重度の COVID-19 におけるシプロヘプタジン : 非盲検無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
観察的および生化学的研究により、過剰なセロトニンに関連する COVID-19 の特定の臨床生物学的特徴の病態生理学における興味深い経路が特定されました。 セロトニンの作用の拮抗作用が、COVID-19 の影響を最も深刻に受けている患者の臨床経過を改善する可能性があるという仮説を立てています。
安全性と忍容性の長い実績を持つセロトニンのそのような拮抗薬の 1 つは、シプロヘプタジンです。 シプロヘプタジンは、5-ヒドロキシトリプタミン (5HT=セロトニン) 受容体サブタイプ 2 およびヒスタミン 1 受容体のアンタゴニストとして作用します。 肺血管緊張、呼吸数、および全身血管床に対するセロトニンの強力な効果の多くは、5-HT 受容体サブタイプ 2 によって媒介されます。
調査官は、COVID-19 の検査で陽性となり、カナダのケベック州モントリオールにあるサンタ カブリーニ病院に入院する予定の 18 歳以上の約 200 人の参加者を無作為に割り付けます。
すべての参加者の試験適格性が最初に評価されます。 参加者が適格であることが確認され、同意されると、研究に参加します。
参加者は無作為に割り当てられ (1:1)、シプロヘプタジン 8 mg を 1 日 3 回 5 日間経口摂取して標準治療を受けるか、標準治療のみを受けるかのいずれかになります。
投与量は糸球体濾過率に応じて調整されます。
無作為化以降の D1、D3、D5、D7、および D10 で、参加者のバイタル サイン (SpO2、呼吸数、FiO2 または酸素流量、心拍数、血圧および体温を含む)、血中クレアチニン、ビリルビン、CRP、LDH、ダイマーおよび血小板カウントが評価されます。 有害事象は毎日評価され、文書化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Philippe Rola, MD
- 電話番号:514 252-6000
- メール:philippe.rola@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alexandre Noel, MD
- 電話番号:514 252-6000
- メール:alexandre.noel.1@umomtreal.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- COVID-19 による入院と治療の必要性
- -COVID 19による呼吸不全の原因を示し、酸素および/または機械的換気のサポートが必要
- 肺浸潤のX線写真による証拠を伴う
- -インフォームドコンセントを与えることができるか、病状に関してそうできない場合は、患者の代わりに同意できる親族がいる
除外基準:
- 妊娠
- -平均余命が6か月未満の既存の末期状態の患者
- 在宅O2を必要とする重篤な肺疾患の既往がある患者
- 発作性疾患の病歴
- -抗ヒスタミン薬またはシプロヘプタジンに対する副作用の履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シプロヘプタジンと標準治療
シプロヘプタジン 8mg を 1 日 3 回、5 日間開始します。 GFRが30ml/min/1.73m²を下回った場合、用量は1日3回4mgに減量されます 現在の国際ガイドラインに従った COVID-19 感染の標準的な管理 |
標準治療に関連するシプロヘプタジン
他の名前:
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介入なし:標準ケア
現在の国際ガイドラインに従った COVID-19 感染の標準的な管理
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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人工呼吸器が必要 (非侵襲的または侵襲的)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠:28日目
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28日目
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集中治療室での入院期間
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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機械換気の期間
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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SOFAスコア
時間枠:無作為化後1、3、5、7、10日目
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連続臓器不全 最小スコア 0 ~ 最大スコア 24 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
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無作為化後1、3、5、7、10日目
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心拍数
時間枠:無作為化後1、3、5、7、10日目
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無作為化後1、3、5、7、10日目
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呼吸数
時間枠:無作為化後1、3、5、7、10日目
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無作為化後1、3、5、7、10日目
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Spo2/FiO2 と ROX 比
時間枠:無作為化後1、3、5、7、10日目
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無作為化後1、3、5、7、10日目
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CRP値
時間枠:無作為化後1、3、5、7、10日目
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無作為化後1、3、5、7、10日目
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LDHレベル
時間枠:無作為化後1、3、5、7、10日目
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無作為化後1、3、5、7、10日目
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Dダイマーレベル
時間枠:無作為化後1、3、5、7、10日目
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無作為化後1、3、5、7、10日目
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血小板数
時間枠:無作為化後1、3、5、7、10日目
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無作為化後1、3、5、7、10日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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- コロナウイルス感染症
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- 薬理作用の分子機構
- 胃腸薬
- 皮膚科用薬
- セロトニン剤
- セロトニン拮抗薬
- 抗アレルギー剤
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- 鎮痒剤
- シプロヘプタジン
その他の研究ID番号
- 25584
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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