Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syproheptadiini vakavassa COVID-19:ssä: sokeamaton satunnaistutkimus

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun avoimen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syproheptadiinin vaikutusta potilaiden kliiniseen kulumiseen, joilla on vaikea SARS-COV 2 -keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnointi- ja biokemialliset tutkimukset ovat löytäneet mielenkiintoisen polun tiettyjen COVID-19:n kliinis-biologisten ominaisuuksien patofysiologiassa, jotka liittyvät serotoniinin ylimäärään. Oletamme, että serotoniinin toiminnan antagonismi voisi parantaa COVID-19:n pahiten kärsineiden potilaiden kliinistä hoitoa.

Yksi tällainen serotoniinin antagonisti, jolla on pitkä kokemus turvallisuudesta ja siedettävyydestä, on syproheptadiini. Syproheptadiini toimii 5-hydroksitryptamiini (5HT = serotoniini) reseptorin alatyypin 2 sekä histamiini-1-reseptorin antagonistina. Monet serotoniinin voimakkaat vaikutukset keuhkojen verisuonten sävyyn, hengitystiheyteen ja systeemiseen verisuonikerrokseen ovat 5-HT-reseptorin alatyypin 2 välittämiä.

Tutkijat satunnaistavat noin 200 vähintään 18-vuotiasta osallistujaa, joiden COVID-19-testi on positiivinen ja jotka joutuvat sairaalaan Santa Cabrini -sairaalaan Montrealissa, Quebecissä, Kanadassa ja joilla on vakava lisähappea vaativa covid-pneumonia-19 muoto.

Kaikkien osallistujien koulutuskelpoisuus arvioidaan ensin. Kun osallistuja on vahvistettu kelpoiseksi ja hyväksytty, hän osallistuu tutkimukseen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) joko ottamaan syproheptadiinia 8 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan ja saavat tavallista hoitoa tai saavat tavallista hoitoa yksin.

Annosta säädetään glomerulussuodatusnopeuden mukaan.

Päivänä D1, D3, D5, D7 ja D10 satunnaistamisen jälkeen osallistujan elintoiminnot (mukaan lukien SpO2, hengitystiheys, FiO2 tai hapen virtaus, syke, verenpaine ja lämpötila), veren kreatiniini, bilirubiini, CRP, LDH, dimeerit ja verihiutaleet määrä arvioidaan. Kaikki haittatapahtumat arvioidaan päivittäin ja dokumentoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Sairaalahoidossa ja tarvitsee lääkärinhoitoa COVID-19:n vuoksi
  • Esiintyy COVID 19:n aiheuttaman hengitysvajauksen, joka vaatii happea ja/tai mekaanista ventilaatiota
  • Keuhkoinfiltraatin röntgentutkimuksella
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai, jos ei pysty siihen sairauden vuoksi, omaiset voivat antaa suostumuksensa potilaan puolesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on aiempi terminaalinen sairaus ja joiden elinajanodote on < 6 kuukautta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea keuhkosairaus, joka tarvitsee kotihoidon O2:ta
  • Kohtaushäiriön historia
  • Aiempi haittavaikutus antihistamiinien tai syproheptadiinin suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syproheptadiini ja tavallinen hoito

Aloita Cyproheptadine 8 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan. Annosta pienennetään 4 mg:aan kolme kertaa päivässä, jos GFR on alle 30 ml/min/1,73 m²

COVID-19-infektion standardihoito nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
Lääke: Syproheptadiinihydrokloridi 4 MG
Tavalliseen hoitoon liittyvä syproheptadiini
Muut nimet:
  • Normaali hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
COVID-19-infektion standardihoito nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tarvitset mekaanisen ilmanvaihdon (ei-invasiivinen tai invasiivinen)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Sairaalahoidon kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
SOFA-pisteet
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 10 satunnaistamisen jälkeen
Peräkkäinen elinvajaus Minimipistemäärä 0–Max pistemäärä 24 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Päivänä 1, 3, 5, 7, 10 satunnaistamisen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 10 satunnaistamisen jälkeen
Päivänä 1, 3, 5, 7, 10 satunnaistamisen jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 10 satunnaistamisen jälkeen
Päivänä 1, 3, 5, 7, 10 satunnaistamisen jälkeen
Spo2/FiO2- ja ROX-suhde
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 10 satunnaistamisen jälkeen
Päivänä 1, 3, 5, 7, 10 satunnaistamisen jälkeen
CRP-taso
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 10 satunnaistamisen jälkeen
Päivänä 1, 3, 5, 7, 10 satunnaistamisen jälkeen
LDH-taso
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 10 satunnaistamisen jälkeen
Päivänä 1, 3, 5, 7, 10 satunnaistamisen jälkeen
D-Dimere taso
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 10 satunnaistamisen jälkeen
Päivänä 1, 3, 5, 7, 10 satunnaistamisen jälkeen
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Päivänä 1, 3, 5, 7, 10 satunnaistamisen jälkeen
Päivänä 1, 3, 5, 7, 10 satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Yhteistyökumppanit

Covid-19 Early Treatment Fund

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25584

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syproheptadiinihydrokloridi 4 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa