early Treatment Fund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25584

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Serotonin-Syndrom

Klinische Studien zur Cyproheptadinhydrochlorid 4 MG

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