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Ciproheptadina em COVID-19 grave: um estudo randomizado não cego

31 de março de 2021 atualizado por: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Este ensaio clínico randomizado e controlado de rótulo aberto avalia o efeito da ciproheptadina no curso clínico de pacientes com pneumonia grave por SARS-COV 2.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos observacionais e bioquímicos identificaram uma via interessante na fisiopatologia de certas características clínico-biológicas da COVID-19, ligadas ao excesso de serotonina. Nossa hipótese é que o antagonismo da ação da serotonina poderia melhorar o curso clínico dos pacientes mais severamente afetados pelo COVID-19.

Um desses antagonistas da serotonina com um longo histórico de segurança e tolerabilidade é a ciproheptadina. A ciproheptadina atua como um antagonista do subtipo 2 do receptor 5-hidroxitriptamina (5HT=serotonina), bem como do receptor 1 da histamina. Muitos dos efeitos potentes da serotonina no tônus ​​vascular pulmonar, na frequência respiratória e nos leitos vasculares sistêmicos são mediados pelo receptor 5-HT subtipo 2.

Os investigadores randomizarão aproximadamente 200 participantes, com 18 anos ou mais, que testaram positivo para COVID-19 e que serão hospitalizados no Hospital Santa Cabrini em Montreal, Quebec, Canadá, apresentando uma forma grave de pneumonia-19 por covid-19 que requer oxigênio suplementar.

A elegibilidade do estudo de todos os participantes será avaliada primeiro. Assim que um participante for confirmado elegível e consentido, ele participará do estudo.

Os participantes serão designados aleatoriamente (1:1) para tomar ciproheptadina 8 mg por via oral três vezes ao dia durante 5 dias e receber tratamento padrão ou receber tratamento padrão sozinho.

A dose será ajustada de acordo com a taxa de filtração glomerular.

Em D1, D3, D5, D7 e D10 desde a randomização, os sinais vitais do participante (incluindo SpO2, frequência respiratória, FiO2 ou fluxo de oxigênio, frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura), creatinina sanguínea, bilirrubina, PCR, LDH, dímeros e plaquetas o contagem será avaliada. Qualquer evento adverso será avaliado diariamente e documentado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais
  • Hospitalizado e necessitando de cuidados médicos para COVID-19
  • Apresentar insuficiência respiratória causada por COVID 19 necessitando de suporte de oxigênio e/ou ventilação mecânica
  • Com evidência radiográfica de infiltrado pulmonar
  • Capaz de dar consentimento informado ou, se incapaz de fazê-lo em relação à condição médica, ter parentes capazes de consentir pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Pacientes com condição terminal pré-existente com expectativa de vida < 6 meses
  • Pacientes com doença pulmonar grave preexistente que requerem O2 em casa
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • História de reação adversa a anti-histamínicos ou a ciproheptadina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciproheptadina e tratamento padrão

Iniciar Ciproheptadina 8mg três vezes ao dia durante 5 dias. A dose será reduzida para 4mg três vezes ao dia se a TFG for inferior a 30ml/min/1,73m²

Manejo padrão da infecção por COVID-19 de acordo com as diretrizes internacionais atuais
Medicamento: Cloridrato de ciproheptadina 4 mg
Ciproheptadina associada ao tratamento padrão
Outros nomes:
  • Cuidado padrão
Sem intervenção: Cuidado padrão
Manejo padrão da infecção por COVID-19 de acordo com as diretrizes internacionais atuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Necessita de ventilação mecânica (não invasiva ou invasiva)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: Dia 28
Dia 28
Tempo de internação na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuação SOFA
Prazo: No dia 1,3,5,7,10 após a randomização
Falha sequencial de órgãos Pontuação mínima de 0 a pontuação máxima de 24 Pontuações mais altas significam um resultado pior
No dia 1,3,5,7,10 após a randomização
Frequência cardíaca
Prazo: No dia 1,3,5,7,10 após a randomização
No dia 1,3,5,7,10 após a randomização
Frequência respiratória
Prazo: No dia 1,3,5,7,10 após a randomização
No dia 1,3,5,7,10 após a randomização
Relação Spo2/FiO2 e ROX
Prazo: No dia 1,3,5,7,10 após a randomização
No dia 1,3,5,7,10 após a randomização
Nível de PCR
Prazo: No dia 1,3,5,7,10 após a randomização
No dia 1,3,5,7,10 após a randomização
Nível de LDH
Prazo: No dia 1,3,5,7,10 após a randomização
No dia 1,3,5,7,10 após a randomização
Nível D-Dimere
Prazo: No dia 1,3,5,7,10 após a randomização
No dia 1,3,5,7,10 após a randomização
Contagem de plaquetas
Prazo: No dia 1,3,5,7,10 após a randomização
No dia 1,3,5,7,10 após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Colaboradores

Covid-19 Early Treatment Fund

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25584

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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