Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ципрогептадин при тяжелом течении COVID-19: неслепое рандомизированное исследование

31 марта 2021 г. обновлено: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Это рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование предназначено для оценки влияния ципрогептадина на клиническое течение пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной SARS-COV 2.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наблюдательные и биохимические исследования выявили интересный путь патофизиологии некоторых клинико-биологических характеристик COVID-19, связанный с избытком серотонина. Мы предполагаем, что антагонизм действия серотонина может улучшить клиническое течение пациентов, наиболее тяжело пострадавших от COVID-19.

Одним из таких антагонистов серотонина с длительным послужным списком безопасности и переносимости является ципрогептадин. Ципрогептадин действует как антагонист рецептора 5-гидрокситриптамина (5НТ = серотонин) подтипа 2, а также рецептора гистамина-1. Многие из мощных эффектов серотонина на тонус легочных сосудов, частоту дыхания и системные сосудистые русла опосредованы 5-HT рецептором подтипа 2.

Исследователи рандомизируют примерно 200 участников в возрасте 18 лет и старше, у которых был положительный результат теста на COVID-19 и которые будут госпитализированы в больницу Санта-Кабрини в Монреале, Квебек, Канада, с тяжелой формой covid-пневмонии-19, требующей дополнительного кислорода.

В первую очередь будет оцениваться право на участие в исследовании всех участников. Как только участник подтвердится, что он соответствует требованиям и дал согласие, он примет участие в исследовании.

Участники будут случайным образом распределены (1:1) либо для приема ципрогептадина 8 мг перорально три раза в день в течение 5 дней и получения стандартной помощи, либо для получения только стандартной помощи.

Дозу подбирают в зависимости от скорости клубочковой фильтрации.

На D1, D3, D5, D7 и D10 с момента рандомизации жизненно важные показатели участника (включая SpO2, частоту дыхания, FiO2 или поток кислорода, частоту сердечных сокращений, артериальное давление и температуру), креатинин крови, билирубин, СРБ, ЛДГ, димеры и тромбоциты счет будет оцениваться. Любое нежелательное явление будет оцениваться ежедневно и документироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippe Rola, MD
  • Номер телефона: 514 252-6000
  • Электронная почта: philippe.rola@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Госпитализированы и нуждаются в медицинской помощи по поводу COVID-19
  • Наличие дыхательной недостаточности, вызванной COVID-19, требующей кислородной и / или искусственной вентиляции легких.
  • С рентгенологическими признаками легочного инфильтрата
  • Способность дать информированное согласие или, если это невозможно в связи с состоянием здоровья, наличие родственников, способных дать согласие за пациента

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пациенты с ранее существовавшим терминальным состоянием с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев
  • Пациенты с ранее существовавшим тяжелым заболеванием легких, которым требуется домашний O2
  • История судорожного расстройства
  • Неблагоприятная реакция на антигистаминные препараты или ципрогептадин в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ципрогептадин и стандартная помощь

Начать ципрогептадин по 8 мг 3 раза в день в течение 5 дней. Доза будет снижена до 4 мг три раза в день, если СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м².

Стандартное ведение инфекции COVID-19 в соответствии с действующими международными рекомендациями
Лекарство: Ципрогептадин гидрохлорид 4 мг
Ципрогептадин, связанный со стандартной терапией
Другие имена:
  • Стандартный уход
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартное ведение инфекции COVID-19 в соответствии с действующими международными рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Нужна искусственная вентиляция легких (неинвазивная или инвазивная)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: День 28
День 28
Продолжительность госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценка SOFA
Временное ограничение: На 1, 3, 5, 7, 10 день после рандомизации
Последовательная органная недостаточность Минимальный балл 0-максимальный балл 24 Чем выше балл, тем хуже исход
На 1, 3, 5, 7, 10 день после рандомизации
Частота сердцебиения
Временное ограничение: На 1, 3, 5, 7, 10 день после рандомизации
На 1, 3, 5, 7, 10 день после рандомизации
Частота дыхания
Временное ограничение: На 1, 3, 5, 7, 10 день после рандомизации
На 1, 3, 5, 7, 10 день после рандомизации
Соотношение Spo2/FiO2 и ROX
Временное ограничение: На 1, 3, 5, 7, 10 день после рандомизации
На 1, 3, 5, 7, 10 день после рандомизации
Уровень СРБ
Временное ограничение: На 1, 3, 5, 7, 10 день после рандомизации
На 1, 3, 5, 7, 10 день после рандомизации
Уровень ЛДГ
Временное ограничение: На 1, 3, 5, 7, 10 день после рандомизации
На 1, 3, 5, 7, 10 день после рандомизации
Уровень D-димера
Временное ограничение: На 1, 3, 5, 7, 10 день после рандомизации
На 1, 3, 5, 7, 10 день после рандомизации
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: На 1, 3, 5, 7, 10 день после рандомизации
На 1, 3, 5, 7, 10 день после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Соавторы

Covid-19 Early Treatment Fund

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25584

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серотониновый синдром

Клинические исследования Ципрогептадин гидрохлорид 4 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться