Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyproheptadin u těžkého onemocnění COVID-19: Nezaslepená randomizovaná studie

31. března 2021 aktualizováno: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Tato randomizovaná kontrolovaná otevřená klinická studie má vyhodnotit účinek cyproheptadinu na klinický průběh pacientů s těžkou pneumonií SARS-COV 2.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační a biochemické studie identifikovaly zajímavou cestu v patofyziologii určitých klinicko-biologických charakteristik COVID-19, spojených s nadbytkem serotoninu. Předpokládáme, že antagonismus účinku serotoninu by mohl zlepšit klinický průběh pacientů nejzávažněji postižených COVID-19.

Jedním takovým antagonistou serotoninu s dlouhou historií bezpečnosti a snášenlivosti je cyproheptadin. Cyproheptadin působí jako antagonista 5-hydroxytryptaminového (5HT=serotoninového) receptoru podtypu 2 a také histaminového-1 receptoru. Mnoho silných účinků serotoninu na plicní cévní tonus, dechovou frekvenci a systémová cévní řečiště je zprostředkováno 5-HT receptorem podtypu 2.

Vyšetřovatelé náhodně vyberou přibližně 200 účastníků ve věku 18 let a starších, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19 a kteří budou hospitalizováni v nemocnici Santa Cabrini v Montrealu, Quebec, Kanada, s těžkou formou covid-pneumonie-19 vyžadující doplňkový kyslík.

Nejprve bude posouzena způsobilost všech účastníků ke studiu. Jakmile je účastník potvrzen způsobilým a souhlasil, zúčastní se studie.

Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1), aby buď užívali cyproheptadin 8 mg ústy třikrát denně po dobu 5 dnů a dostávali standardní péči, nebo dostávali standardní péči samostatně.

Dávka bude upravena podle rychlosti glomerulární filtrace.

Na D1, D3, D5, D7 a D10 od randomizace, vitální funkce účastníka (včetně SpO2, dechové frekvence, FiO2 nebo průtoku kyslíku, srdeční frekvence, krevního tlaku a teploty), krevního kreatininu, bilirubinu, CRP, LDH, dimerů a krevních destiček. bude vyhodnocen počet. Jakákoli nežádoucí příhoda bude denně hodnocena a dokumentována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Hospitalizován a vyžadující lékařskou péči kvůli COVID-19
  • Přítomné respirační selhání způsobené COVID 19 vyžadující kyslík a/nebo mechanickou ventilaci
  • S rentgenovým průkazem plicního infiltrátu
  • Schopnost dát informovaný souhlas nebo, pokud to není možné s ohledem na zdravotní stav, mít příbuzné schopné dát souhlas za pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti s preexistujícím terminálním stavem s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • Pacienti s již existujícím těžkým plicním onemocněním vyžadujícím domácí O2
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Nežádoucí reakce na antihistaminika nebo cyproheptadin v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyproheptadin a standardní péče

Začněte cyproheptadinem 8 mg třikrát denně po dobu 5 dnů. Dávka bude snížena na 4 mg třikrát denně, pokud je GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m²

Standardní léčba infekce COVID-19 podle aktuálních mezinárodních směrnic
Lék: Cyproheptadin hydrochlorid 4 MG
Cyproheptadin spojený se standardní péčí
Ostatní jména:
  • Standardní péče
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní léčba infekce COVID-19 podle aktuálních mezinárodních směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Potřebujete mechanickou ventilaci (neinvazivní nebo invazivní)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: Den 28
Den 28
Délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
SOFA skóre
Časové okno: V den 1, 3, 5, 7, 10 po randomizaci
Sekvenční orgánové selhání Minimální skóre 0-Maximální skóre 24 Vyšší skóre znamená horší výsledek
V den 1, 3, 5, 7, 10 po randomizaci
Tepová frekvence
Časové okno: V den 1, 3, 5, 7, 10 po randomizaci
V den 1, 3, 5, 7, 10 po randomizaci
Dechová frekvence
Časové okno: V den 1, 3, 5, 7, 10 po randomizaci
V den 1, 3, 5, 7, 10 po randomizaci
Poměr Spo2/FiO2 a ROX
Časové okno: V den 1, 3, 5, 7, 10 po randomizaci
V den 1, 3, 5, 7, 10 po randomizaci
Hladina CRP
Časové okno: V den 1, 3, 5, 7, 10 po randomizaci
V den 1, 3, 5, 7, 10 po randomizaci
Úroveň LDH
Časové okno: V den 1, 3, 5, 7, 10 po randomizaci
V den 1, 3, 5, 7, 10 po randomizaci
Úroveň D-Dimere
Časové okno: V den 1, 3, 5, 7, 10 po randomizaci
V den 1, 3, 5, 7, 10 po randomizaci
Počet krevních destiček
Časové okno: V den 1, 3, 5, 7, 10 po randomizaci
V den 1, 3, 5, 7, 10 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Spolupracovníci

Covid-19 Early Treatment Fund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25584

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Serotoninový syndrom

Klinické studie na Cyproheptadin hydrochlorid 4 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit