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Cyproheptadine in grave COVID-19: uno studio randomizzato in cieco

31 marzo 2021 aggiornato da: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Questo studio clinico randomizzato controllato in aperto ha lo scopo di valutare l'effetto della ciproeptadina sul decorso clinico dei pazienti che presentano una grave polmonite da SARS-COV 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi osservazionali e biochimici hanno identificato un percorso interessante nella fisiopatologia di alcune caratteristiche clinico-biologiche di COVID-19, legate a un eccesso di serotonina. Ipotizziamo che l'antagonismo dell'azione della serotonina possa migliorare il decorso clinico dei pazienti più gravemente colpiti da COVID-19.

Uno di questi antagonisti della serotonina con una lunga esperienza di sicurezza e tollerabilità è la ciproeptadina. La ciproeptadina agisce come un antagonista del sottotipo 2 del recettore della 5-idrossitriptamina (5HT=serotonina) e del recettore dell'istamina-1. Molti dei potenti effetti della serotonina sul tono vascolare polmonare, sulla frequenza respiratoria e sui letti vascolari sistemici sono mediati dal sottotipo 2 del recettore 5-HT.

Gli investigatori randomizzeranno circa 200 partecipanti, di età pari o superiore a 18 anni, che sono risultati positivi al COVID-19 e che saranno ricoverati presso l'ospedale Santa Cabrini di Montreal, Quebec, Canada, presentando una forma grave di covid-polmonite-19 che richiede ossigeno supplementare.

L'idoneità allo studio di tutti i partecipanti sarà valutata per prima. Una volta che un partecipante è stato confermato idoneo e acconsentito, parteciperà allo studio.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1: 1) a prendere ciproeptadina 8 mg per via orale tre volte al giorno per 5 giorni e ricevere cure standard o ricevere solo cure standard.

La dose sarà aggiustata in base alla velocità di filtrazione glomerulare.

A G1, G3, G5, G7 e G10 dalla randomizzazione, i segni vitali del partecipante (inclusi SpO2, frequenza respiratoria, FiO2 o flusso di ossigeno, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura), creatinina ematica, bilirubina, PCR, LDH, dimeri e piastrine conteggio sarà valutato. Qualsiasi evento avverso sarà valutato giornalmente e documentato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su
  • Ricoverato in ospedale e richiedente assistenza medica per COVID-19
  • Presenta insufficienza respiratoria causata da COVID 19 che richiede ossigeno e/o supporto di ventilazione meccanica
  • Con evidenza radiografica di infiltrato polmonare
  • In grado di dare il consenso informato o, se impossibilitato a farlo per quanto riguarda la condizione medica, avere parenti in grado di acconsentire per il paziente

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti con condizioni terminali preesistenti con aspettativa di vita <6 mesi
  • Pazienti con malattia polmonare grave preesistente che richiedono O2 domiciliare
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia di reazioni avverse agli antistaminici o alla ciproeptadina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciproeptadina e cure standard

Inizia Cyproheptadine 8mg tre volte al giorno per 5 giorni. La dose sarà ridotta a 4 mg tre volte al giorno se la velocità di filtrazione glomerulare è inferiore a 30 ml/min/1,73 m²

Gestione standard dell'infezione da COVID-19 secondo le attuali linee guida internazionali
Droga: Ciproeptadina cloridrato 4 mg
Ciproeptadina associata alle cure standard
Altri nomi:
  • Cura standard
Nessun intervento: Cura standard
Gestione standard dell'infezione da COVID-19 secondo le attuali linee guida internazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Hai bisogno di ventilazione meccanica (non invasiva o invasiva)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Al giorno 1,3,5,7,10 dopo la randomizzazione
Insufficienza d'organo sequenziale Punteggio minimo 0-Punteggio massimo 24 Punteggi più alti indicano un esito peggiore
Al giorno 1,3,5,7,10 dopo la randomizzazione
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Al giorno 1,3,5,7,10 dopo la randomizzazione
Al giorno 1,3,5,7,10 dopo la randomizzazione
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Al giorno 1,3,5,7,10 dopo la randomizzazione
Al giorno 1,3,5,7,10 dopo la randomizzazione
Rapporto Spo2/FiO2 e ROX
Lasso di tempo: Al giorno 1,3,5,7,10 dopo la randomizzazione
Al giorno 1,3,5,7,10 dopo la randomizzazione
Livello di PCR
Lasso di tempo: Al giorno 1,3,5,7,10 dopo la randomizzazione
Al giorno 1,3,5,7,10 dopo la randomizzazione
Livello di LDH
Lasso di tempo: Al giorno 1,3,5,7,10 dopo la randomizzazione
Al giorno 1,3,5,7,10 dopo la randomizzazione
Livello D-Dimere
Lasso di tempo: Al giorno 1,3,5,7,10 dopo la randomizzazione
Al giorno 1,3,5,7,10 dopo la randomizzazione
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Al giorno 1,3,5,7,10 dopo la randomizzazione
Al giorno 1,3,5,7,10 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Collaboratori

Covid-19 Early Treatment Fund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25584

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ciproeptadina cloridrato 4 mg

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