Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyproheptadin i alvorlig COVID-19: Et ublindet randomiseret forsøg

31. marts 2021 opdateret af: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Dette randomiserede, kontrollerede, åbne kliniske forsøg skal evaluere effekten af ​​Cyproheptadin på det kliniske forløb hos patienter med en alvorlig SARS-COV 2-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationelle og biokemiske undersøgelser har identificeret en interessant vej i patofysiologien af ​​visse klinisk-biologiske egenskaber ved COVID-19, forbundet med et overskud af serotonin. Vi antager, at antagonismen af ​​virkningen af ​​serotonin kan forbedre det kliniske forløb hos patienter, der er hårdest ramt af COVID-19.

En sådan antagonist af serotonin med en lang erfaring med sikkerhed og tolerabilitet er cyproheptadin. Cyproheptadin virker som en antagonist af 5-hydroxytryptamin (5HT=serotonin) receptor subtype 2 såvel som histamin-1 receptor. Mange af de potente virkninger af serotonin på lungevaskulær tonus, respirationsfrekvens og systemiske vaskulære senge medieres af 5-HT-receptor subtype 2.

Efterforskere vil randomisere cirka 200 deltagere på 18 år og ældre, som er testet positive for COVID-19, og som vil blive indlagt på Santa Cabrini Hospital i Montreal, Quebec, Canada, med en alvorlig form for covid-lungebetændelse-19, der kræver supplerende ilt.

Studieberettigelse af alle deltagere vil blive vurderet først. Når en deltager er bekræftet kvalificeret og givet samtykke, vil de deltage i undersøgelsen.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten at tage cyproheptadin 8 mg gennem munden tre gange om dagen i 5 dage og modtage standardbehandling eller modtage standardbehandling alene.

Dosis vil blive justeret i henhold til den glomerulære filtrationshastighed.

På D1, D3, D5, D7 og D10 siden randomisering, deltagerens vitale tegn (inklusive SpO2, respirationsfrekvens, FiO2 eller oxygenflow, hjertefrekvens, blodtryk og temperatur), kreatinin i blodet, bilirubin, CRP, LDH, dimerer og blodplader. antal vil blive evalueret. Enhver uønsket hændelse vil blive vurderet dagligt og dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år eller ældre
  • Indlagt og kræver lægehjælp for COVID-19
  • Udviser respirationssvigt forårsaget af COVID 19, der kræver ilt og/eller mekanisk ventilationsstøtte
  • Med radiografisk bevis for lungeinfiltrat
  • Kunne give informeret samtykke eller, hvis det ikke er i stand til at gøre det vedrørende den medicinske tilstand, have pårørende, der kan give samtykke til patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med allerede eksisterende terminal tilstand med forventet levetid < 6 måneder
  • Patienter med allerede eksisterende alvorlig lungesygdom, der kræver hjemme-O2
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med bivirkning over for antihistaminer eller Cyproheptadin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyproheptadin og standardpleje

Start Cyproheptadine 8 mg tre gange dagligt i 5 dage. Dosis vil blive reduceret til 4 mg tre gange dagligt, hvis GFR er lavere end 30 ml/min/1,73 m²

Standardhåndtering af COVID-19-infektion i henhold til gældende internationale retningslinjer
Medicin: Cyproheptadine Hydrochloride 4 MG
Cyproheptadin forbundet med standardbehandling
Andre navne:
  • Standardpleje
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardhåndtering af COVID-19-infektion i henhold til gældende internationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Har brug for mekanisk ventilation (ikke-invasiv eller invasiv)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Længde af indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
SOFA Score
Tidsramme: På dag 1,3,5,7,10 efter randomisering
Sekventiel organfejl Min score 0-Max score 24 Højere score betyder et dårligere resultat
På dag 1,3,5,7,10 efter randomisering
Hjerterytme
Tidsramme: På dag 1,3,5,7,10 efter randomisering
På dag 1,3,5,7,10 efter randomisering
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: På dag 1,3,5,7,10 efter randomisering
På dag 1,3,5,7,10 efter randomisering
Spo2/FiO2 og ROX-forhold
Tidsramme: På dag 1,3,5,7,10 efter randomisering
På dag 1,3,5,7,10 efter randomisering
CRP niveau
Tidsramme: På dag 1,3,5,7,10 efter randomisering
På dag 1,3,5,7,10 efter randomisering
LDH niveau
Tidsramme: På dag 1,3,5,7,10 efter randomisering
På dag 1,3,5,7,10 efter randomisering
D-Dimere niveau
Tidsramme: På dag 1,3,5,7,10 efter randomisering
På dag 1,3,5,7,10 efter randomisering
Blodpladetal
Tidsramme: På dag 1,3,5,7,10 efter randomisering
På dag 1,3,5,7,10 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Samarbejdspartnere

Covid-19 Early Treatment Fund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25584

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner